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Modificación de la dieta en pacientes con cáncer de mama precoz luminal candidatas a cirugía primaria (MACS)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ensayo que estudia la viabilidad de una modificación de la dieta en pacientes con cáncer de mama luminal precoz candidatas a cirugía primaria

analizar la viabilidad de que los pacientes con cáncer de mama luminal temprano cumplan con una modificación de la dieta (dieta cetogénica o restringida en proteínas) durante 9 +/- 1 días, antes de la cirugía de cáncer de mama.

Es un estudio Piloto, monocéntrico, aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes están modificando su dieta después del diagnóstico de cáncer. Hay un supuesto beneficio, entre el público en general, de matar de hambre a las células cancerosas con varias privaciones de la dieta.

Debido a la falta de datos científicos coherentes, no se pueden hacer recomendaciones basadas en evidencia con respecto a la dieta óptima durante el cáncer y su efecto sobre el crecimiento del cáncer.

El objetivo de este ensayo es analizar la viabilidad de que los pacientes con cáncer de mama luminal temprano cumplan con una modificación de la dieta (dieta cetogénica o restringida en proteínas) durante 9 +/- 1 días, antes de la cirugía de cáncer de mama.

El objetivo principal del ensayo es evaluar el cumplimiento de la dieta propuesta.

El estudio se realizará en pacientes con cáncer de mama luminal precoz, candidatas a cirugía primaria, con el fin de estudiar una población homogénea de pacientes, con buen estado funcional y sin deprivación nutricional.

Como objetivos secundarios del estudio se analizarán los cambios metabólicos en las principales vías metabólicas y los posibles efectos antitumorales relacionados con estos cambios metabólicos tras la dieta. Esperamos encontrar hipótesis biológicas para probar más en un próximo ensayo prospectivo más grande.

También se analizará el impacto de las creencias, la ansiedad y/o la depresión del paciente sobre el cumplimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • ICM Val D'Aurelle
        • Contacto:
          • Veronique D'HONDT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 80 años
  • Carcinoma de mama invasivo, no metastásico, estadio I a III, patológicamente probado, ER y/o PR positivo, HER2 negativo (luminal)
  • Aún no hay tratamiento para el cáncer de mama actual
  • Candidato a cirugía primaria
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 para mujeres hasta 70 años y entre 21 y 30 para mujeres entre 70 y 80 años.
  • Para paciente ≥ 70 años, puntuación del cuestionario Oncodage G8 > 14 (si puntuación ≤ 14, se requiere consulta con un oncogeriatra para validar la posibilidad de seguir una dieta
  • Ninguna adicción (alcohol, tabaco, drogas, cigarrillo electrónico) que modifique el metabolismo (alcohol: ≤ 2 vasos/d o ≤10 vasos/semana; tabaco: solo ocasional o suspendido durante ≥ 6 meses)
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Análisis de sangre en ayunas:

Recuento de células sanguíneas: Neutrófilos > 1000/µL, Plaquetas > 100 000/µL, Hb > 11 g/dL Biología hepática: GOT, GPT, GGT, Fosfatasas alcalinas < 2x valor normal Función renal: aclaramiento > 60 mL/min Perfil lipídico: Total colesterol < 1,5 x valor normal, HDL >0,35 g/L, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglicéridos < 1,5 x valor normal Glucosa en sangre en ayunas < 1,26 g/l Medición de electrolitos: Potasio, Sodio, Calcio, Magnesio (según valores normales de laboratorio)

  • ECG con un intervalo QTc ≤ 450 ms
  • Paciente capaz de entender, participar y dar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metabólica u otra enfermedad que afecte el análisis del metabolismo.
  • atleta de alto nivel
  • Pérdida de peso involuntaria ≥ 5% durante el último mes, o 10% durante los últimos 6 meses o en comparación con el peso habitual
  • Suplemento dietético no justificado (no justificado por una deficiencia medida) durante el último mes
  • Dieta restringida o desequilibrada (dieta vegana, hipocalórica restringida, hiper o hipoproteica…) durante el último mes
  • Práctica de ayuno durante los últimos 3 meses
  • Corticoides que no se pueden suspender o que no se suspenden durante 2 semanas
  • Diabetes mellitus (con o sin insulina)
  • Hipercolesterolemia que requiere tratamiento
  • Carcinoma lobulillar invasivo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Participación en otro estudio con un tratamiento en investigación durante los últimos 30 días
  • Individuos bajo la protección de un curador
  • Paciente no afiliado al Sistema de Protección Social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: brazo de control
En el brazo de control, los pacientes continuarán con su dieta habitual sin más recomendaciones.
Experimental: brazo de dieta específica "brazo cetogénico"
En los brazos de dieta específica se calculará la dieta de estudio con un dietista, para la dieta cetogénica se propondrá y explicará al paciente una cetogénica isocalórica Cada dieta será respetada por el paciente durante 9 días +/- 1 día .
Suplemento dietético: dieta cetogénica isocalórica
A cada paciente se le ofrecerá un plan de alimentación diario que incluya los diferentes grupos de alimentos de bajo índice glucémico para llevar a cada comida y merienda, con la noción de cantidad. Los alimentos libres de carbohidratos se pueden consumir ad libitum. Se darán consejos dietéticos para aumentar el consumo de alimentos lípidos (aceites vegetales, mantequilla, quesos, pescados grasos, etc.) de forma que el 65% del aporte energético total sea aportado por los lípidos. Además, se propondrá una lista de sustitutos de azúcares y edulcorantes no autorizados, así como una tabla de composición de alimentos de bajo índice glucémico centrada en carbohidratos para un mejor control de la elección de alimentos.
Experimental: rama de la dieta specofoc "dieta restringida en proteínas"

En los brazos de dieta específica se calculará la dieta de estudio con un dietista, para la dieta restringida en proteínas se calculará una restricción proteica del 20% respecto a la dieta habitual y se explicará al paciente la dieta.

Cada dieta será respetada por el paciente durante 9 días +/- 1 día.
Suplemento dietético: dieta restringida en proteinas
Se propondrá una dieta que reduzca en un 20% la cantidad de proteína respecto a la ingesta habitual del paciente. Esta nueva ración se realizará calculando la proporción del aporte energético total que aporta la cantidad de proteína reducida en un 20% respecto al aporte habitual, y modificando los aportes de lípidos e hidratos de carbono para obtener una ración isocalórica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de la adherencia de los pacientes a las dos dietas propuestas. Proporción de pacientes cumplidores de la dieta propuesta según la encuesta dietética realizada durante 3 días
Periodo de tiempo: durante 3 días antes de la cirugía primaria
Se considera que un paciente cumple con la dieta si la ingesta calórica es igual a +/- 25 % de la ingesta calórica de la dieta propuesta Y Para la dieta cetogénica: la ingesta de carbohidratos es igual a +/- 25 % de la ingesta de carbohidratos propuesta dieta; es decir, una ingesta de carbohidratos entre el 7,5 y el 12,5 % de la ingesta total de energía Para la dieta restringida en proteínas, la ingesta de proteínas es igual a +/- 25 % de la ingesta de proteínas propuesta para esta dieta; es decir, una reducción entre el 15 y el 25% en comparación con la ingesta de proteínas anterior
durante 3 días antes de la cirugía primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estudio de las consecuencias moleculares de las modificaciones de la dieta en las células cancerosas y su microambiente
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y el día de la cirugía
analizar marcadores de proliferación celular en cáncer y células inmunitarias con muestra de sangre y muestra de tumor. Evaluación de marcadores implicados en el metabolismo mitocondrial y lipídico de carbohidratos, y marcadores de las vías Pi3K-Akt-mTOR e IGF-R
En la visita de inclusión y el día de la cirugía
estudio de las consecuencias moleculares de las modificaciones de la dieta en las células cancerosas y su microambiente
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión y el día de la cirugía
determinar la actividad de la inmunovigilancia antitumoral con muestra de sangre y muestra de tumor. Correlación entre la respuesta del cáncer y la inmunidad antitumoral con el programa de dieta
En la visita de inclusión y el día de la cirugía
evaluación de la tolerabilidad del paciente a esas modificaciones de la dieta, en términos de estado de peso
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
Vigilancia del peso (en kilogramos)
Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
evaluación de la tolerabilidad del paciente a esas modificaciones de la dieta, en términos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
seguimiento de eventos adversos relacionados con la dieta (con CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versión 5.0)
Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
evaluación de la aceptación de la participación en el estudio y motivos de la negativa
Periodo de tiempo: Durante 45 días antes de la cirugía
Tasa de pacientes que aceptaron participar en el estudio respecto al total de pacientes a los que se les propuso el estudio. Recopilación de motivos para negarse a participar en el estudio
Durante 45 días antes de la cirugía
determinación del impacto de la modificación de la dieta en la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
Resultado del cuestionario EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuestionario de Calidad de Vida)
Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
evaluación del impacto de las creencias del paciente sobre la dieta y el cáncer en el cumplimiento de la dieta propuesta.
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
Resultado del cuestionario de Creencias sobre la dieta y el cáncer OPINELE (Opiniones concernientes a la alimentación, la salud y el cáncer)
Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
evaluación del impacto del nivel de ansiedad y depresión del paciente en el cumplimiento de la dieta propuesta
Periodo de tiempo: Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio
Puntuaciones obtenidas en la escala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (si puntuación o = 9, el resultado no es significativo, si el dolor está entre 10 y 12, el resultado es límite, si el resultado es > o = 13, el resultado es significativo)
Desde la visita de inclusión hasta el día 45 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

  • Silla de estudio: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val D'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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