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Uno studio su ZW25 (Zanidatamab) in soggetti con tumori delle vie biliari con amplificazione HER2 avanzata o metastatica (HERIZON-BTC-01)

8 aprile 2024 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b, in aperto, a braccio singolo sulla monoterapia con ZW25 in soggetti con tumori delle vie biliari con amplificazione HER2 avanzata o metastatica

Questo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo valuterà l'attività antitumorale della monoterapia con ZW25 (zanidatamab) in soggetti con recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) amplificato, inoperabile e carcinoma avanzato o metastatico delle vie biliari (BTC) , compreso il colangiocarcinoma intra-epatico (ICC), il colangiocarcinoma extra-epatico (ECC) e il cancro della cistifellea (GBC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Cina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Cina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Cina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Corea, Repubblica di
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francia, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Département De Médecine
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli de Sabadell
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BTC confermato istologicamente o citologicamente, inclusi ICC, ECC o GBC.
  • BTC localmente avanzato o metastatico e non idoneo per resezione curativa, trapianto o terapie ablative.
  • - Ha ricevuto almeno 1 precedente regime di chemioterapia sistemica contenente gemcitabina per malattia avanzata e ha manifestato progressione della malattia dopo o ha sviluppato intolleranza alla terapia precedente più recente. Per i soggetti che hanno ricevuto gemcitabina in precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante, se la progressione si è verificata <6 mesi da quest'ultimo di resezione chirurgica primaria o completamento della terapia adiuvante contenente gemcitabina, saranno considerati come aver ricevuto 1 precedente linea di terapia per malattia avanzata.
  • I soggetti devono risultare positivi all'amplificazione di HER2 mediante test ISH presso un laboratorio centrale su una nuova biopsia o tessuto d'archivio. Si noti che gli aspirati con ago sottile (FNA; campioni citologici) e le biopsie da siti di metastasi ossee non sono accettabili. Il test può essere eseguito in qualsiasi momento dopo la diagnosi di malattia avanzata o metastatica e prima dell'arruolamento nello studio.
  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età (o l'età legale dell'età adulta secondo le normative specifiche del paese).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Funzionalità cardiaca adeguata, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane dalla prima dose di ZW25. Radioterapia ricevuta entro 2 settimane dalla prima dose di ZW25.
  • Precedente trattamento con agenti mirati a HER2.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate, metastasi sintomatiche del SNC o trattamento con radiazioni per metastasi del SNC entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio. Sono consentite metastasi cerebrali stabili e trattate (definite come soggetti che non assumono steroidi e anticonvulsivanti e sono neurologicamente stabili senza evidenza di progressione radiografica per almeno 4 settimane al momento dello screening).
  • Malattia leptomeningea nota (LMD). Se la LMD è stata segnalata radiograficamente alla risonanza magnetica basale, ma non è sospettata clinicamente dallo sperimentatore, il soggetto deve essere privo di sintomi neurologici di LMD.
  • Disturbi epatobiliari concomitanti non controllati o attivi o complicanze non trattate o in corso dopo procedure laparoscopiche o posizionamento di stent, inclusi ma non limitati a colangite attiva, ostruzione biliare irrisolta, biloma infetto o ascesso. Eventuali complicazioni devono essere risolte più di 2 settimane prima della prima dose di ZW25.
  • Tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Epatite attiva
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Storia di infarto miocardico o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento, livelli di troponina coerenti con infarto miocardico o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Pancreatite acuta o cronica non controllata o malattia epatica di classe C di Child-Pugh.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapia
Droga: ZW25 (Zanidatamab)
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • JZP598

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che hanno ottenuto una migliore risposta globale confermata (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante il trattamento secondo Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) da ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla malattia progressiva documentata (PD) secondo RECIST 1.1, progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
DOR a ≥ 16 settimane mediante ICR
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 2,5 anni
Proporzione di soggetti con un DOR ≥ 16 settimane per RECIST 1.1
Da 24 settimane a 2,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) mediante ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che hanno ottenuto una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) durante il trattamento secondo RECIST 1.1
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante ICR
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata (secondo RECIST 1.1), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
ORR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che hanno raggiunto un BOR di CR o PR durante il trattamento secondo RECIST 1.1
Fino a 2,5 anni
DOR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla PD documentata secondo RECIST 1.1, progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
DOR a ≥ 16 settimane secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Da 24 settimane a 2,5 anni
Proporzione di soggetti con un DOR ≥ 16 settimane per RECIST 1.1
Da 24 settimane a 2,5 anni
DCR secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta di CR, PR o SD durante il trattamento secondo RECIST 1.1
Fino a 2,5 anni
PFS secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla data della progressione della malattia documentata (secondo RECIST 1.1), progressione clinica o morte per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi o eventi avversi gravi
Fino a 2,5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che hanno manifestato una gravità massima di anormalità di laboratorio post-basale di Grado 3 o superiore, incluse ematologia o chimica. I gradi sono definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0
Fino a 2,5 anni
Massima concentrazione sierica di ZW25
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Concentrazione minima di ZW25
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Concentrazione sierica minima osservata (valle)
Fino a 2,5 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Numero di soggetti che sviluppano ADA
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

BeiGene, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Direttore dello studio: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Numero EudraCT)
  • 2023-508134-34-00 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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