Video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS) Voltooiing van fissuren voorafgaand aan plaatsing van de Zephyr® endobronchiale klep (COVE)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
2. Proefpersoon is ≥ 40 jaar oud.
3. Proefpersoon heeft een diagnose van ernstige of zeer ernstige homogene of heterogene COPD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) classificatie).
4. Proefpersoon heeft een post-bronchodilatator 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. Proefpersoon heeft totale longcapaciteit (TLC) ≥ 100% voorspeld.
6. Proefpersoon heeft residuaal volume (RV) ≥ 150% voorspeld.
7. Proefpersoon heeft een normaal dobutamine stress-echocardiogram.
8. Proefpersoon heeft voldoende inspanningstolerantie d.w.z. 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
9. Proefpersoon heeft een onvolledige lobaire fissuur, d.w.z. < 90%, zoals bevestigd door CT-evaluatie van longfissuren.
10. Secundaire beademing bevestigd zoals beoordeeld door Chartis Assessment (te bevestigen tijdens eerste procedure/operatie)
11. Proefpersoon is minstens 8 weken gestopt met roken voordat hij aan het onderzoek begon, zoals bevestigd door carboxyhemoglobine- of cotininespiegels.
12. Onderwerp is up-to-date met preventieve vaccinaties, waaronder seizoensgriepvaccin en pneumokokkenvaccin, in overeenstemming met de Victoriaanse Department of Health and Human Services Immunization Schedule Guidelines (bijgewerkt maart 2018).

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere thoracotomie, longvolumeverkleining, eerdere lobectomie of pneumonectomie, eerdere longtransplantatie, eerdere plaatsing van een luchtwegstent, eerdere pleurodese of eerdere endobronchiale longvolumereductietherapie in welke vorm dan ook.
2. Proefpersoon heeft een acute COPD-exacerbatie.
3. Proefpersoon heeft tekenen van actieve luchtweginfectie.
4. Proefpersoon heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 < 15%.
5. Proefpersoon heeft een diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) < 20%.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van recidiverende klinisch significante luchtweginfecties, gedefinieerd als drie (3) of meer COPD-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek (pagina met handtekening formulier voor geïnformeerde toestemming).

7. Proefpersoon heeft ernstige gasuitwisselingsafwijkingen zoals gedefinieerd door een van de volgende:

   1. Partiële zuurstofdruk (PaO2) < 60 mmHg
   2. Partiële kooldioxidedruk (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Zuurstofverzadiging (SpO2) < 90% op ≥ 4 l/min aanvullende O2 in rust
8. Gebruik door de patiënt van systemische steroïden > 20 mg/dag of equivalent en/of immunosuppressiva in de 4 weken voorafgaand aan de procedure.
9. Proefpersoon niet in staat om het gebruik van heparines of orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers tijdelijk te onderbreken, met uitzondering van aspirine.

10. De pre-operatieve CT-scan van de proefpersoon geeft de aanwezigheid van een van de volgende radiologische afwijkingen aan:

    1. Longnodus ≥ 0,8 cm in diameter (niet van toepassing indien aanwezig gedurende 2 jaar of langer zonder toename in grootte of indien bewezen goedaardig door biopsie/positronemissietomografie (PET)).
    2. Radiologisch beeld consistent met actieve longinfectie, b.v. onverklaarbaar parenchymaal infiltraat.
    3. Gigantische bullae > 30% van het volume van een van beide longen.
    4. Aanzienlijke interstitiële longziekte.
    5. Aanzienlijke pleurale ziekte.
11. Het baseline-elektrocardiogram (ECG) van de patiënt vertoont klinisch significante aritmieën of geleidingsafwijkingen.
12. Klinisch significant astma (reversibele luchtwegobstructie), chronische bronchitis of bronchiëctasie.
13. Proefpersoon heeft een bekende diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
14. Proefpersoon is geclassificeerd als iemand met "waarschijnlijke" pulmonale hypertensie, gedefinieerd als tricuspidalisregurgitatiesnelheid > 3,4 m/s en/of systolische piekdruk in de longslagader > 45 mmHg op een echocardiogram of een eerdere formele diagnose van pulmonale hypertensie bij rechterhartkatheterisatie.
15. Proefpersoon heeft een vermoeden van een significante kransslagaderaandoening, gedefinieerd als regionale wandbewegingsafwijkingen op dobutamine-stress-echocardiogram.
16. Proefpersoon is geclassificeerd als iemand met een groot cardiaal risico met de aanwezigheid van onstabiele coronaire syndromen (d.w.z. onstabiele of ernstige angina pectoris of recent myocardinfarct), gedecompenseerd hartfalen, significante aritmieën of ernstige hartklepaandoening, wat een intensieve behandeling van de aandoening rechtvaardigt in overeenstemming met de huidige richtlijnen over perioperatief cardiovasculair risico.