Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění markerů klipů v primárních lézích pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají neoadjuvantní terapii (Ultra3Detect)

17. srpna 2021 aktualizováno: Kliniken Essen-Mitte

Prospektivní, multicentrická registrační studie hodnotící proveditelnost ultrazvukem řízeného oříznutí podezřelých intramamárních lézí u pacientů s primárním karcinomem prsu, kteří podstupují neoadjuvantní terapii (Ultra3Detect)

Neoadjuvantní systémová terapie (NST) je stále více doporučována pacientkám s časným karcinomem prsu a podíl pacientek s patologickou kompletní remisí (pCR) se zvyšuje díky používání moderních chemoterapeutických režimů a cílených terapií, zejména u pacientek s lidským epidermálním růstovým faktorem rakovina prsu s pozitivním receptorem 2 (HER2+) a trojnásobně negativní rakovina prsu (TNBC). Je proto důležité označit léze (např. klip) před začátkem NST, aby bylo možné bezpečně identifikovat a lokalizovat klip a (bývalé) ložisko nádoru po dokončení NST. Spolehlivá sonografická detekce klipu by byla preferována před mamograficky řízenou detekcí a značením. Kromě zamezení radiační zátěže při mamografii a snížení časových, personálních a finančních nákladů je ultrazvukem naváděné značení klipu pro pacientku méně bolestivé než stereotaktické značení drátem.

Cílem této prospektivní studie registru je vyhodnotit, jak často může být intramamární klip Tumark® Vision detekován ultrazvukem po dokončení NST u pacientek s TNBC a HER2+ karcinomem prsu, a tedy v případě pCR, jak často se provádí komplikované oříznutí pomocí mamografického ( stereotaktickému) vedení se lze vyhnout.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou prsu, jejichž karcinomy mají agresivní nádorovou biologii, která implikuje potřebu chemoterapie, jsou stále častěji léčeni NST. Standardním postupem je umístění klipu podezřelé léze po ultrazvukově řízené core biopsii nebo mamograficky řízené vakuové biopsii. Oříznutí je nezbytné pro umožnění jasné identifikace sonograficky podezřelé oblasti prsu a bezpečné chirurgické odstranění zbývající nádorové tkáně (pokud existuje) při pozdější operaci, a to i po dobré odpovědi při NST. Umístění markeru (klipu) je zvláště důležité pro přesnou lokalizaci ložiska původního nádoru u pacientů s pCR.

Existuje řada komerčně dostupných markerů (klipů), které jsou indikovány pro intramamární značení léze a které se liší tvarem a materiálem. Potíže mohou nastat při umístění klipu do nádoru nebo do centra nádoru. Kromě toho se klip může posunout z původního umístění a/nebo klip nemusí být vizualizován během monitorování odezvy. Hodnocení ultrazvukem viditelného klipu vyrobeného z nitinolu zkoumaného v této studii ukázalo velmi dobré výsledky, pokud jde o dislokaci markeru a viditelnost během 7 dnů po prvním umístění. Klip, který se po vložení do tkáně okamžitě rozvine do 3-rozměrné sférické struktury, by mohl být detekován jak sonograficky, tak mamograficky ve všech 50 případech po výkonu; údaje o dlouhodobých údajích z následných kontrol během a po NST však zatím nejsou k dispozici.

Podle současných německých směrnic se před prs šetřícím chirurgickým zákrokem u nehmatných lézí bez omezení doporučuje značení drátu pomocí zobrazování. Klip je považován za cílovou lézi pro značení drátu, které lze provést pod sonografickou nebo stereotaktickou kontrolou. Pokud je klip spolehlivě viditelný na ultrazvuku (i u pacientů s pCR), lze od stereotaktické kontroly značení drátů upustit. Proto je schopnost vizualizace klipu v ultrasonografii prsu velmi důležitá.

Předkládaná multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit míru sonografické detekce intramamárních klipů Tumark® Vision po NST v klinické praxi a podíl případů, kdy klip nelze detekovat, a tedy míru značení drátem naváděným mamografií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky se sonograficky podezřelými jednostrannými nebo bilaterálními intramamárními ložisky, u kterých byla provedena sonograficky řízená core biopsie a označení léze pomocí Tumark® Vision Clip.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka ve věku ≥ 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • souhlas pacienta s NST
  • podezřelá jednostranná nebo oboustranná intramamární ložiska, která lze bezpečně identifikovat ultrazvukem
  • žádné známky vzdálené metastázy (kompletní staging nemusí být přítomen při zařazení)
  • indikace pro prsa zachovávající terapii
  • žádné předchozí umístění klipu do potvrzeného intramamárního karcinomu
  • pacient je schopen podstoupit léčbu NST (i když indikace na základě biologie nádoru ještě není dostupná)
  • vysoká compliance a vysoký počet plánovaných relevantních chirurgických zákroků v participujícím studijním centru
  • pacient rozumí rozsahu této prospektivní studie registru

Kritéria vyloučení:

  • alergie na titan a/nebo nikl
  • těhotenství
  • ipsilaterální relaps (když NST: žádné vylučovací kritérium)
  • předchozí rozsáhlá operace prsu (počínaje kvadrantovou resekcí)
  • zánětlivá rakovina prsu
  • extramamární rakovina prsu
  • multicentrický nebo multifokální karcinom prsu
  • pacient není operabilní
  • pacientka již podstupuje adjuvantní/neoadjuvantní terapii
  • neschopnost porozumět účelu klinického hodnocení nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
US řízená biopsie jádra a umístění klipu
Pacientky se sonograficky podezřelými intramamárními ložisky, u kterých je plánována ultrazvukem řízená biopsie jádra a označení léze pomocí Tumark® Vision Clip
Přístroj: Klip Tumark® Vision
Podezřelá intramamární léze je označena klipem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sonografické detekce klipu v době operace po dokončení NST
Časové okno: V době operace
Míra intraoperační detekce klipu u pacientek s HER2+ karcinomem prsu nebo TNBC po alespoň 12 týdnech léčby NST
V době operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet umístění klipů naváděných ultrazvukem na pacienta
Časové okno: Ihned po umístění klipu
a) Počet lézí označených klipem na pacienta ab) Počet klipů na lézi
Ihned po umístění klipu
Míra úspěšných umístění klipů v centru nádoru
Časové okno: Ihned po umístění klipu
Neúspěšné: umístění klipu technicky není možné nebo byl klip umístěn mimo nádor (udání vzdálenosti od středu nádoru v mm)
Ihned po umístění klipu
Viditelnost kanyly zařízení (Tumark® Vision).
Časové okno: Během umístění klipu
Viditelnost (velmi dobrá, dobrá, dostatečná nebo špatná) kanyly během umístění klipu vedeného US
Během umístění klipu
Komplikace spojené s aplikací klipu
Časové okno: Až 6 měsíců po umístění klipu
např. hematom, infekce, dislokace, bolest (u pacientů s nebo bez NST)
Až 6 měsíců po umístění klipu
Míra sonografické detekce klipů u pacientů užívajících NST
Časové okno: Ihned po umístění klipu, stejně jako po 4-8, 9-12, 13-26 týdnech léčby NST a předoperačně
Míra detekce v různých časových bodech u všech pacientů užívajících NST
Ihned po umístění klipu, stejně jako po 4-8, 9-12, 13-26 týdnech léčby NST a předoperačně
Míra sonografické detekce klipů u pacientů s TNBC a HER2+, kteří dostávají NST
Časové okno: Okamžitě po umístění klipu a také po 4-8, 9-12, 13-26 týdnech léčby NST a předoperačně
Míra detekce v různých časových bodech u TNBC nebo HER2+ rakoviny prsu dostávající NST
Okamžitě po umístění klipu a také po 4-8, 9-12, 13-26 týdnech léčby NST a předoperačně
Míra sonografické detekce klipů u všech pacientů léčených NST as pCR
Časové okno: Okamžitě po nasazení klipu a také po 4-8, 9-12, 13-26 týdnech léčby NST a předoperačně
Definice pCR podle skóre reziduální rakovinové zátěže (RCB).
Okamžitě po nasazení klipu a také po 4-8, 9-12, 13-26 týdnech léčby NST a předoperačně
Míra sonografické detekce klipů u pacientů, kteří nedostávají NST
Časové okno: Ihned po nasazení klipu a předoperačně
Podskupina studované populace, která nedostává NST
Ihned po nasazení klipu a předoperačně
Míra intraoperační detekce klipu ve vzorových rentgenových snímcích
Časové okno: V době operace
Detekce clip in chirurgického vzorku z prsu podrobeného radiografii
V době operace
Míra intraoperační detekce klipu na vzorových ultrazvukových snímcích
Časové okno: V době operace
Detekce clip in chirurgického vzorku z prsu podrobeného ultrasonografii
V době operace
Podíl pacientů vyžadujících předoperační, mamograficky naváděné značení drátem
Časové okno: Předoperačně
Není-li značení drátu pomocí ultrazvuku proveditelné, provádí se značení drátu pomocí mamografie
Předoperačně
Podíl pacientek s mamografickou verifikací po sonografickém drátkování
Časové okno: Předoperačně
Pokud je značení drátu naváděného ultrazvukem neprůkazné
Předoperačně
Podíl pacientů s artefakty způsobenými klipy
Časové okno: Až 6 měsíců po umístění klipu
Na ultrazvukových a/nebo mamografických snímcích
Až 6 měsíců po umístění klipu
Počet pacientů s kompletní patologickou remisí
Časové okno: Až 10 týdnů po operaci
ypT0/is, stav ypN0 po histologickém vyhodnocení (podle skóre reziduální rakovinové zátěže [RCB]) Symmanse (2007)
Až 10 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kliniken Essen-Mitte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherko Kuemmel, MD, PhD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studijní židle: Mattea Reinisch, MD, Interdisciplinary Breast Unit, Kliniken Essen-Mitte, Germany
  • Studijní židle: Jörg Heil, MD, PhD, Department of Gynecology, Breast Center, Heidelberg University, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2_16-04-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární rakovina prsu

Klinické studie na Klip Tumark® Vision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit