Исследование ZW25 (занидатамаб) у субъектов с прогрессирующим или метастатическим раком желчевыводящих путей с HER2-амплифицированным раком (HERIZON-BTC-01)
26 августа 2025 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Фаза 2b, открытое, одногрупповое исследование монотерапии ZW25 у субъектов с прогрессирующим или метастатическим раком желчевыводящих путей с HER2-амплификацией
В этом многоцентровом открытом исследовании с одной группой будет оцениваться противоопухолевая активность монотерапии ZW25 (занидатамаб) у пациентов с амплифицированным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), неоперабельным и распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей (BTC). , включая внутрипеченочную холангиокарциному (ICC), внепеченочную холангиокарциному (ECC) и рак желчного пузыря (GBC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08916
- Universitario Germans Trias i Pujol
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Китай, 130012
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West china hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Huzhou, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
Jinhua, Китай, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Lanzhou, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shandong, Китай, 250031
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200081
- The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Weifang, Китай, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Китай, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 95724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- University of California Los Angeles
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Advent Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Франция, 29200
- Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopitaux de La Timone
-
Poitiers, Франция, 86000
- Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
-
Villejuif, Франция, 94805
- Département De Médecine
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330032
- Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
-
Temuco, Чили, 645
- Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
-
-
-
-
-
Jinju, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pusan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный BTC, включая ICC, ECC или GBC.
- Местно-распространенный или метастатический BTC, не поддающийся лечебной резекции, трансплантации или абляционной терапии.
- Получал по крайней мере 1 предшествующую схему системной химиотерапии, содержащей гемцитабин, по поводу прогрессирующего заболевания, и у него наблюдалось прогрессирование заболевания после самой последней предшествующей терапии или развилась непереносимость к ней. Для субъектов, которые получали гемцитабин в предшествующем адъювантном или неоадъювантном лечении, если прогрессирование произошло <6 месяцев после последней первичной хирургической резекции или завершения адъювантной терапии, содержащей гемцитабин, они будут считаться получившими 1 предшествующую линию терапии по поводу распространенного заболевания.
- Субъекты должны дать положительный результат на амплификацию HER2 с помощью ISH-теста в центральной лаборатории на новой биопсии или архивной ткани. Обратите внимание, что тонкоигольные аспираты (FNA; цитологические образцы) и биопсии из мест костных метастазов неприемлемы. Тестирование может проводиться в любое время после постановки диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания и до включения в исследование.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет (или установленный законом возраст совершеннолетия в соответствии с законодательством конкретной страны).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
- Адекватная функция органов.
- Адекватная сердечная функция, определяемая фракцией выброса левого желудочка ≥ 50%.
Критерий исключения:
- Получал системную противораковую терапию в течение 3 недель после первой дозы ZW25. Получил лучевую терапию в течение 2 недель после первой дозы ZW25.
- Предварительное лечение препаратами, нацеленными на HER2.
- Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), симптоматические метастазы в ЦНС или лучевая терапия метастазов в ЦНС в течение 4 недель после начала исследуемого лечения. Допускаются стабильные пролеченные метастазы в головной мозг (определяются как субъекты, не принимающие стероиды и противосудорожные препараты, и неврологически стабильные без признаков рентгенологического прогрессирования в течение как минимум 4 недель на момент скрининга).
- Известная лептоменингиальная болезнь (LMD). Если рентгенологически на исходной МРТ сообщается о LMD, но исследователь не подозревает его клинически, у субъекта не должно быть неврологических симптомов LMD.
- Сопутствующие неконтролируемые или активные гепатобилиарные расстройства или нелеченые или продолжающиеся осложнения после лапароскопических процедур или установки стента, включая, помимо прочего, активный холангит, неустраненную билиарную обструкцию, инфицированную билому или абсцесс. Любые осложнения должны быть устранены более чем за 2 недели до первой дозы ZW25.
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Активный гепатит
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2
- QTc Fridericia (QTcF) > 470 мс.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, уровни тропонина соответствуют инфаркту миокарда или клинически значимому сердечному заболеванию.
