Chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) Achèvement des fissures avant l'insertion de la valve endobronchique Zephyr® (COVE)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude.
2. Le sujet a ≥ 40 ans.
3. Le sujet a un diagnostic de BPCO homogène ou hétérogène sévère ou très sévère (classification de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires obstructives (GOLD)).
4. Le sujet a un post bronchodilatateur 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. Le sujet a une capacité pulmonaire totale (TLC) ≥ 100 % prévue.
6. Le sujet a un volume résiduel (VR) ≥ 150 % prévu.
7. Le sujet a un échocardiogramme de stress à la dobutamine normal.
8. Le sujet a une tolérance suffisante à l'exercice, c'est-à-dire 150 m ≤ 6MWT ≤ 450 m.
9. Le sujet a une fissure lobaire incomplète, c'est-à-dire < 90 %, comme confirmé par l'évaluation CT des fissures pulmonaires.
10. Ventilation collatérale confirmée telle qu'évaluée par Chartis Assessment (à confirmer lors de la première procédure/opération)
11. - Le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude, comme confirmé par les niveaux de carboxyhémoglobine ou de cotinine.
12. Le sujet est à jour avec les vaccinations préventives, y compris le vaccin contre la grippe saisonnière et le vaccin contre le pneumocoque, conformément aux directives du calendrier de vaccination du ministère de la Santé et des Services sociaux de Victoria (mises à jour en mars 2018).

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet a des antécédents de thoracotomie, de chirurgie de réduction du volume pulmonaire, de lobectomie ou de pneumonectomie antérieure, de transplantation pulmonaire antérieure, de placement antérieur d'endoprothèse dans les voies respiratoires, de pleurodèse antérieure ou de traitement antérieur de réduction du volume pulmonaire endobronchique de toute forme.
2. Le sujet a une exacerbation aiguë de MPOC.
3. Le sujet présente des signes d'infection respiratoire active.
4. Le sujet a un VEMS post bronchodilatateur < 15 %.
5. Le sujet a une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) < 20 %.
6. - Le sujet a des antécédents d'infections respiratoires récurrentes cliniquement significatives, définies comme trois (3) exacerbations de la MPOC ou plus nécessitant une hospitalisation au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude (page de signature du formulaire de consentement éclairé).

7. Le sujet présente de graves anomalies des échanges gazeux telles que définies par l'un des éléments suivants :

   1. Pression partielle d'oxygène (PaO2) < 60 mmHg
   2. Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Saturation en oxygène (SpO2) < 90 % avec ≥ 4 L/min d'O2 supplémentaire au repos
8. Utilisation par le sujet de stéroïdes systémiques> 20 mg / jour ou équivalent et / ou d'agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la procédure.
9. Sujet incapable d'interrompre temporairement l'utilisation d'héparines ou d'anticoagulants oraux ou d'agents antiplaquettaires, à l'exclusion de l'aspirine.

10. Le scanner préopératoire du sujet indique la présence de l'une des anomalies radiologiques suivantes :

    1. Nodule pulmonaire ≥ 0,8 cm de diamètre (ne s'applique pas s'il est présent depuis 2 ans ou plus sans augmentation de taille ou s'il est prouvé bénin par biopsie/tomographie par émission de positrons (TEP)).
    2. Image radiologique compatible avec une infection pulmonaire active, par ex. infiltrat parenchymateux inexpliqué.
    3. Bulles géantes > 30 % du volume de l'un ou l'autre des poumons.
    4. Pneumopathie interstitielle importante.
    5. Maladie pleurale importante.
11. L'électrocardiogramme (ECG) de base du sujet montre des arythmies ou des anomalies de conduction cliniquement significatives.
12. Asthme cliniquement significatif (obstruction réversible des voies respiratoires), bronchite chronique ou bronchectasie.
13. Le sujet a un diagnostic connu de déficit en alpha-1 antitrypsine.
14. Le sujet est classé comme ayant une hypertension pulmonaire "probable" définie comme une vitesse de régurgitation tricuspide > 3,4 m/s et/ou une pression systolique maximale de l'artère pulmonaire > 45 mmHg à l'échocardiogramme ou un diagnostic formel antérieur d'hypertension pulmonaire lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
15. Le sujet a suspecté une maladie coronarienne significative définie comme des anomalies du mouvement de la paroi régionale sur l'échocardiogramme de stress à la dobutamine.
16. Le sujet est classé comme étant à risque cardiaque majeur avec la présence de syndromes coronariens instables (c.-à-d. angor instable ou sévère ou infarctus du myocarde récent), insuffisance cardiaque décompensée, arythmies importantes ou valvulopathies sévères, qui justifient une prise en charge intensive conformément aux recommandations en vigueur sur le risque cardiovasculaire périopératoire.