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Um estudo de ZW25 (Zanidatamab) em indivíduos com câncer avançado ou metastático do trato biliar amplificado por HER2 (HERIZON-BTC-01)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2b, aberto, de braço único da monoterapia com ZW25 em indivíduos com câncer avançado ou metastático do trato biliar amplificado por HER2

Este estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliará a atividade antitumoral da monoterapia com ZW25 (zanidatamab) em indivíduos com câncer do trato biliar (BTC) amplificado, inoperável e avançado ou metastático do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). , incluindo colangiocarcinoma intra-hepático (ICC), colangiocarcinoma extra-hepático (ECC) e câncer de vesícula biliar (GBC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, China, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, China, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Coréia do Sul
      • Jinju, Coréia do Sul, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, França, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, França, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, França, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, França, 94805
        • Département De Médecine
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • BTC confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo ICC, ECC ou GBC.
  • BTC localmente avançado ou metastático e não elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.
  • Recebeu pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica contendo gencitabina para doença avançada e apresentou progressão da doença ou desenvolveu intolerância à terapia anterior mais recente. Para indivíduos que receberam gencitabina em tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior, se a progressão ocorreu < 6 meses após a última ressecção cirúrgica primária ou conclusão da terapia adjuvante contendo gencitabina, eles serão considerados como tendo recebido 1 linha anterior de terapia para doença avançada.
  • Os indivíduos devem testar positivo para amplificação de HER2 por ensaio ISH em um laboratório central em uma nova biópsia ou tecido de arquivo. Observe que aspirados com agulha fina (FNAs; amostras de citologia) e biópsias de locais de metástases ósseas não são aceitáveis. O teste pode ocorrer a qualquer momento após o diagnóstico de doença avançada ou metastática e antes da inscrição no estudo.
  • Homem ou mulher, ≥18 anos de idade (ou a maioridade legal de acordo com os regulamentos específicos do país).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Função adequada dos órgãos.
  • Função cardíaca adequada, definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anticancerígena sistêmica dentro de 3 semanas após a primeira dose de ZW25. Recebeu radioterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose de ZW25.
  • Tratamento prévio com agentes direcionados ao HER2.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, metástases sintomáticas do SNC ou tratamento com radiação para metástases do SNC dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo. Metástases cerebrais estáveis ​​e tratadas são permitidas (definidas como indivíduos que estão sem esteróides e anticonvulsivantes e são neurologicamente estáveis ​​sem evidência de progressão radiográfica por pelo menos 4 semanas no momento da triagem).
  • Doença leptomeníngea conhecida (LMD). Se LMD foi relatado radiograficamente na linha de base da ressonância magnética, mas não há suspeita clínica pelo investigador, o sujeito deve estar livre de sintomas neurológicos de LMD.
  • Distúrbios hepatobiliares ativos ou não controlados concomitantes ou complicações não tratadas ou contínuas após procedimentos laparoscópicos ou colocação de stent, incluindo, entre outros, colangite ativa, obstrução biliar não resolvida, biloma infectado ou abscesso. Quaisquer complicações devem ser resolvidas mais de 2 semanas antes da primeira dose de ZW25.
  • Malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem, na opinião do investigador ou monitor médico, o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
  • hepatite ativa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição, níveis de troponina consistentes com infarto do miocárdio ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Pancreatite aguda ou crônica não controlada ou doença hepática Child-Pugh Classe C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia ZW25 (Zanidatamab)
Medicamento: ZW25 (Zanidatamabe)
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) pela revisão central independente (ICR)
Prazo: Até 34 meses
Número de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante o tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a resposta parcial (RP) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo.
Até 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) por ICR
Prazo: Até 45 meses
O tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até doença progressiva documentada (DP) por Recist 1.1, ou morte por qualquer causa
Até 45 meses
DOR ≥ 16 semanas por ICR
Prazo: 24 semanas, até 45 meses
Proporção de indivíduos com um DOR ≥ 16 semanas por Recist 1.1
24 semanas, até 45 meses
Taxa de controle de doença (DCR) por ICR
Prazo: Até 45 meses
Número de indivíduos que alcançaram a melhor resposta geral da doença estável (DP), não CR/não-PD ou Cr confirmada ou pr por RECIST 1.1
Até 45 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por ICR
Prazo: Até 45 meses
O tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da progressão da doença documentada (por Recist 1.1), ou morte por qualquer causa
Até 45 meses
ORR por avaliação do investigador
Prazo: Até 45 meses
Número de indivíduos que alcançaram um Bor confirmado de RC ou RP durante o tratamento por Recist 1.1
Até 45 meses
DOR por avaliação do investigador
Prazo: Até 45 meses
O tempo desde a primeira resposta objetiva confirmada (CR ou PR) até doença progressiva documentada (DP) por Recist 1.1, ou morte por qualquer causa
Até 45 meses
DOR ≥ 16 semanas por avaliação do investigador
Prazo: 24 semanas, até 45 meses
Proporção de indivíduos com um DOR ≥ 16 semanas por Recist 1.1
24 semanas, até 45 meses
DCR por avaliação do investigador
Prazo: Até 45 meses
Número de indivíduos que alcançaram a melhor resposta geral da doença estável (DP), não CR/não-PD ou Cr confirmada ou pr por RECIST 1.1
Até 45 meses
PFS por avaliação do investigador
Prazo: Até 45 meses
O tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da progressão da doença documentada (por Recist 1.1), ou morte por qualquer causa
Até 45 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 45 meses
O tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a data da morte por qualquer causa
Até 45 meses
Incidência de eventos adversos (AES)
Prazo: Até 45 meses
Número de assuntos que experimentaram EAs ou eventos adversos graves
Até 45 meses
Incidência de anormalidades de laboratório
Prazo: Até 45 meses
Número de indivíduos que experimentaram uma gravidade máxima de grau 3 ou superior à anormalidade laboratorial pós-linha da linha de base, incluindo hematologia ou química. As notas são definidas usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0
Até 45 meses
Concentração sérica máxima de ZW25
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 2, 4, 8, 24 e 96 horas após a dose
Pré-dose, fim da infusão, 2, 4, 8, 24 e 96 horas após a dose
Concentração de ZW25
Prazo: Pré-dose, fim da infusão, 2, 4, 8, 24 e 96 horas após a dose
Concentração sérica mínima observada (calha)
Pré-dose, fim da infusão, 2, 4, 8, 24 e 96 horas após a dose
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAS)
Prazo: Até 45 meses
Número de assuntos que desenvolvem o ADAS
Até 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Diretor de estudo: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com os requisitos do ICMJE, a Jazz Pharmaceuticals pode fornecer aos pesquisadores externos qualificados acesso a dados individuais dos participantes (IPD) e dados de ensaios clínicos subjacentes aos resultados deste estudo mediante solicitação. Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação em https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ conforme descrito. O Jazz Pharmaceuticals se reserva o direito de não considerar uma solicitação. Para perguntas sobre a política de compartilhamento de dados do Jazz, entre em contato com clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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