Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostmodifiering hos patienter med luminal tidig bröstcancerkandidat för primär kirurgi (MACS)

15 januari 2026 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Försök som studerar genomförbarheten av en kostmodifiering hos patienter med luminal tidig bröstcancerkandidat för primär kirurgi

att analysera genomförbarheten för patienter med tidig luminal bröstcancer att följa en kostmodifiering - ketogen eller proteinbegränsad diet - under 9 +/- 1 dagar, före bröstcanceroperation.

Det är en pilotstudie, monocentrisk, randomiserad

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter ändrar sin kost efter diagnosen cancer. Det finns förmodligen en fördel bland allmänheten med att svälta cancerceller med flera dietbrist.

På grund av bristen på sammanhängande vetenskapliga data kan inga evidensbaserade rekommendationer göras angående den optimala kosten under cancer och dess effekt på cancertillväxt.

Syftet med denna studie är att analysera möjligheten för patienter med tidig luminal bröstcancer att följa en kostmodifiering - ketogen eller proteinbegränsad diet - under 9 +/- 1 dagar, före bröstcancerkirurgi.

Det primära syftet med försöket är att utvärdera överensstämmelsen med den föreslagna kosten.

Studien kommer att genomföras på patienter med luminal tidig bröstcancer, kandidat till primär kirurgi, för att studera en homogen population av patienter, med god prestationsstatus och utan näringsbrist.

Metaboliska förändringar på de huvudsakliga metaboliska vägarna och de potentiella antitumöreffekterna relaterade till dessa metabola förändringar efter dieten kommer att analyseras som sekundära mål för studien. Vi hoppas kunna hitta biologiska hypoteser att testa ytterligare i ett nästa större prospektivt försök.

Effekten av patientens övertygelse, ångest och/eller depression på följsamheten kommer också att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • Rekrytering
        • ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Veronique D'HONDT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 till 80 år
  • Invasivt bröstkarcinom, icke-metastaserande, stadium I till III, patologiskt bevisat, ER- och/eller PR-positiv, HER2-negativ (luminal)
  • Ingen behandling ännu för nuvarande bröstcancer
  • Kandidat för primärkirurgi
  • Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 för kvinnor upp till 70 år och mellan 21 och 30 för kvinnor mellan 70 och 80 år.
  • För patient ≥ 70 år, poängen i Oncodage G8-enkäten > 14 (om poängen ≤ 14 krävs konsultation med en onkogeriatriker för att validera möjligheten att följa en diet
  • Inget beroende (alkohol, tobak, droger, elektronisk cigarett) som ändrar ämnesomsättningen (alkohol: ≤ 2 glas/d eller ≤10 glas/vecka; tobak: endast enstaka gånger eller stoppas i ≥ 6 månader)
  • Prestandastatus 0-1
  • Fastande blodprov:

Antal blodkroppar: Neutrofiler > 1000/µL, Trombocyter > 100 000/µL, Hb > 11g/dL Leverbiologi: GOT, GPT, GGT, Fosfataser alkalier < 2x normalt värde Njurfunktion: clearance > 60 mL/min Total Lipidprofil kolesterol < 1,5 x normalt värde, HDL>0,35 g/L, LDL < 2,2 g/L (<5,7 mml/L), Triglycerider < 1,5 x normalvärde Blodsocker vid fastande < 1,26 g/l Mätning av elektrolyter: Kalium, Natrium, Kalcium, Magnesium (enligt normala laboratorievärden)

  • EKG med ett QTc-intervall ≤ 450 msek
  • Patienten kan förstå, delta och ge ett skriftligt samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk sjukdom eller annan sjukdom som försämrar ämnesomsättningsanalysen
  • Atlet på hög nivå
  • Oavsiktlig viktminskning ≥ 5 % under den senaste månaden, eller 10 % under de senaste 6 månaderna eller jämfört med vanlig vikt
  • Omotiverat kosttillskott (ej motiverat av en uppmätt brist) under den senaste månaden
  • Begränsad till obalanserad kost (vegansk kost, begränsad hypokalori, hyper eller hypoprotein...) under den senaste månaden
  • Öva fasta under de senaste 3 månaderna
  • Kortikoider som inte kan stoppas eller inte stoppas på 2 veckor
  • Mellitus diabetes (med eller utan insulin)
  • Hyperkolesterolemi som kräver behandling
  • Invasivt lobulärt karcinom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en annan studie med en undersökningsbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Individer under skydd av en konservator
  • Oansluten patient till socialskyddssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollarm
I kontrollarmen kommer patienterna att fortsätta sin vanliga diet utan ytterligare rekommendationer.
Experimentell: specifik dietarm "Ketogen arm"
I de specifika dietarmarna kommer studiedieten att beräknas med en dietist, för den ketogena dieten kommer en isokalorisk ketogen att föreslås och förklaras för patienten. Varje diet kommer att respekteras av patienten under 9 dagar +/- 1 dag .
Kosttillskott: iso-kalori ketogen diet
Varje patient kommer att erbjudas en daglig dietplan som inkluderar de olika grupperna av livsmedel med lågt glykemiskt index att ta med till varje måltid och mellanmål, med föreställningen om kvantitet. Kolhydratfri mat kan konsumeras ad libitum. Kostråd kommer att ges för att öka konsumtionen av fettfoder (vegetabiliska oljor, smör, ostar, fet fisk etc.) så att 65 % av det totala energiintaget kommer från lipider. Dessutom kommer en lista över otillåtna sockerarter och sötningsmedelsersättningar att föreslås samt en tabell för livsmedelssammansättning med lågt glykemiskt index centrerad på kolhydrater för bättre kontroll av valet av mat
Experimentell: specofoc dietarm "proteinbegränsad diet"

I de specifika dietarmarna kommer studiedieten att beräknas med en dietist, för den proteinbegränsade dieten kommer en proteinrestriktion på 20 % jämfört med den vanliga kosten att beräknas och kosten kommer att förklaras för patienten.

