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ネオアジュバント療法を受けている乳癌患者の原発巣におけるクリップマーカーの配置 (Ultra3Detect)

2021年8月17日 更新者：Kliniken Essen-Mitte

ネオアジュバント療法（Ultra3Detect）を受けている原発性乳がん患者における疑わしい乳房内病変の超音波ガイド下クリッピングの実現可能性を評価する前向き多施設レジストリ研究（Ultra3Detect）

ネオアジュバント全身療法 (NST) は早期乳がん患者にますます推奨されており、特にヒト上皮成長因子を有する患者では、最新の化学療法レジメンと標的療法の使用により、病理学的完全寛解 (pCR) 患者の割合が増加しています。受容体 2 陽性 (HER2+) 乳がんおよびトリプル ネガティブ乳がん (TNBC)。 したがって、病変をマークすることが重要です（例： NSTの完了後にクリップと（以前の）腫瘍床を安全に識別して位置を特定するために、NSTの開始前にクリップ）。 クリップの信頼性の高い超音波検査による検出は、マンモグラフィによる検出とマーキングよりも優先されます。 マンモグラフィーによる放射線被ばくを回避し、時間、人件費、および経済的支出を削減することに加えて、クリップの超音波誘導ワイヤー マーキングは、定位ワイヤー マーキングよりも患者の痛みが少なくなります。

現在のプロスペクティブ レジストリ研究は、TNBC および HER2+ 乳がん患者の NST 完了後に超音波で乳房内 Tumark® Vision クリップを検出できる頻度を評価することを目的としています。定位）ガイダンスを避けることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法の必要性を意味する攻撃的な腫瘍生物学を有する癌腫を有する乳癌患者は、ますますNSTで治療されています。 標準的な手順として、疑わしい病変のクリップ留置は、超音波ガイド下のコア生検またはマンモグラフィガイド下の真空生検の後に実行されます。 クリッピングは、乳房の超音波検査で疑わしい領域を明確に識別し、NST で良好な反応が得られた後でも、後の手術中に残りの腫瘍組織 (存在する場合) を安全に外科的に除去できるようにするために必要です。 マーカー (クリップ) の配置は、pCR 患者の元の腫瘍床を正確に局在化するために特に重要です。

病変の乳房内マーキング用として示され、形状および材料が異なる多数の市販のマーカー (クリップ) があります。 腫瘍または腫瘍中心部にクリップを配置する際に困難が生じる場合があります。 さらに、クリップは最初の位置から脱臼する可能性があり、および/または応答の監視中にクリップが視覚化されない場合があります。 この研究で調査されたニチノール製の超音波可視クリップの評価では、最初の配置後 7 日以内にマーカーの脱臼と視認性に関して非常に良好な結果が示されました。介入後の50例すべてで、超音波検査とマンモグラフィーの両方で検出されます。ただし、NST中およびNST後の追跡管理における長期データデータはこれまでのところ入手できません。

現在のドイツのガイドラインによると、触知できない病変に対する乳房温存手術の前に、制限なしに画像支援ワイヤー マーキングが推奨されています。 クリップは、ワイヤ マーキングの標的病変と見なされます。ワイヤ マーキングは、超音波検査または定位制御下で行うことができます。 クリップが超音波で確実に見える場合 (pCR の患者であっても)、ワイヤー マーキングの定位制御を省略できます。 したがって、乳房超音波検査でクリップを視覚化する機能は非常に重要です。

現在の多施設共同研究は、臨床ルーチンにおける NST 後の乳房内 Tumark® Vision クリップの超音波検出率と、クリップが検出されない場合の割合、したがってマンモグラフィ ガイド ワイヤー マーキングの割合を評価することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • 募集
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

超音波検査で疑わしい片側性または両側性乳房内病巣を有する女性患者で、超音波検査ガイド下コア生検および Tumark® Vision Clip による病変のマーキングが予定されています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • NSTに対する患者の同意
  • 超音波で安全に識別できる疑わしい片側性または両側性の乳房内病巣
  • 遠隔転移の証拠がない（完全な病期分類は、包含時に存在する必要はありません）
  • 乳房温存療法の適応
  • 確認された乳房内癌に事前にクリップを配置していない
  • -患者はNST治療を受けることができます（腫瘍生物学に基づく適応がまだ利用できない場合でも）
  • 参加している研究センターでの高いコンプライアンスと計画された関連する外科的介入の数の多さ
  • 患者は、この前向き登録研究の範囲を理解できる

除外基準:

  • チタンおよび/またはニッケルに対するアレルギー
  • 妊娠
  • 同側再発（NST時：除外基準なし）
  • 以前の広範な乳房手術（象限切除から開始）
  • 炎症性乳がん
  • 乳房外乳癌
  • 多中心性または多巣性乳がん
  • 患者は手術不能
  • -患者はすでにアジュバント/ネオアジュバント療法を受けています
  • 臨床試験の目的を理解できない、または研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
US ガイド下のコア生検とクリップの配置
超音波ガイド下コア生検および Tumark® Vision Clip による病変のマーキングが予定されている、超音波検査で疑わしい乳房内病巣を有する女性患者
デバイス：Tumark® Vision クリップ
疑わしい乳房内病変はクリップでマークされています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NST終了後の手術時の超音波検査によるクリップの検出率
時間枠：手術時
NST 治療の少なくとも 12 週間後の HER2+ 乳がんまたは TNBC 患者におけるクリップの術中検出率
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの超音波ガイド付きクリップ配置の数
時間枠：クリップ装着直後
a) 患者ごとのクリップでマークされた病変の数、および b) 病変ごとのクリップの数
クリップ装着直後
腫瘍中心部へのクリップ留置成功率
時間枠：クリップ装着直後
成功しなかった: クリップの配置が技術的に不可能であるか、クリップが腫瘍の外側に配置された (腫瘍の中心からの距離を mm で示す)
クリップ装着直後
デバイス (Tumark® Vision) カニューレの視認性
時間枠：クリップ配置時
US ガイドによるクリップ留置中のカニューレの視認性 (非常に良い、良い、十分、または悪い)
クリップ配置時
クリップの適用に伴う合併症
時間枠：クリップの配置後最大 6 か月
例えば 血腫、感染症、脱臼、痛み（NSTの有無にかかわらず）
クリップの配置後最大 6 か月
NSTを受けている患者におけるクリップの超音波検査による検出率
時間枠：クリップの配置直後、NST 治療の 4 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 26 週間後、および術前
NSTを受けているすべての患者における異なる時点での検出率
クリップの配置直後、NST 治療の 4 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 26 週間後、および術前
NSTを受けているTNBCおよびHER2+患者におけるクリップの超音波検出率
時間枠：クリップ留置直後、NST治療4～8、9～12、13～26週間後、術前
NSTを受けたTNBCまたはHER2+乳がんの異なる時点での検出率
クリップ留置直後、NST治療4～8、9～12、13～26週間後、術前
NSTを受けてpCRを使用しているすべての患者におけるクリップの超音波検査による検出率
時間枠：クリップ留置直後、NST治療4～8、9～12、13～26週後、術前
残存がん量（RCB）スコアによる pCR の定義
クリップ留置直後、NST治療4～8、9～12、13～26週後、術前
NSTを受けていない患者におけるクリップの超音波検査による検出率
時間枠：クリップ留置直後と術前
NSTを受けていない研究集団のサブグループ
クリップ留置直後と術前
標本X線写真におけるクリップの術中検出率
時間枠：手術時
レントゲン撮影した乳房の手術標本のクリップ検出
手術時
標本超音波画像上のクリップの術中検出率
時間枠：手術時
超音波検査を受けた乳房からの手術標本のクリップの検出
手術時
術前のマンモグラフィー誘導ワイヤーマーキングを必要とする患者の割合
時間枠：術前
超音波ガイド ワイヤー マーキングが実行できない場合は、マンモグラフィ ガイド ワイヤー マーキングが実行されます。
術前
超音波ワイヤーマーキング後にマンモグラフィ検査を受けた患者の割合
時間枠：術前
超音波誘導ワイヤーマーキングが決定的でない場合
術前
クリップによるアーティファクトのある患者の割合
時間枠：クリップの配置後最大 6 か月
超音波および/またはマンモグラフィ画像について
クリップの配置後最大 6 か月
病的寛解が完全に得られた患者数
時間枠：手術後10週間まで
Symmans (2007) の組織学的評価 (Residual Cancer Burden [RCB] スコアによる) 後の ypT0/is、ypN0 ステータス
手術後10週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kliniken Essen-Mitte

捜査官

  • 主任研究者：Sherko Kuemmel, MD, PhD、Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • スタディチェア：Mattea Reinisch, MD、Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • スタディチェア：Jörg Heil, MD, PhD、Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月14日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V2_16-04-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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