Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja diety u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium luminalnym kandydującym do pierwotnej operacji (MACS)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Badanie próbne wykonalności modyfikacji diety u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium luminalnym, kandydatki do pierwotnej operacji

analiza możliwości dostosowania się pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium luminalnym do modyfikacji diety - diety ketogenicznej lub diety niskobiałkowej - przez 9 +/- 1 dni przed operacją raka piersi.

To badanie pilotażowe, monocentryczne, randomizowane

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów modyfikuje swoją dietę po rozpoznaniu choroby nowotworowej. Istnieje rzekomo korzyść dla ogółu społeczeństwa z głodujących komórek rakowych z kilkoma deprywacjami dietetycznymi.

Ze względu na brak spójnych danych naukowych nie można sformułować rekomendacji dotyczących optymalnej diety w okresie onkologicznym i jej wpływu na wzrost nowotworu.

Celem tego badania jest analiza możliwości dostosowania się pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium luminalnym do modyfikacji diety – diety ketogenicznej lub diety o ograniczonej zawartości białka – przez 9 +/- 1 dni przed operacją raka piersi.

Podstawowym celem badania jest ocena przestrzegania proponowanej diety.

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium luminalnym, kwalifikujących się do pierwotnej operacji, w celu zbadania jednorodnej populacji chorych, w dobrym stanie ogólnym, bez niedożywienia.

Zmiany metaboliczne na głównych szlakach metabolicznych i potencjalne efekty przeciwnowotworowe związane z tymi zmianami metabolicznymi po diecie zostaną przeanalizowane jako drugorzędne cele badania. Mamy nadzieję znaleźć biologiczne hipotezy do dalszego testowania w kolejnym większym prospektywnym badaniu.

Przeanalizowany zostanie również wpływ przekonań, lęku i/lub depresji pacjenta na przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Veronique D'HONDT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Inwazyjny rak piersi, bez przerzutów, stopień I do III, potwierdzony patologicznie, ER i/lub PR-dodatni, HER2-ujemny (luminalny)
  • Nie ma jeszcze leczenia obecnego raka piersi
  • Kandydat do pierwotnej operacji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 dla kobiet w wieku do 70 lat i między 21 a 30 dla kobiet w wieku od 70 do 80 lat.
  • Dla pacjentki ≥ 70 lat punktacja kwestionariusza Oncodage G8 > 14 (przy punktacji ≤ 14 konieczna konsultacja z onkogeriatrą w celu walidacji możliwości stosowania diety
  • Brak uzależnień (alkohol, tytoń, narkotyki, papierosy elektroniczne) modyfikujących metabolizm (alkohol: ≤ 2 szklanki/d lub ≤10 szklanek/tydzień; tytoń: tylko okazjonalnie lub zaprzestanie palenia na ≥ 6 miesięcy)
  • Stan wydajności 0-1
  • Badanie krwi na czczo:

Liczba krwinek: Neutrofile > 1000/µL, Płytki krwi > 100 000/µL, Hb > 11 g/dL Biologia wątroby: GOT, GPT, GGT, Fosfatazy zasadowe < 2x wartość normalna Czynność nerek: klirens > 60 ml/min Profil lipidowy: Całkowity cholesterol < 1,5 x norma, HDL > 0,35 g/l, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Trójglicerydy < 1,5 x norma Glukoza na czczo < 1,26 g/l Pomiar elektrolitów: Potas, Sód, Wapń, Magnez (zgodnie z prawidłowymi wartościami laboratoryjnymi)

  • EKG z odstępem QTc ≤ 450 ms
  • Pacjent zdolny do zrozumienia, udziału i wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba metaboliczna lub inna choroba zaburzająca analizę metabolizmu
  • Sportowiec na wysokim poziomie
  • Niezamierzona utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu ostatniego miesiąca lub 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w porównaniu do normalnej wagi
  • Nieuzasadniony suplement diety (nieuzasadniony mierzonym niedoborem) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ograniczona niezbilansowana dieta (dieta wegańska, ograniczona hipokaloryczna, hiper lub hipobiałkowa…) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Praktyka postu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kortykoidy, których nie można zatrzymać lub których nie można zatrzymać przez 2 tygodnie
  • Cukrzyca (z insuliną lub bez)
  • Hipercholesterolemia wymagająca leczenia
  • Inwazyjny rak zrazikowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu z leczeniem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby objęte ochroną konserwatorską
  • Pacjent niezrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: ramię kontrolne
W ramieniu kontrolnym pacjenci będą kontynuować zwykłą dietę bez dalszych zaleceń.
Eksperymentalny: specyficzna grupa dietetyczna „Ramię ketogeniczna”
W grupach diet szczegółowych dieta badana zostanie obliczona z dietetykiem, w przypadku diety ketogenicznej zostanie zaproponowana i wyjaśniona pacjentowi dieta ketogeniczna izokaloryczna Każda dieta będzie przestrzegana przez pacjenta przez 9 dni +/- 1 dzień .
Suplement diety: izokaloryczna dieta ketogeniczna
Każdemu pacjentowi zostanie zaproponowany dzienny plan diety, który obejmuje różne grupy produktów o niskim indeksie glikemicznym, które należy zabrać ze sobą do każdego posiłku i przekąski, z uwzględnieniem ilości. Pokarmy bez węglowodanów można spożywać ad libitum. Zostaną udzielone porady dietetyczne w celu zwiększenia spożycia pokarmów zawierających tłuszcze (oleje roślinne, masło, sery, tłuste ryby itp.), tak aby 65% ​​całkowitego spożycia energii pochodziło z lipidów. Ponadto zostanie zaproponowana lista niedozwolonych substytutów cukrów i substancji słodzących, a także tabela składu żywności o niskim indeksie glikemicznym skoncentrowana na węglowodanach w celu lepszej kontroli wyboru żywności
Eksperymentalny: specofoc dietetyczna grupa „dieta o ograniczonej zawartości białka”

W ramionach diety specjalnej dieta badana zostanie obliczona z dietetykiem, w przypadku diety z ograniczeniem białka zostanie obliczone 20% ograniczenie białka w porównaniu ze zwykłą dietą, a dieta zostanie wyjaśniona pacjentowi.

Każda dieta będzie przestrzegana przez pacjenta przez 9 dni +/- 1 dzień.
Suplement diety: dieta z ograniczeniem białka
Zaproponowana zostanie dieta redukująca o 20% ilość białka w stosunku do zwykłego spożycia przez pacjenta. Ta nowa porcja zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie proporcji całkowitej energii dostarczanej przez ilość białka zmniejszoną o 20% w stosunku do zwykłego spożycia oraz modyfikację spożycia lipidów i węglowodanów w celu uzyskania racji izokalorycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie przestrzegania przez pacjentów dwóch proponowanych diet. Odsetek pacjentów stosujących się do proponowanej diety na podstawie ankiety żywieniowej zrealizowanej w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed pierwotną operacją
Pacjenta uważa się za przestrzegającego diety, jeżeli podaż kalorii jest równa +/- 25% podaży kalorycznej proponowanej diety ORAZ dla diety ketogenicznej: podaż węglowodanów jest równa +/- 25% podaży węglowodanów proponowanej dieta; tj. spożycie węglowodanów między 7,5 a 12,5% całkowitego spożycia energii W przypadku diety z ograniczeniem białka spożycie białka jest równe +/- 25% spożycia białka proponowanego dla tej diety; tj. zmniejszenie od 15 do 25% w porównaniu z poprzednim spożyciem białka
w ciągu 3 dni przed pierwotną operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie molekularnych konsekwencji modyfikacji diety na komórki nowotworowe i ich mikrośrodowisko
Ramy czasowe: Na wizycie włączającej iw dniu zabiegu
analizować markery proliferacji komórek w komórkach nowotworowych i odpornościowych za pomocą próbki krwi i próbki guza. Ocena markerów zaangażowanych w mitochondrialny i lipidowy metabolizm węglowodanów oraz markerów szlaków Pi3K-Akt-mTOR i IGF-R
Na wizycie włączającej iw dniu zabiegu
badanie molekularnych konsekwencji modyfikacji diety na komórki nowotworowe i ich mikrośrodowisko
Ramy czasowe: Na wizycie włączającej iw dniu zabiegu
określić aktywność przeciwnowotworowego nadzoru immunologicznego za pomocą próbki krwi i próbki guza. Korelacja między odpowiedzią nowotworową a odpornością przeciwnowotworową z programem dietetycznym
Na wizycie włączającej iw dniu zabiegu
ocena tolerancji pacjenta na te modyfikacje diety w aspekcie stanu masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
Nadzór nad wagą (w kilogramach)
Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
ocena tolerancji pacjenta na te modyfikacje diety pod kątem działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z dietą (z CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 5.0)
Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
ocena akceptacji udziału w badaniu i przyczyny odmowy
Ramy czasowe: W ciągu 45 dni przed operacją
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, którym zaproponowano udział w badaniu. Zbiór przyczyn odmowy udziału w badaniu
W ciągu 45 dni przed operacją
określenie wpływu modyfikacji diety na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
Wynik kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
ocena wpływu przekonań pacjenta na temat diety i choroby nowotworowej na przestrzeganie proponowanej diety.
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
Wynik Kwestionariusza Przekonań na temat diety i raka OPINELE (Opinie dotyczące żywienia, la santé et le cancer)
Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
ocena wpływu poziomu lęku i depresji pacjenta na przestrzeganie proponowanej diety
Ramy czasowe: Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji
Wyniki uzyskane w skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (jeśli wynik lub = 9, wynik jest nieistotny, jeśli ból jest między 10 a 12, wynik jest graniczny, jeśli wynik jest > lub = 13, wynik jest istotny
Od wizyty włączenia do dnia 45 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po opublikowaniu wyników w recenzowanych czasopismach oraz na krajowych i międzynarodowych spotkaniach. Obejmuje to wszystkie dane uczestników pozbawione identyfikacji, protokół badania, plan analizy statystycznej, raport z badania klinicznego oraz kod analityczny. Odpowiedni autor udostępni dane i zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas badania na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych z badania na podstawie pisemnego szczegółowego wniosku przesłanego do Instytutu Raka w Montpellier (ICM), po publikacji i do 5 lat po publikacji danych podsumowujących.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępniane dane będą ograniczone do tych, które są wymagane do niezależnego, obowiązkowego sprawdzenia opublikowanych wyników; wnioskodawca będzie potrzebował autoryzacji od ICM do osobistego dostępu, a dane zostaną przekazane dopiero po podpisaniu umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj