A ZW25 (zanidatamab) vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus HER2-amplifikált epeúti rákban szenvedő alanyokon (HERIZON-BTC-01)
2025. augusztus 26. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Fázis 2b, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a ZW25 monoterápiáról előrehaladott vagy metasztatikus HER2-amplifikált epeúti rákban szenvedő alanyokon
Ez a többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a ZW25 (zanidatamab) monoterápia daganatellenes hatását értékeli humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) által amplifikált, inoperábilis és előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rákban (BTC) szenvedő alanyokon. , beleértve az intrahepatikus kolangiokarcinómát (ICC), az extra-hepatic cholangiocarcinomát (ECC) és az epehólyagrákot (GBC).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 8330032
- Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
-
Temuco, Chile, 645
- Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
-
-
-
-
-
Jinju, Dél -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 95724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California Los Angeles
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Franciaország, 29200
- Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Département De Médecine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kína, 130012
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Kína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Kína, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Lanzhou, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shandong, Kína, 250031
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200081
- The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weifang, Kína, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Milan, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Padua, Olaszország, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Universitario Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített BTC, beleértve az ICC-t, az ECC-t vagy a GBC-t.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus BTC, és nem alkalmas gyógyító reszekcióra, transzplantációra vagy ablatív terápiákra.
- Előzetesen legalább 1 gemcitabint tartalmazó szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült előrehaladott betegség miatt, és a betegség progresszióját tapasztalta a legutóbbi korábbi kezelést követően, vagy intolerancia alakult ki rá. Azoknál az alanyoknál, akik korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés során gemcitabint kaptak, és ha a progresszió az utóbbitól számított 6 hónapnál rövidebb időn belül következett be az elsődleges sebészi reszekció vagy a gemcitabin tartalmú adjuváns kezelés befejezése után, akkor úgy kell tekinteni, hogy 1 korábbi terápiát kaptak előrehaladott betegség miatt.
- Az alanyoknak pozitívnak kell lenniük a HER2-amplifikációra ISH-assay-vel egy központi laboratóriumban új biopszián vagy archív szöveten. Vegye figyelembe, hogy a finom tűs aspirátumok (FNA-k; citológiai minták) és a csontmetasztázisok helyéről vett biopsziák nem elfogadhatók. A vizsgálatra az előrehaladott vagy metasztatikus betegség diagnosztizálása után és a vizsgálatba való felvétel előtt bármikor sor kerülhet.
- Férfi vagy nő, ≥18 éves (vagy az országspecifikus szabályozás szerint a felnőtté válás törvényes korhatára).
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
- Megfelelő szervműködés.
- Megfelelő szívműködés, a bal kamrai ejekciós frakció meghatározása szerint ≥ 50%.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás rákellenes kezelésben részesült a ZW25 első adagját követő 3 héten belül. A ZW25 első adagját követő 2 héten belül sugárkezelésben részesült.
- Előzetes kezelés HER2-célzott szerekkel.
- Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, tüneti központi idegrendszeri áttétek vagy központi idegrendszeri áttétek sugárkezelése a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül. Stabil, kezelt agyi metasztázisok megengedettek (azok az alanyok, akik nem szedik a szteroidokat és a görcsoldókat, és neurológiailag stabilak, és a szűrés időpontjában legalább 4 hétig nem mutattak radiológiai progressziót).
- Ismert leptomeningeális betegség (LMD). Ha a kiindulási MRI-n röntgenfelvételt jelentettek LMD-ről, de a vizsgáló klinikailag nem gyanítja, az alanynak mentesnek kell lennie az LMD neurológiai tüneteitől.
- Egyidejű, nem kontrollált vagy aktív hepatobiliaris rendellenességek vagy kezeletlen vagy folyamatban lévő szövődmények laparoszkópos eljárások vagy stent behelyezése után, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív cholangitist, megoldatlan epeúti elzáródást, fertőzött bilomát vagy tályogot. Minden szövődménynek több mint 2 héttel a ZW25 első adagja előtt meg kell oldódnia.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amelynek természetes anamnézise vagy kezelése a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Aktív hepatitis
- Humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 fertőzés
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
- Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, a troponinszint a szívinfarktusnak megfelelő, vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Akut vagy krónikus, kontrollálatlan hasnyálmirigy-gyulladás vagy Child-Pugh C osztályú májbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZW25 (Zanidatamab) Monoterápia
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független központi szemle (ICR) által megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 34 hónapig
|
Azon résztvevők száma, akik a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) megerősített legjobb általános választ (BOR) érték el a kezelés során a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verziója szerint.
A teljes válasz (CR) az összes cél- és nem céllézió eltűnése, a részleges válasz (PR) pedig az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Akár 34 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR) az ICR által
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Az első megerősített objektív válasz (CR vagy PR) és a dokumentált progresszív betegség (PD) közötti idő, 1, vagy bármilyen okból származó halál
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
DOR ≥ 16 hét az ICR által
Időkeret: 24 hét, akár 45 hónapig
|
Az alanyok aránya, ahol DOR ≥ 16 hét van, Recist 1,1
|
24 hét, akár 45 hónapig
|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) ICR által
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Azok az alanyok száma, akik a stabil betegség (SD), a nem CR/nem-PD, vagy a megerősített CR vagy PR reakciójának a legjobb reakcióját érte el.
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) ICR által
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a dokumentált betegség előrehaladásának időpontjáig (a Recist 1,1), vagy bármilyen okból származó halál időpontja
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
ORR a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Azok a személyek száma, akik a CR vagy a PR megerősített BOR -ját elérték a kezelés során, a Recist -enként 1.1
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
DOR a vizsgálók értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Az első megerősített objektív válasz (CR vagy PR) és a dokumentált progresszív betegség (PD) közötti idő, 1, vagy bármilyen okból származó halál
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
DOR ≥ 16 hét a nyomozók értékelésével
Időkeret: 24 hét, akár 45 hónapig
|
Az alanyok aránya, ahol DOR ≥ 16 hét van, Recist 1,1
|
24 hét, akár 45 hónapig
|
|
DCR a vizsgálói értékelés alapján
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Azok az alanyok száma, akik a stabil betegség (SD), a nem CR/nem-PD, vagy a megerősített CR vagy PR reakciójának a legjobb reakcióját érte el.
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
PFS a vizsgálók értékelésével
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
A vizsgálati kezelés első adagjától a dokumentált betegség előrehaladásának időpontjáig (a Recist 1,1), vagy bármilyen okból származó halál időpontja
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a halál napjától bármely okból származó idő
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Számos olyan alany, akik AE -t vagy súlyos káros eseményeket tapasztaltak
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
A laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Azok a személyek száma, akiknél a 3. fokozatú vagy annál magasabb baseline laboratóriumi rendellenességek maximális súlyosságát tapasztalták, beleértve a hematológiát vagy a kémiát.
Az osztályokat a Nemzeti Rák Intézet közös terminológiai kritériumainak (CTCAE), 5.0 verzió alapján kell meghatározni
|
Legfeljebb 45 hónap
|
|
A ZW25 maximális szérumkoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis, infúzió vége, 2, 4, 8, 24 és 96 óra az adag után
|
Pre-dózis, infúzió vége, 2, 4, 8, 24 és 96 óra az adag után
|
|
|
A ZW25 vályúkoncentrációja
Időkeret: Pre-dózis, infúzió vége, 2, 4, 8, 24 és 96 óra az adag után
|
Minimális megfigyelt szérumkoncentráció (vályú)
|
Pre-dózis, infúzió vége, 2, 4, 8, 24 és 96 óra az adag után
|
|
Az anti-gyógyszeres antitestek (ADAS) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 45 hónap
|
Az ADAS -t fejlesztő tantárgyak száma
|
Legfeljebb 45 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
- Tanulmányi igazgató: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harding JJ, Fan J, Oh DY, Choi HJ, Kim JW, Chang HM, Bao L, Sun HC, Macarulla T, Xie F, Metges JP, Ying J, Bridgewater J, Lee MA, Tejani MA, Chen EY, Kim DU, Wasan H, Ducreux M, Bao Y, Lindsey S, Bachini M, Morement H, Boyken L, Ma J, Garfin P, Pant S; HERIZON-BTC-01 study group. A plain language summary of the results from the phase 2b HERIZON-BTC-01 study of zanidatamab in participants with HER2-amplified biliary tract cancer. Future Oncol. 2024;20(31):2319-2329. doi: 10.1080/14796694.2024.2368952. Epub 2024 Aug 8.
- Harding JJ, Fan J, Oh DY, Choi HJ, Kim JW, Chang HM, Bao L, Sun HC, Macarulla T, Xie F, Metges JP, Ying J, Bridgewater J, Lee MA, Tejani MA, Chen EY, Kim DU, Wasan H, Ducreux M, Bao Y, Boyken L, Ma J, Garfin P, Pant S; HERIZON-BTC-01 study group. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):772-782. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00242-5. Epub 2023 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZWI-ZW25-203
- 2020-000459-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ICMJE követelményeivel összhangban a Jazz Pharmaceuticals képesített külső kutatók számára hozzáférést biztosíthat az egyes résztvevők adatainak (IPD) és a klinikai vizsgálati adatokhoz, amelyek kérésre a vizsgálat eredményeit alapozzák.
A minősített kutatók kérést nyújthatnak be a https://www.jazzpharma.com/science/clinical-thial-data-sharing/ oldalon.
Ahogy vázolták.
A Jazz Pharmaceuticals fenntartja a jogot, hogy ne vegye figyelembe a kérést.
A jazz adatmegosztási politikájával kapcsolatos kérdésekhez vegye fel a kapcsolatot a clinicalDatasharing@jazzpharma.com címre.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .