Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clip Marker -sijoittelu neoadjuvanttihoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden primaarisiin leesioihin (Ultra3Detect)

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Kliniken Essen-Mitte

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ultraääniohjatun epäilyttävien intramammaarivaurioiden leikkaamisen toteutettavuutta primaarisilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (Ultra3Detect)

Systeemistä neoadjuvanttihoitoa (NST) suositellaan yhä enemmän potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä, ja potilaiden, joilla on patologinen täydellinen remissio (pCR), määrä kasvaa nykyaikaisten kemoterapia-ohjelmien ja kohdennettujen hoitojen käytön ansiosta, erityisesti potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijä. reseptori 2 -positiivinen (HER2+) rintasyöpä ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Siksi on tärkeää merkitä leesio (esim. klipsi) ennen NST:n alkua klipsien ja (entisen) kasvainkerroksen turvallisesti tunnistamiseksi ja paikallistamiseksi NST:n päätyttyä. Leikkeen luotettava ultraäänitunnistus olisi parempi kuin mammografiaohjattu havaitseminen ja merkitseminen. Sen lisäksi, että vältytään säteilyaltistukselta mammografialla ja vähennetään aikaa, henkilöstöä ja taloudellisia kustannuksia, ultraääniohjattu klipsien langan merkitseminen on potilaalle vähemmän tuskallista kuin stereotaktinen lankamerkintä.

Tämän prospektiivisen rekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka usein intramammaalinen Tumark® Vision -leikkaus voidaan havaita ultraäänellä NST:n päätyttyä potilailla, joilla on TNBC ja HER2+ rintasyöpä, ja näin ollen pCR:n tapauksessa kuinka usein monimutkainen leikkaus mammografialla ( stereotaktinen) ohjaus voidaan välttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäpotilaita, joiden karsinoomien kasvainbiologia on aggressiivinen, mikä edellyttää kemoterapiaa, hoidetaan yhä useammin NST:llä. Vakiotoimenpiteenä epäilyttävän leesion kiinnitys tehdään ultraääniohjatun ydinbiopsian tai mammografiaohjatun tyhjiöbiopsian jälkeen. Leikkaus on tarpeen, jotta rintojen sonografisesti epäilyttävä alue voidaan selkeästi tunnistaa ja jäljelle jäänyt kasvainkudos (jos sellainen on) voidaan poistaa turvallisesti kirurgisesti myöhemmän leikkauksen aikana, jopa hyvän vasteen jälkeen NST:ssä. Markkerin (klipin) sijoittaminen on erityisen tärkeää alkuperäisen kasvainkerroksen tarkan paikantamisen kannalta potilailla, joilla on pCR.

On olemassa useita kaupallisesti saatavilla olevia markkereita (klipsiä), jotka on tarkoitettu leesion intramammaariseen merkitsemiseen ja jotka eroavat muodoltaan ja materiaaliltaan. Klipsien asettamisessa kasvaimeen tai kasvainkeskukseen voi syntyä vaikeuksia. Lisäksi klipsi voi siirtyä pois alkuperäisestä sijainnista ja/tai klippiä ei ehkä näytetä vasteen valvonnan aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitun nitinolista tehdyn ultraäänellä näkyvän klipsin arvioinnit osoittivat erittäin hyviä tuloksia markkerien sijoittumisen ja näkyvyyden suhteen 7 päivän sisällä ensimmäisestä sijoituksesta. Klipsi, joka avautuu välittömästi kolmiulotteiseksi pallomaiseksi rakenteeksi kudokseen asettamisen jälkeen, voisi havaita sekä sonografialla että mammografialla kaikissa 50 tapauksessa toimenpiteen jälkeen; Pitkäaikaisia ​​tietoja NST:n aikana ja sen jälkeen suoritetuista seurantatarkastuksista ei kuitenkaan ole toistaiseksi saatavilla.

Nykyisten saksalaisten ohjeiden mukaan kuvantamisavusteista lankamerkintää suositellaan rajoituksetta ennen rintojen säilyttämistä ei-palpoitavissa olevien leesioiden yhteydessä. Klipsiä pidetään langan merkinnän kohdeleesiona, joka voidaan tehdä sonografisessa tai stereotaktisessa ohjauksessa. Jos klipsi on luotettavasti näkyvissä ultraäänessä (jopa pCR-potilailla), johtomerkintöjen stereotaktinen ohjaus voidaan jättää pois. Siksi kyky visualisoida leike rintojen ultraäänitutkimuksessa on erittäin tärkeä.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida intramammaaristen Tumark® Vision -klipsien sonografista havaitsemisnopeutta NST:n jälkeen kliinisen rutiinin aikana ja niiden tapausten osuutta, joissa klipsiä ei voida havaita, ja siten mammografiaohjattujen lankamerkintöjen määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on sonografisesti epäilyttäviä yksi- tai molemminpuolisia intramammaarisia pesäkkeitä, joille on määrätty ultraääniohjattu ydinbiopsia ja vaurion merkitseminen Tumark® Vision Clip -laitteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias naispotilas
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • potilaan suostumus NST:hen
  • epäilyttävät yksi- tai molemminpuoliset intramammaariset pesäkkeet, jotka voidaan turvallisesti tunnistaa ultraäänellä
  • ei todisteita etäpesäkkeistä (täydellisen vaiheen ei tarvitse olla läsnä sisällyttämisen yhteydessä)
  • käyttöaihe rintojen säilyttämiseen
  • ei aikaisempaa kiinnitystä vahvistetussa intramammaarisessa karsinoomassa
  • potilaalle voidaan tehdä NST-hoito (vaikka kasvainbiologiaan perustuva käyttöaihe ei ole vielä saatavilla)
  • korkea vaatimustenmukaisuus ja suuri määrä suunniteltuja asiaankuuluvia kirurgisia interventioita osallistuvassa tutkimuskeskuksessa
  • potilas voi ymmärtää tämän tulevan rekisteritutkimuksen laajuuden

