Conclusão da Fissura de Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS) Antes da Inserção da Válvula Endobrônquica Zephyr® (COVE)

Critério de inclusão:

1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo.
2. O sujeito tem ≥ 40 anos de idade.
3. O sujeito tem um diagnóstico de DPOC homogênea ou heterogênea grave ou muito grave (classificação da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)).
4. O indivíduo tem um pós-broncodilatador 15% ≤ VEF1 ≤ 50%.
5. O indivíduo tem Capacidade Pulmonar Total (TLC) ≥ 100% do previsto.
6. O indivíduo tem Volume Residual (VR) ≥ 150% do previsto.
7. O sujeito tem um ecocardiograma de estresse com dobutamina normal.
8. O sujeito tem tolerância suficiente ao exercício, ou seja, 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
9. O sujeito tem uma fissura lobar incompleta, ou seja, < 90%, conforme confirmado pela avaliação por TC das fissuras pulmonares.
10. Ventilação colateral confirmada conforme avaliado pelo Chartis Assessment (a ser confirmado durante o primeiro procedimento/operação)
11. O sujeito parou de fumar por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo, conforme confirmado pelos níveis de carboxihemoglobina ou cotinina.
12. O sujeito está atualizado com as vacinações preventivas, incluindo vacina contra influenza sazonal e vacina pneumocócica, de acordo com as Diretrizes do Cronograma de Imunização do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Victoria (atualizado em março de 2018).

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem um histórico de toracotomia anterior, cirurgia de redução do volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia anterior, transplante pulmonar anterior, colocação anterior de stent nas vias aéreas, pleurodese anterior ou terapia anterior de redução do volume pulmonar endobrônquico de qualquer forma.
2. O sujeito tem uma exacerbação aguda de DPOC.
3. O indivíduo tem evidências de infecção respiratória ativa.
4. O indivíduo tem um FEV1 pós-broncodilatador < 15%.
5. O sujeito tem uma capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) < 20%.
6. O sujeito tem um histórico de infecções respiratórias clinicamente significativas recorrentes, definidas como três (3) ou mais exacerbações de DPOC que requerem hospitalização durante os 12 meses anteriores à inscrição no estudo (página de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido).

7. O sujeito tem anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

   1. Pressão parcial de oxigênio (PaO2) < 60 mmHg
   2. Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Saturação de oxigênio (SpO2) < 90% em ≥ 4 L/min O2 suplementar em repouso
8. Uso do sujeito de esteroides sistêmicos > 20mg/dia ou equivalente e/ou agentes imunossupressores nas 4 semanas anteriores ao procedimento.
9. Sujeito incapaz de interromper temporariamente o uso de heparinas ou anticoagulantes orais ou agentes antiplaquetários, excluindo aspirina.

10. A tomografia computadorizada pré-operatória do sujeito indica a presença de qualquer uma das seguintes anormalidades radiológicas:

    1. Nódulo pulmonar ≥ 0,8 cm de diâmetro (não se aplica se estiver presente por 2 anos ou mais sem aumento de tamanho ou se comprovada benignidade por biópsia/tomografia por emissão de pósitrons (PET)).
    2. Imagem radiológica compatível com infecção pulmonar ativa, por exemplo, Infiltrado parenquimatoso inexplicável.
    3. Bolhas gigantes > 30% do volume de qualquer um dos pulmões.
    4. Doença pulmonar intersticial significativa.
    5. Doença pleural significativa.
11. O eletrocardiograma (ECG) basal do sujeito demonstra arritmias clinicamente significativas ou anormalidades de condução.
12. Asma clinicamente significativa (obstrução reversível das vias aéreas), bronquite crônica ou bronquiectasia.
13. O sujeito tem um diagnóstico conhecido de deficiência de alfa-1 antitripsina.
14. O indivíduo é classificado como tendo hipertensão pulmonar "provável" definida como velocidade de regurgitação tricúspide > 3,4 m/s e/ou pressão sistólica de pico da artéria pulmonar > 45 mmHg no ecocardiograma ou diagnóstico formal anterior de hipertensão pulmonar no cateterismo cardíaco direito.
15. Sujeito tem suspeita de doença arterial coronariana significativa definida como anormalidades regionais do movimento da parede no ecocardiograma de estresse com dobutamina.
16. O sujeito é classificado como tendo grande risco cardíaco com a presença de síndromes coronárias instáveis ​​(ou seja, angina instável ou grave ou enfarte do miocárdio recente), insuficiência cardíaca descompensada, arritmias significativas ou doença valvular grave, que justifique uma gestão intensiva da condição de acordo com as diretrizes atuais sobre risco cardiovascular perioperatório.