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Modificação da dieta em pacientes com câncer de mama inicial Luminal candidatas à cirurgia primária (MACS)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ensaio Estudando a Viabilidade de uma Modificação da Dieta em Pacientes com Cancro Luminal de Mama Inicial Candidato a Cirurgia Primária

analisar a viabilidade de pacientes com câncer de mama luminal inicial aderirem a uma modificação da dieta - dieta cetogênica ou com restrição de proteínas - durante 9 +/- 1 dias, antes da cirurgia de câncer de mama.

É um estudo piloto, monocêntrico, randomizado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos pacientes estão modificando sua dieta após o diagnóstico de câncer. Há um suposto benefício, entre o público em geral, de matar células cancerígenas com várias privações de dieta.

Devido à falta de dados científicos coerentes, nenhuma recomendação baseada em evidências pode ser feita em relação à dieta ideal durante o câncer e seu efeito no crescimento do câncer.

O objetivo deste estudo é analisar a viabilidade de pacientes com câncer de mama luminal inicial aderirem a uma modificação da dieta - dieta cetogênica ou com restrição de proteínas - durante 9 +/- 1 dias, antes da cirurgia de câncer de mama.

O objetivo primário do ensaio é avaliar a adesão à dieta proposta.

O estudo será realizado em pacientes com câncer de mama inicial luminal, candidatas à cirurgia primária, a fim de estudar uma população homogênea de pacientes, com bom desempenho e sem privação nutricional.

Alterações metabólicas nas principais vias metabólicas e os potenciais efeitos antitumorais relacionados a essas alterações metabólicas após a dieta serão analisados ​​como objetivos secundários do estudo. Esperamos encontrar hipóteses biológicas para testes adicionais em um próximo estudo prospectivo maior.

O impacto das crenças, ansiedade e/ou depressão do paciente na adesão também será analisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34298
        • Recrutamento
        • Icm Val D'Aurelle
        • Contato:
          • Veronique D'HONDT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 80 anos
  • Carcinoma de mama invasivo, não metastático, estágio I a III, comprovado patologicamente, ER e/ou PR positivo, HER2 negativo (luminal)
  • Ainda não há tratamento para o câncer de mama atual
  • Candidato à cirurgia primária
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 para mulheres até 70 anos e entre 21 e 30 para mulheres entre 70 e 80 anos.
  • Para paciente ≥ 70 anos, escore do questionário Oncodage G8 > 14 (se escore ≤ 14, consulta com oncogeriatra necessária para validar a possibilidade de seguir uma dieta
  • Sem dependência (álcool, tabaco, drogas, cigarro eletrônico) que modifique o metabolismo (álcool: ≤ 2 copos/d ou ≤10 copos/semana; tabaco: apenas ocasional ou interrompido por ≥ 6 meses)
  • Status de desempenho 0-1
  • Exame de sangue em jejum:

Contagem de células sanguíneas: Neutrófilos > 1000/µL, Plaquetas > 100 000/µL, Hb > 11g/dL Biologia hepática: GOT, GPT, GGT, Fosfatases alcalinas < 2x valor normal Função renal: depuração > 60 mL/min Perfil lipídico: Total colesterol <1,5 x valor normal, HDL>0,35g/L, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglicerídeos < 1,5 x valor normal Glicemia em jejum < 1,26 g/l Medição de eletrólitos: Potássio, Sódio, Cálcio, Magnésio (de acordo com valores laboratoriais normais)

  • ECG com intervalo QTc ≤ 450 ms
  • Paciente capaz de entender, participar e dar um consentimento por escrito para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença metabólica ou outra doença que prejudique a análise do metabolismo
  • atleta de alto nível
  • Perda de peso não intencional ≥ 5% durante o último mês, ou 10% durante os últimos 6 meses ou em relação ao peso habitual
  • Suplemento dietético injustificado (não justificado por uma deficiência medida) durante o último mês
  • Restrição de dieta desequilibrada (dieta vegana, hipocalórica restrita, hiper ou hipoproteica…) durante o último mês
  • Prática de jejum nos últimos 3 meses
  • Corticóides que não podem ser interrompidos ou não interrompidos por 2 semanas
  • Diabetes mellitus (com ou sem insulina)
  • Hipercolesterolemia requer tratamento
  • Carcinoma lobular invasivo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participação em outro estudo com tratamento experimental nos últimos 30 dias
  • Indivíduos sob a proteção de um conservador
  • Paciente não filiado ao Sistema de Proteção Social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: braço de controle
No braço de controle, os pacientes continuarão sua dieta habitual sem mais recomendações.
Experimental: braço de dieta específica "braço cetogênico"
Nos braços de dieta específica, a dieta do estudo será calculada com um nutricionista, para a dieta cetogênica será proposta uma cetogênica isocalórica e explicada ao paciente Cada dieta será respeitada pelo paciente durante 9 dias +/- 1 dia .
Suplemento dietético: dieta cetogênica isocalórica
A cada paciente será oferecido um plano alimentar diário que inclua os diferentes grupos de alimentos de baixo índice glicêmico para trazer a cada refeição e lanche, com noção de quantidade. Alimentos sem carboidratos podem ser consumidos ad libitum. Será dado aconselhamento dietético para aumentar o consumo de alimentos lipídicos (óleos vegetais, manteiga, queijos, peixes gordos, etc.) de forma a que 65% da ingestão total de energia seja fornecida pelos lípidos. Além disso, será proposta uma lista de substitutos não autorizados de açúcares e adoçantes, bem como uma tabela de composição de alimentos de baixo índice glicêmico centrada em carboidratos para melhor controle da escolha alimentar
Experimental: braço da dieta specofoc "dieta com restrição de proteína"

Nos braços de dieta específica, a dieta do estudo será calculada com um nutricionista, para a dieta restrita em proteína, será calculada uma restrição de proteína de 20% em relação à dieta usual e a dieta será explicada ao paciente.

Cada dieta será respeitada pelo paciente durante 9 dias +/- 1 dia.
Suplemento dietético: dieta restrita em proteínas
Será proposta uma dieta reduzindo em 20% a quantidade de proteína em relação à ingestão habitual do paciente. Essa nova ração será realizada calculando-se a proporção da ingestão energética total fornecida pela quantidade de proteína reduzida em 20% em relação à ingestão habitual e modificando-se a ingestão de lipídios e carboidratos para obter uma ração isocalórica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudo da adesão dos pacientes às duas dietas propostas. A proporção de pacientes aderentes à dieta proposta de acordo com o inquérito dietético realizado durante 3 dias
Prazo: durante 3 dias antes da cirurgia primária
Um paciente é considerado aderente à dieta se a ingestão calórica for igual a +/- 25% da ingestão calórica da dieta proposta E Para a dieta cetogênica: a ingestão de carboidratos for igual a +/- 25% da ingestão de carboidratos da proposta dieta; ou seja, uma ingestão de carboidratos entre 7,5 e 12,5% da ingestão total de energia Para a dieta restrita em proteínas, a ingestão de proteínas é igual a +/- 25% da ingestão de proteínas proposta para esta dieta; ou seja, uma redução entre 15 e 25% em comparação com a ingestão anterior de proteínas
durante 3 dias antes da cirurgia primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudo das consequências moleculares das modificações da dieta em células cancerígenas e seu microambiente
Prazo: Na consulta de inclusão e no dia da cirurgia
analisar marcadores de proliferação celular em células cancerígenas e imunes com amostra de sangue e amostra de tumor. Avaliação de marcadores envolvidos no metabolismo mitocondrial e lipídico de carboidratos e marcadores das vias Pi3K-Akt-mTOR e IGF-R
Na consulta de inclusão e no dia da cirurgia
estudo das consequências moleculares das modificações da dieta em células cancerígenas e seu microambiente
Prazo: Na consulta de inclusão e no dia da cirurgia
determinar a atividade da vigilância imunológica antitumoral com amostra de sangue e amostra de tumor. Correlação entre a resposta ao câncer e imunidade antitumoral com programa de dieta
Na consulta de inclusão e no dia da cirurgia
avaliação da tolerabilidade do paciente a essas modificações na dieta, em termos de status de peso
Prazo: Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
Controle de peso (em quilos)
Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
avaliação da tolerabilidade do paciente a essas modificações na dieta, em termos de eventos adversos
Prazo: Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
monitoramento de eventos adversos relacionados à dieta (com CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versão 5.0)
Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
avaliação da aceitação da participação no estudo e motivos da recusa
Prazo: Durante 45 dias antes da cirurgia
Taxa de pacientes que concordaram em participar do estudo em relação ao número total de pacientes aos quais o estudo foi proposto. Coleta de razões para a recusa em participar do estudo
Durante 45 dias antes da cirurgia
determinação do impacto da modificação da dieta na qualidade de vida do paciente
Prazo: Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
Resultado do questionário EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida) questionário
Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
avaliação do impacto das crenças do paciente sobre dieta e câncer na adesão à dieta proposta.
Prazo: Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
Resultado do questionário de Crenças sobre dieta e câncer OPINELE (Opinions concernant l'alimentation, la santé et le cancer)
Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
avaliação do impacto do nível de ansiedade e depressão do paciente na adesão à dieta proposta
Prazo: Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia
Pontuações obtidas na escala HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) (se pontuação ou = 9, o resultado não é significativo, se a ferida estiver entre 10 e 12, o resultado é limite, se o resultado for > ou = 13, o resultado é significativo
Desde a visita de inclusão até o dia 45 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Veronique D'HONDT, MD, Icm Val D'Aurelle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROICM 2019-05 MAC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados em revistas com revisão por pares e em reuniões nacionais e internacionais. Inclui todos os dados dos participantes desidentificados, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o relatório do estudo clínico e o código analítico. O autor correspondente disponibilizará os dados e conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o estudo mediante pedido fundamentado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acesso aos dados do estudo mediante pedido escrito detalhado enviado ao Instituto do Cancro de Montpellier (ICM), após a publicação e até 5 anos após a publicação dos dados resumidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados partilhados serão limitados aos necessários para a verificação independente obrigatória dos resultados publicados, o candidato necessitará de autorização do ICM para acesso pessoal, e os dados só serão transferidos após a assinatura de um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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