Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ZW25 (Zanidatamab) i försökspersoner med avancerad eller metastaserad HER2-förstärkt gallvägscancer (HERIZON-BTC-01)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En öppen fas 2b, enkelarmad studie av ZW25 monoterapi hos patienter med avancerad eller metastaserad HER2-förstärkt gallvägscancer

Denna multicenter, öppna enarmade studie kommer att utvärdera antitumöraktiviteten av ZW25 (zanidatamab) monoterapi hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-förstärkt, inoperabel och avancerad eller metastaserad gallvägscancer (BTC) , inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom (ICC), extrahepatisk kolangiokarcinom (ECC) och gallblåsecancer (GBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Département De Médecine
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Kina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Kina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Sydkorea
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad BTC, inklusive ICC, ECC eller GBC.
  • Lokalt avancerad eller metastaserande BTC och inte kvalificerad för kurativ resektion, transplantation eller ablativ terapi.
  • Fick minst 1 tidigare gemcitabin-innehållande systemisk kemoterapiregim för avancerad sjukdom och upplevde sjukdomsprogression efter eller utvecklat intolerans mot den senaste tidigare behandlingen. För försökspersoner som fått gemcitabin i tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling, om progression inträffade < 6 månader efter den senare av primär kirurgisk resektion eller avslutad adjuvant behandling som innehåller gemcitabin, kommer de att anses ha fått en tidigare behandlingslinje för avancerad sjukdom.
  • Försökspersoner måste testa positivt för HER2-förstärkning med ISH-analys vid ett centralt laboratorium på en ny biopsi eller arkivvävnad. Observera att finnålsaspirater (FNAs; cytologiprover) och biopsier från platser för benmetastaser inte är acceptabla. Testning kan ske när som helst efter diagnos av avancerad eller metastaserad sjukdom och före studieregistrering.
  • Man eller kvinna, ≥18 år (eller laglig ålder för vuxen ålder enligt landsspecifika regler).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.
  • Tillräcklig organfunktion.
  • Adekvat hjärtfunktion, enligt definitionen av vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Exklusions kriterier:

  • Fick systemisk anti-cancerbehandling inom 3 veckor efter den första dosen av ZW25. Fick strålbehandling inom 2 veckor efter den första dosen av ZW25.
  • Tidigare behandling med HER2-riktade medel.
  • Obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), symtomatiska CNS-metastaser eller strålbehandling för CNS-metastaser inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling. Stabila, behandlade hjärnmetastaser är tillåtna (definieras som försökspersoner som inte har steroider och antikonvulsiva medel och är neurologiskt stabila utan tecken på röntgenprogression under minst 4 veckor vid tidpunkten för screening).
  • Känd leptomeningeal sjukdom (LMD). Om LMD har rapporterats radiografiskt på baslinje-MRT, men inte misstänks kliniskt av utredaren, måste patienten vara fri från neurologiska symtom på LMD.
  • Samtidiga okontrollerade eller aktiva lever och gallvägar eller obehandlade eller pågående komplikationer efter laparoskopiska procedurer eller stentplacering, inklusive men inte begränsat till aktiv kolangit, olöst gallvägsobstruktion, infekterad bilom eller abscess. Eventuella komplikationer måste vara lösta mer än 2 veckor före den första dosen av ZW25.
  • Tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, potential att störa bedömningen av säkerhet eller effekt av prövningsregimen.
  • Aktiv hepatit
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före inskrivning, troponinnivåer förenliga med hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Akut eller kronisk okontrollerad pankreatit eller Child-Pugh klass C leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapi
Läkemedel: ZW25 (Zanidatamab)
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av Independent Central Review (ICR)
Tidsram: Upp till 34 månader
Antal deltagare som uppnådde ett bekräftat bästa övergripande svar (BOR) av antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) under behandlingen enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Fullständig respons (CR) definieras som ett försvinnande av alla mål- och icke-målskador och partiell respons (PR) definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för alla målskador.
Upp till 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR) av ICR
Tidsram: Upp till 45 månader
Tiden från det första bekräftade objektiva svaret (CR eller PR) till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1, eller dödsfall från någon orsak
Upp till 45 månader
Dor ≥ 16 veckor av ICR
Tidsram: 24 veckor, upp till 45 månader
Andel ämnen med en DOR ≥ 16 veckor per RECIST 1.1
24 veckor, upp till 45 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) av ICR
Tidsram: Upp till 45 månader
Antal personer som uppnådde ett bästa övergripande svar på stabil sjukdom (SD), icke-CR/NON-PD, eller bekräftat CR eller PR per RECIST 1.1
Upp till 45 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) av ICR
Tidsram: Upp till 45 månader
Tiden från den första dosen av studiebehandling till datum för dokumenterad sjukdomsprogression (per recist 1.1) eller dödsfall från någon orsak
Upp till 45 månader
Orr av utredarbedömning
Tidsram: Upp till 45 månader
Antal personer som uppnådde en bekräftad bor av antingen CR eller PR under behandlingen per RECIST 1.1
Upp till 45 månader
DOR av utredningsbedömning
Tidsram: Upp till 45 månader
Tiden från det första bekräftade objektiva svaret (CR eller PR) till dokumenterad progressiv sjukdom (PD) per RECIST 1.1, eller dödsfall från någon orsak
Upp till 45 månader
Dor ≥ 16 veckor av utredarbedömningen
Tidsram: 24 veckor, upp till 45 månader
Andel ämnen med en DOR ≥ 16 veckor per RECIST 1.1
24 veckor, upp till 45 månader
DCR av utredningsbedömning
Tidsram: Upp till 45 månader
Antal personer som uppnådde ett bästa övergripande svar på stabil sjukdom (SD), icke-CR/NON-PD, eller bekräftat CR eller PR per RECIST 1.1
Upp till 45 månader
PFS av utredningsbedömning
Tidsram: Upp till 45 månader
Tiden från den första dosen av studiebehandling till datum för dokumenterad sjukdomsprogression (per recist 1.1) eller dödsfall från någon orsak
Upp till 45 månader
Överlevnad övergripande
Tidsram: Upp till 45 månader
Tiden från den första dosen av studiebehandling fram till dödsdatumet från någon orsak
Upp till 45 månader
Förekomst av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 45 månader
Antal ämnen som upplevde AE ​​eller allvarliga biverkningar
Upp till 45 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 45 månader
Antal personer som upplevde en maximal svårighetsgrad av klass 3 eller högre laboratorieavvikelse efter baslinjen, inklusive antingen hematologi eller kemi. Betyg definieras med National Cancer Institute: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), version 5.0
Upp till 45 månader
Maximal serumkoncentration av ZW25
Tidsram: Fördos, slut på infusion, 2, 4, 8, 24 och 96 timmar efter dos
Fördos, slut på infusion, 2, 4, 8, 24 och 96 timmar efter dos
Trågkoncentration av ZW25
Tidsram: Fördos, slut på infusion, 2, 4, 8, 24 och 96 timmar efter dos
Minsta observerade serumkoncentration (tråg)
Fördos, slut på infusion, 2, 4, 8, 24 och 96 timmar efter dos
Förekomst av antikroppar mot läkemedel (ADAS)
Tidsram: Upp till 45 månader
Antal ämnen som utvecklar ADAS
Upp till 45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbetspartners

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Utredare

  • Studierektor: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Studierektor: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med ICMJE -kraven kan Jazz Pharmaceuticals ge kvalificerade externa forskare tillgång till enskilda deltagande data (IPD) och kliniska prövningsdata som ligger till grund för resultaten från denna rättegång på begäran. Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran på https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ som beskrivs. Jazz Pharmaceuticals förbehåller sig rätten att inte överväga en begäran. För förfrågningar om Jazzs datadelningspolicy kontakta ClinicalDatasharing@jazzpharma.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera