Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie znaczników klipsów w zmianach pierwotnych u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię neoadiuwantową (Ultra3Detect)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kliniken Essen-Mitte

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe oceniające wykonalność wycinania pod kontrolą USG podejrzanych zmian dowymieniowych u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi otrzymujących terapię neoadiuwantową (Ultra3Detect)

Neoadiuwantowa terapia systemowa (NST) jest coraz częściej zalecana u chorych na wczesnego raka piersi, a odsetek chorych z całkowitą remisją patologiczną (pCR) wzrasta dzięki zastosowaniu nowoczesnych schematów chemioterapii i terapii celowanych, zwłaszcza u chorych z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu raka piersi z receptorem 2 dodatnim (HER2+) i potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Dlatego ważne jest oznaczenie zmiany (np. klips) przed rozpoczęciem NST w celu bezpiecznej identyfikacji i lokalizacji klipsa i (byłego) loży po guzie po zakończeniu NST. Niezawodne ultrasonograficzne wykrywanie klipsa byłoby lepsze niż wykrywanie i oznaczanie pod kontrolą mammografii. Oprócz unikania narażenia na promieniowanie podczas mammografii oraz redukcji czasu, personelu i nakładów finansowych, znakowanie drutem zacisku pod kontrolą USG jest mniej bolesne dla pacjenta niż znakowanie drutem stereotaktycznym.

Niniejsze prospektywne badanie rejestrowe ma na celu ocenę, jak często można wykryć ultrasonograficznie klips Tumark® Vision po zakończeniu NST u pacjentek z rakiem piersi TNBC i HER2+, a tym samym, w przypadku pCR, jak często skomplikowane wycinanie za pomocą mammografii ( stereotaktycznych) wskazówek można uniknąć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem piersi, u których rak ma agresywną biologię nowotworu, co implikuje potrzebę chemioterapii, są coraz częściej leczeni za pomocą NST. Standardowo zakładanie klipsów podejrzanej zmiany wykonuje się po biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG lub biopsji próżniowej pod kontrolą mammografii. Wycięcie jest konieczne, aby umożliwić jednoznaczną identyfikację ultrasonograficznie podejrzanego obszaru piersi i bezpieczne chirurgiczne usunięcie pozostałej tkanki guza (jeśli występuje) podczas późniejszej operacji, nawet po dobrej odpowiedzi w NST. Umieszczenie znacznika (klipsa) jest szczególnie ważne dla dokładnej lokalizacji pierwotnego loży po guzie u pacjentów z pCR.

Istnieje szereg dostępnych na rynku znaczników (klipsów), które są przeznaczone do znakowania dowymieniowego zmiany i które różnią się kształtem i materiałem. Mogą pojawić się trudności z umieszczeniem klipsa w guzie lub w centrum guza. Ponadto klips może przemieścić się z początkowej lokalizacji i/lub klip może nie zostać zwizualizowany podczas monitorowania odpowiedzi. Oceny widocznego w USG klipsa wykonanego z nitinolu, przebadanego w tym badaniu, wykazały bardzo dobre wyniki w zakresie przemieszczenia znacznika i jego widoczności w ciągu 7 dni od pierwszego założenia. Klip, który po wprowadzeniu do tkanki natychmiast rozwija się w trójwymiarową sferyczną strukturę, może zostać wykryte zarówno za pomocą ultrasonografii, jak i mammografii we wszystkich 50 przypadkach po interwencji; jednak długoterminowe dane dotyczące dalszych kontroli podczas i po NST nie są jak dotąd dostępne.

Zgodnie z aktualnymi niemieckimi wytycznymi, przed operacją oszczędzającą pierś w przypadku zmian niewyczuwalnych palpacyjnie zaleca się bez ograniczeń znakowanie drutem wspomaganym obrazowaniem. Zacisk jest uważany za zmianę docelową do znakowania drutem, co można wykonać pod kontrolą ultrasonograficzną lub stereotaktyczną. Jeśli klips jest dobrze widoczny w badaniu ultrasonograficznym (nawet u pacjentów z pCR), można pominąć kontrolę stereotaktyczną oznaczenia drutu. Dlatego umiejętność wizualizacji klipsa w USG piersi ma ogromne znaczenie.

Niniejsze wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wskaźnika wykrywalności ultrasonograficznej klipsów Tumark® Vision po NST w rutynowej praktyce klinicznej oraz odsetka przypadków, w których klips nie może zostać wykryty, a tym samym wskaźnika oznaczania drutu pod kontrolą mammografii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z podejrzanymi ultrasonograficznie jednostronnymi lub obustronnymi ogniskami wewnątrzsutkowymi, zakwalifikowane do biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG i oznaczenia zmiany za pomocą Tumark® Vision Clip.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w wieku ≥ 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda
  • zgoda pacjenta na NST
  • podejrzane jednostronne lub obustronne ogniska wewnątrzsutkowe, które można bezpiecznie zidentyfikować za pomocą ultradźwięków
  • brak dowodów na obecność przerzutów odległych (pełna ocena zaawansowania nie musi być obecna przy włączeniu)
  • wskazaniem do leczenia oszczędzającego pierś
  • brak wcześniejszego umieszczenia klipsów w potwierdzonym raku dowymieniowym
  • pacjent może poddać się leczeniu NST (nawet jeśli wskazanie oparte na biologii nowotworu nie jest jeszcze dostępne)
  • wysoka zgodność i duża liczba planowanych odpowiednich interwencji chirurgicznych w uczestniczącym ośrodku badawczym
  • pacjent może zrozumieć zakres tego prospektywnego badania rejestru

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na tytan i/lub nikiel
  • ciąża
  • nawrót po tej samej stronie (gdy NST: brak kryterium wykluczenia)
  • przebyta rozległa operacja piersi (począwszy od resekcji kwadrantu)
  • zapalny rak piersi
  • pozasutkowy rak piersi
  • wieloośrodkowy lub wieloogniskowy rak piersi
  • pacjent nie nadaje się do operacji
  • pacjent jest już w trakcie leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego
  • niemożność zrozumienia celu badania klinicznego lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biopsja gruboigłowa pod kontrolą USG i zakładanie klipsów
Pacjentki z podejrzanymi sonograficznie ogniskami wewnątrzsutkowymi, zakwalifikowane do biopsji gruboigłowej pod kontrolą USG i oznaczenia zmiany przy pomocy Tumark® Vision Clip
Urządzenie: Klips Tumark® Vision
Podejrzana zmiana dowymieniowa zaznaczona klipsem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania ultrasonograficznego klipsa w czasie operacji po zakończeniu NST
Ramy czasowe: W czasie operacji
Śródoperacyjna wykrywalność klipsa u chorych na raka piersi HER2+ lub TNBC po co najmniej 12 tygodniach leczenia NST
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba umiejscowień klipsów pod kontrolą USG na pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu klipsa
a) Liczba zmian oznaczonych klipsem na pacjenta oraz b) Liczba klipsów na zmianę
Natychmiast po założeniu klipsa
Wskaźnik udanych umieszczenia klipsów w centrum guza
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu klipsa
Nie powiodło się: technicznie niemożliwe umieszczenie klipsa lub klips został umieszczony poza guzem (wskazanie odległości od centrum guza w mm)
Natychmiast po założeniu klipsa
Widoczność kaniuli urządzenia (Tumark® Vision).
Ramy czasowe: Podczas umieszczania klipu
Widoczność (bardzo dobra, dobra, dostateczna lub zła) kaniuli podczas zakładania klipsa pod kontrolą USG
Podczas umieszczania klipu
Powikłania związane z zastosowaniem klipsa
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po założeniu klipsa
np. krwiak, infekcja, zwichnięcie, ból (u pacjentów z lub bez NST)
Do 6 miesięcy po założeniu klipsa
Wskaźnik detekcji ultrasonograficznej klipsów u pacjentów otrzymujących NST
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu klipsa oraz po 4-8, 9-12, 13-26 tygodniach leczenia NST oraz przed operacją
Szybkość wykrywania w różnych punktach czasowych u wszystkich pacjentów otrzymujących NST
Bezpośrednio po założeniu klipsa oraz po 4-8, 9-12, 13-26 tygodniach leczenia NST oraz przed operacją
Wskaźnik wykrywania ultrasonograficznego klipsów u pacjentów z TNBC i HER2+ otrzymujących NST
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu klipsa oraz po 4-8, 9-12, 13-26 tygodniach leczenia NST oraz przed operacją
Wskaźnik wykrywalności w różnych punktach czasowych w raku piersi TNBC lub HER2+ otrzymującym NST
Bezpośrednio po założeniu klipsa oraz po 4-8, 9-12, 13-26 tygodniach leczenia NST oraz przed operacją
Wskaźnik detekcji ultrasonograficznej klipsów u wszystkich pacjentów otrzymujących NST i pCR
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu klipsa oraz po 4-8, 9-12,13-26 tygodniach leczenia NST oraz przed operacją
Definicja pCR zgodnie z wynikiem resztkowego obciążenia rakiem (RCB).
Bezpośrednio po założeniu klipsa oraz po 4-8, 9-12,13-26 tygodniach leczenia NST oraz przed operacją
Wskaźnik detekcji ultrasonograficznej klipsów u pacjentów nie otrzymujących NST
Ramy czasowe: Bezpośrednio po założeniu klipsa i przed operacją
Podgrupa badanej populacji nie otrzymująca NST
Bezpośrednio po założeniu klipsa i przed operacją
Śródoperacyjna częstość wykrywania klipsa na radiogramach próbek
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wykrywanie klipsa w materiale chirurgicznym z piersi poddanej radiografii
W czasie operacji
Śródoperacyjna częstość wykrywania klipsa na obrazach ultrasonograficznych preparatu
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wykrywanie klipsa w materiale chirurgicznym z piersi poddanej badaniu ultrasonograficznemu
W czasie operacji
Odsetek pacjentów wymagających przedoperacyjnego znakowania drutu pod kontrolą mammografii
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Jeśli znakowanie drutu pod kontrolą USG nie jest możliwe, wykonuje się znakowanie drutem pod kontrolą mammografii
Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentek poddanych weryfikacji mammograficznej po wykonaniu znakowania drutem ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Jeśli znakowanie drutu pod kontrolą USG jest niejednoznaczne
Przedoperacyjnie
Odsetek pacjentów z artefaktami spowodowanymi przez klipsy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po założeniu klipsa
Na obrazach ultrasonograficznych i/lub mammograficznych
Do 6 miesięcy po założeniu klipsa
Liczba pacjentów z całkowitą remisją patologiczną
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po zabiegu
status ypT0/is, ypN0 po ocenie histologicznej (zgodnie z wynikiem Residual Cancer Burden [RCB]) Symmansa (2007)
Do 10 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Krzesło do nauki: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Krzesło do nauki: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V2_16-04-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny rak piersi

Badania kliniczne na Klips Tumark® Vision

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj