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일차 수술을 위한 Luminal Early Breast Cancer 환자의 식이 조절 (MACS)

2026년 1월 15일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

내강 조기 유방암 환자의 1차 수술 대상자에서 식이 조절의 타당성을 연구하는 임상시험

조기 내강 유방암 환자가 유방암 수술 전 9 +/- 1일 동안 식이 수정(케톤 생성 또는 단백질 제한 식이)을 준수할 가능성을 분석합니다.

파일럿 연구, 단일 중심, 무작위

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 환자들이 암 진단 후 식단을 수정하고 있습니다. 일반 대중들 사이에서 몇 가지 식단 부족으로 굶주린 암 세포의 이점이 있다고 합니다.

일관된 과학적 데이터가 부족하기 때문에 암 중 최적의 식단과 암 성장에 미치는 영향에 대한 증거 기반 권장 사항이 없습니다.

이 시험의 목적은 조기 내강 유방암 환자가 유방암 수술 전 9 +/- 1일 동안 식이 수정(케톤 생성 또는 단백질 제한 식이)을 준수할 가능성을 분석하는 것입니다.

시험의 주요 목적은 제안된 식단에 대한 순응도를 평가하는 것입니다.

이 연구는 1차 수술 대상인 내강 조기 유방암 환자를 대상으로 수행되며, 수행 상태가 양호하고 영양 결핍이 없는 동질적인 환자 집단을 연구할 것입니다.

주요 대사 경로의 대사 변화와 식이요법 후 이러한 대사 변화와 관련된 잠재적인 항종양 효과는 연구의 2차 목적으로 분석될 것입니다. 우리는 다음 대규모 전향적 시험에서 추가 테스트를 위한 생물학적 가설을 찾기를 희망합니다.

순응도에 대한 환자의 신념, 불안 및/또는 우울증의 영향도 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • 모병
        • ICM Val d'Aurelle
        • 연락하다:
          • Veronique D'HONDT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~80세 여성
  • 침윤성 유방 암종, 비전이성, I기에서 III기, 병리학적으로 입증됨, ER 및/또는 PR 양성, HER2 음성(내강)
  • 현재 유방암에 대한 치료법은 아직 없습니다.
  • 1차 수술 후보
  • 70세 이하 여성의 경우 체질량 지수(BMI)가 18.5~30, 70~80세 여성의 경우 21~30입니다.
  • 환자 ≥ 70세의 경우, Oncodage G8 설문지 점수 > 14(점수 ≤ 14인 경우, 식이요법을 따를 가능성을 확인하기 위해 종양노인과 전문의와의 상담 필요)
  • 신진대사를 조절하는 중독(알코올, 담배, 약물, 전자담배) 없음(알코올: ≤ 2잔/일 또는 ≤10잔/주, 담배: 가끔 또는 6개월 이상 끊음)
  • 실적 상태 0-1
  • 공복혈액검사 :

혈구 수: 호중구 > 1000/µL, 혈소판 > 100 000/µL, Hb > 11g/dL 간 생물학: GOT, GPT, GGT, Phosphatases alcalines < 2x 정상 값 신장 기능: 청소율 > 60 mL /min 지질 프로필: 합계 콜레스테롤 < 1.5 x 정상값, HDL>0.35g/L, LDL < 2.2g/L(<5.7mml/L), 트리글리세라이드 < 1.5 x 정상 값 공복 혈당 < 1.26g/l 전해질 측정: 칼륨, 나트륨, 칼슘, 마그네슘(정상 실험실 값에 따름)

  • QTc 간격이 450msec 이하인 ECG
  • 연구 참여에 대한 이해, 참여 및 서면 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 대사성 질환 또는 기타 대사분석을 저해하는 질환
  • 높은 수준의 운동 선수
  • 비의도적 체중 감소 ≥ 지난 ​​한 달 동안 ≥ 5%, 또는 지난 6개월 동안 또는 평소 체중과 비교하여 10%
  • 지난 달 동안 정당하지 않은 건강 보조 식품(측정된 결핍으로 정당화되지 않음)
  • 지난 한 달 동안 불균형 식단 제한(비건 식단, 제한된 저칼로리, 고단백 또는 저단백…)
  • 지난 3개월간 금식 실천
  • 중단할 수 없거나 2주 동안 중단하지 않은 코르티코이드
  • 진성 당뇨병(인슐린 유무에 관계없이)
  • 치료가 필요한 고콜레스테롤혈증
  • 침윤성 소엽 암종
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 지난 30일 동안 시험적 치료와 함께 다른 연구에 참여
  • 보호자의 보호를 받는 개인
  • 사회보장제도에 소속되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에서 환자는 추가 권장 사항 없이 평소 식사를 계속할 것입니다.
실험적: 특정 다이어트 팔 "케토제닉 팔"
특정 다이어트 부문에서 연구 다이어트는 영양사와 함께 계산되며, 케톤 생성 다이어트의 경우 등칼로리 케톤 생성이 제안되고 환자에게 설명됩니다. 각 다이어트는 9일 +/- 1일 동안 환자가 존중합니다. .
건강 보조 식품: 등칼로리 케토제닉 다이어트
각 환자에게는 양의 개념과 함께 각 식사와 간식에 가져올 다양한 저혈당 지수 식품 그룹을 포함하는 일일 식단 계획이 제공됩니다. 탄수화물이 없는 음식은 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 총 에너지 섭취의 65%가 지질에 의해 제공되도록 지질 식품(식물성 기름, 버터, 치즈, 지방이 많은 생선 등)의 섭취를 늘리기 위한 식이 조언이 제공됩니다. 또한 승인되지 않은 설탕 및 감미료 대체품 목록과 식품 선택을 보다 잘 제어하기 위해 탄수화물을 중심으로 한 저혈당 지수 식품 구성표가 제안됩니다.
실험적: 스펙포폭 다이어트 암 "단백질 제한 다이어트"

특정 다이어트 부문에서 연구 다이어트는 영양사와 함께 계산되며, 단백질 제한 다이어트의 경우 일반 다이어트와 비교하여 20% 단백질 제한이 계산되고 다이어트가 환자에게 설명됩니다.

각 식단은 9일 +/- 1일 동안 환자가 준수합니다.
건강 보조 식품: 단백질 제한 식단
환자의 평소 섭취량에 비해 단백질 양을 20% 줄이는 식이요법을 제안한다. 이 새로운 배급량은 평소 섭취량에 비해 단백질의 양을 20% 줄인 총 에너지 섭취량의 비율을 계산하고 등칼로리 배급량을 얻기 위해 지질과 탄수화물 섭취량을 수정하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제안된 두 가지 식단에 대한 환자의 순응도 연구. 3일 동안 실현된 식이 조사에 따라 제안된 식이에 순응하는 환자의 비율
기간: 1차 수술 전 3일 동안
칼로리 섭취가 제안된 식단의 칼로리 섭취량의 +/- 25%이고 케톤 생성 식단의 경우: 탄수화물 섭취량이 제안된 식단의 탄수화물 섭취량의 +/- 25%인 경우 환자는 식단을 준수하는 것으로 간주됩니다. 다이어트; 즉 총 에너지 섭취량의 7.5~12.5% ​​사이의 탄수화물 섭취 단백질 제한 식단의 경우 단백질 섭취량은 이 식단에 제안된 단백질 섭취량의 +/- 25%입니다. 즉, 이전 단백질 섭취량에 비해 15~25% 감소
1차 수술 전 3일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암세포와 그 미세 환경에 대한식이 수정의 분자 적 결과에 대한 연구
기간: 포함 방문 및 수술 당일
혈액 샘플과 종양 샘플로 암 및 면역 세포의 세포 증식 마커를 분석합니다. 탄수화물 미토콘드리아 및 지질 대사에 관여하는 마커 및 Pi3K-Akt-mTOR 및 IGF-R 경로의 마커 평가
포함 방문 및 수술 당일
암세포와 그 미세 환경에 대한식이 수정의 분자 적 결과에 대한 연구
기간: 포함 방문 및 수술 당일
혈액 샘플과 종양 샘플로 항종양 면역 감시 활동을 결정합니다. 식이 프로그램에 따른 암 반응과 항종양 면역의 상관관계
포함 방문 및 수술 당일
체중 상태 측면에서 이러한 식단 수정에 대한 환자의 내약성 평가
기간: 포함 방문부터 수술 후 45일까지
체중 감시(킬로그램)
포함 방문부터 수술 후 45일까지
부작용 측면에서 이러한 식단 수정에 대한 환자의 내약성 평가
기간: 포함 방문부터 수술 후 45일까지
식이요법과 관련된 부작용 모니터링(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 사용)
포함 방문부터 수술 후 45일까지
연구 참여 수락 및 거부 이유에 대한 평가
기간: 수술 전 45일 동안
연구가 제안된 총 환자 수와 비교하여 연구에 참여하기로 동의한 환자의 비율. 연구 참여 거부 사유 수집
수술 전 45일 동안
식이 조절이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 결정
기간: 포함 방문부터 수술 후 45일까지
EORTC QLQ-C30 설문지(유럽 암 연구 및 치료 기구, 삶의 질 설문지) 설문 결과
포함 방문부터 수술 후 45일까지
식이요법과 암에 대한 환자의 믿음이 제안된 식이요법 준수에 미치는 영향 평가.
기간: 포함 방문부터 수술 후 45일까지
식이요법과 암에 대한 신념 OPINELE 설문 조사 결과 (의견 관련 l'alimentation, la santé et le cancer)
포함 방문부터 수술 후 45일까지
환자의 불안 및 우울증 수준이 제안된 식단 준수에 미치는 영향 평가
기간: 포함 방문부터 수술 후 45일까지
HADS 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale)에서 얻은 점수(점수 또는 = 9이면 결과가 중요하지 않음, 통증이 10~12이면 결과가 제한됨, 결과가 > 또는 = 13이면 결과가 중요함
포함 방문부터 수술 후 45일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2019-05 MAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 동료 심사 저널에 결과가 게재된 후, 그리고 국내 및 국제 학회에서 공개됩니다. 여기에는 모든 비식별화된 참가자 데이터, 연구 계획서, 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서 및 분석 코드가 포함됩니다. 교신 저자는 합리적인 요청이 있을 경우 연구 중 생성 및/또는 분석된 데이터와 데이터 세트를 제공합니다.

IPD 공유 기간

요약 자료 발표 후 발표로부터 5년 이내에 몽펠리에 암 연구소(ICM)로 서면 상세 요청서를 제출하면 연구 자료에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유되는 데이터는 발표된 결과에 대한 독립적 의무 검증에 필요한 것으로 제한되며, 신청자는 개인 접근을 위해 ICM의 승인을 받아야 하고, 데이터 접근 계약서 서명 후에만 데이터가 이전됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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