Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZW25:stä (zanidatamab) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-vahvistettu sappitiesyöpä (HERIZON-BTC-01)

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 2b, avoin, yksihaarainen tutkimus ZW25-monoterapiasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen HER2-vahvistettu sappitiesyöpä

Tämä monikeskustutkimus, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi ZW25 (tsanidatamabi) monoterapian kasvaimia estävää vaikutusta potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -monistettu, käyttökelvoton ja pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (BTC) mukaan lukien maksansisäinen kolangiokarsinooma (ICC), maksan ulkopuolinen kolangiokarsinooma (ECC) ja sappirakon syöpä (GBC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli de Sabadell
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Kiina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Kiina, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Kiina, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Kiina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korean tasavalta
      • Jinju-si, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Ranska, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Département De Médecine
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu BTC, mukaan lukien ICC, ECC tai GBC.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen BTC, joka ei sovellu parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon.
  • Sai vähintään yhden aiemman gemsitabiinia sisältävän systeemisen kemoterapian edenneen taudin hoitoon, ja hänellä on ollut sairauden eteneminen viimeisimmän aikaisemman hoidon jälkeen tai kehittynyt intoleranssi sille. Potilaiden, jotka ovat saaneet gemsitabiinia aikaisemmassa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidossa, jos eteneminen tapahtui alle 6 kuukauden kuluttua jälkimmäisestä primaarisesta kirurgisesta resektiosta tai gemsitabiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä, heidän katsotaan saaneen 1 aiempaa hoitolinjaa edenneen taudin hoitoon.
  • Koehenkilöiden on annettava positiivinen testi HER2-monistuksen suhteen ISH-määrityksellä keskuslaboratoriossa uudesta koepalasta tai arkistokudoksesta. Huomaa, että hienojakoiset neula-aspiraatit (FNA:t; sytologiset näytteet) ja biopsiat luumetastaaseista eivät ole hyväksyttäviä. Testaus voidaan suorittaa milloin tahansa edenneen tai metastaattisen taudin diagnoosin jälkeen ja ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Mies tai nainen, ≥18-vuotias (tai maakohtaisten määräysten mukainen täysi-ikäisyys).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Riittävä elinten toiminta.
  • Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai systeemisen syövän vastaisen hoidon 3 viikon sisällä ensimmäisestä ZW25-annoksesta. Sai sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä ZW25-annoksesta.
  • Aiempi hoito HER2-kohdistettavilla aineilla.
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Stabiilit, hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja (määritelty henkilöiksi, jotka eivät käytä steroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä ja ovat neurologisesti stabiileja ilman merkkejä radiologisesta etenemisestä vähintään neljään viikkoon seulonnan aikana).
  • Tunnettu leptomeningeaalinen sairaus (LMD). Jos LMD on raportoitu radiografisesti lähtötilanteen magneettikuvauksessa, mutta tutkija ei epäile sitä kliinisesti, potilaalla ei saa olla LMD:n neurologisia oireita.
  • Samanaikaiset hallitsemattomat tai aktiiviset maksa-sappihäiriöt tai hoitamattomat tai jatkuvat komplikaatiot laparoskooppisten toimenpiteiden tai stentin asennuksen jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen kolangiitti, korjaamaton sappitiehyen tukos, infektoitunut biloma tai absessi. Kaikki komplikaatiot on korjattava yli 2 viikkoa ennen ensimmäistä ZW25-annosta.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnollinen tausta tai hoito voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Aktiivinen hepatiitti
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 aiheuttama infektio
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Aiemmin ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, sydäninfarktin troponiinitasot tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  • Akuutti tai krooninen hallitsematon haimatulehdus tai Child-Pugh-luokan C maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapia
Lääke: ZW25 (zanidatamab)
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • JZP598

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) vahvistama objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon aikana per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Jopa 2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR) ICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun etenevään sairauteen (PD) per RECIST 1.1, kliininen eteneminen tai kuolemasta mistä tahansa syystä
Jopa 2,5 vuotta
DOR ≥ 16 viikon iässä ICR:n mukaan
Aikaikkuna: 24 viikosta 2,5 vuoteen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DOR on ≥ 16 viikkoa RECISTiä kohti 1.1
24 viikosta 2,5 vuoteen
Disease Control rate (DCR) ICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Kohteiden määrä, jotka saavuttivat parhaan vasteen CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) hoidon aikana per RECIST 1.1
Jopa 2,5 vuotta
Progression-free survival (PFS) ICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoidun etenemisen (per RECIST 1.1), kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Jopa 2,5 vuotta
ORR tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat joko CR:n tai PR:n BOR:n hoidon aikana per RECIST 1.1
Jopa 2,5 vuotta
DOR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) dokumentoituun PD:hen RECIST 1.1:n mukaan, kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 2,5 vuotta
DOR ≥ 16 viikon kohdalla tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: 24 viikosta 2,5 vuoteen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden DOR on ≥ 16 viikkoa RECISTiä kohti 1.1
24 viikosta 2,5 vuoteen
DCR tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Parhaan CR-, PR- tai SD-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden määrä hoidon aikana per RECIST 1.1
Jopa 2,5 vuotta
PFS tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta taudin dokumentoidun etenemisen (per RECIST 1.1), kliinisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
Jopa 2,5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Jopa 2,5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on esiintynyt haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia
Jopa 2,5 vuotta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat 3. asteen tai sitä korkeamman poikkeavuuden perustason jälkeisissä laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien joko hematologia tai kemia. Arvosanat määritetään National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
Jopa 2,5 vuotta
Seerumin enimmäispitoisuus ZW25
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
ZW25:n pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Pienin havaittu seerumipitoisuus (minimi)
Jopa 2,5 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Kohteiden lukumäärä, jotka kehittävät ADA:t
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

BeiGene, Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Opintojohtaja: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT-numero)
  • 2023-508134-34-00 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ZW25 (zanidatamab)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa