Luminal 早期乳腺癌患者的饮食调整 (MACS)
2026年1月15日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
试验研究饮食调整对 Luminal 早期乳腺癌患者进行初次手术的可行性
分析早期管腔乳腺癌患者在乳腺癌手术前 9 +/- 1 天内遵守饮食调整（生酮饮食或蛋白质限制饮食）的可行性。
这是一项试点研究，单中心，随机
研究概览
详细说明
许多患者在诊断出癌症后正在调整饮食。 据推测，在公众中，通过几种饮食剥夺来饿死癌细胞是有好处的。
由于缺乏连贯的科学数据，无法就癌症期间的最佳饮食及其对癌症生长的影响提出循证建议。
该试验的目的是分析早期管腔乳腺癌患者在乳腺癌手术前 9 +/- 1 天内遵守饮食调整（生酮饮食或蛋白质限制饮食）的可行性。
该试验的主要目的是评估对建议饮食的依从性。
该研究将在 luminal 早期乳腺癌患者中进行，这些患者是初次手术的候选者，目的是研究具有良好体能状态且没有营养剥夺的同质患者群体。
主要代谢途径的代谢变化以及饮食后与这些代谢变化相关的潜在抗肿瘤作用将作为研究的次要目标进行分析。 我们希望找到生物学假设，以便在下一次更大规模的前瞻性试验中进一步检验。
还将分析患者的信念、焦虑和/或抑郁对依从性的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurore MOUSSION
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Emmanuelle Texier
- 电话号码：+33 04 67 61 31 02
- 邮箱：DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
学习地点
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、法国、34298
- 招聘中
- ICM Val d'Aurelle
-
接触：
- Veronique D'HONDT, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁的女性
- 浸润性乳腺癌，非转移性，I 至 III 期，病理证实，ER 和/或 PR 阳性，HER2 阴性（luminal）
- 目前的乳腺癌尚无治疗方法
- 初级手术的候选人
- 70 岁以下的女性体重指数 (BMI) 在 18.5 到 30 之间，70 到 80 岁的女性体重指数 (BMI) 在 21 到 30 之间。
- 对于 ≥ 70 岁的患者，Oncodage G8 问卷得分 > 14（如果得分 ≤ 14，需要咨询老年肿瘤学家以验证遵循节食的可能性
- 没有改变新陈代谢的成瘾（酒精、烟草、药物、电子烟）（酒精：≤ 2 杯/天或 ≤ 10 杯/周；烟草：只是偶尔或停止 ≥ 6 个月）
- 性能状态 0-1
- 空腹验血：
血细胞计数：中性粒细胞 > 1000/µL，血小板 > 100 000/µL，Hb > 11g/dL 肝脏生物学：GOT、GPT、GGT、磷酸酶碱性 < 正常值的 2 倍 肾功能：清除率 > 60 mL /min 脂质谱：总计胆固醇 < 1.5 x 正常值，HDL>0.35g/L， LDL < 2.2 g/L (<5.7 mml/L)，甘油三酯 < 1.5 x 正常值空腹血糖 < 1.26 g/l 电解质测量：钾、钠、钙、镁（根据实验室正常值）
- QTc 间期 ≤ 450 毫秒的心电图
- 患者能够理解、参与并书面同意参与研究
排除标准：
- 代谢性疾病或其他损害代谢分析的疾病
- 高水平运动员
- 上个月意外体重减轻 ≥ 5%，或过去 6 个月内体重减轻 ≥ 10%，或与正常体重相比
- 上个月不合理的膳食补充（不合理的测量缺乏）
- 上个月限制不均衡饮食（纯素饮食、限制低热量、高蛋白或低蛋白……）
- 最近三个月的禁食习惯
- 不能停药或停药 2 周的皮质激素
- 糖尿病（使用或不使用胰岛素）
- 需要治疗的高胆固醇血症
- 浸润性小叶癌
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 30 天内参加过另一项接受研究性治疗的研究
- 受监管人保护的个人
- 与社会保护系统无关的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂
在对照组中，患者将在没有进一步建议的情况下继续他们通常的饮食。
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实验性的：特定饮食手臂“生酮手臂”
在特定饮食组中，将与营养师一起计算研究饮食，对于生酮饮食，将建议等热量生酮饮食并向患者解释每种饮食将在 9 天 +/- 1 天期间受到患者的尊重.
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将向每位患者提供每日饮食计划，其中包括不同组的低血糖指数食物，用于每餐和点心，并带有数量概念。
可以随意食用不含碳水化合物的食物。
饮食建议将增加脂质食物（植物油、黄油、奶酪、多脂鱼等）的摄入量，使总能量摄入的 65% 由脂质提供。
此外，还将提出一份未经授权的糖和甜味剂替代品清单，以及以碳水化合物为中心的低升糖指数食物成分表，以更好地控制食物选择
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实验性的：specofoc 饮食部门“蛋白质限制饮食”
在特定的饮食组中，将与营养师一起计算研究饮食，对于蛋白质限制饮食，将计算与通常饮食相比 20% 的蛋白质限制，并将向患者解释饮食。 在 9 天 +/- 1 天期间，每种饮食都会受到患者的尊重。 |
与患者通常的摄入量相比，将建议将蛋白质含量减少 20% 的饮食。
这种新的口粮将通过计算与通常摄入量相比减少 20% 的蛋白质的量提供的总能量摄入量的比例来进行，并通过修改脂质和碳水化合物的摄入量来获得等热量口粮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究患者对两种建议饮食的依从性。根据 3 天内实现的饮食调查，依从性患者对建议饮食的比例
大体时间：初次手术前 3 天
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如果热量摄入等于建议饮食热量摄入的+/- 25%，并且对于生酮饮食：碳水化合物摄入量等于建议饮食碳水化合物摄入的+/- 25%，则认为患者符合该饮食饮食;即碳水化合物摄入量占总能量摄入量的 7.5% 至 12.5% 对于蛋白质限制饮食，蛋白质摄入量等于此饮食建议的蛋白质摄入量的 +/- 25%；即与之前的蛋白质摄入量相比减少 15% 到 25%
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初次手术前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究饮食改变对癌细胞及其微环境的分子影响
大体时间：在入组访视和手术当天
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用血液样本和肿瘤样本分析癌症和免疫细胞中细胞增殖的标志物。
评估参与碳水化合物线粒体和脂质代谢的标志物，以及 Pi3K-Akt-mTOR 和 IGF-R 通路的标志物
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在入组访视和手术当天
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研究饮食改变对癌细胞及其微环境的分子影响
大体时间：在入组访视和手术当天
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用血液样本和肿瘤样本确定抗肿瘤免疫监视的活性。
癌症反应与抗肿瘤免疫与饮食方案的相关性
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在入组访视和手术当天
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根据体重状况评估患者对这些饮食调整的耐受性
大体时间：从纳入访问到术后第 45 天
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体重监测（公斤）
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从纳入访问到术后第 45 天
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根据不良事件评估患者对这些饮食调整的耐受性
大体时间：从纳入访问到术后第 45 天
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监测与饮食相关的不良事件（使用 CTCAE（不良事件通用术语标准）5.0 版）
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从纳入访问到术后第 45 天
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评估参与研究的接受度和拒绝的原因
大体时间：手术前45天
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同意参与研究的患者比例与接受研究的患者总数之比。
拒绝参加研究的原因收集
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手术前45天
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确定饮食调整对患者生活质量的影响
大体时间：从纳入访问到术后第 45 天
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EORTC QLQ-C30 问卷（欧洲癌症研究与治疗组织，生活质量问卷）问卷结果
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从纳入访问到术后第 45 天
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评估患者对饮食和癌症的信念对建议饮食依从性的影响。
大体时间：从纳入访问到术后第 45 天
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关于饮食和癌症 OPINELE 的信念调查问卷的结果（Opinions concernant l'alimentation, la santé et le cancer）
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从纳入访问到术后第 45 天
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评估患者的焦虑和抑郁水平对建议饮食依从性的影响
大体时间：从纳入访问到术后第 45 天
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在 HADS 量表（医院焦虑和抑郁量表）上获得的分数（如果分数或 = 9，结果不显着，如果疼痛在 10 和 12 之间，结果是极限，如果结果 > 或 = 13，结果是显着的
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从纳入访问到术后第 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Veronique D'HONDT, MD、ICM Val d'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Cairns RA, Mak TW. Fire and water: Tumor cell adaptation to metabolic conditions. Exp Cell Res. 2017 Jul 15;356(2):204-208. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.04.029. Epub 2017 Apr 27.
- Vander Heiden MG, DeBerardinis RJ. Understanding the Intersections between Metabolism and Cancer Biology. Cell. 2017 Feb 9;168(4):657-669. doi: 10.1016/j.cell.2016.12.039.
- Chen Y, Ling L, Su G, Han M, Fan X, Xun P, Xu G. Effect of Intermittent versus Chronic Calorie Restriction on Tumor Incidence: A Systematic Review and Meta-Analysis of Animal Studies. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33739. doi: 10.1038/srep33739.
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- Lv M, Zhu X, Wang H, Wang F, Guan W. Roles of caloric restriction, ketogenic diet and intermittent fasting during initiation, progression and metastasis of cancer in animal models: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115147. doi: 10.1371/journal.pone.0115147. eCollection 2014.
- O'Flanagan CH, Smith LA, McDonell SB, Hursting SD. When less may be more: calorie restriction and response to cancer therapy. BMC Med. 2017 May 24;15(1):106. doi: 10.1186/s12916-017-0873-x.
- Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Catalano L, Feichtinger RG, Kofler B. Ketogenic diet in the treatment of cancer - Where do we stand? Mol Metab. 2020 Mar;33:102-121. doi: 10.1016/j.molmet.2019.06.026. Epub 2019 Jul 27.
- A D B. The Ketogenic Diet in Epilepsy. Can Med Assoc J. 1931 Jan;24(1):106-7. No abstract available.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PROICM 2019-05 MAC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有数据将在同行评审期刊及国内外会议发布研究结果后公开。
包含所有去标识化参与者数据、研究方案、统计分析计划、临床研究报告和分析代码。
通讯作者将根据合理要求提供研究期间生成和/或分析的数据及数据集。
IPD 共享时间框架
在摘要数据发布后直至发布后五年内，向蒙彼利埃癌症研究所（ICM）提交书面详细申请，即可获取研究数据。
IPD 共享访问标准
所共享的数据将仅限于独立授权验证已发表结果所需的内容，申请人需获得ICM的授权方可进行个人访问，且数据仅在签署数据访问协议后进行传输。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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等热量生酮饮食的临床试验
-
Hasanuddin University完全的