Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение маркера клипа в первичных поражениях у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию (Ultra3Detect)

17 августа 2021 г. обновлено: Kliniken Essen-Mitte

Проспективное многоцентровое регистровое исследование по оценке возможности клипирования под ультразвуковым контролем подозрительных внутригрудных образований у пациенток с первичным раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию (Ultra3Detect)

Неоадъювантная системная терапия (НСТ) все чаще рекомендуется пациентам с ранним раком молочной железы, а доля больных с патологической полной ремиссией (пПР) увеличивается за счет применения современных схем химиотерапии и таргетной терапии, особенно у больных с человеческим эпидермальным фактором роста. рецептор-2-положительный (HER2+) рак молочной железы и тройной негативный рак молочной железы (TNBC). Поэтому важно отметить поражение (например, с помощью клип) до начала НХТ, чтобы безопасно идентифицировать и локализовать клипсу и (бывшее) ложе опухоли после завершения НХТ. Надежное сонографическое обнаружение зажима предпочтительнее обнаружения и маркировки под контролем маммографии. В дополнение к предотвращению радиационного облучения при маммографии и сокращению временных, кадровых и финансовых затрат, маркировка зажима проводом под ультразвуковым контролем менее болезненна для пациента, чем стереотаксическая маркировка проводом.

Настоящее проспективное регистровое исследование направлено на оценку того, как часто интрамаммарная клипса Tumark® Vision может быть обнаружена с помощью ультразвука после завершения NST у пациентов с TNBC и HER2+ раком молочной железы и, таким образом, в случае pCR, как часто выполняется сложное клипирование с помощью маммографии. стереотаксического) руководства можно избежать.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с раком молочной железы, карциномы которых имеют агрессивную биологию опухоли, что предполагает необходимость химиотерапии, все чаще лечат с помощью NST. В качестве стандартной процедуры наложение клипсы на подозрительное образование выполняется после сердцевинной биопсии под ультразвуковым контролем или вакуумной биопсии под контролем маммографии. Клипирование необходимо для четкой идентификации сонографически подозрительной области молочной железы и безопасного хирургического удаления оставшейся опухолевой ткани (если таковая имеется) во время более поздней операции, даже после хорошего ответа при НСТ. Размещение маркера (клипа) особенно важно для точной локализации исходного ложа опухоли у пациентов с pCR.

Существует ряд имеющихся в продаже маркеров (клипс), которые предназначены для интрамаммарной маркировки очага поражения и различаются по форме и материалу. Могут возникнуть трудности с размещением клипсы в опухоли или центре опухоли. Кроме того, клипса может смещаться из исходного положения и/или клипса может не визуализироваться во время мониторинга реакции. Оценка клипсы из нитинола, видимой с помощью ультразвука, исследованной в этом исследовании, показала очень хорошие результаты в отношении смещения маркера и видимости в течение 7 дней после первоначального размещения. Клипса, которая сразу же разворачивается в трехмерную сферическую структуру после введения в ткань, может обнаруживаться как при УЗИ, так и при маммографии во всех 50 случаях после вмешательства; тем не менее, данные долгосрочных данных при последующем контроле во время и после НСТ пока недоступны.

В соответствии с действующими немецкими рекомендациями, маркировка проводников с помощью визуализации рекомендуется без ограничений перед органосохраняющей операцией по поводу непальпируемых поражений. Зажим считается целевым поражением для маркировки проволоки, которую можно проводить под сонографическим или стереотаксическим контролем. Если зажим надежно виден на УЗИ (даже у пациентов с пПР), то стереотаксический контроль маркировки спиц можно не проводить. Поэтому возможность визуализации клипсы при УЗИ молочных желез имеет большое значение.

Настоящее многоцентровое исследование направлено на оценку частоты сонографического обнаружения интрамаммарных клипс Tumark® Vision после NST в клинической практике и доли случаев, в которых клип не может быть обнаружен, и, следовательно, частоты маркировки проводов под маммографическим контролем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sherko Kümmel, MD, PhD
  • Номер телефона: 33001 +49 201174
  • Электронная почта: S.Kuemmel@kem-med.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Breast Cancer Trials group (several people), MD or PhD
  • Номер телефона: 33001 +49201174
  • Электронная почта: breastcancer-trials@kem-med.com

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Контакт:
          • Sherko Kuemmel, MD, PhD
          • Номер телефона: 020117433001
          • Электронная почта: S.Kuemmel@kem-med.com
        • Контакт:
          • Mattea Reinisch, MD
          • Номер телефона: +4920117433001
          • Электронная почта: M.Reinisch@kem-med.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола с сонографически подозрительными односторонними или двусторонними интрамаммарными очагами, которым запланирована пункционная биопсия под контролем УЗИ и маркировка поражения с помощью клипсы Tumark® Vision Clip.

Описание

Критерии включения:

  • пациентка в возрасте ≥ 18 лет
  • письменное информированное согласие
  • согласие пациента на НСТ
  • подозрительные односторонние или двусторонние интрамаммарные очаги, которые можно безопасно идентифицировать с помощью УЗИ
  • отсутствие признаков отдаленных метастазов (полная стадия не обязательно должна присутствовать при включении)
  • показания к органосохраняющей терапии
  • отсутствие предварительного размещения клипсы при подтвержденной интрамаммарной карциноме
  • пациент может пройти лечение NST (даже если показания, основанные на биологии опухоли, еще не доступны)
  • высокая комплаентность и большое количество запланированных соответствующих хирургических вмешательств в участвующем исследовательском центре
  • пациент может понять объем этого проспективного регистрационного исследования

Критерий исключения:

  • аллергия на титан и/или никель
  • беременность
  • ипсилатеральный рецидив (когда NST: критерий исключения отсутствует)
  • предшествующая обширная операция на груди (начиная с квадрантной резекции)
  • воспалительный рак молочной железы
  • экстрамаммарный рак молочной железы
  • мультицентрический или мультифокальный рак молочной железы
  • больной не операбельный
  • пациент уже проходит адъювантную/неоадъювантную терапию
  • неспособность понять цель клинического исследования или соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пункционная биопсия под контролем УЗИ и установка клипсы
Пациентки женского пола с сонографически подозрительными внутригрудными очагами, которым запланирована пункционная биопсия под ультразвуковым контролем и маркировка поражения с помощью клипсы Tumark® Vision Clip.
Устройство: Зажим Tumark® Vision
Подозрительное интрамаммарное поражение отмечено клипсой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сонографического обнаружения клипсы во время операции после завершения НСТ
Временное ограничение: Во время операции
Частота интраоперационного обнаружения клипсы у пациентов с HER2+ раком молочной железы или ТНРМЖ после не менее 12 недель лечения НСТ
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество размещений клипс под ультразвуковым контролем на пациента
Временное ограничение: Сразу после размещения клипа
а) количество поражений, помеченных клипсой, на одного пациента; б) количество клипс на одно поражение.
Сразу после размещения клипа
Частота успешных размещений клипс в центре опухоли
Временное ограничение: Сразу после размещения клипа
Неуспешно: установка клипсы технически невозможна или клип был установлен вне опухоли (указание расстояния от центра опухоли в мм)
Сразу после размещения клипа
Видимость устройства (Tumark® Vision) канюли
Временное ограничение: Во время размещения клипа
Видимость (очень хорошая, хорошая, достаточная или плохая) канюли во время размещения клипсы под контролем УЗИ
Во время размещения клипа
Осложнения, связанные с применением клипсы
Временное ограничение: До 6 месяцев после установки клипсы
например гематома, инфекция, вывих, боль (у пациентов с или без NST)
До 6 месяцев после установки клипсы
Частота сонографического обнаружения клипов у пациентов, получающих НСТ
Временное ограничение: Сразу после установки клипсы, а также через 4-8, 9-12, 13-26 недель лечения НСТ и до операции
Частота обнаружения в разные моменты времени у всех пациентов, получающих НСТ
Сразу после установки клипсы, а также через 4-8, 9-12, 13-26 недель лечения НСТ и до операции
Частота сонографического обнаружения зажимов у пациентов с ТНРМЖ и HER2+, получающих НСТ
Временное ограничение: Сразу после установки клипсы, а также через 4-8, 9-12, 13-26 недель лечения НСТ и до операции
Частота обнаружения в разные моменты времени при ТНРМЖ или HER2+ раке молочной железы, получающем НСТ
Сразу после установки клипсы, а также через 4-8, 9-12, 13-26 недель лечения НСТ и до операции
Частота сонографического обнаружения зажимов у всех пациентов, получающих NST и с pCR
Временное ограничение: Сразу после установки клипсы, а также через 4-8, 9-12, 13-26 недель лечения НСТ и до операции
Определение pCR в соответствии с оценкой остаточной раковой нагрузки (RCB)
Сразу после установки клипсы, а также через 4-8, 9-12, 13-26 недель лечения НСТ и до операции
Частота сонографического обнаружения клипов у пациентов, не получающих НСТ
Временное ограничение: Сразу после установки клипсы и до операции
Подгруппа исследуемого населения, не получающая NST
Сразу после установки клипсы и до операции
Интраоперационная частота обнаружения клипсы на рентгенограммах препаратов
Временное ограничение: Во время операции
Обнаружение зажима в операционном материале из молочной железы, подвергнутой рентгенографии
Во время операции
Интраоперационная частота выявления клипсы на ультразвуковых изображениях препаратов
Временное ограничение: Во время операции
Обнаружение зажима в хирургическом образце молочной железы, подвергнутом ультразвуковому исследованию
Во время операции
Доля пациентов, нуждающихся в предоперационной маркировке проволоки под маммографическим контролем
Временное ограничение: До операции
Если маркировка проволоки под ультразвуковым контролем невозможна, выполняется маркировка проволоки под маммографическим контролем.
До операции
Доля пациентов с маммографической верификацией после сонографической маркировки проволоки
Временное ограничение: До операции
Если маркировка проводов под ультразвуковым контролем не дает результатов
До операции
Доля пациентов с артефактами, вызванными клипсами
Временное ограничение: До 6 месяцев после установки клипсы
На изображениях УЗИ и/или маммографии
До 6 месяцев после установки клипсы
Количество больных с полной патологической ремиссией
Временное ограничение: До 10 недель после операции
ypT0/is, статус ypN0 после гистологической оценки (по шкале Residual Cancer Burden [RCB]) Symmans (2007)
До 10 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kliniken Essen-Mitte

Следователи

  • Главный следователь: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Учебный стул: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Учебный стул: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V2_16-04-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичный рак молочной железы

Клинические исследования Зажим Tumark® Vision

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться