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Une étude de ZW25 (Zanidatamab) chez des sujets atteints de cancers des voies biliaires avancés ou métastatiques amplifiés par HER2 (HERIZON-BTC-01)

26 août 2025 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une étude de phase 2b, ouverte, à un seul bras sur la monothérapie ZW25 chez des sujets atteints de cancers des voies biliaires avancés ou métastatiques amplifiés par HER2

Cet essai multicentrique, ouvert et à un seul bras évaluera l'activité anti-tumorale du ZW25 (zanidatamab) en monothérapie chez des sujets atteints d'un cancer des voies biliaires (BTC) amplifié par le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), inopérable et avancé ou métastatique , y compris le cholangiocarcinome intra-hépatique (ICC), le cholangiocarcinome extra-hépatique (ECC) et le cancer de la vésicule biliaire (GBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chili, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chine, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Chine, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Chine, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Chine, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Chine, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corée du Sud
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • France
      • Besançon, France, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, France, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, France, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, France, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, France, 94805
        • Département De Médecine
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padua, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BTC confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris ICC, ECC ou GBC.
  • BTC localement avancé ou métastatique et non éligible à la résection curative, à la transplantation ou aux thérapies ablatives.
  • A reçu au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie systémique contenant de la gemcitabine pour une maladie avancée, et a connu une progression de la maladie après ou a développé une intolérance au traitement antérieur le plus récent. Pour les sujets ayant reçu de la gemcitabine dans le cadre d'un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur, si la progression s'est produite < 6 mois après la dernière résection chirurgicale primaire ou l'achèvement d'un traitement adjuvant contenant de la gemcitabine, ils seront considérés comme ayant reçu 1 ligne de traitement antérieure pour la maladie avancée.
  • Les sujets doivent être testés positifs pour l'amplification HER2 par test ISH dans un laboratoire central sur une nouvelle biopsie ou un tissu d'archives. Notez que les ponctions à l'aiguille fine (FNA; échantillons cytologiques) et les biopsies des sites de métastases osseuses ne sont pas acceptables. Les tests peuvent avoir lieu à tout moment après le diagnostic d'une maladie avancée ou métastatique et avant l'inscription à l'étude.
  • Homme ou femme, ≥18 ans (ou l'âge légal de l'âge adulte selon les réglementations spécifiques au pays).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Fonction cardiaque adéquate, telle que définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines suivant la première dose de ZW25. A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant la première dose de ZW25.
  • Traitement préalable avec des agents ciblant HER2.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées, métastases symptomatiques du SNC ou radiothérapie pour les métastases du SNC dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les métastases cérébrales stables et traitées sont autorisées (définies comme des sujets qui n'ont plus de stéroïdes et d'anticonvulsivants et qui sont neurologiquement stables sans signe de progression radiographique pendant au moins 4 semaines au moment du dépistage).
  • Maladie leptoméningée connue (LMD). Si la LMD a été rapportée radiographiquement sur l'IRM de base, mais n'est pas suspectée cliniquement par l'investigateur, le sujet doit être exempt de symptômes neurologiques de la LMD.
  • Troubles hépatobiliaires actifs ou non contrôlés concomitants ou complications non traitées ou en cours après des procédures laparoscopiques ou la mise en place d'un stent, y compris, mais sans s'y limiter, une cholangite active, une obstruction biliaire non résolue, un bilome infecté ou un abcès. Toute complication doit être résolue plus de 2 semaines avant la première dose de ZW25.
  • Malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement a, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Hépatite active
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription, taux de troponine compatibles avec un infarctus du myocarde ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Pancréatite aiguë ou chronique non contrôlée ou maladie hépatique de classe C de Child-Pugh.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZW25 (Zanidatamab) Monothérapie
Médicament: ZW25 (Zanidatamab)
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) confirmé par un examen central indépendant (ICR)
Délai: Jusqu'à 34 mois
Nombre de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) pendant le traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. La réponse complète (CR) est définie comme une disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la réponse partielle (PR) est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles.
Jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) par ICR
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le temps de la première réponse objective confirmée (Cr ou PR) à la maladie progressive documentée (PD) par RECIST 1.1, ou la mort pour toute cause
Jusqu'à 45 mois
Dor ≥ 16 semaines par ICR
Délai: 24 semaines, jusqu'à 45 mois
Proportion de sujets avec un DOR ≥ 16 semaines par récusation 1.1
24 semaines, jusqu'à 45 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) par ICR
Délai: Jusqu'à 45 mois
Nombre de sujets qui ont obtenu une meilleure réponse globale de maladie stable (SD), non CR / non-PD ou CR ou PR confirmé par récicte 1.1
Jusqu'à 45 mois
Survie sans progression (PFS) par ICR
Délai: Jusqu'à 45 mois
La durée de la première dose de traitement à l'étude à la date de la progression documentée de la maladie (par RECIST 1.1), ou à la mort de toute cause
Jusqu'à 45 mois
ORR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 45 mois
Nombre de sujets qui ont obtenu un BOR confirmé de CR ou de PR pendant le traitement par RECIST 1.1
Jusqu'à 45 mois
DOR par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le temps de la première réponse objective confirmée (Cr ou PR) à la maladie progressive documentée (PD) par RECIST 1.1, ou la mort pour toute cause
Jusqu'à 45 mois
DOR ≥ 16 semaines par évaluation de l'investigateur
Délai: 24 semaines, jusqu'à 45 mois
Proportion de sujets avec un DOR ≥ 16 semaines par récusation 1.1
24 semaines, jusqu'à 45 mois
DCR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 45 mois
Nombre de sujets qui ont obtenu une meilleure réponse globale de maladie stable (SD), non CR / non-PD ou CR ou PR confirmé par récicte 1.1
Jusqu'à 45 mois
PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 45 mois
La durée de la première dose de traitement à l'étude à la date de la progression documentée de la maladie (par RECIST 1.1), ou à la mort de toute cause
Jusqu'à 45 mois
Survie globale
Délai: Jusqu'à 45 mois
Le temps de la première dose de traitement à l'étude jusqu'à la date du décès de toute cause
Jusqu'à 45 mois
Incidence des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Nombre de sujets qui ont connu des EI ou des événements indésirables graves
Jusqu'à 45 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 45 mois
Nombre de sujets qui ont connu une gravité maximale de l'anomalie de laboratoire post-bascule de grade 3 ou supérieure, y compris l'hématologie ou la chimie. Les notes sont définies à l'aide des critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0
Jusqu'à 45 mois
Concentration sérique maximale de ZW25
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 2, 4, 8, 24 et 96 heures après la dose
Pré-dose, fin de perfusion, 2, 4, 8, 24 et 96 heures après la dose
Concentration de creux de ZW25
Délai: Pré-dose, fin de perfusion, 2, 4, 8, 24 et 96 heures après la dose
Concentration sérique minimale observée (creux)
Pré-dose, fin de perfusion, 2, 4, 8, 24 et 96 heures après la dose
Incidence des anticorps anti-drogue (ADAS)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Nombre de sujets qui développent des ADA
Jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Collaborateurs

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Directeur d'études: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément aux exigences de l'ICMJE, Jazz Pharmaceuticals peut fournir aux chercheurs externes qualifiés l'accès aux données individuelles des participants (IPD) et aux données d'essai cliniques qui sous-tendent les résultats de cet essai sur demande. Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande sur https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-shiring/ comme indiqué. Jazz Pharmaceuticals se réserve le droit de ne pas considérer une demande. Pour obtenir des demandes de renseignements sur la politique de partage de données de Jazz, contactez cliniquedatasharing@jazzpharma.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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