진행성 또는 전이성 HER2-증폭 담도암 환자를 대상으로 한 ZW25(Zanidatamab) 연구 (HERIZON-BTC-01)
2024년 4월 8일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 HER2 증폭 담도암 환자를 대상으로 한 ZW25 단일 요법의 2b상, 공개 라벨, 단일군 연구
이 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭, 수술 불가능 및 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 ZW25(자니다타맙) 단독 요법의 항종양 활성을 평가할 예정입니다. , 간내 담관암종(ICC), 간외 담관암종(ECC) 및 담낭암(GBC)을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jinju-si, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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Tucson, Arizona, 미국, 95724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California Los Angeles
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Barcelona, 스페인, 08916
- Universitario Germans Trias i Pujol
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Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli de Sabadell
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals (UCLH)
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
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Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, 중국, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Huzhou, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Jinhua, 중국, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Lanzhou, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shandong, 중국, 250031
- Shandong Provincial Third Hospital
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Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국, 200081
- The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Weifang, 중국, 261000
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia universidad catolica de Chile
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Temuco, 칠레, 645
- Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Besançon, 프랑스, 25030
- Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
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Brest, 프랑스, 29200
- Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopitaux de La Timone
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Département De Médecine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICC, ECC 또는 GBC를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 BTC.
- 국소 진행성 또는 전이성 BTC이며 근치적 절제, 이식 또는 제거 요법에 적합하지 않습니다.
- 진행된 질병에 대해 이전에 젬시타빈 함유 전신 화학 요법을 최소 1회 받았고, 가장 최근의 이전 요법 이후에 질병 진행을 경험했거나 이에 대한 내약성이 발생했습니다. 선행 보조 또는 신보강 치료에서 젬시타빈을 투여받은 피험자의 경우, 1차 외과적 절제 또는 젬시타빈 함유 보조 요법의 완료 후 6개월 미만에 진행이 발생한 경우 진행된 질병에 대해 이전에 1개 치료 라인을 받은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 새로운 생검 또는 보관 조직에 대한 중앙 실험실에서 ISH-분석에 의해 HER2 증폭에 대해 양성으로 테스트되어야 합니다. 미세 바늘 흡인물(FNA; 세포학 샘플) 및 뼈 전이 부위의 생검은 허용되지 않습니다. 검사는 진행성 또는 전이성 질환 진단 후 및 연구 등록 전 언제든지 실시할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, ≥18세(또는 국가별 규정에 따른 법적 성인 연령).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
- 적절한 장기 기능.
- 좌심실 박출률 ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능.
제외 기준:
- ZW25의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다. ZW25의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
- HER2 표적 제제로 사전 치료.
- 미치료 중추신경계(CNS) 전이, 증후성 CNS 전이, 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(스테로이드 및 항경련제를 중단하고 스크리닝 시 최소 4주 동안 방사선학적 진행의 증거 없이 신경학적으로 안정한 피험자로 정의됨).
- 알려진 연수막 질환(LMD). LMD가 기준선 MRI에서 방사선학적으로 보고되었지만 연구자가 임상적으로 의심하지 않는 경우 대상자는 LMD의 신경학적 증상이 없어야 합니다.
- 활동성 담관염, 해결되지 않은 담도 폐쇄, 감염된 빌로마 또는 농양을 포함하나 이에 국한되지 않는 복강경 시술 또는 스텐트 배치 후 통제되지 않거나 활동적인 간담도 장애 또는 치료되지 않거나 진행 중인 동시 합병증. 모든 합병증은 ZW25의 첫 투여 2주 전에 해결되어야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양.
- 활동성 간염
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염
- QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms.
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력, 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh Class C 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZW25(자니다타맙) 단독요법
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정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 중앙 검토(ICR)에 의해 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 피험자 수
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최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICR에 의한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1에 따라 문서화된 진행성 질환(PD), 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2.5년
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ICR에 의한 ≥ 16주 DOR
기간: 24주 ~ 2.5세
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RECIST 1.1당 DOR ≥ 16주인 피험자의 비율
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24주 ~ 2.5세
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ICR에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2.5년
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 피험자의 수
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최대 2.5년
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ICR에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름), 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2.5년
|
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조사자 평가에 의한 ORR
기간: 최대 2.5년
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 CR 또는 PR의 BOR을 달성한 피험자의 수
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최대 2.5년
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조사자 평가에 의한 DOR
기간: 최대 2.5년
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첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 RECIST 1.1에 따라 기록된 PD, 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
최대 2.5년
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연구자 평가에 의한 ≥ 16주에서의 DOR
기간: 24주 ~ 2.5세
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RECIST 1.1당 DOR ≥ 16주인 피험자의 비율
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24주 ~ 2.5세
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조사자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 2.5년
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RECIST 1.1에 따라 치료 중 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 달성한 피험자의 수
|
최대 2.5년
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조사자 평가에 의한 PFS
기간: 최대 2.5년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름), 임상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 2.5년
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전반적인 생존
기간: 최대 2.5년
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
|
최대 2.5년
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 2.5년
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AE 또는 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수
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최대 2.5년
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실험실 이상 발생률
기간: 최대 2.5년
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혈액학 또는 화학을 포함하여 기준선 이후 3등급 이상의 최대 중증도 검사 이상을 경험한 대상체의 수.
등급은 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 2.5년
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ZW25의 최대 혈청 농도
기간: 최대 2.5년
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최대 2.5년
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ZW25의 최저 농도
기간: 최대 2.5년
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관찰된 최소 혈청 농도(저점)
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최대 2.5년
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2.5년
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ADA를 개발하는 피험자 수
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
- 연구 책임자: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZWI-ZW25-203
- 2020-000459-11 (EudraCT 번호)
- 2023-508134-34-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ZW25(자니다타맙)에 대한 임상 시험
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Jazz Pharmaceuticals사용 가능
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Jazz PharmaceuticalsALX Oncology Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Clavis Pharma완전한Not Applicable as This is a Mass Balance/Pharmacokinetic Study Performed in Healthy Subjects영국
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BeiGene모집하지 않고 적극적으로
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Jazz Pharmaceuticals모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMonash University; Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre; Royal Surrey...모병
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Jazz Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Jazz PharmaceuticalsBeiGene, Ltd.모병위식도 선암종 | 식도 선암종 | 위 신생물대한민국, 벨기에, 네덜란드, 스페인, 일본, 중국, 독일, 영국, 말레이시아, 대만, 포르투갈, 프랑스, 이탈리아, 호주, 칠면조, 태국, 아르헨티나, 멕시코, 아일랜드, 에스토니아, 세르비아, 루마니아, 캐나다, 싱가포르, 폴란드, 브라질, 칠레, 그루지야, 남아프리카, 그리스, 과테말라, 인도, 우크라이나, 체코
-
M.D. Anderson Cancer CenterZymeworks BC Inc.모집하지 않고 적극적으로