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Clip-Marker-Platzierung in primären Läsionen von Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten (Ultra3Detect)

17. August 2021 aktualisiert von: Kliniken Essen-Mitte

Prospektive, multizentrische Registerstudie zur Bewertung der Machbarkeit von ultraschallgeführtem Clipping verdächtiger intramammärer Läsionen bei Patientinnen mit primärem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten (Ultra3Detect)

Die neoadjuvante systemische Therapie (NST) wird zunehmend für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium empfohlen, und die Rate der Patientinnen mit pathologischer Komplettremission (pCR) steigt aufgrund des Einsatzes moderner Chemotherapieschemata und zielgerichteter Therapien, insbesondere bei Patientinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor Rezeptor-2-positiver (HER2+) Brustkrebs und dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). Daher ist es wichtig, eine Läsion zu markieren (z. Clip) vor NST-Beginn, um Clip und (ehemaliges) Tumorbett nach Abschluss des NST sicher identifizieren und lokalisieren zu können. Eine zuverlässige sonographische Erkennung des Clips wäre einer mammographiegeführten Erkennung und Markierung vorzuziehen. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung durch die Mammographie und der Reduzierung des zeitlichen, personellen und finanziellen Aufwands ist die ultraschallgeführte Drahtmarkierung des Clips für den Patienten weniger schmerzhaft als die stereotaktische Drahtmarkierung.

Die vorliegende prospektive Registerstudie soll evaluieren, wie oft der intramammäre Tumark® Vision-Clip nach Abschluss der NST bei Patientinnen mit TNBC- und HER2+-Mammakarzinom sonographisch nachweisbar ist und damit im Fall von pCR, wie oft das aufwändige Clipping mit mammographischen ( stereotaktische) Führung vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen, deren Karzinome eine aggressive Tumorbiologie aufweisen, die die Notwendigkeit einer Chemotherapie impliziert, werden zunehmend mit NST behandelt. Als Standardverfahren wird die Clip-Platzierung der verdächtigen Läsion nach einer ultraschallgesteuerten Stanzbiopsie oder einer mammographiegesteuerten Vakuumbiopsie durchgeführt. Das Clipping ist notwendig, um bei einer späteren Operation auch nach gutem Ansprechen unter NST eine eindeutige Identifizierung des sonographisch verdächtigen Brustareals und eine sichere operative Entfernung des verbleibenden Tumorgewebes (falls vorhanden) zu ermöglichen. Die Platzierung eines Markers (Clip) ist besonders wichtig für die genaue Lokalisierung des ursprünglichen Tumorbetts bei Patienten mit pCR.

Es gibt eine Reihe kommerziell erhältlicher Marker (Clips), die zur intramammären Markierung einer Läsion indiziert sind und sich in Form und Material unterscheiden. Beim Platzieren des Clips im Tumor oder im Tumorzentrum können Schwierigkeiten auftreten. Darüber hinaus kann sich der Clip von der ursprünglichen Position lösen und/oder der Clip während der Reaktionsüberwachung möglicherweise nicht sichtbar gemacht werden. Auswertungen des in dieser Studie untersuchten ultraschallsichtbaren Clips aus Nitinol zeigten innerhalb von 7 Tagen nach initialer Platzierung sehr gute Ergebnisse hinsichtlich Markerdislokation und Sichtbarkeit in allen 50 Fällen nach dem Eingriff sowohl sonographisch als auch mammographisch nachgewiesen werden; Langzeitdaten zu Nachkontrollen während und nach NST liegen jedoch bisher nicht vor.

Nach aktuellen deutschen Leitlinien wird die bildgestützte Drahtmarkierung vor brusterhaltenden Operationen bei nicht tastbaren Läsionen uneingeschränkt empfohlen. Der Clip gilt als Zielläsion für die Drahtmarkierung, die unter sonographischer oder stereotaktischer Kontrolle erfolgen kann. Ist der Clip im Ultraschall zuverlässig sichtbar (auch bei Patienten mit pCR), kann auf die stereotaktische Kontrolle der Drahtmarkierung verzichtet werden. Daher ist die Möglichkeit, einen Clip in der Brustsonografie sichtbar zu machen, von großer Bedeutung.

Ziel der vorliegenden multizentrischen Studie ist es, die sonographische Erkennungsrate der intramammären Tumark® Vision Clips nach NST in der klinischen Routine und den Anteil der Fälle, in denen der Clip nicht nachweisbar ist, und damit die Rate der mammographiegeführten Drahtmarkierungen zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit sonographisch verdächtigen unilateralen oder bilateralen intramammären Herden, geplant für eine sonographisch geführte Stanzbiopsie und Markierung der Läsion mit dem Tumark® Vision Clip.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin im Alter von ≥ 18 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Patienten zu NST
  • verdächtige einseitige oder beidseitige intramammäre Herde, die durch Ultraschall sicher identifiziert werden können
  • kein Hinweis auf Fernmetastasierung (komplettes Staging muss bei Einschluss nicht vorliegen)
  • Indikation zur brusterhaltenden Therapie
  • keine vorherige Clip-Platzierung beim bestätigten intramammären Karzinom
  • Patient ist in der Lage, sich einer NST-Behandlung zu unterziehen (auch wenn die tumorbiologische Indikation noch nicht vorliegt)
  • hohe Compliance und hohe Anzahl geplanter relevanter chirurgischer Eingriffe im teilnehmenden Studienzentrum
  • Patient kann den Umfang dieser prospektiven Registerstudie verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Titan und/oder Nickel
  • Schwangerschaft
  • ipsilaterales Rezidiv (bei NST: kein Ausschlusskriterium)
  • vorangegangene umfangreiche Brustoperationen (ab Quadrantenresektion)
  • entzündlicher Brustkrebs
  • extramammärer Brustkrebs
  • multizentrischer oder multifokaler Brustkrebs
  • Patient ist nicht operierbar
  • Patient befindet sich bereits in adjuvanter/neoadjuvanter Therapie
  • Unfähigkeit, den Zweck der klinischen Studie zu verstehen oder die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
US-geführte Stanzbiopsie und Clip-Platzierung
Patientinnen mit sonographisch verdächtigen intramammären Herden, geplant zur ultraschallgesteuerten Stanzbiopsie und Markierung der Läsion mit dem Tumark® Vision Clip
Gerät: Tumark® Vision-Clip
Eine verdächtige intramammäre Läsion wird mit einem Clip markiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographische Erkennungsrate des Clips zum Zeitpunkt der Operation nach Abschluss der NST
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Erkennungsrate des Clips bei Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs oder TNBC nach mindestens 12-wöchiger NST-Behandlung
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ultraschallgeführten Clipplatzierungen pro Patient
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des Clips
a) Anzahl der mit einem Clip markierten Läsionen pro Patient und b) Anzahl der Clips pro Läsion
Unmittelbar nach Platzierung des Clips
Rate erfolgreicher Clip-Platzierungen im Tumorzentrum
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des Clips
Nicht erfolgreich: Clip-Platzierung technisch nicht möglich oder Clip wurde außerhalb des Tumors platziert (Angabe der Entfernung vom Tumorzentrum in mm)
Unmittelbar nach Platzierung des Clips
Sichtbarkeit der Kanüle des Geräts (Tumark® Vision).
Zeitfenster: Während der Platzierung des Clips
Sichtbarkeit (sehr gut, gut, ausreichend oder schlecht) der Kanüle während der US-geführten Clip-Platzierung
Während der Platzierung des Clips
Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung des Clips
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Platzierung des Clips
z.B. Hämatom, Infektion, Luxation, Schmerzen (bei Patienten mit oder ohne NST)
Bis zu 6 Monate nach Platzierung des Clips
Sonographische Erkennungsrate von Clips bei NST-Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Platzierung des Clips sowie nach 4-8, 9-12, 13-26 Wochen NST-Behandlung und präoperativ
Erkennungsrate zu verschiedenen Zeitpunkten bei allen NST-Patienten
Unmittelbar nach Platzierung des Clips sowie nach 4-8, 9-12, 13-26 Wochen NST-Behandlung und präoperativ
Sonographische Erkennungsrate von Clips bei TNBC- und HER2+-Patienten, die NST erhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Clip-Platzierung sowie nach 4-8, 9-12, 13-26 Wochen NST-Behandlung und präoperativ
Erkennungsrate zu verschiedenen Zeitpunkten bei TNBC- oder HER2+-Brustkrebs unter NST
Unmittelbar nach Clip-Platzierung sowie nach 4-8, 9-12, 13-26 Wochen NST-Behandlung und präoperativ
Sonographische Detektionsrate von Clips bei allen Patienten unter NST und mit pCR
Zeitfenster: Unmittelbar nach Clip-Platzierung sowie nach 4-8, 9-12, 13-26 Wochen NST-Behandlung und präoperativ
Definition der pCR nach dem Residual Cancer Load (RCB)-Score
Unmittelbar nach Clip-Platzierung sowie nach 4-8, 9-12, 13-26 Wochen NST-Behandlung und präoperativ
Sonographische Erkennungsrate von Clips bei Patienten ohne NST
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Clip-Platzierung und präoperativ
Untergruppe der Studienpopulation, die keine NST erhält
Unmittelbar nach der Clip-Platzierung und präoperativ
Intraoperative Erkennungsrate des Clips in Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Erkennung eines Clips in einem chirurgischen Präparat aus der radiografisch behandelten Brust
Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Detektionsrate des Clips auf Proben-Ultraschallbildern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Erkennung eines Clips in einem chirurgischen Präparat aus der Brust, das einer Ultraschalluntersuchung unterzogen wurde
Zum Zeitpunkt der Operation
Anteil der Patientinnen, die eine präoperative, mammographiegeführte Drahtmarkierung benötigen
Zeitfenster: Präoperativ
Wenn eine ultraschallgeführte Drahtmarkierung nicht möglich ist, wird eine mammographiegeführte Drahtmarkierung durchgeführt
Präoperativ
Anteil der Patientinnen mit mammographischer Verifizierung nach sonographischer Drahtmarkierung
Zeitfenster: Präoperativ
Wenn die ultraschallgeführte Drahtmarkierung nicht aussagekräftig ist
Präoperativ
Anteil der Patienten mit durch Clips verursachten Artefakten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Platzierung des Clips
Auf Ultraschall- und/oder Mammographiebildern
Bis zu 6 Monate nach Platzierung des Clips
Anzahl der Patienten mit vollständiger pathologischer Remission
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach der Operation
ypT0/is, ypN0-Status nach histologischer Auswertung (nach Residual Cancer Burden [RCB]-Score) von Symmans (2007)
Bis zu 10 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studienstuhl: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studienstuhl: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2_16-04-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Brustkrebs

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