Cirugía torácica asistida por video (VATS) Finalización de fisuras antes de la inserción de la válvula endobronquial Zephyr® (COVE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y de participar en el estudio.
2. El sujeto tiene ≥ 40 años de edad.
3. El sujeto tiene un diagnóstico de EPOC homogénea o heterogénea grave o muy grave (clasificación de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD)).
4. El sujeto tiene un post broncodilatador 15% ≤ FEV1 ≤ 50%.
5. El sujeto tiene una capacidad pulmonar total (TLC) ≥ 100 % prevista.
6. El sujeto tiene un volumen residual (RV) ≥ 150 % previsto.
7. El sujeto tiene un ecocardiograma de estrés con dobutamina normal.
8. El sujeto tiene suficiente tolerancia al ejercicio, es decir, 150 m ≤ 6MWT ≤ 450 m.
9. El sujeto tiene una fisura lobar incompleta, es decir, < 90 %, según lo confirmado por la evaluación por TC de las fisuras pulmonares.
10. Ventilación colateral confirmada según lo evaluado por Chartis Assessment (a confirmar durante el primer procedimiento/operación)
11. El sujeto dejó de fumar durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio, según lo confirmado por los niveles de carboxihemoglobina o cotinina.
12. El sujeto está al día con las vacunas preventivas, incluida la vacuna contra la influenza estacional y la vacuna contra el neumococo, de acuerdo con las pautas del programa de vacunación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Victoria (actualizado en marzo de 2018).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene antecedentes de toracotomía previa, cirugía de reducción de volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía previa, trasplante de pulmón previo, colocación previa de stent en las vías respiratorias, pleurodesis previa o terapia previa de reducción del volumen pulmonar endobronquial de cualquier forma.
2. El sujeto tiene una exacerbación aguda de la EPOC.
3. El sujeto tiene evidencia de infección respiratoria activa.
4. El sujeto tiene un FEV1 posterior al broncodilatador < 15 %.
5. El sujeto tiene una capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) < 20 %.
6. El sujeto tiene antecedentes de infecciones respiratorias clínicamente significativas recurrentes, definidas como tres (3) o más exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio (página de firma del formulario de consentimiento informado).

7. El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases definidas por cualquiera de los siguientes:

   1. Presión parcial de oxígeno (PaO2) < 60 mmHg
   2. Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Saturación de oxígeno (SpO2) < 90 % con ≥ 4 l/min de O2 suplementario en reposo
8. Sujeto uso de esteroides sistémicos > 20 mg/día o equivalente y/o agentes inmunosupresores en las 4 semanas previas al procedimiento.
9. Sujeto incapaz de interrumpir temporalmente el uso de heparinas o anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios, excluyendo aspirina.

10. La tomografía computarizada preoperatoria del sujeto indica la presencia de cualquiera de las siguientes anomalías radiológicas:

    1. Nódulo pulmonar ≥ 0,8 cm de diámetro (no se aplica si está presente durante 2 años o más sin aumento de tamaño o si se demuestra benigno mediante biopsia/tomografía por emisión de positrones (PET)).
    2. Imagen radiológica compatible con infección pulmonar activa, p. Infiltrado parenquimatoso inexplicable.
    3. Bullas gigantes > 30% del volumen de cualquiera de los pulmones.
    4. Enfermedad pulmonar intersticial importante.
    5. Enfermedad pleural significativa.
11. El electrocardiograma (ECG) de referencia del sujeto demuestra arritmias o anomalías de conducción clínicamente significativas.
12. Asma clínicamente significativa (obstrucción reversible de las vías respiratorias), bronquitis crónica o bronquiectasias.
13. El sujeto tiene un diagnóstico conocido de deficiencia de alfa-1 antitripsina.
14. El sujeto se clasifica como con "probable" hipertensión pulmonar definida como velocidad de regurgitación tricuspídea > 3,4 m/s y/o presión sistólica máxima de la arteria pulmonar > 45 mmHg en el ecocardiograma o un diagnóstico formal previo de hipertensión pulmonar en el cateterismo del corazón derecho.
15. El sujeto tiene sospecha de enfermedad arterial coronaria significativa definida como anomalías regionales del movimiento de la pared en el ecocardiograma de esfuerzo con dobutamina.
16. El sujeto se clasifica como de mayor riesgo cardíaco con la presencia de síndromes coronarios inestables (es decir, angina inestable o grave o infarto de miocardio reciente), insuficiencia cardiaca descompensada, arritmias significativas o valvulopatía grave, lo que amerita un manejo intensivo del cuadro de acuerdo con las guías vigentes de riesgo cardiovascular perioperatorio.