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Ernährungsumstellung bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, die für eine primäre Operation in Frage kommen (MACS)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer Ernährungsumstellung bei Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, die für eine primäre Operation in Frage kommen

Analyse der Machbarkeit für Patienten mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, eine Ernährungsumstellung – ketogene oder proteinreduzierte Ernährung – während 9 +/- 1 Tagen vor einer Brustkrebsoperation einzuhalten.

Es ist eine Pilotstudie, monozentrisch, randomisiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten stellen nach der Krebsdiagnose ihre Ernährung um. Es gibt angeblich einen Vorteil in der breiten Öffentlichkeit, Krebszellen mit mehreren Diätentzug auszuhungern.

Aufgrund des Mangels an kohärenten wissenschaftlichen Daten können keine evidenzbasierten Empfehlungen bezüglich der optimalen Ernährung während einer Krebserkrankung und ihrer Auswirkung auf das Krebswachstum abgegeben werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit für Patienten mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium zu analysieren, um eine Diätanpassung – ketogene oder proteinreduzierte Diät – während 9 +/- 1 Tagen vor einer Brustkrebsoperation einhalten zu können.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Einhaltung der vorgeschlagenen Diät zu bewerten.

Die Studie wird bei Patienten mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt, die für eine Primäroperation in Frage kommen, um eine homogene Patientenpopulation mit gutem Leistungsstatus und ohne Ernährungsentzug zu untersuchen.

Als sekundäre Ziele der Studie werden metabolische Veränderungen auf den Hauptstoffwechselwegen und die potenziellen Antitumorwirkungen im Zusammenhang mit diesen metabolischen Veränderungen nach der Diät analysiert. Wir hoffen, biologische Hypothesen zu finden, um sie in einer nächsten größeren prospektiven Studie weiter zu testen.

Der Einfluss der Überzeugungen, Ängste und/oder Depressionen des Patienten auf die Compliance wird ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • ICM Val D'Aurelle
        • Kontakt:
          • Veronique D'HONDT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Invasives Mammakarzinom, nicht metastasiert, Stadium I bis III, pathologisch nachgewiesen, ER- und/oder PR-positiv, HER2-negativ (luminal)
  • Noch keine Behandlung für den aktuellen Brustkrebs
  • Kandidat für die primäre Operation
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 für Frauen bis 70 Jahre und zwischen 21 und 30 für Frauen zwischen 70 und 80 Jahren.
  • Für Patienten ≥ 70 Jahre, Punktzahl des Oncodage G8-Fragebogens > 14 (bei Punktzahl ≤ 14, Konsultation mit einem Onkogeriater erforderlich, um die Möglichkeit einer Diät zu validieren
  • Keine Abhängigkeit (Alkohol, Tabak, Droge, elektronische Zigarette), die den Stoffwechsel beeinflusst (Alkohol: ≤ 2 Gläser/Tag oder ≤ 10 Gläser/Woche; Tabak: nur gelegentlich oder für ≥ 6 Monate pausiert)
  • Leistungsstatus 0-1
  • Nüchternbluttest:

Blutzellzahlen: Neutrophile > 1000/µl, Blutplättchen > 100.000/µl, Hb > 11 g/dL Leberbiologie: GOT, GPT, GGT, alkalische Phosphatasen < 2x Normalwert Nierenfunktion: Clearance > 60 ml/min Lipidprofil: Gesamt Cholesterin < 1,5 x Normalwert, HDL > 0,35 g/L, LDL < 2,2 g/L (< 5,7 mml/L), Triglyceride < 1,5 x Normalwert Nüchtern-Blutzucker < 1,26 g/l Messung von Elektrolyten: Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium (nach normalen Laborwerten)

  • EKG mit einem QTc-Intervall ≤ 450 ms
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen, teilzunehmen und eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselerkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Stoffwechselanalyse beeinträchtigen
  • Spitzensportler
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 5 % während des letzten Monats oder 10 % während der letzten 6 Monate oder im Vergleich zum normalen Gewicht
  • Ungerechtfertigte Nahrungsergänzung (nicht durch einen gemessenen Mangel gerechtfertigt) im letzten Monat
  • Eingeschränkte unausgewogene Ernährung (vegane Ernährung, eingeschränkte hypokalorische, hyper- oder hypoproteinhaltige Ernährung…) während des letzten Monats
  • Fastenpraxis in den letzten 3 Monaten
  • Kortikoide, die nicht oder 2 Wochen lang nicht abgesetzt werden können
  • Mellitus-Diabetes (mit oder ohne Insulin)
  • Eine behandlungsbedürftige Hypercholesterinämie
  • Invasives lobuläres Karzinom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüfbehandlung während der letzten 30 Tage
  • Personen unter dem Schutz eines Restaurators
  • Nicht mit dem Sozialschutzsystem verbundener Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Im Kontrollarm werden die Patienten ihre gewohnte Ernährung ohne weitere Empfehlung fortsetzen.
Experimental: spezifischer Ernährungsarm „ketogener Arm“
In den spezifischen Diätarmen wird die Studiendiät mit einem Ernährungsberater berechnet, für die ketogene Diät wird eine isokalorische ketogene Diät vorgeschlagen und dem Patienten erklärt. Jede Diät wird vom Patienten während 9 Tagen +/- 1 Tag eingehalten .
Nahrungsergänzungsmittel: isokalorische ketogene diät
Jedem Patienten wird ein täglicher Ernährungsplan angeboten, der die verschiedenen Gruppen von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index enthält, die zu jeder Mahlzeit und jedem Snack mit dem Begriff der Menge mitgebracht werden sollten. Kohlenhydratfreie Lebensmittel können ad libitum verzehrt werden. Es wird eine Ernährungsberatung gegeben, um den Verzehr von fetthaltigen Lebensmitteln (pflanzliche Öle, Butter, Käse, fetter Fisch usw.) zu erhöhen, sodass 65 % der gesamten Energieaufnahme durch Lipide bereitgestellt wird. Darüber hinaus wird eine Liste nicht zugelassener Zucker- und Süßstoffersatzstoffe vorgeschlagen sowie eine Tabelle mit Nahrungsmittelzusammensetzungen mit niedrigem glykämischen Index, die sich auf Kohlenhydrate konzentriert, um die Nahrungsmittelauswahl besser kontrollieren zu können
Experimental: specofoc-Diätarm „eiweißreduzierte Diät“

In den spezifischen Diätarmen wird die Studiendiät mit einem Ernährungsberater berechnet, für die proteinreduzierte Diät wird eine 20%ige Proteinrestriktion gegenüber der üblichen Diät berechnet und dem Patienten die Diät erklärt.

Jede Diät wird vom Patienten während 9 Tagen +/- 1 Tag eingehalten.
Nahrungsergänzungsmittel: eiweißreduzierte Ernährung
Es wird eine Diät vorgeschlagen, die die Proteinmenge um 20 % im Vergleich zur üblichen Aufnahme des Patienten reduziert. Diese neue Ration wird durch Berechnung des Anteils der um 20 % reduzierten Proteinmenge an der Gesamtenergieaufnahme im Vergleich zur üblichen Aufnahme und durch Modifizierung der Lipid- und Kohlenhydrataufnahme zur Erzielung einer isokalorischen Ration durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie über die Compliance von Patienten mit den beiden vorgeschlagenen Diäten. Der Anteil der konformen Patienten an der vorgeschlagenen Diät gemäß der Ernährungsumfrage, die während 3 Tagen realisiert wurde
Zeitfenster: während 3 Tagen vor der primären Operation
Ein Patient gilt als konform mit der Diät, wenn die Kalorienaufnahme +/- 25 % der Kalorienaufnahme der vorgeschlagenen Diät entspricht UND für die ketogene Diät: die Kohlenhydrataufnahme +/- 25 % der Kohlenhydrataufnahme der vorgeschlagenen Diät entspricht Diät; d.h. eine Kohlenhydrataufnahme zwischen 7,5 und 12,5 % der Gesamtenergieaufnahme. Bei der proteinreduzierten Diät entspricht die Proteinzufuhr +/- 25 % der für diese Diät vorgeschlagenen Proteinzufuhr; d.h. eine Reduzierung zwischen 15 und 25 % im Vergleich zur vorherigen Proteinzufuhr
während 3 Tagen vor der primären Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der molekularen Folgen von Ernährungsumstellungen auf Krebszellen und ihre Mikroumgebung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch und am Tag der Operation
Analysieren Sie Marker der Zellproliferation in Krebs- und Immunzellen mit Blutproben und Tumorproben. Bewertung von Markern, die am mitochondrialen Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel beteiligt sind, sowie von Markern des Pi3K-Akt-mTOR- und des IGF-R-Signalwegs
Beim Einschlussbesuch und am Tag der Operation
Untersuchung der molekularen Folgen von Ernährungsumstellungen auf Krebszellen und ihre Mikroumgebung
Zeitfenster: Beim Einschlussbesuch und am Tag der Operation
Bestimmung der Aktivität der antitumoralen Immunüberwachung mit Blutprobe und Tumorprobe. Korrelation zwischen der Krebsreaktion und dem antitumoralen Immunsystem mit dem Diätprogramm
Beim Einschlussbesuch und am Tag der Operation
Bewertung der Verträglichkeit des Patienten gegenüber diesen Diätänderungen in Bezug auf den Gewichtsstatus
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Gewichtsüberwachung (in Kilogramm)
Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Bewertung der Verträglichkeit des Patienten gegenüber diesen Diätänderungen im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Überwachung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Ernährung (mit CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 5.0)
Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Einschätzung der Akzeptanz der Studienteilnahme und Ablehnungsgründe
Zeitfenster: 45 Tage vor der Operation
Anteil der Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten, denen die Studie vorgeschlagen wurde. Erhebung von Gründen für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie
45 Tage vor der Operation
Bestimmung der Auswirkung einer Ernährungsumstellung auf die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Ergebnis des Fragebogens EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire).
Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen der Überzeugungen des Patienten über Ernährung und Krebs auf die Einhaltung der vorgeschlagenen Ernährung.
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Ergebnis des Fragebogens von Beliefs about diät and cancer OPINELE (Meinungen zu Ernährung, Gesundheit und Krebs)
Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Bewertung der Auswirkungen des Angst- und Depressionsniveaus des Patienten auf die Einhaltung der vorgeschlagenen Diät
Zeitfenster: Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation
Ergebnisse auf der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) (wenn Punktzahl oder = 9, Ergebnis ist nicht signifikant, wenn Wunde zwischen 10 und 12 liegt, Ergebnis ist begrenzt, wenn Ergebnis > oder = 13, Ergebnis ist signifikant
Vom Aufnahmebesuch bis zum 45. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val D'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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