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Modification du régime alimentaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce luminal candidates à la chirurgie primaire (MACS)

15 janvier 2026 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Essai étudiant la faisabilité d'une modification du régime alimentaire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce luminal candidates à la chirurgie primaire

analyser la faisabilité pour les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal précoce d'observer une modification de leur alimentation - régime cétogène ou restreint en protéines - pendant 9 +/- 1 jours, avant la chirurgie du cancer du sein.

C'est une étude pilote, monocentrique, randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients modifient leur alimentation après le diagnostic de cancer. Il y a un soi-disant avantage, parmi le grand public, à affamer les cellules cancéreuses avec plusieurs privations alimentaires.

En raison du manque de données scientifiques cohérentes, aucune recommandation fondée sur des preuves ne peut être faite concernant le régime alimentaire optimal pendant le cancer et son effet sur la croissance du cancer.

L'objectif de cet essai est d'analyser la faisabilité pour les patientes atteintes d'un cancer du sein luminal précoce d'observer une modification de leur régime alimentaire - régime cétogène ou restreint en protéines - pendant 9 +/- 1 jours, avant la chirurgie du cancer du sein.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'observance du régime alimentaire proposé.

L'étude sera menée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce luminal, candidates à la chirurgie primaire, afin d'étudier une population homogène de patientes, en bon état de fonctionnement et sans carence nutritionnelle.

Les changements métaboliques sur les principales voies métaboliques et les effets antitumoraux potentiels liés à ces changements métaboliques suite à l'alimentation seront analysés comme objectifs secondaires de l'étude. Nous espérons trouver des hypothèses biologiques à tester plus avant dans un prochain essai prospectif plus important.

L'impact des croyances, de l'anxiété et/ou de la dépression du patient sur l'observance sera également analysé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Recrutement
        • Icm Val D'Aurelle
        • Contact:
          • Veronique D'HONDT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 80 ans
  • Carcinome invasif du sein, non métastatique, stade I à III, pathologiquement prouvé, ER et/ou PR positif, HER2 négatif (luminal)
  • Pas encore de traitement pour le cancer du sein actuel
  • Candidat à la chirurgie primaire
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 pour les femmes jusqu'à 70 ans et entre 21 et 30 pour les femmes entre 70 et 80 ans.
  • Pour patient ≥ 70 ans, score du questionnaire Oncodage G8 > 14 (si score ≤ 14, consultation avec un oncogériatre nécessaire pour valider la possibilité de suivre un régime
  • Pas d'addiction (alcool, tabac, drogue, cigarette électronique) modifiant le métabolisme (alcool : ≤ 2 verres/j ou ≤ 10 verres/semaine ; tabac : seulement occasionnel ou arrêté depuis ≥ 6 mois)
  • État des performances 0-1
  • Prise de sang à jeun :

Numération globulaire : Neutrophiles > 1000/µL, Plaquettes > 100 000/µL, Hb > 11g/dL Biologie hépatique : GOT, GPT, GGT, Phosphatases alcalines < 2x valeur normale Fonction rénale : clairance > 60 mL /min Profil lipidique : Total cholestérol < 1,5 x valeur normale, HDL>0,35g/L, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglycérides < 1,5 x valeur normale Glycémie à jeun < 1,26 g/l Mesure des électrolytes : Potassium, Sodium, Calcium, Magnésium (selon les valeurs normales de laboratoire)

  • ECG avec un intervalle QTc ≤ 450 msec
  • Patient capable de comprendre, de participer et de donner un consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique ou autre maladie altérant l'analyse du métabolisme
  • Athlète de haut niveau
  • Perte de poids involontaire ≥ 5 % au cours du dernier mois, ou 10 % au cours des 6 derniers mois ou par rapport au poids habituel
  • Complément alimentaire non justifié (non justifié par une carence mesurée) au cours du dernier mois
  • Régime restreint ou déséquilibré (régime végétalien, hypocalorique restreint, hyper ou hypo protéiné…) au cours du dernier mois
  • Pratique du jeûne au cours des 3 derniers mois
  • Corticoïdes qui ne peuvent pas être arrêtés ou non arrêtés pendant 2 semaines
  • Diabète sucré (avec ou sans insuline)
  • Hypercholestérolémie nécessitant un traitement
  • Carcinome lobulaire invasif
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude avec un traitement expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Les personnes sous la protection d'un conservateur
  • Patient non affilié au système de protection sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: bras de commande
Dans le bras contrôle, les patients poursuivront leur régime alimentaire habituel sans autre recommandation.
Expérimental: bras régime spécifique « bras cétogène »
Dans les bras régime spécifique, le régime de l'étude sera calculé avec une diététicienne, pour le régime cétogène, un cétogène iso-calorique sera proposé et expliqué au patient Chaque régime sera respecté par le patient pendant 9 jours +/- 1 jour .
Complément alimentaire: régime cétogène iso-calorique
Chaque patient se verra proposer un plan diététique quotidien qui comprend les différents groupes d'aliments à index glycémique bas à apporter à chaque repas et collation, avec une notion de quantité. Les aliments sans glucides peuvent être consommés à volonté. Des conseils diététiques seront donnés pour augmenter la consommation d'aliments lipidiques (huiles végétales, beurre, fromages, poissons gras...) afin que 65% de l'apport énergétique total soit apporté par les lipides. De plus, une liste des substituts de sucres et d'édulcorants non autorisés sera proposée ainsi qu'un tableau de composition des aliments à index glycémique bas centré sur les glucides pour un meilleur contrôle du choix alimentaire
Expérimental: bras de régime specofoc "régime restreint en protéines"

Dans les bras de régime spécifique, le régime de l'étude sera calculé avec un diététicien, pour le régime restreint en protéines, une restriction en protéines de 20 % par rapport au régime habituel sera calculée et le régime sera expliqué au patient.

Chaque régime sera respecté par le patient pendant 9 jours +/- 1 jour.
Complément alimentaire: régime restreint en protéines
Un régime réduisant de 20% la quantité de protéines par rapport à l'apport habituel du patient sera proposé. Cette nouvelle ration sera réalisée en calculant la proportion de l'apport énergétique total apportée par la quantité de protéines réduite de 20% par rapport à l'apport habituel, et en modifiant les apports lipidiques et glucidiques pour obtenir une ration isocalorique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude de l'observance des patients aux deux régimes proposés. La proportion de patients observants au régime proposé selon l'enquête diététique réalisée pendant 3 jours
Délai: pendant 3 jours avant la chirurgie primaire
Un patient est considéré conforme au régime si l'apport calorique est égal à +/- 25% à l'apport calorique du régime proposé ET Pour le régime cétogène : l'apport glucidique est égal à +/- 25% à l'apport glucidique du régime proposé diète; soit un apport glucidique compris entre 7,5 et 12,5 % de l'apport énergétique total Pour le régime restreint en protéines, l'apport protéique est égal à +/- 25 % à l'apport protéique proposé pour ce régime ; soit une réduction entre 15 et 25% par rapport à l'apport protéique précédent
pendant 3 jours avant la chirurgie primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude des conséquences moléculaires des modifications alimentaires sur les cellules cancéreuses et leur microenvironnement
Délai: A la visite d'inclusion et le jour de l'intervention
analyser les marqueurs de la prolifération cellulaire dans les cellules cancéreuses et immunitaires avec un échantillon de sang et un échantillon de tumeur. Évaluation de marqueurs impliqués dans le métabolisme glucidique mitochondrial et lipidique, et de marqueurs des voies Pi3K-Akt-mTOR et IGF-R
A la visite d'inclusion et le jour de l'intervention
étude des conséquences moléculaires des modifications alimentaires sur les cellules cancéreuses et leur microenvironnement
Délai: A la visite d'inclusion et le jour de l'intervention
déterminer l'activité de la surveillance immunitaire anti-tumorale avec prélèvement sanguin et prélèvement tumoral. Corrélation entre la réponse au cancer et l'immunité antitumorale avec le programme de régime
A la visite d'inclusion et le jour de l'intervention
évaluation de la tolérance du patient à ces modifications de régime, en termes de statut pondéral
Délai: De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
Surveillance du poids (en kilogrammes)
De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
évaluation de la tolérance du patient à ces modifications de régime, en termes d'événements indésirables
Délai: De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
suivi des événements indésirables liés à l'alimentation (avec CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0)
De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
évaluation de l'acceptation de la participation à l'étude et des raisons du refus
Délai: Pendant 45 jours avant la chirurgie
Taux de patients ayant accepté de participer à l'étude par rapport au nombre total de patients à qui l'étude a été proposée. Recueil des motifs de refus de participer à l'étude
Pendant 45 jours avant la chirurgie
détermination de l'impact de la modification du régime alimentaire sur la qualité de vie du patient
Délai: De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
Résultat du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
évaluation de l'impact des croyances du patient sur l'alimentation et le cancer sur l'observance du régime proposé.
Délai: De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
Résultat du questionnaire de Croyances sur l'alimentation et le cancer OPINEL (Opinions concernant l'alimentation, la santé et le cancer)
De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
évaluation de l'impact du niveau d'anxiété et de dépression du patient sur l'observance du régime proposé
Délai: De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire
Scores obtenus sur l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (si score ou = 9, le résultat n'est pas significatif, si le mal est compris entre 10 et 12, le résultat est limite, si le résultat est > ou = 13, le résultat est significatif
De la visite d'inclusion jusqu'au Jour 45 post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Veronique D'HONDT, MD, Icm Val D'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront disponibles après la publication des résultats dans des revues à comité de lecture et lors de réunions nationales et internationales. Cela inclut toutes les données des participants anonymisées, le protocole de l'étude, le plan d'analyse statistique, le rapport d'étude clinique et le code d'analyse. L'auteur correspondant fournira les données et les jeux de données générés et/ou analysés pendant l'étude sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Accès aux données de l'étude sur demande écrite détaillée adressée à l'Institut du Cancer de Montpellier (ICM), après publication et jusqu'à 5 ans après la publication des données agrégées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront limitées à celles nécessaires à la vérification indépendante mandatée des résultats publiés, le demandeur devra obtenir une autorisation de l'ICM pour un accès personnel, et les données ne seront transférées qu'après la signature d'un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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