Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van clipmarkeringen in primaire laesies van borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen (Ultra3Detect)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Kliniken Essen-Mitte

Prospectieve, multicenter registratiestudie ter evaluatie van de haalbaarheid van echogeleide clipping van verdachte intramammaire laesies bij patiënten met primaire borstkanker die neoadjuvante therapie krijgen (Ultra3Detect)

Neoadjuvante systemische therapie (NST) wordt steeds vaker aanbevolen voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, en het aantal patiënten met pathologische complete remissie (pCR) neemt toe door het gebruik van moderne chemotherapieregimes en gerichte therapieën, vooral bij patiënten met menselijke epidermale groeifactor receptor 2-positieve (HER2+) borstkanker en triple-negatieve borstkanker (TNBC). Het is daarom belangrijk om een ​​laesie te markeren (met b.v. clip) voor aanvang van NST om een ​​clip en (voormalig) tumorbed veilig te kunnen identificeren en lokaliseren na voltooiing van NST. Betrouwbare echografische detectie van de clip verdient de voorkeur boven mammografiegeleide detectie en markering. Naast het vermijden van stralingsblootstelling door mammografie en het verminderen van tijd, personeel en financiële uitgaven, is echogeleide draadmarkering van de clip minder pijnlijk voor de patiënt dan stereotactische draadmarkering.

De huidige prospectieve registratiestudie heeft tot doel te evalueren hoe vaak de intramammaire Tumark® Vision-clip kan worden gedetecteerd door echografie na voltooiing van NST bij patiënten met TNBC en HER2 + borstkanker en dus, in het geval van pCR, hoe vaak de uitgebreide clipping met mammografische ( stereotactische) begeleiding kan worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten met carcinomen met een agressieve tumorbiologie die de noodzaak van chemotherapie impliceren, worden steeds vaker behandeld met NST. Als standaardprocedure wordt de clipplaatsing van de verdachte laesie uitgevoerd na echogeleide kernbiopsie of mammografie-geleide vacuümbiopsie. Knippen is nodig om de echografisch verdachte zone van de borst duidelijk te kunnen identificeren en het resterende tumorweefsel (indien aanwezig) veilig operatief te kunnen verwijderen tijdens een latere operatie, zelfs na een goede respons onder NST. De plaatsing van een marker (clip) is vooral belangrijk voor de precieze lokalisatie van het oorspronkelijke tumorbed bij patiënten met pCR.

Er zijn een aantal in de handel verkrijgbare markeringen (clips) die geïndiceerd zijn voor intramammaire markering van een laesie en die qua vorm en materiaal verschillen. Er kunnen moeilijkheden ontstaan ​​bij het plaatsen van de clip in de tumor of het tumorcentrum. Bovendien kan de clip losraken van de oorspronkelijke locatie en/of wordt de clip mogelijk niet gevisualiseerd tijdens responsbewaking. Evaluaties van de in deze studie onderzochte clip gemaakt van nitinol die zichtbaar is bij ultrageluid, toonden zeer goede resultaten met betrekking tot dislocatie en zichtbaarheid van de marker binnen 7 dagen na de eerste plaatsing. worden gedetecteerd door zowel echografie als mammografie in alle 50 gevallen na de interventie; gegevens over de lange termijn bij follow-upcontroles tijdens en na NST zijn tot nu toe echter niet beschikbaar.

Volgens de huidige Duitse richtlijnen wordt beeldondersteunde draadmarkering zonder beperking aanbevolen vóór borstsparende chirurgie voor niet-palpabele laesies. De clip wordt beschouwd als de doellaesie voor draadmarkering, wat kan worden gedaan onder echografische of stereotactische controle. Als de clip betrouwbaar zichtbaar is op echografie (zelfs bij patiënten met pCR), kan de stereotactische controle van draadmarkering worden weggelaten. Daarom is de mogelijkheid om een ​​clip in echografie van de borst te visualiseren van groot belang.

De huidige multicenter studie heeft tot doel het echografische detectiepercentage van de intramammaire Tumark® Vision-clips na NST in klinische routine te evalueren en het aantal gevallen waarin de clip niet kan worden gedetecteerd, en dus het percentage mammografie-geleide draadmarkeringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met echografisch verdachte unilaterale of bilaterale intramammaire foci, gepland voor sonografie-geleide kernbiopsie en markering van de laesie met de Tumark® Vision Clip.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt van ≥ 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • toestemming van de patiënt voor NST
  • verdachte unilaterale of bilaterale intramammaire foci die veilig kunnen worden geïdentificeerd door middel van echografie
  • geen bewijs van metastase op afstand (volledige stadiëring hoeft niet aanwezig te zijn bij inclusie)
  • indicatie voor borstsparende therapie
  • geen eerdere clipplaatsing in het bevestigde intramammaire carcinoom
  • patiënt kan een NST-behandeling ondergaan (ook als de indicatie op basis van tumorbiologie nog niet beschikbaar is)
  • hoge naleving en een groot aantal geplande relevante chirurgische ingrepen in het deelnemende onderzoekscentrum
  • patiënt de reikwijdte van dit prospectieve registeronderzoek kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor titanium en/of nikkel
  • zwangerschap
  • ipsilaterale terugval (bij NST: geen uitsluitingscriterium)
  • eerdere uitgebreide borstoperatie (beginnend met kwadrantresectie)
  • inflammatoire borstkanker
  • borstkanker buiten de borst
  • multicentrische of multifocale borstkanker
  • patiënt is niet opereerbaar
  • patiënt ondergaat al adjuvante/neoadjuvante therapie
  • onvermogen om het doel van de klinische proef te begrijpen of om de studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Door de VS geleide kernbiopsie en plaatsing van de clip
Vrouwelijke patiënten met echografisch verdachte, intramammaire foci, gepland voor echogeleide kernbiopsie en markering van de laesie met de Tumark® Vision Clip
Apparaat: Tumark® Vision-clip
Verdachte intramammaire laesie is gemarkeerd met clip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sonografische detectiesnelheid van de clip op het moment van de operatie na voltooiing van de NST
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Peroperatief detectiepercentage van de clip bij patiënten met HER2+ borstkanker of TNBC na ten minste 12 weken NST-behandeling
Op het moment van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal echogeleide clipplaatsingen per patiënt
Tijdsspanne: Direct na het plaatsen van de clip
a) Aantal laesies gemarkeerd met een clip per patiënt en b) Aantal clips per laesie
Direct na het plaatsen van de clip
Percentage succesvolle clipplaatsingen in het tumorcentrum
Tijdsspanne: Direct na het plaatsen van de clip
Niet gelukt: clipplaatsing technisch niet mogelijk of clip is buiten de tumor geplaatst (indicatie van de afstand tot het tumorcentrum in mm)
Direct na het plaatsen van de clip
Zichtbaarheid van de canule van het apparaat (Tumark® Vision).
Tijdsspanne: Tijdens het plaatsen van de clip
Zichtbaarheid (zeer goed, goed, voldoende of slecht) van de canule tijdens plaatsing van de clip met US-geleidedraad
Tijdens het plaatsen van de clip
Complicaties in verband met de toepassing van de clip
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na plaatsing clip
bijv. hematoom, infectie, dislocatie, pijn (bij patiënten met of zonder NST)
Tot 6 maanden na plaatsing clip
Sonografische detectiesnelheid van clips bij patiënten die NST krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de clip en na 4-8, 9-12, 13-26 weken NST-behandeling en preoperatief
Detectiepercentage op verschillende tijdstippen bij alle patiënten die NST kregen
Onmiddellijk na plaatsing van de clip en na 4-8, 9-12, 13-26 weken NST-behandeling en preoperatief
Sonografische detectiesnelheid van clips bij TNBC- en HER2+-patiënten die NST krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de clip en na 4-8, 9-12, 13-26 weken NST-behandeling en preoperatief
Detectiepercentage op verschillende tijdstippen bij TNBC of HER2+ borstkanker die NST krijgt
Onmiddellijk na plaatsing van de clip en na 4-8, 9-12, 13-26 weken NST-behandeling en preoperatief
Sonografische detectiesnelheid van clips bij alle patiënten die NST kregen en met pCR
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de clip en na 4-8, 9-12,13-26 weken NST-behandeling en preoperatief
Definitie van pCR volgens de residuele kankerlast (RCB) -score
Onmiddellijk na plaatsing van de clip en na 4-8, 9-12,13-26 weken NST-behandeling en preoperatief
Sonografische detectiesnelheid van clips bij patiënten die geen NST krijgen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na plaatsing van de clip en preoperatief
Subgroep van onderzoekspopulatie die geen NST ontvangt
Onmiddellijk na plaatsing van de clip en preoperatief
Peroperatief detectiepercentage van de clip in röntgenfoto's van monsters
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Detectie van clip in chirurgisch monster van de borst onderworpen aan radiografie
Op het moment van de operatie
Intraoperatieve detectiesnelheid van de clip op ultrasone beelden van specimens
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Detectie van clip in chirurgisch monster van de borst onderworpen aan echografie
Op het moment van de operatie
Percentage patiënten dat preoperatieve, mammografiegeleide draadmarkering nodig heeft
Tijdsspanne: Preoperatief
Als echogeleide draadmarkering niet mogelijk is, wordt mammografiegeleide draadmarkering uitgevoerd
Preoperatief
Percentage patiënten met mammografische verificatie na sonografische draadmarkering
Tijdsspanne: Preoperatief
Als ultrasoon geleide draadmarkering geen uitsluitsel geeft
Preoperatief
Percentage patiënten met artefacten veroorzaakt door clips
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na plaatsing clip
Op echo- en/of mammografiebeelden
Tot 6 maanden na plaatsing clip
Aantal patiënten met volledige pathologische remissie
Tijdsspanne: Tot 10 weken na de operatie
ypT0/is, ypN0-status na histologische evaluatie (volgens Residual Cancer Burden [RCB]-score) van Symmans (2007)
Tot 10 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kliniken Essen-Mitte

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studie stoel: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studie stoel: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V2_16-04-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire borstkanker

Klinische onderzoeken op Tumark® Vision-clip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren