- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04468113
Placering af klipmarkør i primære læsioner af brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (Ultra3Detect)
Prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af ultralydsstyret klipning af mistænkelige intramammære læsioner hos primære brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (Ultra3Detect)
Neoadjuverende systemisk terapi (NST) anbefales i stigende grad til patienter med tidlig brystkræft, og frekvensen af patienter med patologisk fuldstændig remission (pCR) er stigende på grund af brugen af moderne kemoterapiregimer og målrettede terapier, især hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) brystkræft og tredobbelt negativ brystkræft (TNBC). Det er derfor vigtigt at markere en læsion (med f.eks. klip) før starten af NST for sikkert at identificere og lokalisere et klip og (tidligere) tumorbed efter afslutning af NST. Pålidelig sonografisk detektion af klippet foretrækkes frem for mammografistyret detektion og mærkning. Ud over at undgå strålingseksponering ved mammografi og reducere tid, personale og økonomiske udgifter, er ultralydsstyret ledningsmærkning af clipsen mindre smertefuld for patienten end stereotaktisk ledningsmærkning.
Det nuværende prospektive registerstudie har til formål at evaluere, hvor ofte det intramammære Tumark® Vision klip kan påvises ved ultralyd efter afslutning af NST hos patienter med TNBC og HER2+ brystkræft og dermed, i tilfælde af pCR, hvor ofte den omfattende klipning med mammografi ( stereotaktisk) vejledning kan undgås.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter, hvis karcinomer har en aggressiv tumorbiologi, som indebærer behov for kemoterapi, bliver i stigende grad behandlet med NST. Som standardprocedure udføres klipplacering af den mistænkelige læsion efter ultralydsvejledt kernebiopsi eller mammografistyret vakuumbiopsi. Klipning er nødvendig for at muliggøre klar identifikation af det sonografisk mistænkelige område af brystet og sikker kirurgisk fjernelse af det resterende tumorvæv (hvis nogen) under en senere operation, selv efter en god respons under NST. Placeringen af en markør (clip) er særlig vigtig for den præcise lokalisering af den oprindelige tumorleje hos patienter med pCR.
Der findes en række kommercielt tilgængelige markører (clips), som er indikeret til intramammær markering af en læsion, og som adskiller sig med hensyn til form og materiale. Der kan opstå vanskeligheder med at placere clipsen i tumoren eller tumorcentret. Derudover kan klippet forskydes fra den oprindelige placering, og/eller klippet bliver muligvis ikke visualiseret under responsovervågning. Evalueringer af det ultralydssynlige klip lavet af nitinol undersøgt i denne undersøgelse viste meget gode resultater med hensyn til markørforskydning og synlighed inden for 7 dage efter indledende placering. Klemmen, som straks folder sig ud til en 3-dimensionel sfærisk struktur efter indsættelse i vævet, kunne påvises ved både sonografi og mammografi i alle 50 tilfælde efter indgrebet; dog er langtidsdatadata ved opfølgningskontroller under og efter NST ikke tilgængelige indtil videre.
I henhold til gældende tyske retningslinjer anbefales billeddannelsesassisteret ledningsmærkning uden begrænsninger før brystbevarende operation for ikke-palpable læsioner. Klippet betragtes som mållæsionen for trådmarkering, hvilket kan udføres under sonografisk eller stereotaktisk kontrol. Hvis klippet er pålideligt synligt på ultralyd (selv hos patienter med pCR), kan den stereotaktiske kontrol af ledningsmærkning udelades. Derfor er evnen til at visualisere et klip i bryst-ultralyd af stor betydning.
Nærværende multicenterundersøgelse har til formål at evaluere den sonografiske detektionshastighed af de intramammære Tumark® Vision-clips efter NST i klinisk rutine og andelen af tilfælde, hvor klippet ikke kan detekteres, og dermed frekvensen af mammografi-guidede ledningsmarkeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherko Kümmel, MD, PhD
- Telefonnummer: 33001 +49 201174
- E-mail: S.Kuemmel@kem-med.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Breast Cancer Trials group (several people), MD or PhD
- Telefonnummer: 33001 +49201174
- E-mail: breastcancer-trials@kem-med.com
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
-
Kontakt:
- Sherko Kuemmel, MD, PhD
- Telefonnummer: 020117433001
- E-mail: S.Kuemmel@kem-med.com
-
Kontakt:
- Mattea Reinisch, MD
- Telefonnummer: +4920117433001
- E-mail: M.Reinisch@kem-med.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig patient i alderen ≥ 18 år
- skriftligt informeret samtykke
- patientens samtykke til NST
- mistænkelige unilaterale eller bilaterale intramammære foci, som sikkert kan identificeres ved ultralyd
- ingen tegn på fjernmetastaser (komplet stadieinddeling behøver ikke at være til stede ved inklusion)
- indikation for brystbevarende behandling
- ingen forudgående klipplacering i det bekræftede intramammære carcinom
- patienten er i stand til at gennemgå NST-behandling (selvom indikationen baseret på tumorbiologi endnu ikke er tilgængelig)
- høj compliance og højt antal planlagte relevante kirurgiske indgreb i deltagende studiecenter
- patienten kan forstå omfanget af denne prospektive registerundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for titanium og/eller nikkel
- graviditet
- ipsilateralt tilbagefald (når NST: intet udelukkelseskriterium)
- tidligere omfattende brystoperationer (startende fra kvadrantresektion)
- inflammatorisk brystkræft
- ekstramammær brystkræft
- multicentrisk eller multifokal brystkræft
- patienten ikke kan betjenes
- patienten er allerede under adjuverende/neoadjuverende behandling
- manglende evne til at forstå formålet med det kliniske forsøg eller til at overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
USA-guidet kernebiopsi og placering af klips
Kvindelige patienter med sonografisk mistænkelige, intramammære foci, planlagt til ultralydsvejledt kernebiopsi og markering af læsionen med Tumark® Vision Clip
|
Mistænkelig intramammær læsion er markeret med clips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk detektionshastighed af klip på operationstidspunktet efter afslutning af NST
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Intraoperativ påvisningshastighed af klippet hos patienter med HER2+ brystkræft eller TNBC efter mindst 12 ugers NST-behandling
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ultralydsstyrede klipplaceringer pr. patient
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af klip
|
a) Antal læsioner markeret med et klip pr. patient og b) Antal klip pr. læsion
|
Umiddelbart efter placering af klip
|
|
Rate af vellykkede klipplaceringer i tumorcentret
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af klip
|
Ikke vellykket: placering af klip teknisk ikke mulig, eller klip blev placeret uden for tumoren (angivelse af afstanden fra tumorcentret i mm)
|
Umiddelbart efter placering af klip
|
|
Synlighed af enhedens (Tumark® Vision) kanyle
Tidsramme: Under placering af klip
|
Synlighed (meget god, god, tilstrækkelig eller dårlig) af kanylen under amerikansk-styret klipsplacering
|
Under placering af klip
|
|
Komplikationer forbundet med anvendelsen af klippet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter placering af klip
|
for eksempel.
hæmatom, infektion, dislokation, smerte (hos patienter med eller uden NST)
|
Op til 6 måneder efter placering af klip
|
|
Sonografisk detektionshastighed af klip hos patienter, der modtager NST
Tidsramme: Umiddelbart efter placering af klip samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
|
Detektionshastighed på forskellige tidspunkter hos alle patienter, der modtager NST
|
Umiddelbart efter placering af klip samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
|
|
Sonografisk detektionshastighed af klip hos TNBC- og HER2+-patienter, der modtager NST
Tidsramme: Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
|
Detektionshastighed på forskellige tidspunkter i TNBC eller HER2+ brystkræft, der modtager NST
|
Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12, 13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
|
|
Sonografisk detektionshastighed af klip hos alle patienter, der modtager NST og med pCR
Tidsramme: Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12,13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
|
Definition af pCR i henhold til residual cancer burden (RCB) score
|
Umiddelbart efter klips placering samt efter 4-8, 9-12,13-26 ugers NST-behandling og præoperativt
|
|
Sonografisk detektionshastighed af klip hos patienter, der ikke modtager NST
Tidsramme: Umiddelbart efter klips placering og præoperativt
|
Undergruppe af undersøgelsespopulationen, der ikke modtager NST
|
Umiddelbart efter klips placering og præoperativt
|
|
Intraoperativ påvisningshastighed af klippet på røntgenbilleder
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Påvisning af klip i kirurgisk prøve fra brystet underkastet radiografi
|
På operationstidspunktet
|
|
Intraoperativ detektionshastighed af klippet på prøve-utrasoundbilleder
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Påvisning af klip i kirurgisk prøve fra brystet underkastet ultralyd
|
På operationstidspunktet
|
|
Andel af patienter, der kræver præoperativ mammografistyret ledningsmærkning
Tidsramme: Præoperativt
|
Hvis ultralydsstyret ledningsmærkning ikke er mulig, udføres mammografistyret ledningsmærkning
|
Præoperativt
|
|
Andel af patienter med mammografisk verifikation efter sonografisk ledningsmærkning
Tidsramme: Præoperativt
|
Hvis ultralydsstyret ledningsmærkning ikke er entydig
|
Præoperativt
|
|
Andel af patienter med artefakter forårsaget af klip
Tidsramme: Op til 6 måneder efter placering af klip
|
På ultralyds- og/eller mammografibilleder
|
Op til 6 måneder efter placering af klip
|
|
Antal patienter med fuldstændig patologisk remission
Tidsramme: Op til 10 uger efter operationen
|
ypT0/is, ypN0-status efter histologisk evaluering (ifølge Residual Cancer Burden [RCB]-score) af Symmans (2007)
|
Op til 10 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
- Studiestol: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
- Studiestol: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruland AM, Hagemann F, Reinisch M, Holtschmidt J, Kummel A, Dittmer-Grabowski C, Stoblen F, Rotthaus H, Dreesmann V, Blohmer JU, Kummel S. Using a New Marker Clip System in Breast Cancer: Tumark Vision(R) Clip - Feasibility Testing in Everyday Clinical Practice. Breast Care (Basel). 2018 Apr;13(2):116-120. doi: 10.1159/000486388. Epub 2018 Mar 9.
- Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, Jung KH, Huang CS, Thompson AM, Harbeck N, Valero V, Stroyakovskiy D, Wildiers H, Campone M, Boileau JF, Beckmann MW, Afenjar K, Fresco R, Helms HJ, Xu J, Lin YG, Sparano J, Slamon D. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30716-7. Epub 2017 Nov 23.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Shah AD, Mehta AK, Talati N, Brem R, Margolies LR. Breast tissue markers: Why? What's out there? How do I choose? Clin Imaging. 2018 Nov-Dec;52:123-136. doi: 10.1016/j.clinimag.2018.07.003. Epub 2018 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V2_16-04-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Tumark® Vision klip
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivKina
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttetGrå stær | PresbyopiFrankrig
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
FB Vision S.p.ARekrutteringSyndromer med tørre øjne | Tørre øjne (DED)Italien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetThoraxkirurgi | Behov for dobbeltlumenrørSaudi Arabien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
nthalmic Pty LtdRekruttering
-
Sensifree Ltd.AfsluttetBlodtryksmålingForenede Stater
-
Alcon ResearchManchester Royal Eye HospitalRekrutteringGlaslegemeblødning | Grå stær | Nethindeløsning | Macula huller | Macula PuckerDet Forenede Kongerige
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteIkke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegenerationCanada