Chirurgia toracica video assistita (VATS) Completamento della fessura prima dell'inserimento della valvola endobronchiale Zephyr® (COVE)

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio.
2. Il soggetto ha ≥ 40 anni di età.
3. Il soggetto ha una diagnosi di BPCO omogenea o eterogenea grave o molto grave (classificazione della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)).
4. Il soggetto ha un post broncodilatatore 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. Il soggetto ha una capacità polmonare totale (TLC) ≥ 100% del previsto.
6. Il soggetto ha un volume residuo (RV) ≥ 150% del previsto.
7. Il soggetto ha un normale ecocardiogramma da stress con dobutamina.
8. Il soggetto ha una tolleranza all'esercizio sufficiente, ovvero 150 m ≤ 6 MWT ≤ 450 m.
9. Il soggetto ha una ragade lobare incompleta cioè <90%, come confermato dalla valutazione TC delle ragadi polmonari.
10. Ventilazione collaterale confermata come valutato da Chartis Assessment (da confermare durante la prima procedura/operazione)
11. Il soggetto ha smesso di fumare per almeno 8 settimane prima di entrare nello studio come confermato dai livelli di carbossiemoglobina o cotinina.
12. Il soggetto è aggiornato con le vaccinazioni preventive, incluso il vaccino contro l'influenza stagionale e il vaccino contro lo pneumococco, in linea con le Linee guida sul programma di immunizzazione del Dipartimento della salute e dei servizi umani del Victoria (aggiornate a marzo 2018).

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di precedente toracotomia, intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, precedente lobectomia o pneumonectomia, precedente trapianto di polmone, precedente posizionamento di stent delle vie aeree, precedente pleurodesi o precedente terapia di riduzione del volume polmonare endobronchiale di qualsiasi forma.
2. Il soggetto ha una riacutizzazione della BPCO acuta.
3. Il soggetto ha evidenza di infezione respiratoria attiva.
4. Il soggetto ha un FEV1 post broncodilatatore < 15%.
5. Il soggetto ha una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 20%.
6. - Il soggetto ha una storia di infezioni respiratorie ricorrenti clinicamente significative, definite come tre (3) o più riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto il ricovero in ospedale durante i 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (pagina della firma del modulo di consenso informato).

7. Il soggetto ha gravi anomalie dello scambio di gas come definito da uno dei seguenti:

   1. Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) < 60 mmHg
   2. Pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Saturazione di ossigeno (SpO2) < 90% con ≥ 4 L/min di O2 supplementare a riposo
8. Uso soggetto di steroidi sistemici > 20 mg/giorno o equivalenti e/o agenti immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti la procedura.
9. Soggetto incapace di interrompere temporaneamente l'uso di eparine o anticoagulanti orali o agenti antipiastrinici, esclusa l'aspirina.

10. La TAC preoperatoria del soggetto indica la presenza di una qualsiasi delle seguenti anomalie radiologiche:

    1. Nodulo polmonare ≥ 0,8 cm di diametro (non si applica se presente da 2 anni o più senza aumento delle dimensioni o se dimostrato benigno mediante biopsia/tomografia a emissione di positroni (PET)).
    2. Quadro radiologico compatibile con infezione polmonare attiva, ad es. infiltrato parenchimale inspiegabile.
    3. Bolle giganti > 30% del volume di entrambi i polmoni.
    4. Malattia polmonare interstiziale significativa.
    5. Malattia pleurica significativa.
11. L'elettrocardiogramma (ECG) al basale del soggetto mostra aritmie o anomalie di conduzione clinicamente significative.
12. Asma clinicamente significativo (ostruzione reversibile delle vie aeree), bronchite cronica o bronchiectasie.
13. Il soggetto ha una diagnosi nota di deficit di alfa-1 antitripsina.
14. Il soggetto è classificato come affetto da "probabile" ipertensione polmonare definita come velocità di rigurgito tricuspidale > 3,4 m/s e/o pressione sistolica di picco dell'arteria polmonare > 45 mmHg all'ecocardiogramma o una precedente diagnosi formale di ipertensione polmonare al cateterismo del cuore destro.
15. Il soggetto ha sospettato una significativa malattia coronarica definita come anomalie del movimento della parete regionale sull'ecocardiogramma da stress con dobutamina.
16. Il soggetto è classificato come a rischio cardiaco maggiore con presenza di sindromi coronariche instabili (es. angina instabile o grave o infarto miocardico recente), scompenso cardiaco scompensato, aritmie significative o malattia valvolare grave, che richiedono una gestione intensiva della condizione in accordo con le attuali linee guida sul rischio cardiovascolare perioperatorio.