Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætændring hos patienter med Luminal tidlig brystkræft kandidat til primær kirurgi (MACS)

15. januar 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Forsøg, der studerer gennemførligheden af ​​en diætændring hos patienter med Luminal tidlig brystkræft, kandidat til primær kirurgi

at analysere muligheden for, at patienter med tidlig luminal brystkræft kan overholde en diætændring - ketogen diæt eller proteinbegrænset diæt - i løbet af 9 +/- 1 dage før brystkræftoperation.

Det er et pilotstudie, monocentrisk, randomiseret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter ændrer deres kost efter diagnosen kræft. Der er angiveligt en fordel blandt den brede offentlighed ved at sulte kræftceller med adskillige kostunderskud.

På grund af manglen på sammenhængende videnskabelige data kan der ikke gives evidensbaserede anbefalinger vedrørende den optimale kost under kræftsygdomme og dens effekt på kræftvækst.

Formålet med dette forsøg er at analysere muligheden for, at patienter med tidlig luminal brystkræft kan overholde en diætændring - ketogen diæt eller proteinbegrænset diæt - i løbet af 9 +/- 1 dage før brystkræftoperation.

Det primære formål med forsøget er at evaluere overensstemmelsen med den foreslåede diæt.

Undersøgelsen vil blive udført i patienter med luminal tidlig brystcancer, kandidat til primær kirurgi, for at studere en homogen population af patienter, med god præstationsstatus og uden ernæringsmæssige deprivation.

Metaboliske ændringer på de vigtigste metaboliske veje og de potentielle antitumoreffekter relateret til disse metaboliske ændringer efter diæten vil blive analyseret som sekundære mål for undersøgelsen. Vi håber at finde biologiske hypoteser til yderligere test i et næste større prospektivt forsøg.

Indvirkningen af ​​patientens overbevisning, angst og/eller depression på compliance vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Veronique D'HONDT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 til 80 år
  • Invasivt brystcarcinom, ikke-metastatisk, stadium I til III, patologisk bevist, ER- og/eller PR-positiv, HER2-negativ (luminal)
  • Ingen behandling endnu for den nuværende brystkræft
  • Kandidat til primær operation
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 for kvinder op til 70 år og mellem 21 og 30 for kvinder mellem 70 og 80 år.
  • For patient ≥ 70 år, score på Oncodage G8-spørgeskemaet > 14 (hvis score ≤ 14, kræves konsultation med en onkogeriater for at validere muligheden for at følge en diæt
  • Ingen afhængighed (alkohol, tobak, narkotika, elektronisk cigaret), der ændrer stofskiftet (alkohol: ≤ 2 glas/d eller ≤10 glas/uge; tobak: kun lejlighedsvis eller stoppet i ≥ 6 måneder)
  • Præstationsstatus 0-1
  • Fastende blodprøve:

Blodcelletal: Neutrofiler > 1000/µL, Blodplader > 100 000/µL, Hb > 11g/dL Leverbiologi: GOT, GPT, GGT, Fosfataser alkaliner < 2x normal værdi Nyrefunktion: clearance > 60 mL/min Total Lipidprofil kolesterol < 1,5 x normal værdi, HDL>0,35 g/l, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglycerider < 1,5 x normal værdi Fastende blodsukker < 1,26 g/l Måling af elektrolytter: Kalium, Natrium, Calcium, Magnesium (ifølge normale laboratorieværdier)

  • EKG med et QTc-interval ≤ 450 msek
  • Patienten kan forstå, deltage og give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk sygdom eller anden sygdom, der hæmmer stofskifteanalysen
  • Atlet på højt niveau
  • Utilsigtet vægttab ≥ 5 % i løbet af den sidste måned eller 10 % i løbet af de sidste 6 måneder eller sammenlignet med normal vægt
  • Ubegrundet kosttilskud (ikke begrundet i en målt mangel) i løbet af den sidste måned
  • Begrænset af ubalanceret kost (vegansk kost, begrænset hypokalorisk, hyper- eller hypoprotein...) i løbet af den sidste måned
  • Øvelse af faste i de sidste 3 måneder
  • Kortikoider, der ikke kan stoppes eller ikke stoppes i 2 uger
  • mellitus diabetes (med eller uden insulin)
  • Hyperkolesterolæmi, der kræver behandling
  • Invasivt lobulært karcinom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med en undersøgelsesbehandling i løbet af de sidste 30 dage
  • Personer under beskyttelse af en konservator
  • Ikke-tilknyttet patient til Social Protection System.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolarm
I kontrolarmen vil patienterne fortsætte deres sædvanlige diæt uden yderligere anbefaling.
Eksperimentel: specifik diætarm "Ketogen arm"
I de specifikke diætarme vil undersøgelsesdiæten blive beregnet med en diætist, for den ketogene diæt vil en iso-kalorisk ketogen blive foreslået og forklaret for patienten. Hver diæt vil blive respekteret af patienten i løbet af 9 dage +/- 1 dag .
Kosttilskud: iso-kalorie ketogen diæt
Hver patient vil blive tilbudt en daglig kostplan, der inkluderer de forskellige grupper af fødevarer med lavt glykæmisk indeks, som skal medbringes til hvert måltid og snack, med begrebet kvantitet. Kulhydratfrie fødevarer kan indtages ad libitum. Der vil blive givet kostråd for at øge forbruget af lipide fødevarer (vegetabilske olier, smør, oste, fed fisk mv.), så 65 % af det samlede energiindtag kommer fra lipider. Derudover vil der blive foreslået en liste over uautoriserede sukker- og sødestofferserstatninger samt en tabel med lavt glykæmisk indeks fødevaresammensætning centreret om kulhydrater for bedre kontrol med fødevarevalg
Eksperimentel: specofoc diætarm "proteinbegrænset diæt"

