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Une étude de ZW25 (Zanidatamab) chez des sujets atteints de cancers des voies biliaires avancés ou métastatiques amplifiés par HER2 (HERIZON-BTC-01)

8 avril 2024 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude de phase 2b, ouverte, à un seul bras sur la monothérapie ZW25 chez des sujets atteints de cancers des voies biliaires avancés ou métastatiques amplifiés par HER2

Cet essai multicentrique, ouvert et à un seul bras évaluera l'activité anti-tumorale du ZW25 (zanidatamab) en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer des voies biliaires (BTC) amplifié par le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), inopérable et avancé ou métastatique , y compris le cholangiocarcinome intra-hépatique (ICC), le cholangiocarcinome extra-hépatique (ECC) et le cancer de la vésicule biliaire (GBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chili, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial people's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Chine, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Chine, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Chine, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée, République de
      • Jinju-si, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli de Sabadell
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, France, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, France, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, France, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, France, 94805
        • Département De Médecine
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BTC confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris ICC, ECC ou GBC.
  • BTC localement avancé ou métastatique et non éligible à la résection curative, à la transplantation ou aux thérapies ablatives.
  • A reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie systémique contenant de la gemcitabine pour une maladie avancée, et a connu une progression de la maladie après ou a développé une intolérance au traitement antérieur le plus récent. Pour les sujets ayant reçu de la gemcitabine dans le cadre d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur, si la progression s'est produite < 6 mois après la dernière résection chirurgicale primaire ou l'achèvement d'un traitement adjuvant contenant de la gemcitabine, ils seront considérés comme ayant reçu 1 ligne de traitement antérieure pour la maladie avancée.
  • Les sujets doivent être testés positifs pour l'amplification HER2 par test ISH dans un laboratoire central sur une nouvelle biopsie ou un tissu d'archives. Notez que les ponctions à l'aiguille fine (FNA; échantillons cytologiques) et les biopsies des sites de métastases osseuses ne sont pas acceptables. Les tests peuvent avoir lieu à tout moment après le diagnostic d'une maladie avancée ou métastatique et avant l'inscription à l'étude.
  • Homme ou femme, ≥18 ans (ou l'âge légal de l'âge adulte selon les réglementations spécifiques au pays).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Fonction cardiaque adéquate, telle que définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines suivant la première dose de ZW25. A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose de ZW25.
  • Traitement préalable avec des agents ciblant HER2.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, métastases symptomatiques du SNC ou radiothérapie pour les métastases du SNC dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les métastases cérébrales stables et traitées sont autorisées (définies comme des sujets qui n'ont plus de stéroïdes et d'anticonvulsivants et qui sont neurologiquement stables sans signe de progression radiographique pendant au moins 4 semaines au moment du dépistage).
  • Maladie leptoméningée connue (LMD). Si la LMD a été rapportée radiographiquement sur l'IRM de base, mais n'est pas suspectée cliniquement par l'investigateur, le sujet doit être exempt de symptômes neurologiques de la LMD.
  • Troubles hépatobiliaires actifs ou non contrôlés concomitants ou complications non traitées ou en cours après des procédures laparoscopiques ou la mise en place d'un stent, y compris, mais sans s'y limiter, une cholangite active, une obstruction biliaire non résolue, un bilome infecté ou un abcès. Toute complication doit être résolue plus de 2 semaines avant la première dose de ZW25.
  • Malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Hépatite active
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription, taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Pancréatite aiguë ou chronique non contrôlée ou maladie hépatique de classe C de Child-Pugh.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZW25 (Zanidatamab) Monothérapie
Médicament: ZW25 (Zanidatamab)
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • JZP598

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective confirmée (ORR) par examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) pendant le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Jusqu'à 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) par ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP) et la progression documentée de la maladie (MP) selon RECIST 1.1, la progression clinique ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2,5 ans
DOR à ≥ 16 semaines par ICR
Délai: 24 semaines à 2,5 ans
Proportion de sujets avec un DOR ≥ 16 semaines par RECIST 1.1
24 semaines à 2,5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets ayant obtenu une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) pendant le traitement selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2,5 ans
Survie sans progression (SSP) par ICR
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1), de la progression clinique ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2,5 ans
ORR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets ayant atteint un BOR de CR ou de PR pendant le traitement selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2,5 ans
DOR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP) et la MP documentée selon RECIST 1.1, la progression clinique ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2,5 ans
DOR à ≥ 16 semaines selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 24 semaines à 2,5 ans
Proportion de sujets avec un DOR ≥ 16 semaines par RECIST 1.1
24 semaines à 2,5 ans
DCR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets ayant obtenu une meilleure réponse de CR, PR ou SD pendant le traitement selon RECIST 1.1
Jusqu'à 2,5 ans
SSP par évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de la progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1), de la progression clinique ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2,5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets ayant subi des EI ou des événements indésirables graves
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets ayant présenté une sévérité maximale d'anomalies de laboratoire post-inclusion de grade 3 ou plus, y compris en hématologie ou en chimie. Les grades sont définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0
Jusqu'à 2,5 ans
Concentration sérique maximale de ZW25
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans
Concentration résiduelle de ZW25
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Concentration sérique minimale observée (valeur minimale)
Jusqu'à 2,5 ans
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Nombre de sujets qui développent des ADA
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

BeiGene, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Directeur d'études: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508134-34-00 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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