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進行性または転移性の HER2 増幅胆道がん患者における ZW25 (ザニダタマブ) の研究 (HERIZON-BTC-01)

2025年8月26日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

進行性または転移性 HER2 増幅胆道がんの被験者における ZW25 単剤療法の第 2b 相、非盲検、単群試験

この多施設共同非盲検単群試験では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 増幅型で手術不能の進行性または転移性胆道がん (BTC) の被験者における ZW25 (ザニダタマブ) 単剤療法の抗腫瘍活性を評価します。これには、肝内胆管がん (ICC)、肝外胆管がん (ECC)、および胆嚢がん (GBC) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco、チリ、645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest、フランス、29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers、フランス、86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif、フランス、94805
        • Département De Médecine
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou、中国、313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua、中国、321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong、中国、250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 韓国
      • Jinju、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICC、ECC、またはGBCを含む、組織学的または細胞学的に確認されたBTC。
  • -局所進行または転移性BTCで、治癒的切除、移植、または切除療法の対象外。
  • -進行した疾患に対してゲムシタビンを含む全身化学療法レジメンを少なくとも1回受けており、最新の以前の治療後に疾患の進行を経験したか、不耐性を発症した。 以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療でゲムシタビンを受けた被験者について、進行が最初の外科的切除の後者またはゲムシタビンを含むアジュバント療法の完了から 6 か月以内に発生した場合、それらは進行性疾患に対する 1 つの前の治療ラインを受けたと見なされます。
  • 被験者は、新しい生検またはアーカイブ組織の中央研究所でのISHアッセイにより、HER2増幅について陽性である必要があります。 細針吸引物 (FNA; 細胞診サンプル) および骨転移部位からの生検は受け入れられないことに注意してください。 検査は、進行性または転移性疾患の診断後、研究登録前のいつでも行うことができます。
  • 男性または女性、18 歳以上 (または国固有の規制による法定成人年齢)。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  • 十分な臓器機能。
  • -左心室駆出率≥50％で定義される適切な心機能。

除外基準:

  • -ZW25の最初の投与から3週間以内に全身抗がん療法を受けました。 -ZW25の最初の投与から2週間以内に放射線療法を受けました。
  • -HER2標的薬による以前の治療。
  • -未治療の中枢神経系（CNS）転移、症候性CNS転移、または研究治療開始から4週間以内のCNS転移に対する放射線治療。 -安定した、治療された脳転移が許可されます（ステロイドおよび抗けいれん薬を使用せず、神経学的に安定しており、スクリーニング時に少なくとも4週間の放射線学的進行の証拠がない被験者として定義されます）。
  • -既知の軟髄膜疾患（LMD）。 ベースライン MRI で LMD が X 線写真で報告されているが、治験責任医師が臨床的に疑わない場合、被験者は LMD の神経学的症状がない必要があります。
  • -制御されていないまたは活動的な肝胆道障害、または腹腔鏡手術またはステント留置後の未治療または進行中の合併症（活動性胆管炎、未解決の胆道閉塞、感染した胆汁腫または膿瘍を含むがこれらに限定されない）。 合併症は、ZW25 の初回投与の 2 週間以上前に解決する必要があります。
  • -自然史または治療が、治験責任医師または医療モニターの意見で、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある、以前または同時の悪性腫瘍。
  • 活動性肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 による感染
  • QTc フリデリシア (QTcF) > 470 ミリ秒。
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、心筋梗塞と一致するトロポニンレベル、または臨床的に重要な心疾患。
  • -制御されていない急性または慢性の膵炎またはChild-PugugクラスCの肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZW25 (ザニダタマブ) 単剤療法
薬：ZW25 (ザニダタマブ)
静脈内投与
他の名前：
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査（ICR）による確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長34ヶ月
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、治療中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかで確認された最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の数。 完全奏効（CR）は、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、部分奏効（PR）は、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
最長34ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICRによる応答期間（DOR）
時間枠：最大45か月
最初に確認された客観的反応（CRまたはPR）から、RECIST 1.1あたりの進行性疾患（PD）を記録した、またはあらゆる理由による死亡までの時間
最大45か月
ICRによるDOR≥16週
時間枠：24週間、最大45か月
RECIST 1.1あたり16週間以上DORの被験者の割合
24週間、最大45か月
ICRによる疾病管理率（DCR）
時間枠：最大45か月
安定した疾患（SD）、非CR/非PD、または確認されたCRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した被験者の数Recist 1.1
最大45か月
ICRによる無増悪生存（PFS）
時間枠：最大45か月
研究治療の最初の用量から文書化された疾患の進行の日付（Recist 1.1あたり）、またはあらゆる理由による死亡までの時間
最大45か月
調査官の評価によるORR
時間枠：最大45か月
RECIST 1.1あたりの治療中にCRまたはPRのBORの確認を達成した被験者の数1.1
最大45か月
調査官の評価によるDOR
時間枠：最大45か月
最初に確認された客観的反応（CRまたはPR）から、RECIST 1.1あたりの進行性疾患（PD）を記録した、またはあらゆる理由による死亡までの時間
最大45か月
調査官の評価によるDOR≥16週
時間枠：24週間、最大45か月
RECIST 1.1あたり16週間以上DORの被験者の割合
24週間、最大45か月
調査員評価によるDCR
時間枠：最大45か月
安定した疾患（SD）、非CR/非PD、または確認されたCRまたはPRの最良の全体的な反応を達成した被験者の数Recist 1.1
最大45か月
調査員評価によるPFS
時間枠：最大45か月
研究治療の最初の用量から文書化された疾患の進行の日付（Recist 1.1あたり）、またはあらゆる理由による死亡までの時間
最大45か月
全生存
時間枠：最大45か月
研究治療の最初の用量から、あらゆる理由からの死亡日まで
最大45か月
有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大45か月
AESまたは深刻な有害事象を経験した被験者の数
最大45か月
実験室の異常の発生率
時間枠：最大45か月
血液学または化学を含む、グレード3以上のベースライン後の研究室異常の最大重症度を経験した被験者の数。 グレードは、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5.0を使用して定義されます。
最大45か月
Zw25の最大血清濃度
時間枠：事前用量、注入の終わり、2、4、8、24、96時間後の投与後
事前用量、注入の終わり、2、4、8、24、96時間後の投与後
Zw25のトラフ濃度
時間枠：事前用量、注入の終わり、2、4、8、24、96時間後の投与後
最小観測された血清濃度（トラフ）
事前用量、注入の終わり、2、4、8、24、96時間後の投与後
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大45か月
ADAを開発する被験者の数
最大45か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

協力者

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

捜査官

  • スタディディレクター：Phillip Garfin, MD, PhD、Zymeworks Inc.
  • スタディディレクター：Jiafang Ma, MD、BeiGene, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ICMJEの要件に従って、Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストに応じてこの試験の結果の根底にある個々の参加者データ（IPD）および臨床試験データへの資格のある外部研究者にアクセスすることができます。 資格のある研究者は、https：//www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/でリクエストを送信できます。 概説されているように。 Jazz Pharmaceuticalsは、リクエストを検討しない権利を留保します。 Jazzのデータ共有ポリシーに関するお問い合わせについては、ClinicalDatasharing@jazzpharma.comにお問い合わせください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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