Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ZW25 (Zanidatamab) hos personer med avansert eller metastatisk HER2-amplifisert galleveiskreft (HERIZON-BTC-01)

26. august 2025 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 2b, åpen, enkeltarmsstudie av ZW25 monoterapi hos personer med avansert eller metastatisk HER2-forsterket galleveiskreft

Denne multisenter, åpne enarmsstudien vil evaluere antitumoraktiviteten til ZW25 (zanidatamab) monoterapi hos personer med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-amplifisert, inoperabel og avansert eller metastatisk galleveiskreft (BTC) , inkludert intrahepatisk kolangiokarsinom (ICC), ekstrahepatisk kolangiokarsinom (ECC) og galleblærekreft (GBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Département De Médecine
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Kina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Sør -Korea
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet BTC, inkludert ICC, ECC eller GBC.
  • Lokalt avansert eller metastatisk BTC og ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablativ behandling.
  • Mottatt minst 1 tidligere gemcitabinholdig systemisk kjemoterapiregime for avansert sykdom, og opplevd sykdomsprogresjon etter eller utviklet intoleranse overfor den siste tidligere behandlingen. For forsøkspersoner som fikk gemcitabin i tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling, hvis progresjon skjedde < 6 måneder etter sistnevnte av primær kirurgisk reseksjon eller fullføring av gemcitabinholdig adjuvant behandling, vil de anses å ha mottatt 1 tidligere behandlingslinje for avansert sykdom.
  • Forsøkspersonene må teste positivt for HER2-amplifikasjon ved ISH-analyse ved et sentralt laboratorium på en ny biopsi eller arkivvev. Merk at finnålsaspirater (FNA; cytologiprøver) og biopsier fra benmetastaser ikke er akseptable. Testing kan forekomme når som helst etter diagnose av avansert eller metastatisk sykdom og før studieregistrering.
  • Mann eller kvinne, ≥18 år (eller lovlig voksen alder i henhold til landsspesifikke forskrifter).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon, som definert ved venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker etter første dose av ZW25. Fikk strålebehandling innen 2 uker etter første dose av ZW25.
  • Tidligere behandling med HER2-målrettede midler.
  • Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS), symptomatiske CNS-metastaser eller strålebehandling for CNS-metastaser innen 4 uker etter start av studiebehandling. Stabile, behandlede hjernemetastaser er tillatt (definert som personer som ikke har steroider og antikonvulsiva og er nevrologisk stabile uten tegn på radiografisk progresjon i minst 4 uker på screeningstidspunktet).
  • Kjent leptomeningeal sykdom (LMD). Hvis LMD er rapportert radiografisk på baseline MR, men ikke mistenkes klinisk av utrederen, må forsøkspersonen være fri for nevrologiske symptomer på LMD.
  • Samtidig ukontrollerte eller aktive lever- og gallesykdommer eller ubehandlede eller pågående komplikasjoner etter laparoskopiske prosedyrer eller stentplassering, inkludert men ikke begrenset til aktiv kolangitt, uløst biliær obstruksjon, infisert bilom eller abscess. Eventuelle komplikasjoner må være løst mer enn 2 uker før første dose av ZW25.
  • Tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har, etter utrederens eller den medisinske monitorens oppfatning, potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet.
  • Aktiv hepatitt
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding, troponinnivåer i samsvar med hjerteinfarkt eller klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Akutt eller kronisk ukontrollert pankreatitt eller Child-Pugh klasse C leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapi
Legemiddel: ZW25 (Zanidatamab)
Administreres intravenøst
Andre navn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) av Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: Inntil 34 måneder
Antall deltakere som oppnådde en bekreftet beste totalrespons (BOR) av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under behandling per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Fullstendig respons (CR) er definert som en forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner, og delvis respons (PR) er definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner.
Inntil 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighet (DOR) av ICR
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tiden fra den første bekreftede objektive responsen (CR eller PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1, eller død fra enhver årsak
Opptil 45 måneder
DOR ≥ 16 uker av ICR
Tidsramme: 24 uker, opptil 45 måneder
Andel av personer med en DOR ≥ 16 uker per recist 1.1
24 uker, opptil 45 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) av ICR
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnådde en beste generelle respons av stabil sykdom (SD), ikke-CR/ikke-PD eller bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1
Opptil 45 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av ICR
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tiden fra den første dosen av studiebehandling til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1), eller død fra enhver årsak
Opptil 45 måneder
ORR av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnådde en bekreftet bor av enten CR eller PR under behandling per RECIST 1.1
Opptil 45 måneder
Dor av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tiden fra den første bekreftede objektive responsen (CR eller PR) til dokumentert progressiv sykdom (PD) per RECIST 1.1, eller død fra enhver årsak
Opptil 45 måneder
DOR ≥ 16 uker ved etterforskervurdering
Tidsramme: 24 uker, opptil 45 måneder
Andel av personer med en DOR ≥ 16 uker per recist 1.1
24 uker, opptil 45 måneder
DCR av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnådde en beste generelle respons av stabil sykdom (SD), ikke-CR/ikke-PD eller bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1
Opptil 45 måneder
PFS av etterforskervurdering
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tiden fra den første dosen av studiebehandling til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon (per RECIST 1.1), eller død fra enhver årsak
Opptil 45 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Tiden fra den første dosen av studiebehandling frem til dødsdatoen fra enhver årsak
Opptil 45 måneder
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Antall fag som opplevde AES eller alvorlige bivirkninger
Opptil 45 måneder
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Antall forsøkspersoner som opplevde en maksimal alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere laboratorieavvik etter baseline, inkludert enten hematologi eller kjemi. Karakterer er definert ved bruk av National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0
Opptil 45 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av ZW25
Tidsramme: Pre-dose, enden av infusjonen, 2, 4, 8, 24 og 96 timer etter dose
Pre-dose, enden av infusjonen, 2, 4, 8, 24 og 96 timer etter dose
Togkonsentrasjon av ZW25
Tidsramme: Pre-dose, enden av infusjonen, 2, 4, 8, 24 og 96 timer etter dose
Minimum observert serumkonsentrasjon (trau)
Pre-dose, enden av infusjonen, 2, 4, 8, 24 og 96 timer etter dose
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADAs)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Antall fag som utvikler ADAS
Opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Etterforskere

  • Studieleder: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studieleder: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med ICMJE -krav, kan jazz -farmasøytiske stoffer gi kvalifiserte eksterne forskere tilgang til individuelle deltakerdata (IPD) og kliniske forsøksdata som ligger til grunn for resultatene av denne studien på forespørsel. Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-caring/ som skissert. Jazz Pharmaceuticals forbeholder seg retten til ikke å vurdere en forespørsel. For henvendelser om Jazzs datadelingspolitikk, kontakt ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere