Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af klipmarkør i primære læsioner af brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (Ultra3Detect)

17. august 2021 opdateret af: Kliniken Essen-Mitte

Prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ​​ultralydsstyret klipning af mistænkelige intramammære læsioner hos primære brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (Ultra3Detect)

Neoadjuverende systemisk terapi (NST) anbefales i stigende grad til patienter med tidlig brystkræft, og frekvensen af ​​patienter med patologisk fuldstændig remission (pCR) er stigende på grund af brugen af ​​moderne kemoterapiregimer og målrettede terapier, især hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) brystkræft og tredobbelt negativ brystkræft (TNBC). Det er derfor vigtigt at markere en læsion (med f.eks. klip) før starten af ​​NST for sikkert at identificere og lokalisere et klip og (tidligere) tumorbed efter afslutning af NST. Pålidelig sonografisk detektion af klippet foretrækkes frem for mammografistyret detektion og mærkning. Ud over at undgå strålingseksponering ved mammografi og reducere tid, personale og økonomiske udgifter, er ultralydsstyret ledningsmærkning af clipsen mindre smertefuld for patienten end stereotaktisk ledningsmærkning.

Det nuværende prospektive registerstudie har til formål at evaluere, hvor ofte det intramammære Tumark® Vision klip kan påvises ved ultralyd efter afslutning af NST hos patienter med TNBC og HER2+ brystkræft og dermed, i tilfælde af pCR, hvor ofte den omfattende klipning med mammografi ( stereotaktisk) vejledning kan undgås.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter, hvis karcinomer har en aggressiv tumorbiologi, som indebærer behov for kemoterapi, bliver i stigende grad behandlet med NST. Som standardprocedure udføres klipplacering af den mistænkelige læsion efter ultralydsvejledt kernebiopsi eller mammografistyret vakuumbiopsi. Klipning er nødvendig for at muliggøre klar identifikation af det sonografisk mistænkelige område af brystet og sikker kirurgisk fjernelse af det resterende tumorvæv (hvis nogen) under en senere operation, selv efter en god respons under NST. Placeringen af ​​en markør (clip) er særlig vigtig for den præcise lokalisering af den oprindelige tumorleje hos patienter med pCR.

Der findes en række kommercielt tilgængelige markører (clips), som er indikeret til intramammær markering af en læsion, og som adskiller sig med hensyn til form og materiale. Der kan opstå vanskeligheder med at placere clipsen i tumoren eller tumorcentret. Derudover kan klippet forskydes fra den oprindelige placering, og/eller klippet bliver muligvis ikke visualiseret under responsovervågning. Evalueringer af det ultralydssynlige klip lavet af nitinol undersøgt i denne undersøgelse viste meget gode resultater med hensyn til markørforskydning og synlighed inden for 7 dage efter indledende placering. Klemmen, som straks folder sig ud til en 3-dimensionel sfærisk struktur efter indsættelse i vævet, kunne påvises ved både sonografi og mammografi i alle 50 tilfælde efter indgrebet; dog er langtidsdatadata ved opfølgningskontroller under og efter NST ikke tilgængelige indtil videre.

I henhold til gældende tyske retningslinjer anbefales billeddannelsesassisteret ledningsmærkning uden begrænsninger før brystbevarende operation for ikke-palpable læsioner. Klippet betragtes som mållæsionen for trådmarkering, hvilket kan udføres under sonografisk eller stereotaktisk kontrol. Hvis klippet er pålideligt synligt på ultralyd (selv hos patienter med pCR), kan den stereotaktiske kontrol af ledningsmærkning udelades. Derfor er evnen til at visualisere et klip i bryst-ultralyd af stor betydning.

