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신보강 요법을 받는 유방암 환자의 원발성 병변에서 클립 마커 배치 (Ultra3Detect)

2021년 8월 17일 업데이트: Kliniken Essen-Mitte

신보조 요법(Ultra3Detect)을 받는 원발성 유방암 환자의 의심스러운 유방내 병변의 초음파 유도 클리핑의 타당성을 평가하는 전향적, 다기관 레지스트리 연구

신보조 전신 요법(NST)은 초기 유방암 환자에게 점점 더 권장되고 있으며, 특히 인간 표피 성장 인자 환자에서 현대 화학 요법 및 표적 요법의 사용으로 인해 병리학적 완전관해(pCR) 환자의 비율이 증가하고 있습니다. 수용체 2 양성(HER2+) 유방암 및 삼중 음성 유방암(TNBC). 따라서 병변을 표시하는 것이 중요합니다(예: 클립) NST 완료 후 클립 및 (이전) 종양 침대를 안전하게 식별하고 위치를 파악하기 위해 NST 시작 전. 클립의 신뢰할 수 있는 초음파 검출은 유방조영술 유도 검출 및 표시보다 선호됩니다. 유방조영술에 의한 방사선 노출을 피하고 시간, 인력 및 재정 지출을 줄이는 것 외에도 클립의 초음파 유도 와이어 마킹은 정위 와이어 마킹보다 환자에게 덜 고통스럽습니다.

현재의 전향적 레지스트리 연구는 TNBC 및 HER2+ 유방암 환자에서 NST 완료 후 초음파로 유방 내 Tumark® Vision 클립이 얼마나 자주 감지될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 정위) 안내를 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

암종이 화학 요법의 필요성을 암시하는 공격적인 종양 생물학을 가진 유방암 환자는 점점 더 NST로 치료를 받고 있습니다. 표준 절차로 의심스러운 병변의 클립 배치는 초음파 유도 코어 생검 또는 유방 조영술 유도 진공 생검 후에 수행됩니다. 클리핑은 유방의 초음파상 의심스러운 부위를 명확하게 식별하고 NST에서 좋은 반응을 보인 이후에도 이후 수술 중에 남아 있는 종양 조직(있는 경우)을 안전하게 외과적으로 제거할 수 있도록 하기 위해 필요합니다. 마커(클립)의 배치는 pCR 환자에서 원래 종양 침대의 정확한 위치 파악에 특히 중요합니다.

병변의 유방 내 표시를 위해 표시되고 모양과 재료 면에서 다른 많은 상업적으로 이용 가능한 마커(클립)가 있습니다. 종양 또는 종양 중심에 클립을 배치하는 데 어려움이 발생할 수 있습니다. 또한 클립이 초기 위치에서 이탈할 수 있으며 응답 모니터링 중에 클립이 시각화되지 않을 수 있습니다. 본 연구에서 조사한 니티놀로 제작된 초음파-가시적 클립의 평가는 초기 배치 후 7일 이내에 마커 탈구 및 가시성 측면에서 매우 우수한 결과를 보였다. 개입 후 50건 모두에서 초음파와 유방조영술 모두에서 발견되었습니다. 그러나 NST 도중 및 이후 후속 관리에서 장기 데이터 데이터는 지금까지 사용할 수 없습니다.

현재 독일 지침에 따르면 만져지지 않는 병변에 대한 유방 보존 수술 전에 영상 보조 와이어 마킹을 제한 없이 권장합니다. 클립은 초음파 또는 정위 제어 하에서 수행할 수 있는 와이어 마킹의 대상 병변으로 간주됩니다. 클립이 초음파에서 확실하게 보이면(pCR 환자에서도) 와이어 마킹의 정위 제어를 생략할 수 있습니다. 따라서 유방 초음파 검사에서 클립을 시각화하는 능력은 매우 중요합니다.

현재의 다기관 연구는 임상 일상에서 NST 후 유방 내 Tumark® Vision 클립의 초음파 검출률과 클립을 검출할 수 없는 경우의 비율, 따라서 유방조영술 유도 와이어 표시의 비율을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45136
        • 모병
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초음파 유도 코어 생검 및 Tumark® Vision Clip으로 병변 표시가 예정된 초음파 검사상 의심스러운 편측 또는 양측 유방 병소가 있는 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성 환자
  • 서면 동의서
  • NST에 대한 환자의 동의
  • 초음파로 안전하게 식별할 수 있는 의심스러운 편측 또는 양측 유방 내 병소
  • 원격 전이의 증거가 없음(완전한 병기가 포함될 필요는 없음)
  • 유방 보존 요법의 적응증
  • 확인된 유방내 암종에 사전 클립 배치 없음
  • 환자는 NST 치료를 받을 수 있습니다(종양 생물학에 기반한 적응증이 아직 사용 가능하지 않은 경우에도).
  • 참여 연구 센터에서 계획된 관련 수술 중재의 높은 순응도 및 높은 수
  • 환자는 이 예비 레지스트리 연구의 범위를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 티타늄 및/또는 니켈에 대한 알레르기
  • 임신
  • 동측 재발(NST인 경우: 제외 기준 없음)
  • 이전의 광범위한 유방 수술(사분면 절제술부터 시작)
  • 염증성 유방암
  • 유방 외 유방암
  • 다발성 또는 다발성 유방암
  • 환자는 수술 불가
  • 환자가 이미 보조/신보조 요법을 받고 있는 경우
  • 임상 시험의 목적을 이해하지 못하거나 연구 절차를 준수하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
US 가이드 코어 생검 및 클립 배치
초음파 유도 코어 생검 및 Tumark® Vision Clip으로 병변 표시 예정인 초음파 검사상 의심스러운 유방 내 병소가 있는 여성 환자
장치: Tumark® 비전 클립
의심스러운 유방 내 병변은 클립으로 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NST 완료 후 수술 시 클립의 초음파 검출율
기간: 수술 당시
NST 치료 최소 12주 후 HER2+ 유방암 또는 TNBC 환자의 수술 중 클립 발견률
수술 당시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 초음파 유도 클립 배치 수
기간: 클립 배치 직후
a) 환자당 클립으로 표시된 병변의 수 b) 병변당 클립의 수
클립 배치 직후
종양 중심에서 성공적인 클립 배치 비율
기간: 클립 배치 직후
성공하지 못함: 클립 배치가 기술적으로 불가능하거나 클립이 종양 외부에 배치되었습니다(종양 중심으로부터의 거리(mm 단위))
클립 배치 직후
장치(Tumark® Vision) 캐뉼라의 가시성
기간: 클립 배치 중
US 가이드 클립 배치 중 캐뉼라의 가시성(매우 좋음, 좋음, 충분함 또는 나쁨)
클립 배치 중
클립 적용과 관련된 합병증
기간: 클립 장착 후 최대 6개월
예를 들어 혈종, 감염, 탈구, 통증(NST가 있거나 없는 환자에서)
클립 장착 후 최대 6개월
NST를 받는 환자에서 클립의 초음파 탐지율
기간: 클립 배치 직후 및 NST 치료 4-8주, 9-12주, 13-26주 후 및 수술 전
NST를 받는 모든 환자에서 다른 시점에서의 탐지율
클립 배치 직후 및 NST 치료 4-8주, 9-12주, 13-26주 후 및 수술 전
NST를 받는 TNBC 및 HER2+ 환자에서 클립의 초음파 검출률
기간: 클립 배치 직후 및 NST 치료 4-8주, 9-12주, 13-26주 후 및 수술 전
NST를 받는 TNBC 또는 HER2+ 유방암에서 다른 시점에서의 검출률
클립 배치 직후 및 NST 치료 4-8주, 9-12주, 13-26주 후 및 수술 전
NST 및 pCR을 받는 모든 환자에서 클립의 초음파 검출률
기간: 클립 배치 직후 및 NST 치료 4-8주, 9-12주, 13-26주 후 및 수술 전
잔여 암 부담(RCB) 점수에 따른 pCR의 정의
클립 배치 직후 및 NST 치료 4-8주, 9-12주, 13-26주 후 및 수술 전
NST를 받지 않은 환자에서 클립의 초음파 검출률
기간: 클립 배치 직후 및 수술 전
NST를 받지 않는 연구 모집단의 하위 그룹
클립 배치 직후 및 수술 전
표본 방사선 사진에서 클립의 수술 중 감지율
기간: 수술 당시
방사선 촬영을 한 유방의 수술 표본에서 클립 검출
수술 당시
표본 초음파 영상에서 클립의 수술 중 탐지율
기간: 수술 당시
초음파 검사를 받은 유방의 수술 표본에서 클립 검출
수술 당시
수술 전 유방조영술 유도 와이어 마킹이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 전
초음파 유도 와이어 마킹이 가능하지 않은 경우 유방조영술 유도 와이어 마킹을 수행합니다.
수술 전
초음파 와이어 마킹 후 유방조영술 확인을 받은 환자의 비율
기간: 수술 전
초음파 유도 와이어 마킹이 결정적이지 않은 경우
수술 전
클립으로 인한 아티팩트가 있는 환자의 비율
기간: 클립 장착 후 최대 6개월
초음파 및/또는 유방조영술 이미지
클립 장착 후 최대 6개월
완전한 병리적 관해를 보인 환자 수
기간: 수술 후 10주까지
Symmans(2007)의 조직학적 평가(Residual Cancer Burden[RCB] 점수에 따름) 후 ypT0/is, ypN0 상태
수술 후 10주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kliniken Essen-Mitte

수사관

  • 수석 연구원: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • 연구 의자: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • 연구 의자: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V2_16-04-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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