Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ZW25 (Zanidatamab) bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde HER2-geamplificeerde galwegkanker (HERIZON-BTC-01)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige fase 2b-studie van ZW25-monotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde HER2-geamplificeerde galwegkanker

Deze multicenter, open-label, eenarmige studie zal de antitumoractiviteit van ZW25 (zanidatamab) monotherapie evalueren bij proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-versterkte, inoperabele en gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker (BTC) , waaronder intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC), extrahepatisch cholangiocarcinoom (ECC) en galblaaskanker (GBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chili, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, China, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Département De Médecine
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padua, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid -Korea
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde BTC, inclusief ICC, ECC of GBC.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde BTC en komt niet in aanmerking voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën.
  • Minstens 1 eerder gemcitabine-bevattend systemisch chemotherapieschema ontvangen voor gevorderde ziekte, en ziekteprogressie doorgemaakt na of intolerantie ontwikkeld voor de meest recente eerdere therapie. Voor proefpersonen die gemcitabine kregen in een eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling, als progressie optrad < 6 maanden na de laatste van primaire chirurgische resectie of voltooiing van gemcitabine-bevattende adjuvante therapie, zullen ze worden beschouwd als degenen die 1 eerdere behandelingslijn voor gevorderde ziekte hebben gekregen.
  • Proefpersonen moeten positief testen op HER2-amplificatie door middel van een ISH-assay in een centraal laboratorium op een nieuwe biopsie of archiefweefsel. Merk op dat fijne naaldaspiraten (FNA's; cytologiemonsters) en biopsieën van plaatsen met botmetastasen niet acceptabel zijn. Testen kan op elk moment plaatsvinden na de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte en vóór inschrijving in het onderzoek.
  • Man of vrouw, ≥18 jaar (of de wettelijke leeftijd van volwassenheid volgens landspecifieke regelgeving).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • Adequate hartfunctie, zoals gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg systemische antikankertherapie binnen 3 weken na de eerste dosis ZW25. Kreeg radiotherapie binnen 2 weken na de eerste dosis ZW25.
  • Voorafgaande behandeling met op HER2 gerichte middelen.
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), symptomatische CZS-metastasen of bestraling voor CZS-metastasen binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling. Stabiele, behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​(gedefinieerd als proefpersonen die geen steroïden en anticonvulsiva meer gebruiken en neurologisch stabiel zijn zonder bewijs van radiologische progressie gedurende ten minste 4 weken op het moment van screening).
  • Bekende leptomeningeale ziekte (LMD). Als LMD radiografisch is gemeld op baseline-MRI, maar klinisch niet wordt vermoed door de onderzoeker, moet de proefpersoon vrij zijn van neurologische symptomen van LMD.
  • Gelijktijdige ongecontroleerde of actieve lever- en galaandoeningen of onbehandelde of aanhoudende complicaties na laparoscopische procedures of plaatsing van een stent, inclusief maar niet beperkt tot actieve cholangitis, onopgeloste galwegobstructie, geïnfecteerd bioom of abces. Eventuele complicaties moeten meer dan 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ZW25 zijn verholpen.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de mogelijkheid heeft om de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren.
  • Actieve hepatitis
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, troponinespiegels consistent met myocardinfarct of klinisch significante hartziekte.
  • Acute of chronische ongecontroleerde pancreatitis of leverziekte Child-Pugh klasse C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZW25 (Zanidatamab) Monotherapie
Geneesmiddel: ZW25 (Zanidatamab)
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot 34 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling een bevestigde beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en niet-doellaesies, en gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van alle doellaesies.
Tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR) door ICR
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De tijd van de eerste bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per recist 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 45 maanden
Dor ≥ 16 weken door ICR
Tijdsspanne: 24 weken, tot 45 maanden
Aandeel onderwerpen met een DOR ≥ 16 weken per recist 1.1
24 weken, tot 45 maanden
Disease Control Rate (DCR) door ICR
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Aantal proefpersonen die een beste algemene respons van stabiele ziekte (SD), niet-CR/niet-PD of bevestigde CR of PR per recist 1.1 bereikten
Tot 45 maanden
Progression-Free Survival (PFS) door ICR
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (per recist 1.1), of overlijden door een oorzaak
Tot 45 maanden
ORR door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Aantal proefpersonen dat een bevestigde BOR van CR of PR bereikte tijdens de behandeling per recist 1.1
Tot 45 maanden
Dor door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De tijd van de eerste bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) per recist 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 45 maanden
Dor ≥ 16 weken door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken, tot 45 maanden
Aandeel onderwerpen met een DOR ≥ 16 weken per recist 1.1
24 weken, tot 45 maanden
DCR door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Aantal proefpersonen die een beste algemene respons van stabiele ziekte (SD), niet-CR/niet-PD of bevestigde CR of PR per recist 1.1 bereikten
Tot 45 maanden
PFS door onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie (per recist 1.1), of overlijden door een oorzaak
Tot 45 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 45 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Aantal onderwerpen dat AES of ernstige bijwerkingen heeft meegemaakt
Tot 45 maanden
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Aantal proefpersonen dat een maximale ernst van graad 3 of hogere post-Baseline laboratoriumafwijking heeft meegemaakt, inclusief hematologie of chemie. Cijfers worden gedefinieerd met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria van National Cancer Institute voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.0
Tot 45 maanden
Maximale serumconcentratie van ZW25
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van infusie, 2, 4, 8, 24 en 96 uur na de dosis
Pre-dosis, einde van infusie, 2, 4, 8, 24 en 96 uur na de dosis
Trogconcentratie van ZW25
Tijdsspanne: Pre-dosis, einde van infusie, 2, 4, 8, 24 en 96 uur na de dosis
Minimale waargenomen serumconcentratie (trog)
Pre-dosis, einde van infusie, 2, 4, 8, 24 en 96 uur na de dosis
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADAS)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Aantal onderwerpen die ADA's ontwikkelen
Tot 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studie directeur: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de ICMJE -vereisten, kunnen Jazz Pharmaceuticals gekwalificeerde externe onderzoekers toegang bieden tot gegevens van individuele deelnemers (IPD) en gegevens van klinische proef die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie op verzoek. Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen op https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-haring/ zoals uiteengezet. Jazz Pharmaceuticals behoudt zich het recht voor om geen verzoek te overwegen. Neem voor vragen over het beleid voor het delen van jazz contact op met clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren