Diéta módosítása a Luminalis korai emlődaganatban szenvedő betegeknél, akik primer műtétre jelentkeznek (MACS)
2026. január 15. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Kísérleti vizsgálat az étrend módosításának megvalósíthatóságáról Luminalis korai emlőrákban szenvedő betegeknél, akik primer műtétre jelentkeznek
elemezni, hogy a korai luminalis emlőrákban szenvedő betegek 9+/- 1 nappal az emlőrák műtét előtti étrend-módosítással - ketogén vagy fehérjeszegény diétával - betarthatók-e.
Ez egy kísérleti tanulmány, monocentrikus, randomizált
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok beteg módosítja étrendjét a rák diagnosztizálása után. Állítólag előnyös a lakosság körében a rákos sejtek kiéheztetése, számos étrend-megvonás mellett.
Koherens tudományos adatok hiánya miatt nem lehet evidenciális ajánlásokat tenni a rák idején optimális étrenddel és annak a rák növekedésére gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak elemzése, hogy a korai luminalis emlőrákban szenvedő betegek 9 +/- 1 nappal az emlőrák műtét előtt megfelelnek-e az étrend-módosításnak - ketogén vagy fehérjeszegény diétának.
A vizsgálat elsődleges célja a javasolt étrendnek való megfelelés értékelése.
A vizsgálatot luminalis korai emlőrákban szenvedő, elsődleges műtétre váró betegeken végzik el, hogy homogén, jó teljesítőképességgel rendelkező, táplálékmegvonástól mentes betegpopulációt vizsgáljanak meg.
A vizsgálat másodlagos céljaként a fő metabolikus útvonalakon lezajló anyagcsere-változásokat és az ezen metabolikus változásokkal összefüggő lehetséges daganatellenes hatásokat elemezzük az étrendet követően. Reméljük, hogy találunk biológiai hipotéziseket, amelyeket tovább tesztelhetünk egy következő nagyobb prospektív kísérlet során.
Elemezzük a páciens meggyőződésének, szorongásának és/vagy depressziójának hatását a compliance-re is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurore MOUSSION
- Telefonszám: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emmanuelle Texier
- Telefonszám: +33 04 67 61 31 02
- E-mail: DRCI-icm105@icm.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34298
- Toborzás
- ICM Val d'Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique D'HONDT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves nők
- Invazív emlőkarcinóma, nem metasztatikus, I-III. stádium, patológiásan igazolt, ER és/vagy PR pozitív, HER2 negatív (luminalis)
- A jelenlegi mellrák kezelésére még nincs kezelés
- Elsődleges műtétre jelölt
- A testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 között van 70 év alatti nőknél és 21 és 30 között 70 és 80 év közötti nőknél.
- A 70 év feletti betegeknél az Oncodage G8 kérdőív pontszáma > 14 (ha pontszám ≤ 14, akkor egy onkogeriáterrel való konzultáció szükséges a diéta betartásának lehetőségének érvényesítéséhez
- Nincs olyan függőség (alkohol, dohány, kábítószer, elektronikus cigaretta), amely módosítja az anyagcserét (alkohol: ≤ 2 pohár/nap vagy ≤10 pohár/hét; dohányzás: csak alkalmanként vagy ≥ 6 hónapig abbahagyva)
- Teljesítmény állapota 0-1
- Éhgyomri vérvizsgálat:
Vérsejtszám: Neutrophil > 1000/µL, Thrombocyta > 100 000/µL, Hb > 11g/dL Májbiológia: GOT, GPT, GGT, Foszfatázok lúgok < 2x normál érték Vesefunkció: clearance > 60 mL/min Lipid profil koleszterin <1,5-szerese a normál értéknek, HDL>0,35g/l, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Trigliceridek < 1,5 x normál érték Éhgyomri vércukorszint < 1,26 g/l Elektrolitok mérése: Kálium, Nátrium, Kalcium, Magnézium (normál laboratóriumi értékek szerint)
- EKG ≤ 450 msec QTc intervallummal
- A beteg képes megérteni a vizsgálatot, részt venni, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere-betegség vagy más, az anyagcsere-elemzést károsító betegség
- Magas szintű sportoló
- Nem szándékos fogyás ≥ 5% az elmúlt hónapban, vagy 10% az elmúlt 6 hónapban vagy a szokásos testsúlyhoz képest
- Indokolatlan étrend-kiegészítő (mért hiány miatt nem indokolt) az elmúlt hónapban
- Kiegyensúlyozatlan étrend korlátozása (vegán étrend, korlátozott kalóriatartalmú, hiper- vagy hipofehérje…) az elmúlt hónapban
- A böjt gyakorlása az elmúlt 3 hónapban
- Kortikoidok, amelyeket nem lehet abbahagyni, vagy 2 hétig nem lehet abbahagyni
- Mellitus cukorbetegség (inzulinnal vagy anélkül)
- A kezelést igénylő hiperkoleszterinémia
- Invazív lebenyes karcinóma
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy másik vizsgálatban, vizsgálati kezeléssel az elmúlt 30 napban
- Konzervátor védelme alatt álló egyének
- A szociális védelmi rendszerhez nem kapcsolódó beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: irányító kar
A kontroll karban a betegek további ajánlás nélkül folytatják a szokásos diétát.
|
|
|
Kísérleti: speciális diétás kar "ketogén kar"
A speciális diétás karokban a vizsgálati diétát dietetikussal számolják ki, a ketogén diéta esetében egy izokalóriatartalmú ketogént javasolnak és magyaráznak el a páciensnek. A beteg minden diétát be kell tartania 9 nap +/- 1 nap alatt. .
|
Minden egyes betegnek napi étrendet ajánlunk fel, amely tartalmazza az alacsony glikémiás indexű élelmiszerek különböző csoportjait, amelyeket minden étkezéshez és uzsonnához kell vinni, a mennyiség fogalmával.
A szénhidrátmentes élelmiszerek ad libitum fogyaszthatók.
Diétás tanácsokat adnak a lipidtartalmú élelmiszerek (növényi olajok, vaj, sajtok, zsíros hal stb.) fogyasztásának növelésére, hogy a teljes energiabevitel 65%-át lipidek biztosítsák.
Ezenkívül javasolni fogják a nem engedélyezett cukrok és édesítőszerek helyettesítőinek listáját, valamint egy alacsony glikémiás indexű élelmiszer-összetételi táblázatot, amely a szénhidrátokra összpontosít az élelmiszerválasztás jobb ellenőrzése érdekében.
|
|
Kísérleti: specofoc diéta kar "fehérje korlátozott diéta"
A speciális diétás karokban a vizsgálati étrendet dietetikussal, a fehérjeszegény diétánál a szokásos diétához képest 20%-os fehérjekorlátozást számítják ki, és a diétát elmagyarázzák a betegnek. A páciens minden diétát 9 nap +/- 1 nap alatt betart. |
Olyan diétát javasolnak, amely 20%-kal csökkenti a fehérje mennyiségét a beteg szokásos beviteléhez képest.
Ezt az új adagolást úgy hajtják végre, hogy kiszámítják a teljes energiabevitel arányát a szokásos bevitelhez képest 20%-kal csökkentett fehérjemennyiségből, valamint a lipid- és szénhidrátbevitel módosításával az izokalóriás adag eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegeknek a két javasolt étrendnek való megfelelésének vizsgálata. Az étrendi felmérés szerint a javasolt diétához megfelelő betegek aránya 3 nap alatt realizálódott
Időkeret: 3 nappal az elsődleges műtét előtt
|
A beteg akkor tekinthető betartottnak a diétának, ha a kalóriabevitele megegyezik a javasolt diéta kalóriabevitelével +/- 25%-kal ÉS A ketogén diéta esetében: a szénhidrátbevitel +/- 25%-a a javasolt diéta szénhidrátbevitelének. diéta; azaz a teljes energiabevitel 7,5 és 12,5%-a közötti szénhidrátbevitel A korlátozott fehérjetartalmú étrend esetében a fehérjebevitel +/- 25%-a az ehhez a diétához javasolt fehérjebevitelnek; azaz 15-25% közötti csökkenés a korábbi fehérjebevitelhez képest
|
3 nappal az elsődleges műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az étrend-módosítások rákos sejtekre és mikrokörnyezetükre gyakorolt molekuláris következményeinek tanulmányozása
Időkeret: A felvételi vizitnél és a műtét napján
|
a sejtproliferáció markereinek elemzése rákos és immunsejtekben vérmintával és tumormintával.
A szénhidrát mitokondriális és lipid anyagcserében részt vevő markerek, valamint a Pi3K-Akt-mTOR és az IGF-R útvonalak markereinek értékelése
|
A felvételi vizitnél és a műtét napján
|
|
az étrend-módosítások rákos sejtekre és mikrokörnyezetükre gyakorolt molekuláris következményeinek tanulmányozása
Időkeret: A felvételi vizitnél és a műtét napján
|
vérmintával és tumormintával határozzuk meg a daganatellenes immunrendszer-megfigyelés aktivitását.
Összefüggés a rákválasz és a daganatellenes immunitás között a diétás programmal
|
A felvételi vizitnél és a műtét napján
|
|
a betegnek az étrend-módosításokkal szembeni tolerálhatóságának értékelése a testsúly státusza alapján
Időkeret: Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
Súlyfigyelés (kilogrammban)
|
Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
|
a betegnek az étrend-módosításokkal szembeni tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események tekintetében
Időkeret: Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
az étrenddel kapcsolatos nemkívánatos események monitorozása (a CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 verziójával)
|
Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
|
a tanulmányi részvétel elfogadásának és az elutasítás indokainak értékelése
Időkeret: 45 nappal a műtét előtt
|
A vizsgálatban való részvételt beleegyező betegek aránya azon betegek teljes számához viszonyítva, akiknek a vizsgálatot javasolták.
A vizsgálatban való részvétel elutasításának indokainak összegyűjtése
|
45 nappal a műtét előtt
|
|
az étrend módosításának a beteg életminőségére gyakorolt hatásának meghatározása
Időkeret: Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Life Quality of Life Questionnaire) kérdőív eredménye
|
Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
|
a páciens diétával és rákkal kapcsolatos hiedelmeinek a javasolt étrendnek való megfelelésre gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
Az étrendről és a rákról szóló hiedelmek OPINELE kérdőívének eredménye (Opinions related l'alimentation, la santé et le cancer)
|
Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
|
a páciens szorongásos és depressziós szintjének a javasolt étrendnek való megfelelésre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
A HADS skálán (Hospital Anxiety and Depression Scale) kapott pontszámok (ha pontszám vagy = 9, az eredmény nem szignifikáns, ha a seb 10 és 12 között van, az eredmény határérték, ha az eredmény > vagy = 13, az eredmény szignifikáns
|
Az inkluzív vizittől a műtét utáni 45. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kushi LH, Doyle C, McCullough M, Rock CL, Demark-Wahnefried W, Bandera EV, Gapstur S, Patel AV, Andrews K, Gansler T; American Cancer Society 2010 Nutrition and Physical Activity Guidelines Advisory Committee. American Cancer Society Guidelines on nutrition and physical activity for cancer prevention: reducing the risk of cancer with healthy food choices and physical activity. CA Cancer J Clin. 2012 Jan-Feb;62(1):30-67. doi: 10.3322/caac.20140.
- Cairns RA, Mak TW. Fire and water: Tumor cell adaptation to metabolic conditions. Exp Cell Res. 2017 Jul 15;356(2):204-208. doi: 10.1016/j.yexcr.2017.04.029. Epub 2017 Apr 27.
- Vander Heiden MG, DeBerardinis RJ. Understanding the Intersections between Metabolism and Cancer Biology. Cell. 2017 Feb 9;168(4):657-669. doi: 10.1016/j.cell.2016.12.039.
- Chen Y, Ling L, Su G, Han M, Fan X, Xun P, Xu G. Effect of Intermittent versus Chronic Calorie Restriction on Tumor Incidence: A Systematic Review and Meta-Analysis of Animal Studies. Sci Rep. 2016 Sep 22;6:33739. doi: 10.1038/srep33739.
- Fontana L, Partridge L. Promoting health and longevity through diet: from model organisms to humans. Cell. 2015 Mar 26;161(1):106-118. doi: 10.1016/j.cell.2015.02.020.
- Lv M, Zhu X, Wang H, Wang F, Guan W. Roles of caloric restriction, ketogenic diet and intermittent fasting during initiation, progression and metastasis of cancer in animal models: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115147. doi: 10.1371/journal.pone.0115147. eCollection 2014.
- O'Flanagan CH, Smith LA, McDonell SB, Hursting SD. When less may be more: calorie restriction and response to cancer therapy. BMC Med. 2017 May 24;15(1):106. doi: 10.1186/s12916-017-0873-x.
- Weber DD, Aminzadeh-Gohari S, Tulipan J, Catalano L, Feichtinger RG, Kofler B. Ketogenic diet in the treatment of cancer - Where do we stand? Mol Metab. 2020 Mar;33:102-121. doi: 10.1016/j.molmet.2019.06.026. Epub 2019 Jul 27.
- A D B. The Ketogenic Diet in Epilepsy. Can Med Assoc J. 1931 Jan;24(1):106-7. No abstract available.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROICM 2019-05 MAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes adat elérhető lesz az eredmények publikálása után lektorált folyóiratokban, valamint hazai és nemzetközi konferenciákon.
Ez magában foglalja az összes anonimizált résztvevő adatát, a tanulmány protokollját, a statisztikai elemzési tervet, a klinikai tanulmány jelentést és az elemző kódot.
A megfelelő szerző az indokolt kérésre biztosítja a tanulmány során generált és/vagy elemzett adatokat és adatkészleteket.
IPD megosztási időkeret
Hozzáférés a tanulmányi adatokhoz írásos részletes kérelem benyújtását követően a Montpellier-i Rákközpont (ICM) intézetéhez, az összefoglaló adatok közzététele után és az összefoglaló adatok közzétételét követő 5 éven keresztül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A megosztott adatok kizárólag a közzétett eredmények független, előírt ellenőrzéséhez szükséges adatokra korlátozódnak, a jelentkezőnek személyes hozzáféréshez ICM engedélyére lesz szüksége, és az adatok csak az adatelérési megállapodás aláírása után kerülnek átadásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .