用于腰椎手术的直立肌神经阻滞 (EFABE)
2022年3月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
用于腰椎手术的直立肌神经阻滞：一项前瞻性随机研究
：脊柱手术引起严重的术后疼痛。
已经提出了几种技术，如静脉内多模式镇痛，以减少术后第一天的疼痛缓解和吗啡抢救。
使用直立肌神经阻滞的区域麻醉是一种简单的椎板浸润：超声引导脊神经后支阻滞在腰椎手术中的麻醉和镇痛这项研究比较了竖直神经阻滞与局部麻醉剂与安慰剂在减轻疼痛和吗啡方面的效果腰椎手术后抢救。
研究人员假设，竖直肌神经阻滞引起从 L1 到 L5 的大阻滞，从而引起后神经根阻滞麻醉。
这种阻滞减轻了手术后的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gard
-
Nîmes、Gard、法国、30 000
- Chu Nimes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁和<80岁
- 腰椎外科（2-4级）
- 后路
- 美国标准协会 1-3
排除标准：
- 拒绝
- 年龄 < 18 岁
- <50 公斤和 >120 公斤
- 孕
- 肾脏或肝脏严重疾病
- ASA 4
- 不会说法语
- 紧急手术
- 局部或全身感染
- 手术部位的手术恢复
- 涉及胸椎入路的手术
- 对局部麻醉药过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理过的
积极治疗（局部麻醉）：局部给药罗哌卡因 30 mL (5mg/mL)
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竖脊神经阻滞局部注射罗哌卡因加常规麻醉用于脊柱手术
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安慰剂比较：控制
安慰剂的局部给药（生理盐水）
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脊柱手术除常规麻醉外还注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量（毫克）
大体时间：手术后24小时
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患者在介入后监测室和住院期间通过自控吗啡泵给药的剂量
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从手术到3个月
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恶心、呕吐、意识模糊、尿潴留、血肿、再干预
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从手术到3个月
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休息和运动时的疼痛：视觉类比量表
大体时间：第 1 天到第 3 天，出院日和第 3 个月
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视觉类比疼痛量表 (0-10)
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第 1 天到第 3 天，出院日和第 3 个月
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慢性疼痛：DN4 问卷
大体时间：3个月时问卷DN4
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用 DN4 问卷测量的疼痛评分
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3个月时问卷DN4
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住院时间
大体时间：住院时间，平均4天
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住院天数
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住院时间，平均4天
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在干预后护理单元的停留时间
大体时间：第一天
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患者在干预后护理单元停留的分钟数（分钟）
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第一天
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患者满意度：视觉类比量表
大体时间：出院日，平均第 4 天
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使用视觉类比量表 (0-10) 测量患者满意度
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出院日，平均第 4 天
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患者生活质量：EQ-5D 问卷
大体时间：3个月
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使用 EQ-5D 问卷测量患者的生活质量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Avis, Md、Geoffrey.avis@chu-nimes.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年6月25日
研究完成 (实际的)
2021年9月9日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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