Nærværende multicenterundersøgelse har til formål at evaluere den sonografiske detektionshastighed af de intramammære Tumark® Vision-clips efter NST i klinisk rutine og andelen af ​​tilfælde, hvor klippet ikke kan detekteres, og dermed frekvensen af ​​mammografi-guidede ledningsmarkeringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med sonografisk mistænkelige unilaterale eller bilaterale intramammære foci, planlagt til sonografi-guidet kernebiopsi og markering af læsionen med Tumark® Vision Clip.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • patientens samtykke til NST
  • mistænkelige unilaterale eller bilaterale intramammære foci, som sikkert kan identificeres ved ultralyd
  • ingen tegn på fjernmetastaser (komplet stadieinddeling behøver ikke at være til stede ved inklusion)
  • indikation for brystbevarende behandling
  • ingen forudgående klipplacering i det bekræftede intramammære carcinom
  • patienten er i stand til at gennemgå NST-behandling (selvom indikationen baseret på tumorbiologi endnu ikke er tilgængelig)
  • høj compliance og højt antal planlagte relevante kirurgiske indgreb i deltagende studiecenter
  • patienten kan forstå omfanget af denne prospektive registerundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for titanium og/eller nikkel
  • graviditet
  • ipsilateralt tilbagefald (når NST: intet udelukkelseskriterium)
  • tidligere omfattende brystoperationer (startende fra kvadrantresektion)
  • inflammatorisk brystkræft
  • ekstramammær brystkræft
  • multicentrisk eller multifokal brystkræft
  • patienten ikke kan betjenes
  • patienten er allerede under adjuverende/neoadjuverende behandling
  • manglende evne til at forstå formålet med det kliniske forsøg eller til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
USA-guidet kernebiopsi og placering af klips
Kvindelige patienter med sonografisk mistænkelige, intramammære foci, planlagt til ultralydsvejledt kernebiopsi og markering af læsionen med Tumark® Vision Clip
Mistænkelig intramammær læsion er markeret med clips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonografisk detektionshastighed af klip på operationstidspunktet efter afslutning af NST
Tidsramme: På operationstidspunktet
Intraoperativ påvisningshastighed af klippet hos patienter med HER2+ brystkræft eller TNBC efter mindst 12 ugers NST-behandling
På operationstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ultralydsstyrede klipplaceringer pr. patient
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af klip
a) Antal læsioner markeret med et klip pr. patient og b) Antal klip pr. læsion
Umiddelbart efter placering af klip
Rate af vellykkede klipplaceringer i tumorcentret
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af klip
Ikke vellykket: placering af klip teknisk ikke mulig, eller klip blev placeret uden for tumoren (angivelse af afstanden fra tumorcentret i mm)
Umiddelbart efter placering af klip
Synlighed af enhedens (Tumark® Vision) kanyle
Tidsramme: Under placering af klip
Synlighed (meget god, god, tilstrækkelig eller dårlig) af kanylen under amerikansk-styret klipsplacering
Under placering af klip
Komplikationer forbundet med anvendelsen af ​​klippet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter placering af klip
for eksempel. hæmatom, infektion, dislokation, smerte (hos patienter med eller uden NST)
Op til 6 måneder efter placering af klip
Sonografisk detektionshastighed af klip hos patienter, der modtager NST
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af klip samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
Detektionshastighed på forskellige tidspunkter hos alle patienter, der modtager NST
Umiddelbart efter placering af klip samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
Sonografisk detektionshastighed af klip hos TNBC- og HER2+-patienter, der modtager NST
Tidsramme: Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
Detektionshastighed på forskellige tidspunkter i TNBC eller HER2+ brystkræft, der modtager NST
Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
Sonografisk detektionshastighed af klip hos alle patienter, der modtager NST og med pCR
Tidsramme: Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12,13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
Definition af pCR i henhold til residual cancer burden (RCB) score
Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12,13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
Sonografisk detektionshastighed af klip hos patienter, der ikke modtager NST
Tidsramme: Umiddelbart efter klips placering og præoperativt
Undergruppe af undersøgelsespopulationen, der ikke modtager NST
Umiddelbart efter klips placering og præoperativt
Intraoperativ påvisningshastighed af klippet på røntgenbilleder
Tidsramme: På operationstidspunktet
Påvisning af klip i kirurgisk prøve fra brystet underkastet radiografi
På operationstidspunktet
Intraoperativ detektionshastighed af klippet på prøve-utrasoundbilleder
Tidsramme: På operationstidspunktet
Påvisning af klip i kirurgisk prøve fra brystet underkastet ultralyd
På operationstidspunktet
Andel af patienter, der kræver præoperativ mammografistyret ledningsmærkning
Tidsramme: Præoperativt
Hvis ultralydsstyret ledningsmærkning ikke er mulig, udføres mammografistyret ledningsmærkning
Præoperativt
Andel af patienter med mammografisk verifikation efter sonografisk ledningsmærkning
Tidsramme: Præoperativt
Hvis ultralydsstyret ledningsmærkning ikke er entydig
Præoperativt
Andel af patienter med artefakter forårsaget af klip
Tidsramme: Op til 6 måneder efter placering af klip
På ultralyds- og/eller mammografibilleder
Op til 6 måneder efter placering af klip
Antal patienter med fuldstændig patologisk remission
Tidsramme: Op til 10 uger efter operationen
ypT0/is, ypN0-status efter histologisk evaluering (ifølge Residual Cancer Burden [RCB]-score) af Symmans (2007)
Op til 10 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studiestol: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studiestol: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2_16-04-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær brystkræft

Kliniske forsøg med Tumark® Vision klip

Abonner