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진행성 또는 전이성 HER2-증폭 담도암 환자를 대상으로 한 ZW25(Zanidatamab) 연구 (HERIZON-BTC-01)

2025년 8월 26일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

진행성 또는 전이성 HER2 증폭 담도암 환자를 대상으로 한 ZW25 단일 요법의 2b상, 공개 라벨, 단일군 연구

이 다기관, 공개 라벨, 단일군 시험은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭, 수술 불가능 및 진행성 또는 전이성 담도암(BTC) 환자를 대상으로 ZW25(자니다타맙) 단독 요법의 항종양 활성을 평가할 예정입니다. , 간내 담관암종(ICC), 간외 담관암종(ECC) 및 담낭암(GBC)을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jinju, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, 중국, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, 중국, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, 중국, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, 중국, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330032
        • Centro de Cáncer Nuestra Señora de la Esperanza
      • Temuco, 칠레, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Département De Médecine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICC, ECC 또는 GBC를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 BTC.
  • 국소 진행성 또는 전이성 BTC이며 근치적 절제, 이식 또는 제거 요법에 적합하지 않습니다.
  • 진행된 질병에 대해 이전에 젬시타빈 함유 전신 화학 요법을 최소 1회 받았고, 가장 최근의 이전 요법 이후에 질병 진행을 경험했거나 이에 대한 내약성이 발생했습니다. 선행 보조 또는 신보강 치료에서 젬시타빈을 투여받은 피험자의 경우, 1차 외과적 절제 또는 젬시타빈 함유 보조 요법의 완료 후 6개월 미만에 진행이 발생한 경우 진행된 질병에 대해 이전에 1개 치료 라인을 받은 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 새로운 생검 또는 보관 조직에 대한 중앙 실험실에서 ISH-분석에 의해 HER2 증폭에 대해 양성으로 테스트되어야 합니다. 미세 바늘 흡인물(FNA; 세포학 샘플) 및 뼈 전이 부위의 생검은 허용되지 않습니다. 검사는 진행성 또는 전이성 질환 진단 후 및 연구 등록 전 언제든지 실시할 수 있습니다.
  • 남성 또는 여성, ≥18세(또는 국가별 규정에 따른 법적 성인 연령).
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
  • 적절한 장기 기능.
  • 좌심실 박출률 ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능.

제외 기준:

  • ZW25의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다. ZW25의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • HER2 표적 제제로 사전 치료.
  • 미치료 중추신경계(CNS) 전이, 증후성 CNS 전이, 또는 연구 치료 시작 4주 이내에 CNS 전이에 대한 방사선 치료. 안정적이고 치료된 뇌 전이가 허용됩니다(스테로이드 및 항경련제를 중단하고 스크리닝 시 최소 4주 동안 방사선학적 진행의 증거 없이 신경학적으로 안정한 피험자로 정의됨).
  • 알려진 연수막 질환(LMD). LMD가 기준선 MRI에서 방사선학적으로 보고되었지만 연구자가 임상적으로 의심하지 않는 경우 대상자는 LMD의 신경학적 증상이 없어야 합니다.
  • 활동성 담관염, 해결되지 않은 담도 폐쇄, 감염된 빌로마 또는 농양을 포함하나 이에 국한되지 않는 복강경 시술 또는 스텐트 배치 후 통제되지 않거나 활동적인 간담도 장애 또는 치료되지 않거나 진행 중인 동시 합병증. 모든 합병증은 ZW25의 첫 투여 2주 전에 해결되어야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 활동성 간염
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염
  • QTc 프리데리시아(QTcF) > 470ms.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력, 심근경색과 일치하는 트로포닌 수치 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
  • 급성 또는 만성 조절되지 않는 췌장염 또는 Child-Pugh Class C 간 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZW25(자니다타맙) 단독요법
의약품: ZW25(자니다타맙)
정맥 투여
다른 이름들:
  • ZW25
  • JZP598
  • Ziihera®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR(독립중앙검토)에서 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 34개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자 수. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변과 비표적 병변이 사라지는 것으로 정의되며, 부분 반응(PR)은 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
최대 34개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 45 개월
첫 번째 확인 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR)에서 Recist 1.1 당 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망
최대 45 개월
ICR에 의해 16 주 이상입니다
기간: 24 주, 최대 45 개월
Recist 당 16 주 이상 DOR의 피험자 비율 1.1
24 주, 최대 45 개월
ICR에 의한 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 최대 45 개월
안정 질병 (SD), 비 CR/비 PD 또는 확인 된 CR 또는 PR에 대한 최고의 전반적인 반응을 달성 한 피험자 수는 1.1
최대 45 개월
ICR에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 45 개월
연구 치료의 첫 번째 용량에서 문서화 된 질병 진행 날짜 (RECIST 1.1 당) 또는 원인으로 인한 사망
최대 45 개월
수사관 평가에 의한 ORR
기간: 최대 45 개월
RECIST 당 치료 중 CR 또는 PR의 확인 된 BOR을 달성 한 피험자 수 1.1
최대 45 개월
조사자 평가에 의한 DOR
기간: 최대 45 개월
첫 번째 확인 된 객관적인 반응 (CR 또는 PR)에서 Recist 1.1 당 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간 또는 원인으로 인한 사망
최대 45 개월
조사자 평가에 의한 16 주 이상
기간: 24 주, 최대 45 개월
Recist 당 16 주 이상 DOR의 피험자 비율 1.1
24 주, 최대 45 개월
조사자 평가에 의한 DCR
기간: 최대 45 개월
안정 질병 (SD), 비 CR/비 PD 또는 확인 된 CR 또는 PR에 대한 최고의 전반적인 반응을 달성 한 피험자 수는 1.1
최대 45 개월
조사자 평가에 의한 PF
기간: 최대 45 개월
연구 치료의 첫 번째 용량에서 문서화 된 질병 진행 날짜 (RECIST 1.1 당) 또는 원인으로 인한 사망
최대 45 개월
전반적인 생존
기간: 최대 45 개월
연구 치료의 첫 번째 복용량부터 사망일까지의 시간
최대 45 개월
부작용 발생률 (AES)
기간: 최대 45 개월
AES 또는 심각한 부작용을 경험 한 과목 수
최대 45 개월
실험실 이상의 발병률
기간: 최대 45 개월
혈액학 또는 화학을 포함하여 3 학년 이상의 최대 심각도를 경험 한 피험자 수. 등급은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준 (CTCAE), 버전 5.0을 사용하여 정의됩니다.
최대 45 개월
ZW25의 최대 혈청 농도
기간: 선량 후, 주입 종료, 2, 4, 8, 24 및 96 시간 복용 후
선량 후, 주입 종료, 2, 4, 8, 24 및 96 시간 복용 후
ZW25의 트로프 농도
기간: 선량 후, 주입 종료, 2, 4, 8, 24 및 96 시간 복용 후
최소 관찰 된 혈청 농도 (트로프)
선량 후, 주입 종료, 2, 4, 8, 24 및 96 시간 복용 후
항 마약 항체의 발생률 (ADA)
기간: 최대 45 개월
ADA를 개발하는 과목 수
최대 45 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

협력자

BeiGene
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
BeOne Medicines LTD

수사관

  • 연구 책임자: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • 연구 책임자: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ICMJE 요구 사항에 따라 Jazz Pharmaceuticals는 자격을 갖춘 외부 연구원에게 요청시이 시험의 결과에 기초한 개별 참가자 데이터 (IPD) 및 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 제공 할 수 있습니다. 자격을 갖춘 연구원은 https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/에 요청을 제출할 수 있습니다. 설명 된대로. Jazz Pharmaceuticals는 요청을 고려하지 않을 권리를 보유합니다. Jazz의 데이터 공유 정책에 대한 문의는 ClinicalDatasharing@jazzpharma.com에 문의하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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