Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava stravy u pacientek s luminálním časným karcinomem prsu kandidátů na primární chirurgii (MACS)

8. února 2024 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Zkouška studující proveditelnost úpravy stravy u pacientek s luminálním časným karcinomem prsu kandidátů na primární chirurgii

analyzovat, zda je pro pacientky s časným luminálním karcinomem prsu v souladu s úpravou stravy – ketogenní dietou nebo dietou s omezením bílkovin – během 9 +/- 1 dnů před operací rakoviny prsu.

Je to pilotní studie, monocentrická, randomizovaná

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů po diagnóze rakoviny upravuje svůj jídelníček. Mezi širokou veřejností je údajně přínosem hladovět rakovinné buňky s několika dietními deprivacemi.

Vzhledem k nedostatku koherentních vědeckých údajů nelze učinit žádná doporučení na bázi důkazů ohledně optimální stravy během rakoviny a jejího vlivu na růst rakoviny.

Cílem této studie je analyzovat, zda je pro pacientky s časným luminálním karcinomem prsu v souladu s úpravou stravy – ketogenní dietou nebo dietou s omezením bílkovin – během 9 +/- 1 dnů před operací rakoviny prsu.

Primárním cílem studie je vyhodnotit shodu s navrženou dietou.

Studie bude provedena u pacientek s luminálním časným karcinomem prsu, kandidátů na primární operaci, za účelem studia homogenní populace pacientek s dobrým výkonnostním stavem a bez nutriční deprivace.

Metabolické změny na hlavních metabolických drahách a potenciální protinádorové účinky související s těmito metabolickými změnami po dietě budou analyzovány jako sekundární cíle studie. Doufáme, že najdeme biologické hypotézy k dalšímu testování v další větší prospektivní studii.

Bude také analyzován dopad pacientova přesvědčení, úzkosti a/nebo deprese na compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Nábor
        • ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Veronique D'HONDT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy od 18 do 80 let
  • Invazivní karcinom prsu, nemetastatický, stadium I až III, patologicky prokázaný, ER a/nebo PR pozitivní, HER2 negativní (luminální)
  • Dosud žádná léčba současné rakoviny prsu
  • Kandidát na primář chirurgie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 pro ženy do 70 let a mezi 21 a 30 pro ženy mezi 70 a 80 lety.
  • U pacienta ≥ 70 let skóre v dotazníku Oncodage G8 > 14 (pokud je skóre ≤ 14, je nutná konzultace s onkogeriatrem k ověření možnosti držet dietu
  • Žádná závislost (alkohol, tabák, droga, elektronická cigareta), která mění metabolismus (alkohol: ≤ 2 sklenice/den nebo ≤ 10 sklenic/týden; tabák: pouze příležitostně nebo vysazen na ≥ 6 měsíců)
  • Stav výkonu 0-1
  • Krevní test nalačno:

Počet krvinek: Neutrofily > 1000/µL, krevní destičky > 100 000/µL, Hb > 11g/dl Biologie jater: GOT, GPT, GGT, fosfatázy alkaliny < 2x normální hodnota Funkce ledvin: clearance > 60 ml/min. Lipidový profil cholesterol < 1,5 x normální hodnoty, HDL > 0,35 g/l, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglyceridy < 1,5 x normální hodnota Glykémie nalačno < 1,26 g/l Měření elektrolytů: Draslík, Sodík, Vápník, Hořčík (podle normálních laboratorních hodnot)

  • EKG s QTc intervalem ≤ 450 msec
  • Pacient schopen porozumět, zúčastnit se a dát písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění nebo jiné onemocnění narušující analýzu metabolismu
  • Sportovec na vysoké úrovni
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 5 % za poslední měsíc nebo 10 % za posledních 6 měsíců nebo ve srovnání s obvyklou hmotností
  • Neodůvodněný doplněk stravy (neodůvodněný naměřeným nedostatkem) během posledního měsíce
  • Omezení nevyvážené stravy (veganská strava, omezený hypokalorický, hyper nebo hypoprotein…) během posledního měsíce
  • Praxe půstu během posledních 3 měsíců
  • Kortikoidy, které nelze vysadit nebo nevysadit 2 týdny
  • Mellitus diabetes (s inzulínem nebo bez něj)
  • Hypercholesterolémie vyžadující léčbu
  • Invazivní lobulární karcinom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na další studii s hodnocenou léčbou během posledních 30 dnů
  • Fyzické osoby pod ochranou konzervátora
  • Nezařazený pacient do systému sociální ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: ovládací rameno
V kontrolní větvi budou pacienti pokračovat v obvyklé dietě bez dalšího doporučení.
Experimentální: speciální dietní rameno "Ketogenní rameno"
V ramenech specifické diety bude studijní dieta vypočítána s dietologem, pro ketogenní dietu bude navržena a pacientovi vysvětlena izokalorická ketogenní dieta Každá dieta bude pacientem respektována po dobu 9 dnů +/- 1 den .
Doplněk stravy: izokalorická ketogenní dieta
Každému pacientovi bude nabídnut denní dietní plán, který zahrnuje různé skupiny potravin s nízkým glykemickým indexem, které si má přinést ke každému jídlu a svačině, s pojmem množství. Potraviny bez sacharidů lze konzumovat ad libitum. Dietní doporučení bude zaměřeno na zvýšení konzumace lipidových potravin (rostlinné oleje, máslo, sýry, tučné ryby atd.) tak, aby 65 % celkového energetického příjmu zajišťovaly lipidy. Kromě toho bude navržen seznam nepovolených náhražek cukrů a sladidel a také tabulka složení potravin s nízkým glykemickým indexem zaměřená na sacharidy pro lepší kontrolu výběru potravin.
Experimentální: specofoc dietní rameno "dieta s omezeným obsahem bílkovin"

Ve větvích se specifickou dietou bude dieta ve studii vypočítána s dietologem, pro dietu s omezeným obsahem bílkovin bude vypočteno 20% omezení bílkovin ve srovnání s obvyklou dietou a dieta bude vysvětlena pacientovi.

Každá dieta bude pacientem respektována po dobu 9 dnů +/- 1 den.
Doplněk stravy: dieta s omezením bílkovin
Bude navržena dieta snižující množství bílkovin o 20 % oproti obvyklému příjmu pacienta. Tato nová dávka bude provedena výpočtem podílu celkového energetického příjmu poskytnutého množstvím bílkovin sníženým o 20 % ve srovnání s obvyklým příjmem a úpravou příjmu lipidů a sacharidů tak, aby se dosáhlo izokalorické dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studie compliance pacientů ke dvěma navrženým dietám. Podíl vyhovujících pacientů k navržené dietě podle dietního průzkumu realizovaného během 3 dnů
Časové okno: 3 dny před primární operací
Pacient se považuje za vyhovujícího dietě, pokud je kalorický příjem roven +/- 25 % kalorickému příjmu navrhované diety A U ketogenní diety: příjem sacharidů je roven +/- 25 % příjmu sacharidů navrhované diety. strava; tj. příjem sacharidů mezi 7,5 a 12,5 % celkového energetického příjmu U diety s omezeným příjmem bílkovin se příjem bílkovin rovná +/- 25 % příjmu bílkovin navrhovanému pro tuto dietu; tj. snížení mezi 15 a 25 % ve srovnání s předchozím příjmem bílkovin
3 dny před primární operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
studium molekulárních důsledků úprav stravy na rakovinné buňky a jejich mikroprostředí
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a v den operace
analyzovat markery buněčné proliferace v rakovinných a imunitních buňkách se vzorkem krve a nádoru. Hodnocení markerů zapojených do sacharidového mitochondriálního a lipidového metabolismu a markerů Pi3K-Akt-mTOR a IGF-R drah
Při inkluzní návštěvě a v den operace
studium molekulárních důsledků úprav stravy na rakovinné buňky a jejich mikroprostředí
Časové okno: Při inkluzní návštěvě a v den operace
stanovit aktivitu protinádorového imunitního dozoru se vzorkem krve a vzorkem nádoru. Korelace mezi odpovědí na rakovinu a protinádorovou imunitou s dietním programem
Při inkluzní návštěvě a v den operace
hodnocení pacientovy snášenlivosti k těmto úpravám stravy z hlediska stavu hmotnosti
Časové okno: Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
Kontrola hmotnosti (v kilogramech)
Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
hodnocení pacientovy snášenlivosti těchto úprav stravy z hlediska nežádoucích účinků
Časové okno: Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
monitorování nežádoucích příhod souvisejících s dietou (s CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 5.0)
Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
posouzení přijetí účasti na studiu a důvody odmítnutí
Časové okno: Během 45 dnů před operací
Podíl pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii, ve srovnání s celkovým počtem pacientů, kterým byla studie navržena. Sběr důvodů pro odmítnutí účasti ve studii
Během 45 dnů před operací
stanovení vlivu úpravy stravy na kvalitu života pacienta
Časové okno: Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
Výsledek dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) dotazník
Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
hodnocení dopadu pacientova přesvědčení o dietě a rakovině na dodržování navržené diety.
Časové okno: Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
Výsledek dotazníku Názory na stravu a rakovinu OPINELE (Názory týkající se l'alimentation, la santé et le cancer)
Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
hodnocení vlivu úrovně úzkosti a deprese pacienta na dodržování navržené diety
Časové okno: Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci
Skóre získané na škále HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) (pokud skóre nebo = 9, výsledek není významný, pokud je bolest mezi 10 a 12, výsledek je limit, pokud je výsledek > nebo = 13, výsledek je významný
Od inkluzní návštěvy do dne 45 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2019-05 MAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit