Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion muuttaminen potilailla, joilla on luuminaalinen varhainen rintasyöpä, ehdokas primaarileikkaukseen (MACS)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Kokeilu, jossa tutkitaan ruokavalion muuttamisen toteutettavuutta potilailla, joilla on luuminaalinen varhainen rintasyöpä, ehdokas primaarileikkaukseen

analysoida varhaisen luminaalisen rintasyövän potilaiden toteutettavuutta noudattaa ruokavalion muutosta - ketogeenistä tai proteiinirajoitettua ruokavaliota - 9 +/- 1 vrk ennen rintasyövän leikkausta.

Se on pilottitutkimus, yksikeskinen, satunnaistettu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat muuttavat ruokavaliotaan syövän diagnoosin jälkeen. Väitetään, että suuren yleisön keskuudessa nälkiintyvät syöpäsolut ja useat ruokavalion puutteet hyödyttävät.

Johdonmukaisen tieteellisen tiedon puutteen vuoksi ei voida antaa näyttöpohjaisia ​​suosituksia optimaalisesta ruokavaliosta syövän aikana ja sen vaikutuksista syövän kasvuun.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida varhaisen luminaalisen rintasyövän potilaiden mahdollisuutta noudattaa ruokavalion muutosta - ketogeenistä tai proteiinirajoitettua ruokavaliota - 9 +/- 1 päivän ajan ennen rintasyövän leikkausta.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ehdotetun ruokavalion noudattamista.

Tutkimus tehdään potilailla, joilla on luminaalinen varhainen rintasyöpä, ehdokas primaarileikkaukseen, jotta voidaan tutkia homogeenista potilaspopulaatiota, joilla on hyvä suorituskyky ja ilman ravitsemuspuutetta.

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina analysoidaan aineenvaihdunnan muutoksia pääaineenvaihduntareiteillä ja näihin aineenvaihduntamuutoksiin liittyviä mahdollisia kasvaimia estäviä vaikutuksia ruokavalion jälkeen. Toivomme löytävämme biologisia hypoteeseja testattavaksi edelleen seuraavassa suuremmassa tulevassa tutkimuksessa.

Myös potilaan uskomusten, ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen vaikutus hoitomyöntyvyyteen analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Icm Val D'Aurelle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronique D'HONDT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-80 vuotta
  • Invasiivinen rintasyöpä, ei-metastaattinen, vaihe I–III, patologisesti todistettu, ER- ja/tai PR-positiivinen, HER2-negatiivinen (luminaalinen)
  • Nykyiseen rintasyöpään ei ole vielä hoitoa
  • Ehdokas primaarileikkaukseen
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 alle 70-vuotiailla naisilla ja 21–30 70–80-vuotiailla naisilla.
  • Jos potilas on vähintään 70-vuotias, Oncodage G8 -kyselylomakkeen pistemäärä > 14 (jos pistemäärä ≤ 14, tarvitaan onkogeriatrian konsultaatio ruokavalion noudattamismahdollisuuden vahvistamiseksi
  • Ei riippuvuutta (alkoholi, tupakka, huume, sähkötupakka), joka muuttaa aineenvaihduntaa (alkoholi: ≤ 2 lasia/vrk tai ≤10 lasillista/viikko; tupakka: vain satunnaisesti tai lopetettu ≥ 6 kuukauden ajan)
  • Suorituskyky 0-1
  • Paastoverikoe:

Verisolujen määrä : Neutrofiilit > 1000/µL, Verihiutaleet > 100 000/µL, Hb > 11g/dl Maksan biologia: GOT, GPT, GGT, fosfataasit alkaliinit < 2x normaaliarvo Munuaisten toiminta: puhdistuma > 60 ml/min Lipidiprofiili kolesteroli < 1,5 x normaaliarvo, HDL> 0,35 g/l, LDL < 2,2 g/l (<5,7 mml/L), triglyseridit < 1,5 x normaaliarvo Paastoveren glukoosi < 1,26 g/l Elektrolyyttien mittaus: kalium, natrium, kalsium, magnesium (normaalien laboratorioarvojen mukaan)

  • EKG, jonka QTc-aika on ≤ 450 ms
  • Potilas pystyy ymmärtämään, osallistumaan ja antamaan kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aineenvaihduntasairaus tai muu aineenvaihduntaanalyysiä heikentävä sairaus
  • Korkean tason urheilija
  • Tahaton painonpudotus ≥ 5 % viimeisen kuukauden aikana tai 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai normaalipainoon verrattuna
  • Perusteeton ravintolisä (ei perusteltu mitatulla puutteella) viimeisen kuukauden aikana
  • Epätasapainoinen ruokavalio (vegaaniruokavalio, vähäkalorinen, hyper- tai hypoproteiini…) rajoitettu viimeisen kuukauden aikana
  • Paaston harjoittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kortikoidit, joita ei voi lopettaa tai olla lopettamatta 2 viikkoon
  • Mellitus-diabetes (insuliinin kanssa tai ilman)
  • Hoitoa vaativa hyperkolesterolemia
  • Invasiivinen lobulaarinen karsinooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimushoidolla viimeisen 30 päivän aikana
  • Konservaattorin suojeluksessa olevat yksilöt
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä potilaat jatkavat tavallista ruokavaliotaan ilman lisäsuosituksia.
Kokeellinen: erityisruokavaliohaara "ketogeeninen käsi"
Tietyissä ruokavalioryhmissä tutkimusruokavalio lasketaan ravitsemusterapeutin kanssa, ketogeeniselle ruokavaliolle ehdotetaan ja selitetään potilaalle isokalorinen ketogeeni. Potilas noudattaa jokaista ruokavaliota 9 päivän +/- 1 päivän ajan. .
Ravintolisä: isokalorinen ketogeeninen ruokavalio
Jokaiselle potilaalle tarjotaan päivittäinen ruokavaliosuunnitelma, joka sisältää eri ryhmät alhaisen glykeemisen indeksin elintarvikkeisiin sisällytettäväksi jokaiselle aterialle ja välipalalle määräkäsitteellä. Hiilihydraattittomia ruokia voidaan syödä ad libitum. Ruokavalioohjeita lisätään lipidiruokien (kasviöljyt, voi, juustot, rasvainen kala jne.) kulutuksen lisäämiseksi siten, että 65 % kokonaisenergian saannista tulee lipideistä. Lisäksi ehdotetaan luetteloa luvattomista sokereista ja makeutusainekorvikkeista sekä alhaisen glykeemisen indeksin elintarvikkeiden koostumustaulukkoa, jossa keskitytään hiilihydraatteihin, jotta ruokavalintoja voidaan paremmin hallita.
Kokeellinen: specofoc-dieettivarsi "proteiinirajoitettu ruokavalio"

Erityisruokavalioryhmissä tutkimusruokavalio lasketaan ravitsemusterapeutin kanssa, proteiinirajoitteiselle ruokavaliolle lasketaan 20 % proteiinirajoitus verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon ja ruokavalio selitetään potilaalle.

Potilas noudattaa jokaista ruokavaliota 9 päivän +/- 1 päivän ajan.
Ravintolisä: proteiinirajoitettu ruokavalio
Ehdotetaan ruokavaliota, joka vähentää proteiinin määrää 20 % potilaan tavanomaiseen saantiin verrattuna. Tämä uusi annos toteutetaan laskemalla 20 % tavanomaiseen saantiin verrattuna vähennetyn proteiinimäärän osuus kokonaisenergian saannista sekä muokkaamalla lipidien ja hiilihydraattien saantia isokalorisen annoksen saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimus potilaiden noudattamisesta kahden ehdotetun ruokavalion suhteen. Säännösten mukaisten potilaiden osuus ehdotettuun ruokavalioon ravitsemustutkimuksen mukaan toteutui 3 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää ennen ensisijaista leikkausta
Potilaan katsotaan noudattavan ruokavaliota, jos kalorien saanti on yhtä suuri kuin ehdotetun ruokavalion kalorisaanti +/- 25 % JA ketogeenisessä ruokavaliossa: hiilihydraattien saanti on +/- 25 % ehdotetun ruokavalion hiilihydraattien saannin kanssa. ruokavalio; eli hiilihydraattien saanti 7,5 - 12,5 % kokonaisenergian saannista Rajoitetun proteiinin ruokavaliossa proteiinin saanti on +/- 25 % tähän ruokavalioon ehdotetusta proteiinin saannista; eli 15 - 25 %:n vähennys edelliseen proteiinin saantiin verrattuna
3 päivää ennen ensisijaista leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimus ruokavalion muutosten molekyylivaikutuksista syöpäsoluihin ja niiden mikroympäristöön
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja leikkauspäivänä
analysoida syöpä- ja immuunisolujen soluproliferaation markkereita verinäytteellä ja kasvainnäytteellä. Hiilihydraattien mitokondrioiden ja lipidiaineenvaihduntaan osallistuvien merkkiaineiden sekä Pi3K-Akt-mTOR- ja IGF-R-reittien markkereiden arviointi
Inkluusiokäynnillä ja leikkauspäivänä
tutkimus ruokavalion muutosten molekyylivaikutuksista syöpäsoluihin ja niiden mikroympäristöön
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä ja leikkauspäivänä
määrittää antitumoraalisen immuunivalvonnan aktiivisuus verinäytteellä ja kasvainnäytteellä. Korrelaatio syöpävasteen ja antitumoraalisen immuunijärjestelmän välillä ruokavalio-ohjelman kanssa
Inkluusiokäynnillä ja leikkauspäivänä
potilaan näiden ruokavaliomuutosten sietokyvyn arviointi painon tilan suhteen
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
Painonvalvonta (kilogramoina)
Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
potilaan näiden ruokavaliomuutosten sietokyvyn arviointi haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
ruokavalioon liittyvien haittatapahtumien seuranta (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versio 5.0)
Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
arvio tutkimukseen osallistumisen hyväksymisestä ja kieltäytymisen syistä
Aikaikkuna: 45 päivää ennen leikkausta
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, verrattuna niiden potilaiden kokonaismäärään, joille tutkimusta ehdotettiin. Syitä tutkimukseen osallistumisesta kieltäytymiseen
45 päivää ennen leikkausta
ruokavalion muuttamisen vaikutuksen määrittäminen potilaan elämänlaatuun
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
EORTC QLQ-C30 -kyselyn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire) kyselyn tulos
Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
potilaan ruokavalioon ja syöpää koskevien uskomusten vaikutuksen arviointi ehdotetun ruokavalion noudattamiseen.
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
Ruokavaliota ja syöpää koskevia uskomuksia koskevan kyselylomakkeen tulos OPINELE (Opinions about l'alimentation, la santé et le cancer)
Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
arvioida potilaan ahdistuneisuus- ja masennuksen tason vaikutusta ehdotetun ruokavalion noudattamiseen
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen
HADS-asteikolla (Hospital Anxiety and Depression Scale) saadut pisteet (jos pistemäärä tai = 9, tulos ei ole merkitsevä, jos kipu on 10-12, tulos on raja, jos tulos on > tai = 13, tulos on merkitsevä
Inkluusiokäynnistä 45. päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Veronique D'HONDT, MD, Icm Val D'Aurelle

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2019-05 MAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot tulevat saataville tulosten julkaisun jälkeen vertaisarvioitujen aikakauslehtien sekä kansallisten ja kansainvälisten tapaamisten yhteydessä. Siihen sisältyvät kaikkien tunnistamattomien osallistujien tiedot, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi. Vastaava kirjoittaja tarjoaa tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut tiedot ja tietojoukot kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy tutkimusdataan kirjallisella yksityiskohtaisella pyynnöllä, joka lähetetään Montpellierin syöpäinstituutille (ICM), julkaisun jälkeen ja viiden vuoden ajan yhteenvetotietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaettavat tiedot rajoittuvat julkaistujen tulosten itsenäiseen velvoitteelliseen vahvistamiseen tarvittaviin tietoihin, hakijan tarvitsee ICM:ltä valtuutus henkilökohtaiseen käyttöoikeuteen, ja tietoja siirretään vasta tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa