此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ZW25 (Zanidatamab) 在晚期或转移性 HER2 扩增胆道癌患者中的研究 (HERIZON-BTC-01)

2025年8月26日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

ZW25 单药治疗晚期或转移性 HER2 扩增胆道癌患者的 2b 期、开放标签、单臂研究

这项多中心、开放标签、单臂试验将评估 ZW25 (zanidatamab) 单一疗法在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 扩增、无法手术和晚期或转移性胆道癌 (BTC) 受试者中的抗肿瘤活性包括肝内胆管癌 (ICC)、肝外胆管癌 (ECC) 和胆囊癌 (GBC)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua、中国、321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong、中国、250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 意大利
      • Candiolo、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、意大利、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • 智利
      • Santiago、智利、8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco、智利、645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest、法国、29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille、法国、13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers、法国、86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif、法国、94805
        • Département De Médecine
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier、California、美国、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Miguel Servet
  • 韩国
      • Jinju、韩国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan、韩国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 BTC，包括 ICC、ECC 或 GBC。
  • 局部晚期或转移性 BTC，不符合治愈性切除、移植或消融治疗的条件。
  • 接受过至少 1 种针对晚期疾病的含吉西他滨的全身化疗方案，并且在最近的先前治疗后出现疾病进展或出现不耐受。 对于在之前的辅助或新辅助治疗中接受过吉西他滨治疗的受试者，如果进展发生在后者初次手术切除或完成含吉西他滨的辅助治疗后 < 6 个月，则他们将被视为已接受 1 个先前的晚期疾病治疗线。
  • 受试者必须在中央实验室对新的活组织检查或存档组织进行 ISH 测定，测试 HER2 扩增呈阳性。 请注意，细针穿刺（FNA；细胞学样本）和骨转移部位的活组织检查是不可接受的。 可以在诊断出晚期或转移性疾病之后和研究登记之前的任何时间进行测试。
  • 男性或女性，≥18 岁（或根据国家/地区特定法规的法定成年年龄）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 1。
  • 足够的器官功能。
  • 由左心室射血分数 ≥ 50% 定义的足够的心脏功能。

排除标准：

  • 在首次服用 ZW25 后 3 周内接受全身抗癌治疗。 在首次服用 ZW25 后 2 周内接受过放疗。
  • 先前使用 HER2 靶向药物治疗。
  • 研究治疗开始后 4 周内未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移、有症状的 CNS 转移或 CNS 转移的放射治疗。 允许稳定的、经过治疗的脑转移（定义为停用类固醇和抗惊厥药且神经学稳定且在筛选时至少 4 周内没有影像学进展证据的受试者）。
  • 已知的软脑膜病 (LMD)。 如果在基线 MRI 上已通过放射学报告 LMD，但研究者在临床上未怀疑 LMD，则受试者必须没有 LMD 的神经系统症状。
  • 腹腔镜手术或支架植入后并发的不受控制或活动性肝胆疾病或未经治疗或持续发生的并发症，包括但不限于活动性胆管炎、未解决的胆道梗阻、感染性胆汁瘤或脓肿。 任何并发症必须在 ZW25 首次给药前 2 周以上解决。
  • 既往或并发恶性肿瘤，其自然史或治疗在研究者或医疗监督员看来有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
  • 活动性肝炎
  • 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 或 HIV-2
  • QTc 弗里德里西亚 (QTcF) > 470 毫秒。
  • 入组前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史，肌钙蛋白水平与心肌梗塞一致，或有临床意义的心脏病。
  • 急性或慢性不受控制的胰腺炎或 Child-Pugh C 级肝病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZW25 (Zanidatamab) 单药治疗
药品：ZW25（扎尼达单抗）
静脉内给药
其他名称：
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立中央审查 (ICR) 确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 34 个月
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，在治疗期间获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解 (BOR) 的参与者人数。 完全缓解（CR）定义为所有目标病灶和非目标病灶消失，部分反应（PR）定义为所有目标病灶直径总和至少减少30%。
最长 34 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICR的响应持续时间（DOR）
大体时间：长达45个月
从第一个确认的客观响应（CR或PR）到每个恢复1.1的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间
长达45个月
ICR≥16周DOR
大体时间：24周，最多45个月
每个recist 16周DOR≥16周的受试者比例1.1
24周，最多45个月
ICR疾病控制率（DCR）
大体时间：长达45个月
获得稳定疾病（SD），非CR/非PD或确认的CR或PR的受试者数量1.1
长达45个月
ICR的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达45个月
从第一次剂量研究治疗到记录疾病进展日期的时间（每一recist 1.1）或任何原因死亡
长达45个月
研究人员评估ORR
大体时间：长达45个月
每次恢复期间获得确认的CR或PR的受试者的数量1.1
长达45个月
调查员评估DOR
大体时间：长达45个月
从第一个确认的客观响应（CR或PR）到每个恢复1.1的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间
长达45个月
通过研究者评估DOR≥16周
大体时间：24周，最多45个月
每个recist 16周DOR≥16周的受试者比例1.1
24周，最多45个月
调查员评估DCR
大体时间：长达45个月
获得稳定疾病（SD），非CR/非PD或确认的CR或PR的受试者数量1.1
长达45个月
调查员评估的PF
大体时间：长达45个月
从第一次剂量研究治疗到记录疾病进展日期的时间（每一recist 1.1）或任何原因死亡
长达45个月
总体生存
大体时间：长达45个月
从第一次剂量研究治疗到任何原因死亡之日起的时间
长达45个月
不良事件的发生率（AES）
大体时间：长达45个月
经历过AE或严重不良事件的受试者数量
长达45个月
实验室异常的发生率
大体时间：长达45个月
经历了3级或更高级别后实验室实验室异常（包括血液学或化学）最大严重程度的受试者数量。 使用国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE），版本5.0来定义等级
长达45个月
ZW25的最大血清浓度
大体时间：剂量前，输注末期，剂量后2、4、8、24和96小时
剂量前，输注末期，剂量后2、4、8、24和96小时
ZW25的槽浓度
大体时间：剂量前，输注末期，剂量后2、4、8、24和96小时
最低观察到的血清浓度（槽）
剂量前，输注末期，剂量后2、4、8、24和96小时
抗药物抗体的发生率（ADA）
大体时间：长达45个月
发展ADA的主题数量
长达45个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

合作者

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

调查人员

  • 研究主任：Phillip Garfin, MD, PhD、Zymeworks Inc.
  • 研究主任：Jiafang Ma, MD、BeiGene, Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月28日

研究完成 (实际的)

2024年7月11日

研究注册日期

首次提交

2020年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据ICMJE的要求，爵士药物可以根据要求提供合格的外部研究人员访问个别参与者数据（IPD）和临床试验数据，这些数据是本试验结果的基础。 合格的研究人员可以在https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/上提交请求 如概述。 爵士药品保留不考虑请求的权利。 有关爵士数据共享政策的查询，请联系clinicaldatasharing@jazzpharma.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