Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) fissuran viimeistely ennen Zephyr® endobronkiaalisen venttiilin asettamista (COVE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
2. Kohde on ≥ 40-vuotias.
3. Tutkittavalla on diagnoosi vakava tai erittäin vaikea homogeeninen tai heterogeeninen COPD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -luokitus).
4. Koehenkilöllä on keuhkoputkia laajentava 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
5. Kohteen ennustettu kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC) on ≥ 100 %.
6. Kohteen ennustettu jäännöstilavuus (RV) on ≥ 150 %.
7. Koehenkilöllä on normaali dobutamiinistressikaikukuvaus.
8. Tutkittavalla on riittävä rasitustoleranssi eli 150m ≤ 6MWT ≤ 450m.
9. Koehenkilöllä on epätäydellinen lobarihalkeama eli < 90 %, mikä vahvistettiin keuhkohalkeamien TT-arvioinnissa.
10. Collateral ventilaatio vahvistettu Chartis-arvioinnin mukaan (vahvistetaan ensimmäisen toimenpiteen/leikkauksen aikana)
11. Koehenkilö on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, mikä vahvistetaan karboksihemoglobiini- tai kotiniinitasoilla.
12. Kohde on ajan tasalla ehkäisevien rokotusten suhteen, mukaan lukien kausi-influenssarokotteet ja pneumokokkirokotteet Victorian Department of Health and Human Services immunisointiaikatauluohjeiden mukaisesti (päivitetty maaliskuussa 2018).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on aiempi torakotomia, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, aiempi lobektomia tai pneumonektomia, aiempi keuhkonsiirto, aiempi hengitysteiden stentin asennus, aiempi pleurodeesi tai aiempi endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden pienennyshoito missä tahansa muodossa.
2. Tutkittavalla on akuutti COPD:n paheneminen.
3. Potilaalla on näyttöä aktiivisesta hengitystieinfektiosta.
4. Koehenkilöllä on keuhkoputkia laajentava FEV1 < 15 %.
5. Tutkittavan hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on < 20 %.
6. Tutkittavalla on ollut toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita, jotka määritellään kolmeksi (3) tai useammaksi keuhkoahtaumatautien pahenemiseksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana (Informed Consent Form -allekirjoitussivu).

7. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihdon poikkeavuuksia, jotka määritellään jollakin seuraavista tavoista:

   1. Hapen osapaine (PaO2) < 60 mmHg
   2. Hiilidioksidin osapaine (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Happisaturaatio (SpO2) < 90 % ≥ 4 l/min lisähapella levossa
8. Potilaalla systeemisiä steroideja > 20 mg/vrk tai vastaavaa ja/tai immunosuppressiivisia aineita 4 viikon aikana ennen toimenpidettä.
9. Potilas, joka ei pysty väliaikaisesti keskeyttämään hepariinien tai suun kautta otettavien antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden käyttöä, aspiriinia lukuun ottamatta.

10. Potilaan leikkausta edeltävä CT-skannaus osoittaa, että hänellä on jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:

    1. Keuhkokyhmy, jonka halkaisija on ≥ 0,8 cm (ei koske, jos se on ollut 2 vuotta tai kauemmin ilman koon kasvua tai jos biopsialla/positroniemissiotomografialla (PET) on todettu hyvänlaatuiseksi).
    2. Aktiivisen keuhkoinfektion mukainen radiologinen kuva, esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti.
    3. Jättimäiset härät > 30 % kummankin keuhkon tilavuudesta.
    4. Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus.
    5. Merkittävä keuhkopussin sairaus.
11. Koehenkilön perussähkökardiogrammi (EKG) osoittaa kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä.
12. Kliinisesti merkittävä astma (reversiibeli hengitysteiden tukos), krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus.
13. Potilaalla on tunnettu diagnoosi alfa-1-antitrypsiinin puutteesta.
14. Kohde luokitellaan "todennäköiseksi" keuhkoverenpainetautiksi, joka määritellään kolmiulotteisen regurgitaationopeuden ollessa > 3,4 m/s ja/tai keuhkovaltimon systolisen paineen huippuarvona > 45 mmHg sydämen kaikukuvauksessa tai aiempi muodollinen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi oikean sydämen katetroinnissa.
15. Koehenkilö on epäillyt merkittävää sepelvaltimotautia, joka määritellään alueelliseksi seinämän liikkeen poikkeavuudeksi dobutamiinistressikaikukuvauksessa.
16. Koehenkilö on luokiteltu suuren sydänriskin alaisiksi, koska hänellä on epästabiileja sepelvaltimon oireyhtymiä (esim. epästabiili tai vaikea angina pectoris tai äskettäinen sydäninfarkti), dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, merkittävät rytmihäiriöt tai vaikea läppäsairaus, mikä edellyttää tilan intensiivistä hoitoa perioperatiivista kardiovaskulaarista riskiä koskevien nykyisten ohjeiden mukaisesti.