Varje diet kommer att respekteras av patienten under 9 dagar +/- 1 dag.
Kosttillskott: proteinbegränsad kost
En diet som minskar mängden protein med 20 % jämfört med patientens vanliga intag kommer att föreslås. Denna nya ranson kommer att utföras genom att beräkna andelen av det totala energiintaget som tillhandahålls av mängden protein minskat med 20 % jämfört med det vanliga intaget, och genom att modifiera lipid- och kolhydratintaget för att erhålla en isokalorisk ranson.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studie av patienters överensstämmelse med de två föreslagna dieterna. Andelen följsamma patienter till den föreslagna kosten enligt kostundersökningen realiserad under 3 dagar
Tidsram: under 3 dagar före den primära operationen
En patient anses följa dieten om kaloriintaget är lika med +/- 25 % av kaloriintaget för den föreslagna kosten OCH För den ketogena kosten: kolhydratintaget är lika med +/- 25 % av kolhydratintaget för den föreslagna dieten diet; dvs ett kolhydratintag mellan 7,5 och 12,5 % av det totala energiintaget För den proteinbegränsade kosten är proteinintaget lika med +/- 25 % av det proteinintag som föreslås för denna diet; dvs en minskning mellan 15 och 25% jämfört med det tidigare proteinintaget
under 3 dagar före den primära operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studie av de molekylära konsekvenserna av kostmodifieringar på cancerceller och deras mikromiljö
Tidsram: Vid inklusionsbesöket och operationsdagen
analysera markörer för cellproliferation i cancer och immunceller med blodprov och tumörprov. Utvärdering av markörer involverade i kolhydratmitokondriell och lipidmetabolism, och markörer för Pi3K-Akt-mTOR- och IGF-R-vägarna
Vid inklusionsbesöket och operationsdagen
studie av de molekylära konsekvenserna av kostmodifieringar på cancerceller och deras mikromiljö
Tidsram: Vid inklusionsbesöket och operationsdagen
bestämma aktiviteten av den antitumorala immunövervakningen med blodprov och tumörprov. Korrelation mellan cancersvaret och antitumoralt immunförsvar med kostprogram
Vid inklusionsbesöket och operationsdagen
utvärdering av patientens tolerabilitet för dessa dietförändringar, i termer av viktstatus
Tidsram: Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
Viktövervakning (i kilogram)
Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
utvärdering av patientens tolerabilitet för dessa dietförändringar, i termer av negativa händelser
Tidsram: Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
övervakning av biverkningar relaterade till kost (med CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0)
Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
bedömning av antagande av studiedeltagande och skäl för avslag
Tidsram: Under 45 dagar före operationen
Andelen patienter som gick med på att delta i studien jämfört med det totala antalet patienter som studien föreslagits. Samling av skäl för att vägra delta i studien
Under 45 dagar före operationen
bestämning av inverkan av kostmodifiering på patientens livskvalitet
Tidsram: Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
Resultat av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire)
Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
utvärdering av effekten av patientens uppfattning om kost och cancer på överensstämmelsen med den föreslagna kosten.
Tidsram: Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
Resultatet av frågeformuläret över åsikter om kost och cancer OPINELE (Opinions concernant l'alimentation, la santé et le cancer)
Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
utvärdering av effekten av patientens ångest- och depressionsnivå på efterlevnaden av den föreslagna kosten
Tidsram: Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen
Poäng erhållna på HADS-skalan (Sjukhusångest- och depressionsskalan) (om poängen eller = 9 är resultatet inte signifikant, om såret är mellan 10 och 12 är resultatet limit, om resultatet är > eller = 13 är resultatet signifikant
Från inklusionsbesöket till dag 45 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Studiestol: Veronique D'HONDT, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROICM 2019-05 MAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att vara tillgängliga efter publicering av resultaten i peer-granskade tidskrifter, och vid nationella och internationella möten. Det inkluderar alla avidentifierade deltagares data, studieprotokollet, den statistiska analysplanen, den kliniska studierapporten och den analytiska koden. Den motsvarande författaren kommer att tillhandahålla data och dataset som genererats och/eller analyserats under studien vid rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till studieuppgifter efter skriftlig detaljerad begäran skickad till Institutet för Cancer i Montpellier (ICM), efter publicering och upp till 5 år efter publicering av sammanfattningsdata.

Kriterier för IPD Sharing Access

De delade uppgifterna kommer att begränsas till sådant som krävs för oberoende mandatförsäkran av de publicerade resultaten, sökanden kommer att behöva auktorisation från ICM för personlig åtkomst, och uppgifter kommer endast att överföras efter undertecknande av ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på iso-kalori ketogen diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera