Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsendringer hos pasienter med luminal tidlig brystkreft kandidat for primær kirurgi (MACS)

15. januar 2026 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utprøving av gjennomførbarheten av en kostholdsendring hos pasienter med luminal tidlig brystkreft kandidat for primær kirurgi

å analysere muligheten for at pasienter med tidlig luminal brystkreft kan følge en diettmodifikasjon - ketogen eller proteinbegrenset diett - i løpet av 9 +/- 1 dager før brystkreftoperasjon.

Det er en pilotstudie, monosentrisk, randomisert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter endrer kostholdet etter diagnosen kreft. Det er visstnok en fordel blant allmennheten ved å sulte kreftceller med flere diettmangel.

På grunn av mangelen på sammenhengende vitenskapelige data, kan det ikke gis noen evidensbaseanbefalinger angående optimalt kosthold under kreft og dets effekt på kreftvekst.

Målet med denne studien er å analysere muligheten for at pasienter med tidlig luminal brystkreft kan følge en diettmodifikasjon - ketogen eller proteinbegrenset diett - i løpet av 9 +/- 1 dager før brystkreftoperasjon.

Hovedmålet med forsøket er å evaluere samsvar med den foreslåtte dietten.

Studien vil bli utført på pasienter med luminal tidlig brystkreft, kandidat til primærkirurgi, for å studere en homogen populasjon av pasienter, med god prestasjonsstatus og uten ernæringsmessig deprivasjon.

Metabolske endringer på de viktigste metabolske veiene og potensielle antitumoreffekter relatert til disse metabolske endringene etter dietten vil bli analysert som sekundære mål for studien. Vi håper å finne biologiske hypoteser for å teste videre i en neste større prospektiv studie.

Virkningen av pasientens tro, angst og/eller depresjon på etterlevelsen vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Rekruttering
        • Icm Val D'Aurelle
        • Ta kontakt med:
          • Veronique D'HONDT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 til 80 år
  • Invasivt brystkarsinom, ikke-metastatisk, stadium I til III, patologisk bevist, ER- og/eller PR-positiv, HER2-negativ (luminal)
  • Ingen behandling ennå for den nåværende brystkreften
  • Kandidat for primærkirurgi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 for kvinner opp til 70 år og mellom 21 og 30 for kvinner mellom 70 og 80 år.
  • For pasient ≥ 70 år, poengsum på Oncodage G8-spørreskjemaet > 14 (hvis poengsum ≤ 14, kreves konsultasjon med en onkogeriater for å validere muligheten for å følge en diett
  • Ingen avhengighet (alkohol, tobakk, narkotika, elektronisk sigarett) som endrer stoffskiftet (alkohol: ≤ 2 glass/d eller ≤10 glass/uke; tobakk: bare sporadisk eller stoppet i ≥ 6 måneder)
  • Prestasjonsstatus 0-1
  • Fastende blodprøve:

Blodcelletall: Nøytrofiler > 1000/µL, Blodplater > 100 000/µL, Hb > 11g/dL Leverbiologi: GOT, GPT, GGT, Fosfataser alkalier < 2x normal verdi Nyrefunksjon: clearance > 60 mL/min Total Lipidprofil kolesterol < 1,5 x normalverdi, HDL>0,35 g/l, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglyserider < 1,5 x normalverdi Fastende blodsukker < 1,26 g/l Måling av elektrolytter: Kalium, Natrium, Kalsium, Magnesium (ifølge normale laboratorieverdier)

  • EKG med et QTc-intervall ≤ 450 msek
  • Pasienten kan forstå, delta og gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk sykdom eller annen sykdom som svekker stoffskifteanalysen
  • idrettsutøver på høyt nivå
  • Utilsiktet vekttap ≥ 5 % i løpet av den siste måneden, eller 10 % i løpet av de siste 6 månedene eller sammenlignet med vanlig vekt
  • Ubegrunnet kosttilskudd (ikke begrunnet med en målt mangel) siste måned
  • Begrenset ubalansert kosthold (vegansk kosthold, begrenset hypocaloric, hyper eller hypoprotein ...) i løpet av den siste måneden
  • Øvelse av faste de siste 3 månedene
  • Kortikoider som ikke kan stoppes eller ikke stoppes på 2 uker
  • mellitus diabetes (med eller uten insulin)
  • Hyperkolesterolemi som krever behandling
  • Invasivt lobulært karsinom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Enkeltpersoner under beskyttelse av en konservator
  • Ikke-tilknyttet pasient til sosialt vernesystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollarm
I kontrollarmen vil pasientene fortsette sitt vanlige kosthold uten ytterligere anbefaling.
Eksperimentell: spesifikk diettarm "Ketogen arm"
I de spesifikke diettarmene vil studiedietten beregnes med en ernæringsfysiolog, for den ketogene dietten vil en iso-kalorisk ketogen bli foreslått og forklart til pasienten. Hver diett vil bli respektert av pasienten i løpet av 9 dager +/- 1 dag .
Kosttilskudd: iso-kalorisk ketogen diett
Hver pasient vil bli tilbudt en daglig diettplan som inkluderer de forskjellige gruppene av matvarer med lav glykemisk indeks å ta med til hvert måltid og mellommåltid, med tanke på kvantitet. Karbohydratfrie matvarer kan inntas ad libitum. Det vil bli gitt kostholdsråd for å øke forbruket av lipidmat (vegetabilske oljer, smør, oster, fet fisk etc.) slik at 65 % av det totale energiinntaket kommer fra lipider. I tillegg vil en liste over uautoriserte sukker- og søtningserstatninger bli foreslått, samt en matsammensetningstabell med lav glykemisk indeks sentrert på karbohydrater for bedre kontroll over matvalg
Eksperimentell: specofoc diettarm "proteinbegrenset diett"

I de spesifikke diettarmene vil studiedietten beregnes med en ernæringsfysiolog, for den proteinbegrensede dietten vil en 20 % proteinrestriksjon sammenlignet med vanlig diett bli beregnet og dietten vil bli forklart til pasienten.

Hver diett vil bli respektert av pasienten i løpet av 9 dager +/- 1 dag.
Kosttilskudd: proteinbegrenset diett
En diett som reduserer mengden protein med 20 % sammenlignet med det vanlige inntaket til pasienten vil bli foreslått. Denne nye rasjonen vil bli utført ved å beregne andelen av det totale energiinntaket gitt av mengden protein redusert med 20 % sammenlignet med det vanlige inntaket, og ved å modifisere lipid- og karbohydratinntaket for å oppnå en isokalorisk rasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie av pasientens samsvar med de to foreslåtte diettene. Andelen kompatible pasienter til den foreslåtte dietten i henhold til kostholdsundersøkelsen realisert i løpet av 3 dager
Tidsramme: i løpet av 3 dager før primæroperasjonen
En pasient anses som tilfreds med dietten hvis kaloriinntaket er lik +/- 25 % av kaloriinntaket til den foreslåtte dietten OG For den ketogene dietten: karbohydratinntaket er lik +/- 25 % med karbohydratinntaket til den foreslåtte dietten. kosthold; dvs. et karbohydratinntak mellom 7,5 og 12,5 % av det totale energiinntaket For den proteinbegrensede dietten er proteininntaket lik +/- 25 % av proteininntaket som er foreslått for denne dietten; dvs. en reduksjon mellom 15 og 25 % sammenlignet med tidligere proteininntak
i løpet av 3 dager før primæroperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie av de molekylære konsekvensene av kostholdsendringer på kreftceller og deres mikromiljø
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket og operasjonsdagen
analysere markører for celleproliferasjon i kreft- og immunceller med blodprøve og tumorprøve. Evaluering av markører involvert i karbohydratmitokondrie- og lipidmetabolisme, og markører for Pi3K-Akt-mTOR- og IGF-R-veiene
Ved inklusjonsbesøket og operasjonsdagen
studie av de molekylære konsekvensene av kostholdsendringer på kreftceller og deres mikromiljø
Tidsramme: Ved inklusjonsbesøket og operasjonsdagen
bestemme aktiviteten til den antitumorale immunovervåkingen med blodprøve og tumorprøve. Korrelasjon mellom kreftrespons og antitumoral immun med diettprogram
Ved inklusjonsbesøket og operasjonsdagen
evaluering av pasientens toleranse for disse diettmodifikasjonene, når det gjelder vektstatus
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
Vektovervåking (i kilo)
Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
evaluering av pasientens toleranse for disse kostholdsendringene, når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
overvåking av uønskede hendelser relatert til kosthold (med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 5.0)
Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
vurdering av aksept for studiedeltakelse og begrunnelse for avslag
Tidsramme: I løpet av 45 dager før operasjonen
Hyppigheten av pasienter som godtok å delta i studien sammenlignet med det totale antallet pasienter som studien ble foreslått til. Samling av grunner for å nekte å delta i studien
I løpet av 45 dager før operasjonen
bestemmelse av innvirkningen av kostholdsendringer på pasientens livskvalitet
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
Resultat av spørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
evaluering av virkningen av pasientens tro om kosthold og kreft på overholdelse av den foreslåtte dietten.
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
Resultatet av spørreskjemaet over Tro om kosthold og kreft OPINELE (Opinions concernant l'alimentation, la santé et le cancer)
Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
evaluering av virkningen av pasientens angst- og depresjonsnivå på overholdelse av den foreslåtte dietten
Tidsramme: Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen
Poeng oppnådd på HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) (hvis poengsum eller = 9, er resultatet ikke signifikant, hvis sår er mellom 10 og 12, er resultatet grense, hvis resultatet er > eller = 13, er resultatet signifikant
Fra inklusjonsbesøket til dag 45 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Veronique D'HONDT, MD, Icm Val D'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelige etter publisering av resultatene i fagfellevurderte tidsskrifter, og på nasjonale og internasjonale møter. Det inkluderer alle avidentifierte deltakerdata, studieforskningsprotokollen, den statistiske analyseplanen, den kliniske studierapporten og den analytiske koden. Den korresponderende forfatteren vil tilby data og datasett generert og/eller analysert under studien på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til studiens data ved skriftlig detaljert forespørsel sendt til Institut for Montpellier-kreft (ICM), etter publisering og inntil 5 år etter publisering av sammendragsdata.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene som deles vil være begrenset til det som kreves for uavhengig pålagt verifisering av de publiserte resultatene, søkeren vil trenge godkjenning fra ICM for personlig tilgang, og data vil kun bli overført etter signering av en dataadgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på iso-kalorisk ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere