接受新辅助治疗的乳腺癌患者原发病灶中的夹标记放置 (Ultra3Detect)
前瞻性多中心注册研究评估超声引导夹闭接受新辅助治疗的原发性乳腺癌患者可疑乳房内病变的可行性 (Ultra3Detect)
新辅助全身治疗（NST）越来越多地被推荐用于早期乳腺癌患者，由于现代化疗方案和靶向治疗的使用，病理完全缓解（pCR）患者的比例正在增加，特别是在人类表皮生长因子患者中受体 2 阳性 (HER2+) 乳腺癌和三阴性乳腺癌 (TNBC)。 因此，标记病变很重要（例如用 剪辑）在 NST 开始之前，以便在 NST 完成后安全地识别和定位剪辑和（前）肿瘤床。 夹子的可靠超声检测优于乳房 X 线照相术引导的检测和标记。 除了避免乳房 X 线照相术的辐射暴露并减少时间、人员和财务支出外，与立体定向线标记相比，夹子的超声引导线标记对患者的痛苦更小。
目前的前瞻性注册研究旨在评估在 TNBC 和 HER2+ 乳腺癌患者完成 NST 后，超声检测乳房内 Tumark® Vision 夹片的频率，因此，在 pCR 的情况下，使用乳房 X 光摄影精心夹片的频率（可以避免立体定向）引导。
研究概览
详细说明
癌症具有侵袭性肿瘤生物学的乳腺癌患者越来越多地接受 NST 治疗。 作为标准程序，可疑病变的夹子放置是在超声引导的核心活检或乳房 X 线照相术引导的真空活检后进行的。 剪报是必要的，以便能够在以后的手术中清楚地识别乳房的超声可疑区域和安全手术切除剩余的肿瘤组织（如果有的话），即使在 NST 下获得良好反应后也是如此。 标记物（夹子）的放置对于 pCR 患者原始瘤床的精确定位尤为重要。
有许多可商购的标记物（夹子），它们被指示用于病变的乳房内标记，并且在形状和材料方面有所不同。 将夹子放置在肿瘤或肿瘤中心时可能会出现困难。 此外，剪辑可能会从初始位置脱臼和/或在响应监测期间可能无法看到剪辑。 对本研究中调查的由镍钛合金制成的超声可见夹的评估显示，在初始放置后 7 天内，标记错位和可见性方面的结果非常好。夹子在插入组织后立即展开成 3 维球形结构，可以干预后所有50例均通过超声和乳腺X线检查发现；然而，目前还没有 NST 期间和之后的后续控制的长期数据数据。
根据目前的德国指南，在对不可触及的病变进行保乳手术之前，建议不受限制地进行影像辅助线标记。 夹子被认为是线标记的目标病变，可以在超声或立体定向控制下完成。 如果夹子在超声上可靠可见（即使在 pCR 患者中），则可以省略线标记的立体定向控制。 因此，在乳房超声检查中可视化剪辑的能力非常重要。
本多中心研究旨在评估临床常规 NST 后乳房内 Tumark® Vision 夹子的超声检出率和无法检测到夹子的病例比例，从而评估乳腺 X 线造影引导的线标记率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sherko Kümmel, MD, PhD
- 电话号码：33001 +49 201174
- 邮箱：S.Kuemmel@kem-med.com
研究联系人备份
- 姓名：Breast Cancer Trials group (several people), MD or PhD
- 电话号码：33001 +49201174
- 邮箱：breastcancer-trials@kem-med.com
学习地点
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-
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Essen、德国、45136
- 招聘中
- Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
-
接触：
- Sherko Kuemmel, MD, PhD
- 电话号码：020117433001
- 邮箱：S.Kuemmel@kem-med.com
-
接触：
- Mattea Reinisch, MD
- 电话号码：+4920117433001
- 邮箱：M.Reinisch@kem-med.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性患者
- 书面知情同意书
- 患者同意 NST
- 可以通过超声安全识别的可疑单侧或双侧乳房内病灶
- 没有远处转移的证据（纳入时不必存在完整的分期）
- 保乳治疗的指征
- 已确认的乳房内癌没有预先夹子放置
- 患者能够接受 NST 治疗（即使基于肿瘤生物学的适应症尚不可用）
- 参与研究中心的高依从性和大量计划相关手术干预
- 患者可以理解这项前瞻性注册研究的范围
排除标准：
- 对钛和/或镍过敏
- 怀孕
- 同侧复发（NST时：无排除标准）
- 先前的广泛乳房手术（从象限切除术开始）
- 炎性乳腺癌
- 乳腺外乳腺癌
- 多中心或多灶性乳腺癌
- 患者无法手术
- 患者已经在接受辅助/新辅助治疗
- 无法理解临床试验的目的或遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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US 引导的核心活检和夹子放置
超声检查可疑乳房内病灶的女性患者，计划进行超声引导核心活检并使用 Tumark® Vision Clip 标记病灶
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可疑的乳房内病变用夹子标记
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NST完成后手术时夹子超声检出率
大体时间：手术时
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NST治疗至少12周后HER2+乳腺癌或TNBC患者术中夹子检出率
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个患者的超声引导夹子放置次数
大体时间：夹子放置后立即
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a) 每个患者用夹子标记的病灶数量和 b) 每个病灶的夹子数量
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夹子放置后立即
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肿瘤中心夹子放置成功率
大体时间：夹子放置后立即
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不成功：夹子放置在技术上是不可能的，或者夹子被放置在肿瘤之外（以毫米表示与肿瘤中心的距离）
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夹子放置后立即
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设备 (Tumark® Vision) 插管的可见性
大体时间：夹子放置期间
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在 US 引导的夹子放置过程中插管的可见性（非常好、好、足够或差）
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夹子放置期间
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与夹子应用相关的并发症
大体时间：夹子放置后最多 6 个月
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例如
血肿、感染、脱位、疼痛（伴或不伴 NST 的患者）
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夹子放置后最多 6 个月
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NST患者夹子超声检出率
大体时间：夹子放置后即刻以及 NST 治疗 4-8、9-12、13-26 周后和术前
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所有接受NST患者不同时间点的检出率
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夹子放置后即刻以及 NST 治疗 4-8、9-12、13-26 周后和术前
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接受NST的TNBC和HER2+患者夹子超声检出率
大体时间：夹子放置后立即以及 NST 治疗 4-8、9-12、13-26 周后和术前
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接受 NST 的 TNBC 或 HER2+ 乳腺癌不同时间点的检出率
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夹子放置后立即以及 NST 治疗 4-8、9-12、13-26 周后和术前
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所有接受 NST 和 pCR 的患者的夹子超声检出率
大体时间：夹子放置后立即以及 NST 治疗 4-8、9-12、13-26 周后和术前
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根据残余癌症负担 (RCB) 评分定义 pCR
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夹子放置后立即以及 NST 治疗 4-8、9-12、13-26 周后和术前
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未接受 NST 的患者夹子超声检出率
大体时间：夹子放置后和术前
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未接受 NST 的研究人群亚组
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夹子放置后和术前
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标本X线片术中夹子检出率
大体时间：手术时
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放射照相乳房手术标本中夹子的检测
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手术时
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夹子在标本超声图像上的术中检出率
大体时间：手术时
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超声检查乳房手术标本中夹子的检测
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手术时
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需要术前乳腺 X 光引导线标记的患者比例
大体时间：术前
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如果超声引导线标记不可行，则进行乳房 X 线摄影引导线标记
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术前
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超声线标记后进行乳房 X 光检查的患者比例
大体时间：术前
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如果超声引导的线标记是不确定的
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术前
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夹子造成伪影的患者比例
大体时间：夹子放置后最多 6 个月
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在超声和/或乳腺 X 线摄影图像上
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夹子放置后最多 6 个月
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病理完全缓解患者数
大体时间：手术后最多 10 周
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Symmans (2007) 的组织学评估（根据残余癌症负担 [RCB] 评分）后的 ypT0/is、ypN0 状态
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手术后最多 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sherko Kuemmel, MD, PhD、Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
- 学习椅：Mattea Reinisch, MD、Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
- 学习椅：Jörg Heil, MD, PhD、Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ruland AM, Hagemann F, Reinisch M, Holtschmidt J, Kummel A, Dittmer-Grabowski C, Stoblen F, Rotthaus H, Dreesmann V, Blohmer JU, Kummel S. Using a New Marker Clip System in Breast Cancer: Tumark Vision(R) Clip - Feasibility Testing in Everyday Clinical Practice. Breast Care (Basel). 2018 Apr;13(2):116-120. doi: 10.1159/000486388. Epub 2018 Mar 9.
- Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, Jung KH, Huang CS, Thompson AM, Harbeck N, Valero V, Stroyakovskiy D, Wildiers H, Campone M, Boileau JF, Beckmann MW, Afenjar K, Fresco R, Helms HJ, Xu J, Lin YG, Sparano J, Slamon D. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30716-7. Epub 2017 Nov 23.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Shah AD, Mehta AK, Talati N, Brem R, Margolies LR. Breast tissue markers: Why? What's out there? How do I choose? Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:123-136. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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