Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clip Marker elhelyezése neoadjuváns terápiában részesülő emlőrákos betegek elsődleges elváltozásaiban (Ultra3Detect)

2021. augusztus 17. frissítette: Kliniken Essen-Mitte

Leendő, többközpontú regisztervizsgálat, amely értékeli a gyanús intramammális elváltozások ultrahanggal vezérelt levágásának megvalósíthatóságát az elsődleges emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns terápiában részesülnek (Ultra3Detect)

A neoadjuváns szisztémás terápia (NST) egyre inkább javasolt a korai emlőrákban szenvedő betegek számára, és a modern kemoterápiás sémák és célzott terápiák alkalmazása miatt növekszik a patológiás teljes remisszióban (pCR) szenvedő betegek aránya, különösen a humán epidermális növekedési faktorral rendelkező betegeknél. receptor 2 pozitív (HER2+) mellrák és tripla negatív emlőrák (TNBC). Ezért fontos megjelölni egy elváltozást (pl. klip) az NST megkezdése előtt a klip és a (korábbi) daganatágy biztonságos azonosítása és lokalizálása az NST befejezése után. A klip megbízható ultrahangos detektálása előnyben részesítendő a mammográfiás irányítású észleléssel és jelöléssel szemben. Amellett, hogy a mammográfiával elkerülhető a sugárterhelés, valamint csökkenthető az idő, a személyi és a pénzügyi ráfordítás, a klip ultrahanggal vezérelt huzaljelölése kevésbé fájdalmas a páciens számára, mint a sztereotaktikus vezetékjelölés.

Jelen prospektív regiszter vizsgálat célja annak felmérése, hogy az intramammalis Tumark® Vision klip milyen gyakran detektálható ultrahanggal az NST befejezése után TNBC és HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél, és így pCR esetén milyen gyakran történik a bonyolult mammográfiás ( sztereotaktikus) útmutatás elkerülhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegeket, akiknek karcinómái agresszív tumorbiológiájúak, ami kemoterápia szükségességét feltételezi, egyre gyakrabban kezelnek NST-vel. Szokásos eljárásként a gyanús elváltozás klip elhelyezését végezzük ultrahanggal vezérelt magbiopszia vagy mammográfiás irányítású vákuumbiopszia után. A levágásra azért van szükség, hogy lehetővé tegyük az emlő ultrahangos gyanús területének egyértelmű azonosítását és a fennmaradó daganatszövet (ha van ilyen) biztonságos műtéti eltávolítását egy későbbi műtét során, még az NST alatti jó válasz után is. A marker (klip) elhelyezése különösen fontos az eredeti tumorágy pontos lokalizálásához pCR-ben szenvedő betegeknél.

Számos kereskedelmi forgalomban kapható marker (klips) létezik, amelyek a lézió intramammáris jelölésére szolgálnak, és amelyek alakjuk és anyaguk tekintetében különböznek egymástól. Nehézségek adódhatnak a klipnek a daganatba vagy a daganat központjába történő elhelyezésekor. Ezenkívül a klip elmozdulhat a kezdeti helyéről, és/vagy előfordulhat, hogy a klip nem jelenik meg a válaszfigyelés során. Az ebben a vizsgálatban vizsgált, ultrahanggal látható nitinolból készült klip értékelései nagyon jó eredményeket mutattak a markerek elmozdulását és a láthatóságot illetően a kezdeti elhelyezést követő 7 napon belül. A klip, amely a szövetbe való behelyezés után azonnal háromdimenziós gömb alakú szerkezetté bontakozik ki. a beavatkozás után mind az 50 esetben ultrahanggal és mammográfiával is kimutatható; az NST alatti és utáni utóellenőrzések hosszú távú adatai azonban egyelőre nem állnak rendelkezésre.

A jelenlegi német irányelvek szerint a képalkotó drótjelölés korlátozás nélkül javasolt a nem tapintható elváltozások esetén végzett emlőkonzerváló műtét előtt. A klipet a vezetékjelölés célsérülésének tekintik, amely ultrahangos vagy sztereotaktikus vezérlés mellett végezhető el. Ha a klip megbízhatóan látható ultrahangon (még pCR-ben szenvedő betegeknél is), akkor a vezetékjelölés sztereotaktikus ellenőrzése elhagyható. Ezért nagyon fontos a klip vizualizálásának képessége az emlő ultrahangvizsgálatában.

A jelen multicentrikus vizsgálat célja, hogy értékelje az intramammáris Tumark® Vision klipek ultrahangos észlelési arányát az NST után a klinikai rutin során, valamint azon esetek arányát, amikor a klip nem detektálható, és ezáltal a mammográfiás vezetékek jelöléseinek arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45136
        • Toborzás
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nőbetegek ultrahangos vizsgálati gyanús egyoldali vagy kétoldali intramammális gócokkal, akiknek ultrahang-vezérelt magbiopszia és a lézió Tumark® Vision Clip segítségével történő megjelölése szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves nőbeteg
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • a beteg beleegyezése az NST-be
  • gyanús egy- vagy kétoldali intramammalis gócok, amelyek ultrahanggal biztonságosan azonosíthatók
  • nincs bizonyíték távoli metasztázisra (a teljes stádiumnak nem kell jelen lennie a felvételkor)
  • emlőmegtartó kezelés indikációja
  • nincs előzetes klip elhelyezés a megerősített intramammáris karcinómában
  • a beteg NST kezelésben részesülhet (még akkor is, ha a tumorbiológián alapuló javallat még nem áll rendelkezésre)
  • magas megfelelőség és nagy számú tervezett releváns sebészeti beavatkozás a résztvevő tanulmányi központban
  • a beteg megértheti ennek a prospektív regisztervizsgálatnak a hatókörét

Kizárási kritériumok:

  • allergia titánra és/vagy nikkelre
  • terhesség
  • azonos oldali relapszus (ha NST: nincs kizárási feltétel)
  • korábbi kiterjedt emlőműtét (a kvadráns reszekciótól kezdve)
  • gyulladásos emlőrák
  • extramammális emlőrák
  • multicentrikus vagy multifokális emlőrák
  • a beteg nem operálható
  • a beteg már adjuváns/neoadjuváns kezelés alatt áll
  • képtelenség megérteni a klinikai vizsgálat célját vagy betartani a vizsgálati eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
USA által irányított magbiopszia és klip elhelyezése
Nőbetegek ultrahanggal vezérelt core biopsziával és a lézió Tumark® Vision Clip segítségével történő megjelölésével ultrahangos, intramammális gócokkal.
Eszköz: Tumark® Vision klip
A gyanús intramammáris elváltozást klipszel jelöljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klip ultrahangos észlelési aránya a műtét idején az NST befejezése után
Időkeret: A műtét idején
A klip intraoperatív kimutatási aránya HER2+ emlőrákban vagy TNBC-ben szenvedő betegeknél legalább 12 hetes NST kezelés után
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahanggal vezérelt klip elhelyezések száma páciensenként
Időkeret: Közvetlenül a klip elhelyezése után
a) Klipsszel jelölt léziók száma páciensenként és b) Klipsek száma léziónként
Közvetlenül a klip elhelyezése után
Sikeres klip elhelyezések aránya a tumorközpontban
Időkeret: Közvetlenül a klip elhelyezése után
Nem sikerült: a klip elhelyezése technikailag nem lehetséges, vagy a klipet a daganaton kívül helyezték el (a daganat középpontjától való távolság jelzése mm-ben)
Közvetlenül a klip elhelyezése után
A készülék (Tumark® Vision) kanül láthatósága
Időkeret: A klip elhelyezése közben
A kanül láthatósága (nagyon jó, jó, elégséges vagy rossz) az USA által irányított klip elhelyezése során
A klip elhelyezése közben
A klip alkalmazásával kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 6 hónapig a klip elhelyezése után
például. haematoma, fertőzés, diszlokáció, fájdalom (NST-vel rendelkező vagy anélküli betegeknél)
Akár 6 hónapig a klip elhelyezése után
A klipek ultrahangos észlelési aránya NST-ben részesülő betegeknél
Időkeret: Közvetlenül a klip felhelyezése után, valamint 4-8, 9-12, 13-26 hetes NST kezelés után és műtét előtt
Detektálási arány különböző időpontokban az összes NST-ben részesülő betegnél
Közvetlenül a klip felhelyezése után, valamint 4-8, 9-12, 13-26 hetes NST kezelés után és műtét előtt
A klipek ultrahangos kimutatási aránya NST-ben részesülő TNBC és HER2+ betegekben
Időkeret: Közvetlenül a klip felhelyezése után, valamint 4-8, 9-12, 13-26 hetes NST kezelés után és műtét előtt
Kimutatási arány különböző időpontokban NST-t kapó TNBC vagy HER2+ emlőrák esetén
Közvetlenül a klip felhelyezése után, valamint 4-8, 9-12, 13-26 hetes NST kezelés után és műtét előtt
A klipek ultrahangos kimutatási aránya minden NST-t kapó és pCR-rel kezelt betegnél
Időkeret: Közvetlenül a klip felhelyezése után, valamint 4-8, 9-12, 13-26 hetes NST kezelés után és műtét előtt
A pCR meghatározása a reziduális rákterhelés (RCB) pontszáma szerint
Közvetlenül a klip felhelyezése után, valamint 4-8, 9-12, 13-26 hetes NST kezelés után és műtét előtt
A klipek ultrahangos észlelési aránya NST-ben nem részesülő betegeknél
Időkeret: Közvetlenül a klip felhelyezése után és a műtét előtt
Az NST-ben nem részesülő vizsgálati populáció alcsoportja
Közvetlenül a klip felhelyezése után és a műtét előtt
A klip intraoperatív kimutatási aránya a röntgenfelvételeken
Időkeret: A műtét idején
Clip kimutatása a röntgenvizsgálatnak alávetett mell műtéti mintájában
A műtét idején
A klip intraoperatív észlelési aránya a minta ultrahangos képén
Időkeret: A műtét idején
Clip kimutatása az ultrahangvizsgálatnak alávetett mell műtéti mintájában
A műtét idején
A preoperatív, mammográfiával vezérelt vezetékjelölést igénylő betegek aránya
Időkeret: Preoperatív
Ha az ultrahanggal vezérelt huzaljelölés nem kivitelezhető, mammográfiás vezetékjelölést kell végezni
Preoperatív
A mammográfiás verifikációval rendelkező betegek aránya ultrahangos vezetékjelölés után
Időkeret: Preoperatív
Ha az ultrahanggal vezérelt vezetékjelölés nem meggyőző
Preoperatív
A klipek által okozott műtermékekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig a klip elhelyezése után
Ultrahangos és/vagy mammográfiás felvételeken
Akár 6 hónapig a klip elhelyezése után
A teljes kóros remisszióban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a műtét után
ypT0/is, ypN0 állapot szövettani értékelés után (a maradék rákterhelés [RCB] pontszáma szerint) Symmans (2007)
Legfeljebb 10 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kliniken Essen-Mitte

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Tanulmányi szék: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Tanulmányi szék: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V2_16-04-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel