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Un estudio de ZW25 (Zanidatamab) en sujetos con cánceres de vías biliares avanzados o metastásicos con amplificación de HER2 (HERIZON-BTC-01)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2b, abierto, de un solo grupo de monoterapia con ZW25 en sujetos con cánceres de vías biliares avanzados o metastásicos con amplificación de HER2

Este ensayo multicéntrico, abierto y de un solo grupo evaluará la actividad antitumoral de la monoterapia ZW25 (zanidatamab) en sujetos con cáncer del tracto biliar (BTC) amplificado, inoperable y avanzado o metastásico del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). , incluidos el colangiocarcinoma intrahepático (ICC), el colangiocarcinoma extrahepático (ECC) y el cáncer de vesícula biliar (GBC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Corea del Sur
      • Jinju, Corea del Sur, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Département De Médecine
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Porcelana, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Porcelana, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Porcelana, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Porcelana, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • BTC confirmado histológica o citológicamente, incluidos ICC, ECC o GBC.
  • BTC localmente avanzado o metastásico y no elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.
  • Recibió al menos 1 régimen previo de quimioterapia sistémica que contenía gemcitabina para la enfermedad avanzada y experimentó progresión de la enfermedad después o desarrolló intolerancia a la terapia anterior más reciente. Para los sujetos que recibieron gemcitabina en un tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo, si la progresión ocurrió < 6 meses desde el último de la resección quirúrgica primaria o la finalización de la terapia adyuvante que contiene gemcitabina, se considerará que recibieron 1 línea de terapia previa para la enfermedad avanzada.
  • Los sujetos deben dar positivo para la amplificación de HER2 mediante el ensayo ISH en un laboratorio central en una nueva biopsia o tejido de archivo. Tenga en cuenta que los aspirados con aguja fina (FNA, muestras de citología) y las biopsias de sitios de metástasis óseas no son aceptables. Las pruebas pueden realizarse en cualquier momento después del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica y antes de la inscripción en el estudio.
  • Hombre o mujer, ≥18 años de edad (o la mayoría de edad legal según las regulaciones específicas del país).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.
  • Función adecuada de los órganos.
  • Función cardíaca adecuada, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.

Criterio de exclusión:

  • Recibió terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de ZW25. Recibió radioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de ZW25.
  • Tratamiento previo con agentes dirigidos contra HER2.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, metástasis del SNC sintomáticas o tratamiento de radiación para metástasis del SNC dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permiten metástasis cerebrales estables y tratadas (definidas como sujetos que no toman esteroides ni anticonvulsivos y están neurológicamente estables sin evidencia de progresión radiográfica durante al menos 4 semanas en el momento de la selección).
  • Enfermedad leptomeníngea conocida (LMD). Si se ha informado LMD radiográficamente en la resonancia magnética inicial, pero el investigador no sospecha clínicamente, el sujeto debe estar libre de síntomas neurológicos de LMD.
  • Trastornos hepatobiliares activos o no controlados concurrentes o complicaciones no tratadas o en curso después de procedimientos laparoscópicos o colocación de stent, que incluyen, entre otros, colangitis activa, obstrucción biliar no resuelta, biloma infectado o absceso. Cualquier complicación debe resolverse más de 2 semanas antes de la primera dosis de ZW25.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tiene, en opinión del investigador o monitor médico, el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
  • hepatitis activa
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, niveles de troponina compatibles con infarto de miocardio o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Pancreatitis aguda o crónica no controlada o enfermedad hepática Child-Pugh Clase C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con ZW25 (Zanidatamab)
Droga: ZW25 (Zanidatamab)
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada por revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta 34 meses
Número de participantes que lograron una mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante el tratamiento según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. La respuesta completa (CR) se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la respuesta parcial (PR) se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana.
Hasta 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR) hasta la enfermedad progresiva documentada (PD) por recista 1.1, o la muerte por cualquier causa
Hasta 45 meses
Dor ≥ 16 semanas por ICR
Periodo de tiempo: 24 semanas, hasta 45 meses
Proporción de sujetos con un DOR ≥ 16 semanas por recist 1.1
24 semanas, hasta 45 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Número de sujetos que lograron una mejor respuesta general de la enfermedad estable (DE), no CR/no PD, o RC confirmado o PR por recist 1.1
Hasta 45 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (por recista 1.1), o la muerte por cualquier causa
Hasta 45 meses
ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Número de sujetos que lograron un BOR confirmado de CR o PR durante el tratamiento por recista 1.1
Hasta 45 meses
DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El tiempo desde la primera respuesta objetiva confirmada (CR o PR) hasta la enfermedad progresiva documentada (PD) por recista 1.1, o la muerte por cualquier causa
Hasta 45 meses
DOR ≥ 16 semanas por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 24 semanas, hasta 45 meses
Proporción de sujetos con un DOR ≥ 16 semanas por recist 1.1
24 semanas, hasta 45 meses
DCR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Número de sujetos que lograron una mejor respuesta general de la enfermedad estable (DE), no CR/no PD, o RC confirmado o PR por recist 1.1
Hasta 45 meses
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El tiempo desde la primera dosis de tratamiento de estudio hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad (por recista 1.1), o la muerte por cualquier causa
Hasta 45 meses
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
El tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta 45 meses
Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Número de sujetos que experimentaron AES o eventos adversos graves
Hasta 45 meses
Incidencia de anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Número de sujetos que experimentaron una gravedad máxima de anormalidad de laboratorio posterior a la base de grado 3 o superior, incluida la hematología o la química. Las calificaciones se definen utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE), Versión 5.0
Hasta 45 meses
Concentración sérica máxima de ZW25
Periodo de tiempo: Previa, fin de la infusión, 2, 4, 8, 24 y 96 horas después de la dosis
Previa, fin de la infusión, 2, 4, 8, 24 y 96 horas después de la dosis
Concentración mínima de ZW25
Periodo de tiempo: Previa, fin de la infusión, 2, 4, 8, 24 y 96 horas después de la dosis
Concentración sérica mínima observada (canal)
Previa, fin de la infusión, 2, 4, 8, 24 y 96 horas después de la dosis
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
Número de sujetos que desarrollan ADA
Hasta 45 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Investigadores

  • Director de estudio: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Director de estudio: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con los requisitos de ICMJE, Jazz Pharmaceuticals puede proporcionar a los investigadores externos calificados acceso a datos de participantes individuales (IPD) y datos de ensayos clínicos que subyacen a los resultados de este ensayo a pedido. Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud en https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ como se describe. Jazz Pharmaceuticals se reserva el derecho de no considerar una solicitud. Para consultas sobre la política de intercambio de datos de Jazz, comuníquese con clinicaldatascarharing@jazzpharma.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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