- Острый или хронический неконтролируемый панкреатит или болезнь печени класса С по Чайлд-Пью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZW25 (Занидатамаб) Монотерапия
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО) независимой центральной проверкой (ICR)
Временное ограничение: До 34 месяцев
|
Количество участников, которые достигли подтвержденного лучшего общего ответа (BOR) либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) во время лечения, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а частичный ответ (PR) определяется как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений как минимум на 30%.
|
До 34 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR) по ICR
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Время от первого подтвержденного объективного ответа (CR или PR) до документированных прогрессирующих заболеваний (PD) на RECIST 1.1 или смерть от любой причины
|
До 45 месяцев
|
|
DOR ≥ 16 недель по ICR
Временное ограничение: 24 недели, до 45 месяцев
|
Доля субъектов с DOR ≥ 16 недель на рецискую 1.1
|
24 недели, до 45 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по ICR
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Количество субъектов, которые достигли наилучшего общего ответа стабильного заболевания (SD), не CR/не-PD или подтвержденного CR или PR на RECIST 1.1
|
До 45 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS) от ICR
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Время от первой дозы изучаемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания (с точки зрения 1.1) или смерти от любой причины
|
До 45 месяцев
|
|
ORR по оценке следователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Количество субъектов, которые достигли подтвержденного BOR либо CR, либо PR во время лечения на кадре 1.1
|
До 45 месяцев
|
|
DOR по оценке следователя
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Время от первого подтвержденного объективного ответа (CR или PR) до документированных прогрессирующих заболеваний (PD) на RECIST 1.1 или смерть от любой причины
|
До 45 месяцев
|
|
DOR ≥ 16 недель по оценке исследователей
Временное ограничение: 24 недели, до 45 месяцев
|
Доля субъектов с DOR ≥ 16 недель на рецискую 1.1
|
24 недели, до 45 месяцев
|
|
DCR по оценке исследователей
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Количество субъектов, которые достигли наилучшего общего ответа стабильного заболевания (SD), не CR/не-PD или подтвержденного CR или PR на RECIST 1.1
|
До 45 месяцев
|
|
PFS по оценке исследователей
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Время от первой дозы изучаемого лечения до даты документированного прогрессирования заболевания (с точки зрения 1.1) или смерти от любой причины
|
До 45 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Время от первой дозы учебного лечения до даты смерти от любой причины
|
До 45 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Количество предметов, которые испытали AES или серьезные побочные эффекты
|
До 45 месяцев
|
|
Заболеваемость лабораторных аномалий
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Количество субъектов, которые испытали максимальную тяжесть 3-го уровня или выше лабораторной аномалии 3-го класса, включая либо гематологию, либо химию.
Оценки определяются с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
|
До 45 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке ZW25
Временное ограничение: Предольная доза, конец инфузии, 2, 4, 8, 24 и 96 часов после дозы
|
Предольная доза, конец инфузии, 2, 4, 8, 24 и 96 часов после дозы
|
|
|
Концентрация впадины ZW25
Временное ограничение: Предольная доза, конец инфузии, 2, 4, 8, 24 и 96 часов после дозы
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (впадина)
|
Предольная доза, конец инфузии, 2, 4, 8, 24 и 96 часов после дозы
|
|
Заболеваемость антителами против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: До 45 месяцев
|
Количество предметов, которые разрабатывают ADAS
|
До 45 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
- Директор по исследованиям: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harding JJ, Fan J, Oh DY, Choi HJ, Kim JW, Chang HM, Bao L, Sun HC, Macarulla T, Xie F, Metges JP, Ying J, Bridgewater J, Lee MA, Tejani MA, Chen EY, Kim DU, Wasan H, Ducreux M, Bao Y, Lindsey S, Bachini M, Morement H, Boyken L, Ma J, Garfin P, Pant S; HERIZON-BTC-01 study group. A plain language summary of the results from the phase 2b HERIZON-BTC-01 study of zanidatamab in participants with HER2-amplified biliary tract cancer. Future Oncol. 2024;20(31):2319-2329. doi: 10.1080/14796694.2024.2368952. Epub 2024 Aug 8.
- Harding JJ, Fan J, Oh DY, Choi HJ, Kim JW, Chang HM, Bao L, Sun HC, Macarulla T, Xie F, Metges JP, Ying J, Bridgewater J, Lee MA, Tejani MA, Chen EY, Kim DU, Wasan H, Ducreux M, Bao Y, Boyken L, Ma J, Garfin P, Pant S; HERIZON-BTC-01 study group. Zanidatamab for HER2-amplified, unresectable, locally advanced or metastatic biliary tract cancer (HERIZON-BTC-01): a multicentre, single-arm, phase 2b study. Lancet Oncol. 2023 Jul;24(7):772-782. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00242-5. Epub 2023 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZWI-ZW25-203
- 2020-000459-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с требованиями ICMJE, джазовые фармацевтические препараты могут предоставить квалифицированным внешним исследователям доступ к данным отдельных участников (IPD) и данных клинических испытаний, которые лежат в основе результатов этого испытания по запросу.
Квалифицированные исследователи могут подать запрос на https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data sharing/
как указано.
Jazz Pharmaceuticals оставляет за собой право не рассмотреть запрос.
Для запросов о политике обмена данными Jazz свяжитесь с clinicaldatasharing@jazzpharma.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .