Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация диеты у пациентов с люминальным ранним раком молочной железы, кандидатом на первичную хирургию (MACS)

15 января 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Испытание, изучающее возможность модификации диеты у пациентов с люминальным ранним раком молочной железы, кандидатом на первичную хирургию

проанализировать возможность для пациентов с ранним люминальным раком молочной железы соблюдать модификацию диеты - кетогенную диету или диету с ограничением белков - в течение 9 +/- 1 дней до операции по поводу рака молочной железы.

Это пилотное исследование, моноцентрическое, рандомизированное.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие пациенты меняют свой рацион после постановки диагноза «рак». Предполагается, что для широкой публики есть польза от голодания раковых клеток с несколькими лишениями диеты.

Из-за отсутствия согласованных научных данных невозможно дать какие-либо доказательные рекомендации относительно оптимальной диеты при раке и ее влияния на рост рака.

Целью этого исследования является анализ возможности для пациентов с ранним люминальным раком молочной железы соблюдать модификацию диеты - кетогенную диету или диету с ограничением белков - в течение 9 +/- 1 дня до операции по поводу рака молочной железы.

Основной целью исследования является оценка соблюдения предложенной диеты.

Исследование будет проводиться у пациентов с люминальным ранним раком молочной железы, кандидатов на первичную операцию, с целью изучения однородной популяции пациентов с хорошим функциональным статусом и без нутритивной депривации.

Метаболические изменения в основных метаболических путях и потенциальные противоопухолевые эффекты, связанные с этими метаболическими изменениями после диеты, будут проанализированы в качестве второстепенных целей исследования. Мы надеемся найти биологические гипотезы для дальнейшей проверки в следующем крупном проспективном исследовании.

Также будет проанализировано влияние убеждений пациента, тревоги и/или депрессии на соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Рекрутинг
        • Icm Val D'Aurelle
        • Контакт:
          • Veronique D'HONDT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 80 лет
  • Инвазивная карцинома молочной железы, неметастатическая, стадии I–III, патологически подтвержденная, ER и/или PR положительная, HER2 отрицательная (люминальная)
  • Пока нет лечения для текущего рака молочной железы
  • Кандидат на первичную хирургию
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 для женщин до 70 лет и от 21 до 30 для женщин от 70 до 80 лет.
  • Для пациента ≥ 70 лет балл по опроснику Oncodage G8 > 14 (если балл ≤ 14, необходима консультация онкогериатра для подтверждения возможности соблюдения диеты
  • Отсутствие зависимости (алкоголь, табак, наркотики, электронные сигареты), которая изменяет обмен веществ (алкоголь: ≤ 2 стаканов в день или ≤ 10 стаканов в неделю; табак: только эпизодически или прекратился на ≥ 6 месяцев)
  • Статус производительности 0-1
  • Анализ крови натощак:

Количество клеток крови: нейтрофилы > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл, гемоглобин > 11 г/дл Биология печени: GOT, GPT, GGT, щелочные фосфатазы < 2-кратного нормального значения Функция почек: клиренс > 60 мл/мин Липидный профиль: общий холестерин <1,5 x нормальное значение, ЛПВП>0,35 г/л, ЛПНП < 2,2 г/л (<5,7 ммл/л), триглицериды < 1,5 x нормальное значение Глюкоза крови натощак < 1,26 г/л Измерение электролитов: калий, натрий, кальций, магний (согласно нормальным лабораторным значениям)

  • ЭКГ с интервалом QTc ≤ 450 мс
  • Пациент, способный понять, принять участие и дать письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Метаболическое заболевание или другое заболевание, нарушающее анализ метаболизма
  • Спортсмен высокого уровня
  • Непреднамеренная потеря веса ≥ 5% за последний месяц или 10% за последние 6 месяцев или по сравнению с обычным весом
  • Необоснованная пищевая добавка (не обоснованная измеряемым дефицитом) в течение последнего месяца
  • Ограничение несбалансированной диеты (веганская диета, ограничение гипокалорийной, гипер- или гипопротеиновой…) в течение последнего месяца
  • Практика голодания в течение последних 3 месяцев
  • Кортикоиды, которые не могут быть остановлены или не останавливаются в течение 2 недель
  • Сахарный диабет (с инсулином или без)
  • Гиперхолестеринемия, требующая лечения
  • Инвазивная дольковая карцинома
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в другом исследовании с исследуемым лечением в течение последних 30 дней
  • Лица, находящиеся под защитой консерватора
  • Пациент, не связанный с системой социальной защиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: рычаг управления
В контрольной группе пациенты продолжат свою обычную диету без дополнительных рекомендаций.
Экспериментальный: группа специальной диеты "Кетогенная рука"
В отдельных группах диеты диета для исследования будет рассчитана диетологом, для кетогенной диеты пациенту будет предложена и объяснена изокалорийная кетогенная диета. Каждая диета будет соблюдаться пациентом в течение 9 дней +/- 1 день. .
Диетическая добавка: изокалорийная кетогенная диета
Каждому пациенту будет предложен ежедневный план диеты, который включает в себя различные группы продуктов с низким гликемическим индексом, которые следует добавлять к каждому приему пищи и закускам, с учетом количества. Безуглеводные продукты можно употреблять вволю. Будут даны диетические рекомендации по увеличению потребления липидных продуктов (растительных масел, сливочного масла, сыров, жирной рыбы и т. д.), чтобы 65% общей потребляемой энергии обеспечивалось липидами. Кроме того, будет предложен список запрещенных заменителей сахара и подсластителей, а также таблица состава продуктов питания с низким гликемическим индексом, сосредоточенная на углеводах, для лучшего контроля выбора продуктов питания.
Экспериментальный: группа диеты specofoc «диета с ограничением белка»

В группах с конкретной диетой диета для исследования будет рассчитана диетологом, для диеты с ограничением белка будет рассчитано 20% ограничение белка по сравнению с обычной диетой, и диета будет объяснена пациенту.

Каждая диета будет соблюдаться пациентом в течение 9 дней +/- 1 день.
Диетическая добавка: диета с ограничением белка
Будет предложена диета, снижающая на 20% количество белка по сравнению с обычным потреблением пациента. Этот новый рацион будет осуществляться путем расчета доли общего потребления энергии, обеспечиваемой количеством белка, уменьшенного на 20% по сравнению с обычным потреблением, и путем изменения потребления липидов и углеводов для получения изокалорийного рациона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучение соблюдения больными двух предложенных диет. Доля пациентов, соблюдающих предложенную диету, по результатам диетического обследования, проведенного в течение 3 дней
Временное ограничение: в течение 3 дней до первичной операции
Пациент считается соблюдающим диету, если потребление калорий равно +/- 25% калорийности предлагаемой диеты И для кетогенной диеты: потребление углеводов равно +/- 25% калорийности предложенной диеты. рацион питания; т. е. потребление углеводов составляет от 7,5 до 12,5% от общего потребления энергии. Для диеты с ограничением белка потребление белка составляет +/- 25% от потребления белка, предлагаемого для этой диеты; то есть снижение на 15-25% по сравнению с предыдущим потреблением белка
в течение 3 дней до первичной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изучение молекулярных последствий модификаций диеты для раковых клеток и их микроокружения
Временное ограничение: На визите включения и в день операции
анализ маркеров клеточной пролиферации в раковых и иммунных клетках с образцом крови и образцом опухоли. Оценка маркеров, участвующих в углеводном митохондриальном и липидном метаболизме, а также маркеров путей Pi3K-Akt-mTOR и IGF-R
На визите включения и в день операции
изучение молекулярных последствий модификаций диеты для раковых клеток и их микроокружения
Временное ограничение: На визите включения и в день операции
определить активность противоопухолевого иммунного надзора с помощью образца крови и образца опухоли. Корреляция между раковым ответом и противоопухолевым иммунитетом с программой диеты
На визите включения и в день операции
оценка переносимости пациентом этих модификаций диеты с точки зрения статуса массы тела
Временное ограничение: От визита включения до 45-го дня после операции
Контроль веса (в килограммах)
От визита включения до 45-го дня после операции
оценка переносимости пациентом этих модификаций диеты с точки зрения нежелательных явлений
Временное ограничение: От визита включения до 45-го дня после операции
мониторинг нежелательных явлений, связанных с диетой (с CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) версии 5.0)
От визита включения до 45-го дня после операции
оценка согласия на участие в исследовании и причины отказа
Временное ограничение: В течение 45 дней до операции
Доля пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, по сравнению с общим числом пациентов, которым было предложено исследование. Сбор причин отказа от участия в исследовании
В течение 45 дней до операции
определение влияния модификации диеты на качество жизни пациента
Временное ограничение: От визита включения до 45-го дня после операции
Результат анкеты EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, анкета качества жизни)
От визита включения до 45-го дня после операции
оценка влияния представлений пациента о диете и раке на соблюдение предложенной диеты.
Временное ограничение: От визита включения до 45-го дня после операции
Результат анкеты убеждений о диете и раке OPINELE (мнения о питании, здравоохранении и раке)
От визита включения до 45-го дня после операции
оценка влияния уровня тревоги и депрессии пациента на соблюдение предложенной диеты
Временное ограничение: От визита включения до 45-го дня после операции
Баллы, полученные по шкале HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) (если балл или = 9, результат незначителен, если боль находится между 10 и 12, результат является предельным, если результат > или = 13, результат значим
От визита включения до 45-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Veronique D'HONDT, MD, Icm Val D'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2019-05 MAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны после публикации результатов в рецензируемых журналах, а также на национальных и международных конференциях. Это включает все обезличенные данные участников, протокол исследования, план статистического анализа, отчет о клиническом исследовании и аналитический код. Соответствующий автор предоставит данные и наборы данных, сгенерированные и/или проанализированные в ходе исследования, по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным исследования предоставляется по письменному детальному запросу, направленному в Институт рака Монпелье (ICM), после публикации и в течение 5 лет после публикации сводных данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставляемые данные будут ограничены теми, которые необходимы для независимой обязательной проверки опубликованных результатов, заявителю потребуется разрешение от ICM для личного доступа, и данные будут переданы только после подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования изокалорийная кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться