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Uno studio su ZW25 (Zanidatamab) in soggetti con tumori delle vie biliari con amplificazione HER2 avanzata o metastatica (HERIZON-BTC-01)

26 agosto 2025 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b, in aperto, a braccio singolo sulla monoterapia con ZW25 in soggetti con tumori delle vie biliari con amplificazione HER2 avanzata o metastatica

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà l'attività antitumorale della monoterapia con ZW25 (zanidatamab) in soggetti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) amplificato, inoperabile e carcinoma avanzato o metastatico delle vie biliari (BTC) , compreso il colangiocarcinoma intra-epatico (ICC), il colangiocarcinoma extra-epatico (ECC) e il cancro della cistifellea (GBC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Cina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corea del Sud
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Département De Médecine
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BTC confermato istologicamente o citologicamente, inclusi ICC, ECC o GBC.
  • BTC localmente avanzato o metastatico e non idoneo per resezione curativa, trapianto o terapie ablative.
  • - Ha ricevuto almeno 1 precedente regime di chemioterapia sistemica contenente gemcitabina per malattia avanzata e ha manifestato progressione della malattia dopo o ha sviluppato intolleranza alla terapia precedente più recente. Per i soggetti che hanno ricevuto gemcitabina in precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante, se la progressione si è verificata <6 mesi da quest'ultimo di resezione chirurgica primaria o completamento della terapia adiuvante contenente gemcitabina, saranno considerati come aver ricevuto 1 precedente linea di terapia per malattia avanzata.
  • I soggetti devono risultare positivi all'amplificazione di HER2 mediante test ISH presso un laboratorio centrale su una nuova biopsia o tessuto d'archivio. Si noti che gli aspirati con ago sottile (FNA; campioni citologici) e le biopsie da siti di metastasi ossee non sono accettabili. Il test può essere eseguito in qualsiasi momento dopo la diagnosi di malattia avanzata o metastatica e prima dell'arruolamento nello studio.
  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età (o l'età legale dell'età adulta secondo le normative specifiche del paese).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Funzionalità cardiaca adeguata, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane dalla prima dose di ZW25. Radioterapia ricevuta entro 2 settimane dalla prima dose di ZW25.
  • Precedente trattamento con agenti mirati a HER2.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, metastasi sintomatiche del SNC o trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Sono consentite metastasi cerebrali stabili e trattate (definite come soggetti che non assumono steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili senza evidenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane al momento dello screening).
  • Malattia leptomeningea nota (LMD). Se la LMD è stata segnalata radiograficamente alla risonanza magnetica basale, ma non è sospettata clinicamente dallo sperimentatore, il soggetto deve essere privo di sintomi neurologici di LMD.
  • Disturbi epatobiliari concomitanti non controllati o attivi o complicanze non trattate o in corso dopo procedure laparoscopiche o posizionamento di stent, inclusi ma non limitati a colangite attiva, ostruzione biliare irrisolta, biloma infetto o ascesso. Eventuali complicazioni devono essere risolte più di 2 settimane prima della prima dose di ZW25.
  • Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Epatite attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, livelli di troponina coerenti con infarto miocardico o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Pancreatite acuta o cronica non controllata o malattia epatica di classe C di Child-Pugh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapia
Droga: ZW25 (Zanidatamab)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 34 mesi
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante il trattamento secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, mentre la risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target.
Fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) da parte di ICR
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla malattia progressiva documentata (PD) per RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a 45 mesi
Dor ≥ 16 settimane da ICR
Lasso di tempo: 24 settimane, fino a 45 mesi
Proporzione di soggetti con DOR ≥ 16 settimane per RECIST 1.1
24 settimane, fino a 45 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) da ICR
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva di malattia stabile (DS), non PD/non PD o CR o PR confermata per RECIST 1.1
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ICR
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla data di progressione della malattia documentata (per recist 1.1) o morte per qualsiasi causa
Fino a 45 mesi
ORR mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto un BOR confermato di CR o PR durante il trattamento per RECIST 1.1
Fino a 45 mesi
Dor di Valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il tempo dalla prima risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla malattia progressiva documentata (PD) per RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a 45 mesi
Dor ≥ 16 settimane mediante valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: 24 settimane, fino a 45 mesi
Proporzione di soggetti con DOR ≥ 16 settimane per RECIST 1.1
24 settimane, fino a 45 mesi
DCR mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto la migliore risposta complessiva di malattia stabile (DS), non PD/non PD o CR o PR confermata per RECIST 1.1
Fino a 45 mesi
PFS mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla data di progressione della malattia documentata (per recist 1.1) o morte per qualsiasi causa
Fino a 45 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 45 mesi
Incidenza di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi o eventi avversi
Fino a 45 mesi
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Numero di soggetti che hanno avuto una gravità massima di anomalia di laboratorio post-baseline di grado 3 o superiore, tra cui ematologia o chimica. I voti sono definiti utilizzando i criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0
Fino a 45 mesi
Concentrazione sierica massima di ZW25
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2, 4, 8, 24 e 96 ore dopo la dose
Pre-dose, fine dell'infusione, 2, 4, 8, 24 e 96 ore dopo la dose
Concentrazione del trogolo di ZW25
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione, 2, 4, 8, 24 e 96 ore dopo la dose
Concentrazione sierica minima osservata (trogolo)
Pre-dose, fine dell'infusione, 2, 4, 8, 24 e 96 ore dopo la dose
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADAS)
Lasso di tempo: Fino a 45 mesi
Numero di soggetti che sviluppano ADA
Fino a 45 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Direttore dello studio: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire ai ricercatori qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati di sperimentazione clinica che sono alla base dei risultati di questo studio su richiesta. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come indicato. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta. Per richieste sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicalDaSharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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