Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) Заполнение фиссур перед установкой эндобронхиального клапана Zephyr® (COVE)

Критерии включения:

1. Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать в исследовании.
2. Возраст субъекта ≥ 40 лет.
3. У субъекта диагностирована тяжелая или очень тяжелая гомогенная или гетерогенная ХОБЛ (классификация Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD)).
4. Субъект имеет постбронхорасширяющее 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. Субъект имеет общую емкость легких (TLC) ≥ 100% от должной.
6. Субъект имеет остаточный объем (ОО) ≥ 150% от должного.
7. У субъекта нормальная стресс-эхокардиограмма с добутамином.
8. Субъект имеет достаточную толерантность к физическим нагрузкам, т.е. 150 м ≤ 6MWT ≤ 450 м.
9. У субъекта неполная долевая трещина, то есть < 90%, что подтверждается КТ-оценкой трещин легких.
10. Коллатеральная вентиляция подтверждена по оценке Chartis Assessment (подтверждается во время первой процедуры/операции)
11. Субъект прекратил курить как минимум за 8 недель до включения в исследование, что подтверждается уровнями карбоксигемоглобина или котинина.
12. Субъект получил последние профилактические прививки, включая вакцину против сезонного гриппа и пневмококковую вакцину, в соответствии с Руководством по календарю прививок Министерства здравоохранения и социальных служб штата Виктория (обновлено в марте 2018 г.).

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе предшествующую торакотомию, операции по уменьшению объема легких, предшествующую лобэктомию или пневмонэктомию, предшествующую трансплантацию легких, предшествующую установку стента дыхательных путей, предшествующий плевродез или предшествовавшую эндобронхиальную терапию по уменьшению объема легких в любой форме.
2. У субъекта острое обострение ХОБЛ.
3. У субъекта есть признаки активной респираторной инфекции.
4. Субъект имеет ОФВ1 после бронходилятатора < 15%.
5. Диффузионная способность субъекта для угарного газа (DLCO) < 20%.
6. Субъект имеет в анамнезе рецидивирующие клинически значимые респираторные инфекции, определяемые как три (3) или более обострений ХОБЛ, требующих госпитализации в течение 12 месяцев до включения в исследование (страница подписи формы информированного согласия).

7. Субъект имеет серьезные нарушения газообмена, определяемые любым из следующих признаков:

   1. Парциальное давление кислорода (PaO2) < 60 мм рт.ст.
   2. Парциальное давление углекислого газа (PaCO2) > 45 мм рт.ст.
   3. Насыщение кислородом (SpO2) < 90% при дополнительном содержании O2 ≥ 4 л/мин в состоянии покоя
8. Субъект использует системные стероиды > 20 мг/день или эквивалент и/или иммунодепрессанты в течение 4 недель до процедуры.
9. Субъект не может временно прервать прием гепарина, пероральных антикоагулянтов или антиагрегантов, за исключением аспирина.

10. Предоперационная компьютерная томография субъекта указывает на наличие любой из следующих рентгенологических аномалий:

    1. Легочный узел ≥ 0,8 см в диаметре (не применяется, если присутствует в течение 2 лет и более без увеличения в размере или доброкачественность доказана биопсией/позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)).
    2. Рентгенологическая картина соответствует активной легочной инфекции, т.е. необъяснимый паренхиматозный инфильтрат.
    3. Гигантские буллы > 30% объема любого легкого.
    4. Выраженное интерстициальное заболевание легких.
    5. Значительное заболевание плевры.
11. Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта демонстрирует клинически значимые аритмии или нарушения проводимости.
12. Клинически значимая астма (обратимая обструкция дыхательных путей), хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь.
13. Субъект имеет известный диагноз дефицита альфа-1-антитрипсина.
14. Субъект классифицируется как имеющий «вероятную» легочную гипертензию, определяемую как скорость трикуспидальной регургитации > 3,4 м/с и/или пиковое систолическое давление в легочной артерии > 45 мм рт. ст. на эхокардиограмме или предыдущий формальный диагноз легочной гипертензии при катетеризации правых отделов сердца.
15. Субъект подозревает серьезное заболевание коронарных артерий, определяемое как региональное нарушение движения стенок на стресс-эхокардиограмме с добутамином.
16. Субъект классифицируется как имеющий большой сердечный риск с наличием нестабильных коронарных синдромов (т. нестабильная или тяжелая стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), декомпенсированная сердечная недостаточность, выраженные аритмии или тяжелые клапанные пороки, требующие интенсивного лечения в соответствии с действующими рекомендациями по периоперационному сердечно-сосудистому риску.