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia titaanille ja/tai nikkelille
  • raskaus
  • ipsilateral relapsi (kun NST: ei poissulkemiskriteeriä)
  • aikaisempi laaja rintaleikkaus (alkaen kvadrantin resektiosta)
  • tulehduksellinen rintasyöpä
  • ekstramammaalinen rintasyöpä
  • monikeskus- tai multifokaalinen rintasyöpä
  • potilas ei ole leikkauskelvoton
  • potilas saa jo adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa
  • kyvyttömyys ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta tai noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdysvalloissa ohjattu ytimen biopsia ja klipsien sijoitus
Naispotilaat, joilla on sonografisesti epäilyttäviä intramammaarisia pesäkkeitä, joille on määrätty ultraääniohjattu ydinbiopsia ja vaurion merkitseminen Tumark® Vision Clip -laitteella
Laite: Tumark® Vision -klipsi
Epäilyttävä intramammaarinen leesio on merkitty klipsillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkeen sonografinen havaitsemisnopeus leikkauksen aikana NST:n päätyttyä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Klipsien leikkauksen havaitsemisprosentti potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä tai TNBC vähintään 12 viikon NST-hoidon jälkeen
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääniohjattujen klippien kiinnitysten määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen
a) Klipsillä merkittyjen leesioiden lukumäärä potilasta kohti ja b) Klipsien lukumäärä leesiota kohti
Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen
Onnistuneiden klippien sijoittelujen määrä kasvainkeskuksessa
Aikaikkuna: Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen
Ei onnistunut: klipsien asettaminen ei ole teknisesti mahdollista tai klipsi asetettiin kasvaimen ulkopuolelle (ilmaisin etäisyyden kasvaimen keskustasta millimetreinä)
Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen
Laitteen (Tumark® Vision) kanyylin näkyvyys
Aikaikkuna: Leikkeen sijoittamisen aikana
Kanyylin näkyvyys (erittäin hyvä, hyvä, riittävä tai huono) USA:n ohjaamana klipsien asettamisen aikana
Leikkeen sijoittamisen aikana
Leikkeen käyttöön liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkeen asettamisen jälkeen
esim. hematooma, infektio, sijoiltaanmeno, kipu (potilailla, joilla on NST tai ilman)
Jopa 6 kuukautta leikkeen asettamisen jälkeen
Leikkeiden sonografinen havaitsemisnopeus NST:tä saavilla potilailla
Aikaikkuna: Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen sekä 4-8, 9-12, 13-26 viikon NST-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
Havaintotaajuus eri ajankohtina kaikilla NST:tä saavilla potilailla
Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen sekä 4-8, 9-12, 13-26 viikon NST-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
Leikkeiden ultraäänitunnistusnopeus TNBC- ja HER2+-potilailla, jotka saavat NST:tä
Aikaikkuna: Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen sekä 4-8, 9-12, 13-26 viikon NST-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
Havaitsemisnopeus eri ajankohtina TNBC- tai HER2+-rintasyövässä, joka saa NST:tä
Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen sekä 4-8, 9-12, 13-26 viikon NST-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
Leikkeiden ultraäänitunnistusnopeus kaikilla potilailla, jotka saavat NST:tä ja joilla on pCR
Aikaikkuna: Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen sekä 4-8, 9-12,13-26 viikon NST-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
PCR:n määritelmä jäännössyöpätaakan (RCB) pistemäärän mukaan
Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen sekä 4-8, 9-12,13-26 viikon NST-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
Leikkeiden sonografinen havaitsemisnopeus potilailla, jotka eivät saa NST:tä
Aikaikkuna: Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen ja ennen leikkausta
Tutkimusväestön alaryhmä, joka ei saa NST:tä
Välittömästi klipsien asettamisen jälkeen ja ennen leikkausta
Leikkeen intraoperatiivinen havaitsemisnopeus näytteiden röntgenkuvissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Klipsien havaitseminen röntgenkuvauksen kohteena olevasta rintanäytteestä
Leikkauksen aikaan
Leikkeen intraoperatiivinen havaitsemisnopeus näytteiden ultraäänikuvissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Klipsien havaitseminen ultraäänitutkimuksen kohteena olevasta rintanäytteestä
Leikkauksen aikaan
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat ennen leikkausta, mammografiaohjattua lankamerkintää
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Jos ultraääniohjattu lankamerkintä ei ole mahdollista, suoritetaan mammografiaohjattu lankamerkintä
Preoperatiivisesti
Niiden potilaiden osuus, joilla on mammografinen tarkastus sonografisen lankamerkinnän jälkeen
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti
Jos ultraääniohjattu lankamerkintä ei ole vakuuttava
Preoperatiivisesti
Niiden potilaiden osuus, joilla on klipsien aiheuttamia artefakteja
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkeen asettamisen jälkeen
Ultraääni- ja/tai mammografiakuvissa
Jopa 6 kuukautta leikkeen asettamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen patologinen remissio
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
ypT0/is, ypN0-tila Symmansin (2007) histologisen arvioinnin jälkeen (Residual Cancer Burden [RCB] -pistemäärän mukaan)
Jopa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kliniken Essen-Mitte

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V2_16-04-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tumark® Vision -klipsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa