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Modifica della dieta in pazienti con carcinoma mammario precoce luminale candidato alla chirurgia primaria (MACS)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Sperimentazione che studia la fattibilità di una modifica della dieta in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale candidata alla chirurgia primaria

analizzare la fattibilità per i pazienti con carcinoma mammario luminale precoce di essere conformi a una modifica della dieta - dieta chetogenica o dieta povera di proteine ​​- durante 9 +/- 1 giorni, prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

È uno studio pilota, monocentrico, randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti stanno modificando la loro dieta dopo la diagnosi di cancro. C'è un presunto vantaggio, tra il pubblico in generale, di far morire di fame le cellule tumorali con diverse privazioni dietetiche.

A causa della mancanza di dati scientifici coerenti, non è possibile formulare raccomandazioni basate su prove in merito alla dieta ottimale durante il cancro e al suo effetto sulla crescita del cancro.

L'obiettivo di questo studio è analizzare la fattibilità per i pazienti con carcinoma mammario luminale precoce di essere conformi a una modifica della dieta - dieta chetogenica o dieta povera di proteine ​​- durante 9 +/- 1 giorni, prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

L'obiettivo primario della sperimentazione è valutare la conformità alla dieta proposta.

Lo studio sarà condotto su pazienti con carcinoma mammario luminale precoce, candidate a chirurgia primaria, al fine di studiare una popolazione omogenea di pazienti, con un buon performance status e senza privazioni nutrizionali.

Come obiettivi secondari dello studio verranno analizzati i cambiamenti metabolici sulle principali vie metaboliche ei potenziali effetti antitumorali correlati a questi cambiamenti metabolici a seguito della dieta. Speriamo di trovare ipotesi biologiche da testare ulteriormente in un prossimo studio prospettico più ampio.

Verrà analizzato anche l'impatto delle convinzioni, dell'ansia e/o della depressione del paziente sulla compliance.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • ICM Val d'Aurelle
        • Contatto:
          • Veronique D'HONDT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 agli 80 anni
  • Carcinoma mammario invasivo, non metastatico, stadio da I a III, patologicamente provato, ER e/o PR positivo, HER2 negativo (luminale)
  • Nessun trattamento ancora per l'attuale cancro al seno
  • Candidato alla chirurgia primaria
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 per le donne fino a 70 anni e tra 21 e 30 per le donne tra i 70 e gli 80 anni.
  • Per paziente ≥ 70 anni, punteggio del questionario Oncodage G8 > 14 (se punteggio ≤ 14, consultazione con un oncogeriatria necessaria per convalidare la possibilità di seguire una dieta
  • Nessuna dipendenza (alcol, tabacco, droga, sigaretta elettronica) che modifichi il metabolismo (alcol: ≤ 2 bicchieri/giorno o ≤10 bicchieri/settimana; tabacco: solo occasionale o interrotto per ≥ 6 mesi)
  • Stato delle prestazioni 0-1
  • Analisi del sangue a digiuno:

Conta delle cellule del sangue: Neutrofili > 1000/µL, Piastrine > 100.000/µL, Hb > 11g/dL Biologia epatica: GOT, GPT, GGT, Fosfatasi alcaline < 2x valore normale Funzione renale: clearance > 60 mL/min Profilo lipidico: Totale colesterolo < 1,5 x valore normale, HDL>0,35 g/L, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Trigliceridi < 1,5 x valore normale Glicemia a digiuno < 1,26 g/l Misurazione degli elettroliti: Potassio, Sodio, Calcio, Magnesio (secondo i normali valori di laboratorio)

  • ECG con un intervallo QTc ≤ 450 msec
  • Paziente in grado di comprendere, partecipare e dare un consenso scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie metaboliche o altre malattie che compromettono l'analisi del metabolismo
  • Atleta di alto livello
  • Perdita di peso non intenzionale ≥ 5% nell'ultimo mese o 10% negli ultimi 6 mesi o rispetto al peso normale
  • Supplemento dietetico ingiustificato (non giustificato da una carenza misurata) durante l'ultimo mese
  • Dieta ristretta o squilibrata (dieta vegana, ipocalorica ristretta, iper o ipo proteica...) nell'ultimo mese
  • Pratica del digiuno negli ultimi 3 mesi
  • Corticoidi che non possono essere interrotti o non interrotti per 2 settimane
  • Diabete mellito (con o senza insulina)
  • Ipercolesterolemia che richiede un trattamento
  • Carcinoma lobulare invasivo
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a un altro studio con un trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Persone fisiche sotto la tutela di un conservatore
  • Paziente non iscritto al Sistema di Protezione Sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di controllo
Nel braccio di controllo, i pazienti continueranno la loro dieta abituale senza ulteriori raccomandazioni.
Sperimentale: braccio dieta specifica "braccio chetogenico"
Nei bracci dietetici specifici, la dieta dello studio sarà calcolata con un dietologo, per la dieta chetogenica, verrà proposto e spiegato al paziente un chetogenico isocalorico Ogni dieta sarà rispettata dal paziente per 9 giorni +/- 1 giorno .
Integratore alimentare: dieta chetogenica isocalorica
Ad ogni paziente verrà proposto un piano alimentare giornaliero che comprenda i diversi gruppi di alimenti a basso indice glicemico da portare ad ogni pasto e spuntino, con la nozione di quantità. Gli alimenti privi di carboidrati possono essere consumati ad libitum. Verranno forniti consigli dietetici per aumentare il consumo di alimenti lipidici (oli vegetali, burro, formaggi, pesci grassi, ecc.) in modo che il 65% dell'apporto energetico totale sia fornito dai lipidi. Inoltre, verrà proposto un elenco di sostituti non autorizzati di zuccheri e dolcificanti, nonché una tabella di composizione degli alimenti a basso indice glicemico incentrata sui carboidrati per un migliore controllo della scelta alimentare
Sperimentale: braccio dietetico specofoc "dieta ipoproteica"

Nei bracci della dieta specifica, la dieta dello studio sarà calcolata con un dietologo, per la dieta ipoproteica, verrà calcolata una restrizione proteica del 20% rispetto alla dieta abituale e la dieta verrà spiegata al paziente.

Ogni dieta sarà rispettata dal paziente per 9 giorni +/- 1 giorno.
Integratore alimentare: dieta ipoproteica
Verrà proposta una dieta che riduca del 20% la quantità di proteine ​​rispetto all'assunzione abituale del paziente. Questa nuova razione sarà effettuata calcolando la quota dell'apporto energetico totale fornito dalla quantità di proteine ​​ridotta del 20% rispetto all'apporto abituale, e modificando l'apporto lipidico e glucidico per ottenere una razione isocalorica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio della compliance dei pazienti alle due diete proposte. La proporzione di pazienti conformi alla dieta proposta secondo l'indagine dietetica realizzata durante 3 giorni
Lasso di tempo: durante 3 giorni prima dell'intervento primario
Un paziente è considerato conforme alla dieta se l'apporto calorico è pari +/- 25% all'apporto calorico della dieta proposta E Per la dieta chetogenica: l'apporto di carboidrati è pari +/- 25% all'apporto di carboidrati della dieta proposta dieta; ovvero un apporto di carboidrati compreso tra il 7,5 e il 12,5% dell'apporto energetico totale Per la dieta ipoproteica, l'apporto proteico è pari +/- 25% all'apporto proteico proposto per questa dieta; ovvero una riduzione tra il 15 e il 25% rispetto al precedente apporto proteico
durante 3 giorni prima dell'intervento primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio delle conseguenze molecolari delle modificazioni della dieta sulle cellule tumorali e sul loro microambiente
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e il giorno dell'intervento
analizzare i marcatori della proliferazione cellulare nel cancro e nelle cellule immunitarie con campioni di sangue e campioni tumorali. Valutazione dei marcatori coinvolti nel metabolismo mitocondriale e lipidico dei carboidrati e dei marcatori delle vie Pi3K-Akt-mTOR e IGF-R
Alla visita di inclusione e il giorno dell'intervento
studio delle conseguenze molecolari delle modificazioni della dieta sulle cellule tumorali e sul loro microambiente
Lasso di tempo: Alla visita di inclusione e il giorno dell'intervento
determinare l'attività della sorveglianza immunitaria antitumorale con campione di sangue e campione di tumore. Correlazione tra la risposta del cancro e il programma immunitario antitumorale con la dieta
Alla visita di inclusione e il giorno dell'intervento
valutazione della tollerabilità del paziente a tali modifiche dietetiche, in termini di stato di peso
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
Sorveglianza del peso (in chilogrammi)
Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
valutazione della tollerabilità del paziente a tali modifiche dietetiche, in termini di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
monitoraggio degli eventi avversi legati alla dieta (con CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 5.0)
Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
valutazione dell'accettazione della partecipazione allo studio e motivazioni del rifiuto
Lasso di tempo: Durante 45 giorni prima dell'intervento
Tasso di pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto al numero totale di pazienti a cui è stato proposto lo studio. Raccolta dei motivi del rifiuto di partecipare allo studio
Durante 45 giorni prima dell'intervento
determinazione dell'impatto della modifica della dieta sulla qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
Risultato del questionario EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
valutazione dell'impatto delle convinzioni del paziente sulla dieta e sul cancro sulla compliance alla dieta proposta.
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
Risultato del questionario di Convinzioni su dieta e cancro OPINELE (Opinioni concernenti l'alimentazione, la santé et le cancer)
Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
valutazione dell'impatto del livello di ansia e depressione del paziente sulla compliance alla dieta proposta
Lasso di tempo: Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento
Punteggi ottenuti sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (se score o = 9, risultato non significativo, se dole è compreso tra 10 e 12, risultato limite, se risultato > o = 13, risultato significativo
Dalla visita di inclusione fino al Giorno 45 post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2019-05 MAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati su riviste peer-reviewed e in convegni nazionali e internazionali. Include tutti i dati dei partecipanti deidentificati, il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico. L'autore corrispondente fornirà i dati e i dataset generati e/o analizzati durante lo studio su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Accesso ai dati dello studio su richiesta scritta dettagliata inviata all'Istituto di Cancerologia di Montpellier (ICM), successivamente alla pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei dati di sintesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno limitati a quelli necessari per la verifica indipendente obbligatoria dei risultati pubblicati, il richiedente avrà bisogno dell'autorizzazione da parte di ICM per l'accesso personale e i dati saranno trasferiti solo dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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