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一次手術の候補となる管腔早期乳癌患者における食事の変更 (MACS)

2026年1月15日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

初回手術の候補となる管腔早期乳がん患者における食事療法の変更の実現可能性を研究する試験

乳癌手術前の 9 +/- 1 日間、早期管腔乳癌患者が食事の変更 (ケトジェニックまたはタンパク質制限食) に準拠する可能性を分析すること。

これはパイロット研究であり、単一中心で無作為化されています

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの患者は、がんと診断された後、食事を変更しています。 一般大衆の間では、いくつかの食事制限で癌細胞を飢えさせることにはおそらく利点があります.

首尾一貫した科学的データが不足しているため、がん中の最適な食事とそのがん増殖への影響に関して、エビデンスに基づいた推奨を行うことはできません。

この試験の目的は、乳癌手術前の 9 +/- 1 日間、早期管腔乳癌患者が食事の変更 (ケトジェニックまたはタンパク質制限食) を順守する可能性を分析することです。

この試験の主な目的は、提案された食事の順守を評価することです。

この研究は、一次手術の候補である管腔早期乳癌患者で実施され、パフォーマンスステータスが良好で栄養不足のない均一な患者集団を研究します。

主な代謝経路の代謝変化と、食事後のこれらの代謝変化に関連する潜在的な抗腫瘍効果は、研究の二次的な目的として分析されます。 次の大規模な前向き試験でさらに検証する生物学的仮説を見つけたいと考えています。

コンプライアンスに対する患者の信念、不安、および/またはうつ病の影響も分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • 募集
        • Icm Val D'Aurelle
        • コンタクト：
          • Veronique D'HONDT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳の女性
  • 浸潤性乳癌、非転移性、ステージ I ～ III、病理学的に証明済み、ER および/または PR 陽性、HER2 陰性（管腔）
  • 現在の乳がんにはまだ治療法がありません
  • 一次手術の候補者
  • ボディマス指数 (BMI) は、70 歳までの女性で 18.5 から 30、70 歳から 80 歳の女性で 21 から 30 です。
  • -70歳以上の患者の場合、Oncodage G8アンケートのスコア> 14（スコア≤14の場合、食事療法に従う可能性を検証するために癌老年科医との相談が必要
  • 代謝を変化させる依存症（アルコール、タバコ、薬物、電子タバコ）がない（アルコール：1日グラス2杯以下または週10杯以下；タバコ：たまにしか吸わない、または6ヶ月以上止めた）
  • パフォーマンスステータス 0-1
  • 空腹時血液検査 :

血球数 : 好中球 > 1000/µL、血小板 > 100,000/µL、Hb > 11g/dL 肝臓生物学: GOT、GPT、GGT、ホスファターゼ アルカリ < 2x 正常値 腎機能 : クリアランス > 60 mL/min 脂質プロファイル : 合計コレステロール < 1.5 x 正常値、HDL>0.35g/L、 LDL < 2.2 g/L (<5.7 mml/L)、トリグリセリド < 1.5 x 正常値 空腹時血糖 < 1.26 g/l 電解質の測定: カリウム、ナトリウム、カルシウム、マグネシウム (通常の検査値による)

  • -QTc間隔が450ミリ秒以下のECG
  • -研究への参加について理解し、参加し、書面による同意を与えることができる患者

除外基準:

  • 代謝疾患または代謝分析を損なう他の疾患
  • ハイレベルなアスリート
  • 過去 1 か月間に 5% 以上、または過去 6 か月間に 10% 以上、または通常の体重と比較して、意図しない体重減少
  • 先月の不当な栄養補助食品（測定された欠乏によって正当化されない）
  • 過去 1 か月間、バランスの取れていない食事 (ビーガン ダイエット、低カロリー、高タンパク、低タンパクなど) を制限した
  • 過去 3 か月間の断食の実践
  • 止められないか、2週間止められないコルチコイド
  • 真性糖尿病（インスリンの有無にかかわらず）
  • 治療が必要な高コレステロール血症
  • 浸潤性小葉癌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去30日間の治験治療を伴う別の研究への参加
  • 後見人の保護下にある個人
  • 社会保護制度に加入していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールアーム
対照群では、患者はそれ以上の推奨なしに通常の食事を続けます。
実験的：特定ダイエットアーム「ケトジェニックアーム」
特定の食事群では、研究食は栄養士と計算され、ケトジェニックダイエットの場合、等カロリーのケトジェニックが提案され、患者に説明されます 各食事は、9日間+/- 1日の間、患者によって尊重されます.
ダイエットサプリメント：等カロリーケトジェニックダイエット
各患者には、量の概念とともに、各食事とスナックに持ち込む低グリセミック指数食品のさまざまなグループを含む毎日の食事計画が提供されます。 炭水化物を含まない食品は、自由に摂取できます。 総エネルギー摂取量の 65% が脂質によって提供されるように、脂質食品 (植物油、バター、チーズ、脂肪の多い魚など) の消費を増やすように食事のアドバイスが与えられます。 さらに、許可されていない砂糖と甘味料の代替品のリストが提案され、食品の選択をより適切に管理するために、炭水化物を中心とした低グリセミック指数の食品組成表が提案されます。
実験的：スペフォック ダイエットアーム「タンパク質制限食」

特定の食事群では、研究食は栄養士と計算され、タンパク質制限食の場合、通常の食事と比較して20％のタンパク質制限が計算され、食事が患者に説明されます.

各食事は、9 日間 +/- 1 日間、患者によって尊重されます。
ダイエットサプリメント：タンパク質制限食
患者の通常の摂取量と比較して、タンパク質の量を 20% 削減する食事が提案されます。 この新しい配給量は、通常の摂取量と比較して 20% 減少したタンパク質の量によって提供される総エネルギー摂取量の割合を計算し、脂質と炭水化物の摂取量を変更して等カロリー配給量を取得することによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
提案された2つの食事療法に対する患者のコンプライアンスの研究。 3 日間に実施された食事調査による、提案された食事に準拠した患者の割合
時間枠：一次手術の3日前まで
患者は、カロリー摂取量が提案された食事のカロリー摂取量の +/- 25% に等しい場合、食事に準拠していると見なされ、ケトジェニック ダイエットの場合: 炭水化物の摂取量が提案された食事の炭水化物摂取量の +/- 25% に等しいダイエット;つまり、総エネルギー摂取量の 7.5 ～ 12.5% の炭水化物摂取量 タンパク質制限食の場合、タンパク質摂取量は、この食事で提案されているタンパク質摂取量の +/- 25% に等しくなります。つまり、以前のタンパク質摂取量と比較して 15 ～ 25% の減少
一次手術の3日前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん細胞とその微小環境に対する食事の変更の分子的影響の研究
時間枠：内診時と手術当日
血液サンプルと腫瘍サンプルを使用して、癌および免疫細胞の細胞増殖のマーカーを分析します。 炭水化物ミトコンドリアおよび脂質代謝に関与するマーカー、および Pi3K-Akt-mTOR および IGF-R 経路のマーカーの評価
内診時と手術当日
がん細胞とその微小環境に対する食事の変更の分子的影響の研究
時間枠：内診時と手術当日
血液サンプルと腫瘍サンプルを使用して、抗腫瘍免疫監視の活性を決定します。 食事療法による癌反応と抗腫瘍免疫の相関
内診時と手術当日
体重の観点から、それらの食事の変更に対する患者の忍容性の評価
時間枠：インクルージョン訪問から手術後45日目まで
体重監視（キログラム）
インクルージョン訪問から手術後45日目まで
有害事象に関して、これらの食事の変更に対する患者の忍容性の評価
時間枠：インクルージョン訪問から手術後45日目まで
食事に関連する有害事象のモニタリング (CTCAE (有害事象共通用語基準) バージョン 5.0 を使用)
インクルージョン訪問から手術後45日目まで
研究参加の受け入れの評価と拒否の理由
時間枠：手術前45日間
研究が提案された患者の総数と比較した、研究への参加に同意した患者の割合。 研究への参加を拒否する理由の収集
手術前45日間
患者の生活の質に対する食事の変更の影響の決定
時間枠：インクルージョン訪問から手術後45日目まで
EORTC QLQ-C30アンケート（欧州がん研究治療機構、生活の質アンケート）アンケート結果
インクルージョン訪問から手術後45日目まで
提案された食事へのコンプライアンスに対する、食事と癌に関する患者の信念の影響の評価。
時間枠：インクルージョン訪問から手術後45日目まで
食事とがんについての信念 OPINELE (Opinions Concernant l'alimentation, la santé et le Cancer) のアンケートの結果
インクルージョン訪問から手術後45日目まで
提案された食事の順守に対する患者の不安および抑うつレベルの影響の評価
時間枠：インクルージョン訪問から手術後45日目まで
HADSスケール（病院不安およびうつ病スケール）で得られたスコア（スコアまたは= 9の場合、結果は有意ではありません。痛みが10から12の間の場合、結果は限界です。結果が>または= 13の場合、結果は有意です
インクルージョン訪問から手術後45日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

捜査官

  • スタディチェア：Veronique D'HONDT, MD、Icm Val D'Aurelle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROICM 2019-05 MAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

全てのデータは、査読付き学術雑誌での結果発表後、ならびに国内外の学会で発表後に利用可能となります。 これには、全ての匿名化された参加者データ、研究計画書、統計解析計画書、臨床試験報告書、および解析コードが含まれます。 責任著者は、妥当な要求に基づき、研究期間中に生成および／または解析されたデータおよびデータセットを提供します。

IPD 共有時間枠

要約データの発表後、発表から5年後まで、モンペリエ癌研究所（ICM）に書面による詳細な申請書を送付することで、研究データへのアクセスが可能です。

IPD 共有アクセス基準

共有されるデータは、公表された結果の独立した義務的検証に必要なものに限定され、申請者は個人アクセスのためにICMからの承認を必要とし、データアクセス契約書の署名後にのみデータが転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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