I de specifikke diætarme vil undersøgelsens diæt blive beregnet med en diætist, for den proteinbegrænsede diæt vil der blive beregnet en proteinrestriktion på 20 % i forhold til den sædvanlige diæt, og diæten vil blive forklaret for patienten.

Hver diæt vil blive respekteret af patienten i 9 dage +/- 1 dag.
Kosttilskud: proteinbegrænset diæt
Der vil blive foreslået en diæt, der reducerer mængden af ​​protein med 20 % i forhold til patientens sædvanlige indtag. Denne nye ration vil blive udført ved at beregne andelen af ​​det samlede energiindtag, der leveres af mængden af ​​protein reduceret med 20% i forhold til det sædvanlige indtag, og ved at modificere lipid- og kulhydratindtag for at opnå en isokalorisk ration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af patienternes overholdelse af de to foreslåede diæter. Andelen af ​​compliant patienter til den foreslåede diæt ifølge kostundersøgelsen realiseret i løbet af 3 dage
Tidsramme: i løbet af 3 dage før den primære operation
En patient anses for at være i overensstemmelse med diæten, hvis kalorieindtaget er lig +/- 25 % af kalorieindtaget af den foreslåede diæt OG For den ketogene diæt: kulhydratindtaget er lig +/- 25 % med kulhydratindtaget for den foreslåede diæt kost; dvs. et kulhydratindtag mellem 7,5 og 12,5 % af det samlede energiindtag. For den proteinbegrænsede diæt er proteinindtaget lig med +/- 25 % af det proteinindtag, der foreslås for denne diæt; altså en reduktion mellem 15 og 25 % i forhold til det tidligere proteinindtag
i løbet af 3 dage før den primære operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af de molekylære konsekvenser af kostændringer på kræftceller og deres mikromiljø
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget og operationsdagen
analysere markører for celleproliferation i cancer og immunceller med blodprøve og tumorprøve. Evaluering af markører involveret i kulhydrat mitokondrie- og lipidmetabolisme og markører for Pi3K-Akt-mTOR- og IGF-R-vejene
Ved inklusionsbesøget og operationsdagen
undersøgelse af de molekylære konsekvenser af kostændringer på kræftceller og deres mikromiljø
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget og operationsdagen
bestemme aktiviteten af ​​den antitumorale immunovervågning med blodprøve og tumorprøve. Korrelation mellem kræftrespons og antitumoral immun med diætprogram
Ved inklusionsbesøget og operationsdagen
evaluering af patientens tolerabilitet over for disse kostændringer med hensyn til vægtstatus
Tidsramme: Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
Vægtovervågning (i kilogram)
Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
evaluering af patientens tolerabilitet over for disse kostændringer i form af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
overvågning af uønskede hændelser relateret til diæt (med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0)
Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
vurdering af accept af studiedeltagelse og begrundelse for afslag
Tidsramme: I løbet af 45 dage før operationen
Hyppigheden af ​​patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal patienter, som undersøgelsen blev foreslået til. Indsamling af grunde til at nægte at deltage i undersøgelsen
I løbet af 45 dage før operationen
bestemmelse af indvirkningen af ​​kostændringer på patientens livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
Resultat af spørgeskemaet EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
evaluering af indvirkningen af ​​patientens overbevisning om kost og kræft på overholdelsen af ​​den foreslåede diæt.
Tidsramme: Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
Resultat af spørgeskemaet over Beliefs about diæt og cancer OPINELE (Opinions concernant l'alimentation, la santé et le cancer)
Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
evaluering af indvirkningen af ​​patientens angst- og depressionsniveau på overholdelse af den foreslåede diæt
Tidsramme: Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen
Scorer opnået på HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) (hvis score eller = 9, er resultatet ikke signifikant, hvis såret er mellem 10 og 12, er resultatet grænse, hvis resultatet er > eller = 13, er resultatet signifikant
Fra inklusionsbesøget til dag 45 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i peer-reviewed tidsskrifter samt på nationale og internationale møder. Dette omfatter alle anonymiserede deltagerdata, studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den kliniske studi-rapport og den analytiske kode. Den korresponderende forfatter vil give adgang til data og datasæt, der er genereret og/eller analyseret under studiet, efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Adgang til studiedata efter skriftlig detaljeret anmodning sendt til Montpellier Cancer Institut (ICM), efter offentliggørelse og indtil 5 år efter offentliggørelsen af resumédata.

IPD-delingsadgangskriterier

De delte data vil være begrænset til det, der er nødvendigt for uafhængig mandatbekræftelse af de offentliggjorte resultater, ansøgeren skal have autorisation fra ICM for personlig adgang, og data vil kun blive overført efter underskrivelse af en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med iso-kalorie ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner