Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetaanpassing bij patiënten met luminale vroege borstkankerkandidaat voor primaire chirurgie (MACS)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Proef naar de haalbaarheid van een dieetaanpassing bij patiënten met luminale vroege borstkankerkandidaat voor primaire chirurgie

om de haalbaarheid te analyseren voor patiënten met vroege luminale borstkanker om zich te houden aan een dieetaanpassing - ketogeen of eiwitbeperkt dieet - gedurende 9 +/- 1 dagen, vóór borstkankerchirurgie.

Het is een pilootstudie, monocentrisch, gerandomiseerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten passen hun dieet aan na de diagnose kanker. Er is een zogenaamd voordeel, bij het grote publiek, van het uithongeren van kankercellen met verschillende dieetonthoudingen.

Vanwege het gebrek aan samenhangende wetenschappelijke gegevens kunnen er geen evidence-based aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot het optimale dieet tijdens kanker en het effect ervan op de groei van kanker.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te analyseren voor patiënten met luminale borstkanker in een vroeg stadium om zich te houden aan een dieetaanpassing - ketogeen of eiwitbeperkt dieet - gedurende 9 +/- 1 dagen, voorafgaand aan borstkankerchirurgie.

Het primaire doel van de proef is het evalueren van de naleving van het voorgestelde dieet.

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met luminale borstkanker in een vroeg stadium, kandidaat voor primaire chirurgie, om een ​​homogene patiëntenpopulatie te bestuderen, met een goede prestatiestatus en zonder voedingsdeprivatie.

Metabole veranderingen op de belangrijkste metabole routes en de potentiële antitumoreffecten gerelateerd aan deze metabolische veranderingen na het dieet zullen worden geanalyseerd als secundaire doelstellingen van de studie. We hopen biologische hypothesen te vinden om verder te testen in een volgende grotere prospectieve studie.

De impact van de overtuigingen, angst en/of depressie van de patiënt op de therapietrouw zal eveneens worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Werving
        • Icm Val D'Aurelle
        • Contact:
          • Veronique D'HONDT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Invasief mammacarcinoom, niet-gemetastaseerd, stadium I tot III, pathologisch bewezen, ER en/of PR positief, HER2 negatief (luminaal)
  • Nog geen behandeling voor de huidige borstkanker
  • Kandidaat voor primaire chirurgie
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 voor vrouwen tot 70 jaar en tussen 21 en 30 voor vrouwen tussen 70 en 80 jaar.
  • Voor patiënt ≥ 70 jaar, score van de Oncodage G8-vragenlijst > 14 (indien score ≤ 14, overleg met een oncogeriater vereist om de mogelijkheid van het volgen van een dieet te valideren
  • Geen verslaving (alcohol, tabak, drugs, elektronische sigaret) die de stofwisseling verandert (alcohol: ≤ 2 glazen/d of ≤10 glazen/week; tabak: slechts af en toe of gestopt voor ≥ 6 maanden)
  • Prestatiestatus 0-1
  • Nuchtere bloedtest:

Aantal bloedcellen: neutrofielen > 1000/µl, bloedplaatjes > 100.000/µl, Hb > 11 g/dl Leverbiologie: GOT, GPT, GGT, fosfatases, alcalines < 2x normale waarde Nierfunctie: klaring > 60 ml/min Lipidenprofiel: totaal cholesterol < 1,5 x normale waarde, HDL>0,35g/L, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglyceriden < 1,5 x normale waarde Nuchtere bloedglucose < 1,26 g/l Meting van elektrolyten: Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium (volgens normale laboratoriumwaarden)

  • ECG met een QTc-interval ≤ 450 msec
  • Patiënt in staat om te begrijpen, deel te nemen en een schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Stofwisselingsziekte of andere ziekte die de stofwisselingsanalyse belemmert
  • Atleet van hoog niveau
  • Onbedoeld gewichtsverlies ≥ 5% in de afgelopen maand, of 10% in de afgelopen 6 maanden of vergeleken met normaal gewicht
  • Onterechte voedingssupplementen (niet gerechtvaardigd door een gemeten tekort) gedurende de laatste maand
  • Beperkt of onevenwichtig dieet (veganistisch dieet, beperkt hypocalorisch, hyper- of hypoproteïne…) gedurende de laatste maand
  • Oefenen van vasten gedurende de laatste 3 maanden
  • Corticoïden die niet of 2 weken niet gestopt kunnen worden
  • Mellitus diabetes (met of zonder insuline)
  • Hypercholesterolemie die een behandeling vereist
  • Invasief lobulair carcinoom
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een andere studie met een experimentele behandeling gedurende de laatste 30 dagen
  • Particulieren onder bescherming van een conservator
  • Niet-aangesloten patiënt bij het sociale beschermingssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle arm
In de controle-arm zetten patiënten hun gebruikelijke dieet voort zonder verdere aanbevelingen.
Experimenteel: specifieke dieetarm "Ketogene arm"
In de specifieke dieetarmen wordt het studiedieet berekend met een diëtist, voor het ketogene dieet wordt een isocalorisch ketogeen dieet voorgesteld en uitgelegd aan de patiënt Elk dieet wordt door de patiënt gerespecteerd gedurende 9 dagen +/- 1 dag .
Voedingssupplement: iso-calorisch ketogeen dieet
Elke patiënt krijgt een dagelijks dieetplan aangeboden dat de verschillende groepen voedingsmiddelen met een lage glycemische index omvat die bij elke maaltijd en snack moeten worden gebracht, met het begrip kwantiteit. Koolhydraatarm voedsel kan ad libitum worden geconsumeerd. Er zullen voedingsadviezen worden gegeven om de consumptie van vetrijke voedingsmiddelen (plantaardige oliën, boter, kazen, vette vis, enz.) te verhogen zodat 65% van de totale energie-inname wordt geleverd door lipiden. Daarnaast zal een lijst met niet-geautoriseerde suikers en vervangingsmiddelen voor zoetstoffen worden voorgesteld, evenals een tabel met voedselsamenstellingen met een lage glycemische index, gericht op koolhydraten voor een betere controle van de voedselkeuze
Experimenteel: specofoc dieetarm "eiwitbeperkt dieet"

In de specifieke dieetarmen wordt het studiedieet berekend met een diëtist, voor het eiwitbeperkt dieet wordt een eiwitbeperking van 20% ten opzichte van het gebruikelijke dieet berekend en wordt het dieet aan de patiënt uitgelegd.

Elk dieet wordt door de patiënt gerespecteerd gedurende 9 dagen +/- 1 dag.
Voedingssupplement: eiwitbeperkt dieet
Er zal een dieet worden voorgesteld dat de hoeveelheid eiwit met 20% vermindert in vergelijking met de gebruikelijke inname van de patiënt. Dit nieuwe rantsoen zal worden uitgevoerd door het aandeel van de totale energie-inname te berekenen dat wordt geleverd door de hoeveelheid eiwit die met 20% is verminderd in vergelijking met de gebruikelijke inname, en door de inname van lipiden en koolhydraten aan te passen om een ​​isocalorisch rantsoen te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie van de naleving van de twee voorgestelde diëten door patiënten. Het aandeel patiënten dat zich aan het voorgestelde dieet houdt volgens de voedingsenquête die gedurende 3 dagen is gerealiseerd
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen voor de primaire operatie
Een patiënt wordt geacht zich aan het dieet te houden als de calorie-inname gelijk is aan +/- 25% van de calorie-inname van het voorgestelde dieet EN Voor het ketogeen dieet: de koolhydraatinname is gelijk aan +/- 25% van de koolhydraatinname van het voorgestelde dieet eetpatroon; d.w.z. een koolhydraatinname tussen 7,5 en 12,5% van de totale energie-inname Voor het eiwitbeperkte dieet is de eiwitinname gelijk aan +/- 25% van de eiwitinname die voor dit dieet wordt voorgesteld; d.w.z. een vermindering tussen 15 en 25% ten opzichte van de vorige eiwitinname
gedurende 3 dagen voor de primaire operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie van de moleculaire gevolgen van dieetaanpassingen op kankercellen en hun micro-omgeving
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek en de operatiedag
analyseer markers van celproliferatie in kanker en immuuncellen met bloedmonster en tumormonster. Evaluatie van markers die betrokken zijn bij het mitochondriale en lipidemetabolisme van koolhydraten, en markers van de Pi3K-Akt-mTOR- en de IGF-R-routes
Bij het opnamebezoek en de operatiedag
studie van de moleculaire gevolgen van dieetaanpassingen op kankercellen en hun micro-omgeving
Tijdsspanne: Bij het opnamebezoek en de operatiedag
de activiteit van de antitumorale immuunsurveillance bepalen met bloedmonster en tumormonster. Correlatie tussen de kankerrespons en antitumoraal immuunsysteem met een dieetprogramma
Bij het opnamebezoek en de operatiedag
evaluatie van de tolerantie van de patiënt voor die dieetaanpassingen, in termen van gewichtstoestand
Tijdsspanne: Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
Gewichtsbewaking (in kilogram)
Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
evaluatie van de tolerantie van de patiënt voor die dieetaanpassingen, in termen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
monitoring van bijwerkingen gerelateerd aan voeding (met CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 5.0)
Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
beoordeling van de acceptatie van deelname aan het onderzoek en de redenen voor weigering
Tijdsspanne: Gedurende 45 dagen voor de operatie
Aantal patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek in vergelijking met het totale aantal patiënten aan wie het onderzoek werd voorgesteld. Verzameling van redenen om te weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Gedurende 45 dagen voor de operatie
bepaling van de impact van dieetaanpassingen op de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
Resultaat van de EORTC QLQ-C30 vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker, Quality of Life Questionnaire) vragenlijst
Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
evaluatie van de impact van de opvattingen van de patiënt over voeding en kanker op de naleving van het voorgestelde dieet.
Tijdsspanne: Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
Resultaat van de vragenlijst van Overtuigingen over voeding en kanker OPINELE (Opinions about l'alimentation, la santé et le cancer)
Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
evaluatie van de impact van het angst- en depressieniveau van de patiënt op de naleving van het voorgestelde dieet
Tijdsspanne: Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie
Scores verkregen op de HADS-schaal (Hospital Anxiety and Depression Scale) (als score of = 9, is het resultaat niet significant, als de pijn tussen 10 en 12 ligt, is het resultaat beperkt, als het resultaat > of = 13 is, is het resultaat significant
Van het inclusiebezoek tot dag 45 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Studie stoel: Veronique D'HONDT, MD, Icm Val D'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten in peer-reviewed tijdschriften, en tijdens nationale en internationale bijeenkomsten. Dit omvat alle gegevens van gedeïdentificeerde deelnemers, het studieprotocol, het statistisch analyseplan, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code. De corresponderende auteur zal gegevens en datasets die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd op redelijk verzoek verstrekken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot onderzoeksgegevens na schriftelijk gedetailleerd verzoek verzonden naar het instituut van Montpellier Cancer (ICM), volgend op publicatie en tot 5 jaar na publicatie van samenvattingsgegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gedeelde gegevens zullen beperkt blijven tot wat nodig is voor onafhankelijke, verplichte verificatie van de gepubliceerde resultaten, de aanvrager zal toestemming van ICM nodig hebben voor persoonlijke toegang, en gegevens worden alleen overgedragen na ondertekening van een gegevens toegangsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op iso-calorisch ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren