Videounterstützte Thoraxchirurgie (VATS) Fissurenkomplettierung vor dem Einsetzen des Zephyr® Endobronchialventils (COVE)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen.
2. Das Subjekt ist ≥ 40 Jahre alt.
3. Das Subjekt hat eine Diagnose einer schweren oder sehr schweren homogenen oder heterogenen COPD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD)-Klassifikation).
4. Das Subjekt hat einen Post-Bronchodilatator 15 % ≤ FEV1 ≤ 50 %.
5. Das Subjekt hat eine totale Lungenkapazität (TLC) ≥ 100 % vorhergesagt.
6. Das Subjekt hat ein Residualvolumen (RV) von ≥ 150 % des Sollwerts.
7. Das Subjekt hat ein normales Dobutamin-Stress-Echokardiogramm.
8. Das Subjekt hat eine ausreichende Belastungstoleranz, d. h. 150 m ≤ 6 MWT ≤ 450 m.
9. Das Subjekt hat eine unvollständige Lappenfissur, d. h. < 90 %, wie durch CT-Auswertung der Lungenfissuren bestätigt.
10. Bestätigte Kollateralventilation gemäß Beurteilung durch Chartis Assessment (muss während des ersten Eingriffs/der ersten Operation bestätigt werden)
11. Das Subjekt hat mindestens 8 Wochen vor Eintritt in die Studie mit dem Rauchen aufgehört, was durch Carboxyhämoglobin- oder Cotininspiegel bestätigt wurde.
12. Der Proband ist mit vorbeugenden Impfungen auf dem neuesten Stand, einschließlich saisonaler Influenza-Impfstoffe und Pneumokokken-Impfstoffe gemäß den Impfplanrichtlinien des viktorianischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (aktualisiert im März 2018).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit früherer Thorakotomie, Lungenvolumenreduktionsoperation, früherer Lobektomie oder Pneumonektomie, früherer Lungentransplantation, früherer Atemwegsstentplatzierung, früherer Pleurodese oder früherer endobronchialer Lungenvolumenreduktionstherapie jeglicher Form.
2. Das Subjekt hat eine akute COPD-Exazerbation.
3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Atemwegsinfektion.
4. Der Proband hat einen Post-Bronchodilatator-FEV1 < 15 %.
5. Das Subjekt hat eine Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 20 %.
6. Der Proband hat eine Vorgeschichte von wiederkehrenden klinisch signifikanten Atemwegsinfektionen, definiert als drei (3) oder mehr COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt in den 12 Monaten vor Studieneinschluss erfordern (Unterschriftsseite des Einverständniserklärungsformulars).

7. Das Subjekt hat schwere Gasaustauschanomalien, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

   1. Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 60 mmHg
   2. Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2) > 45 mmHg
   3. Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % bei ≥ 4 l/min zusätzlichem O2 in Ruhe
8. Verwendung von systemischen Steroiden > 20 mg / Tag oder Äquivalent und / oder immunsuppressiven Mitteln in den 4 Wochen vor dem Eingriff.
9. Subjekt nicht in der Lage, die Verwendung von Heparinen oder oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, ausgenommen Aspirin, vorübergehend zu unterbrechen.

10. Der präoperative CT-Scan des Probanden weist auf das Vorhandensein einer der folgenden radiologischen Anomalien hin:

    1. Lungenknoten ≥ 0,8 cm im Durchmesser (gilt nicht, wenn er seit 2 Jahren oder länger ohne Größenzunahme vorhanden ist oder wenn er durch Biopsie/Positronenemissionstomographie (PET) als gutartig bewiesen wurde).
    2. Radiologisches Bild im Einklang mit einer aktiven Lungeninfektion, z. unerklärliches parenchymales Infiltrat.
    3. Giant Bullae > 30 % des Volumens einer der Lungen.
    4. Signifikante interstitielle Lungenerkrankung.
    5. Signifikante Pleuraerkrankung.
11. Das Ausgangs-Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden zeigt klinisch signifikante Arrhythmien oder Leitungsstörungen.
12. Klinisch signifikantes Asthma (reversible Atemwegsobstruktion), chronische Bronchitis oder Bronchiektasie.
13. Das Subjekt hat eine bekannte Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsinmangels.
14. Das Subjekt wird als „wahrscheinlich“ pulmonale Hypertonie eingestuft, definiert als Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit > 3,4 m/s und/oder systolischer Spitzendruck der Pulmonalarterie > 45 mmHg im Echokardiogramm oder eine frühere formelle Diagnose einer pulmonalen Hypertonie bei Rechtsherzkatheterisierung.
15. Das Subjekt hat eine signifikante koronare Herzkrankheit vermutet, die als regionale Wandbewegungsanomalien im Dobutamin-Stress-Echokardiogramm definiert ist.
16. Das Subjekt wird als einem hohen kardialen Risiko mit Vorliegen von instabilen Koronarsyndromen (d. h. instabile oder schwere Angina pectoris oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), dekompensierte Herzinsuffizienz, signifikante Arrhythmien oder schwere Herzklappenerkrankung, die eine intensive Behandlung der Erkrankung gemäß den aktuellen Richtlinien zum perioperativen kardiovaskulären Risiko rechtfertigt.